Molaxole, poeder voor orale suspensie

Molaxole helpt u een betere stoelgang te krijgen, zelfs als u al lange tijd last hebt van verstopping (obstipatie). Na raadpleging van een arts kan Molaxole ook worden gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige obstipatie (dit heet ‘fecale impactie’).

Macrogol 3350 vergroot het volume van de ontlasting door water te binden, wat leidt tot normalisatie van de dikke darm beweging. Het fysiologische gevolg is een verbeterde beweging van de verzachte ontlasting door de dikke darm en vergemakkelijking van de stoelgang. De zouten in de samenstelling helpen bij het handhaven van de zout- of waterbalans van het lichaam.

Raadpleeg uw arts als u zich na 2 weken verstopping (obstipatie) niet beter of slechter voelt. Als u wordt behandeld voor zeer ernstige obstipatie (dit heet ‘fecale impactie’) moet u de aanwijzingen van uw arts opvolgen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

II043

• als u allergisch bent voor één van de werkzame stoffen macrogol, natriumchloride, kaliumchloride of natriumwaterstofcarbonaat of voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u een afsluiting van de darm hebt, een geperforeerde darmwand of ernstige inflammatoire darmziekten, zoals terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed, terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering, extreme opzwelling van de dikke darm gepaard gaande met hoge koorts, opgezette buik en pijn (toxisch megacolon) of een stoornis in de passage van de voedselbrij door de darm (ileus).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Wanneer u Molaxole gebruikt moet u nog steeds voldoende drinken. De hoeveelheid vocht in Molaxole vervangt de gewone inname van vocht niet.

Wanneer u bijwerkingen ervaart zoals zwelling, kortademigheid, vermoeidheid, uitdroging (bijvoorbeeld dorst, droge mond en zwakte) of hartproblemen moet u met dit middel stoppen en direct contact opnemen met uw arts.

Neem dit middel niet gedurende langere perioden in, tenzij uw arts u dit heeft voorgeschreven bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die obstipatie kunnen veroorzaken of als u een aandoening heeft die obstipatie kan veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose (MS).

Kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Molaxole nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen minder goed werken tijdens het gebruik van Molaxole, bijvoorbeeld middelen die worden gebruikt bij epilepsie

Molaxole kan een wisselwerking veroorzaken bij gebruik van op zetmeel gebaseerde verdikkingsmiddelen, waardoor bereidingen die dik moeten blijven voor mensen met slikproblemen vloeibaar worden. Molaxole moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij gebruik met verdikkingsmiddelen op basis van zetmeel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Molaxole mag gebruikt worden tijdens de zwangerschap en borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

II043

Molaxole bevat natrium

Dit middel bevat 187 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per zakje. Dit komt overeen met 9.5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijg niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 mensen): Buikpijn en kramp, diarree, braken, misselijkheid, rammelende maag en gastro-intestinale gas problemen.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): jeuk, hoofdpijn, gezwollen handen, voeten of enkels.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Huiduitslag, indigestie en opgeblazen buik.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): Ernstige allergische reacties, die ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel veroorzaken. Als een van deze symptomen zich voordoen, dient u dit uw arts onmiddellijk te melden en te stoppen met de inname van Molaxole. Allergische reacties (bv. reactie van de huid en een loopneus), hoge en lage niveaus van kalium in het bloed en anale ongemakken.

Niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): Verandering van de zoutwaarden in het bloed (verlaagde hoeveelheid natrium)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op op het sachet en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Bereide suspensie goed afgedekt bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). De bereide suspensie dient binnen zes uur gebruikt te worden.

II043

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn macrogol 3350 (ook wel polyethyleenglycol 3350 genoemd) 13,125 g, natriumchloride 350,7 mg, natriumwaterstofcarbonaat 178,5 mg, kaliumchloride 46,6 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn acesulfaam K (E950) (zoetstof) en citroenaroma (smaakstof).

Hoe ziet Molaxole eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte poeder voor orale suspensie.

Sachets van 13,8 g in een doos van 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 of 2x50 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Healthcare B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen.

Fabrikanten

Klocke Pharma-Service GmbH, Straßburger Straße 77, D-77767 Appenweier, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 100287

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA:

Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen en Zweden: Moxalole

België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk: Molaxole Polen: Duphagol.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2022.

II043