Mivacron, oplossing voor injectie 2 mg/ml

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Van overgevoeligheid voor Mivacron kan sprake zijn als u na toediening plotseling last krijgt van huiduitslag of jeuk. Vertel uw arts altijd vóór de operatie of u een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op Mivacron of op andere geneesmiddelen die tijdens een operatie worden gebruikt
• u bent homozygoot voor het atypische plasmacholinesterase gen. Plasmacholinesterase is het enzym dat Mivacron afbreekt. Wanneer dit enzym niet aanwezig is, kan het heel lang duren voordat Mivacron is uitgewerkt. Bij sommige mensen wordt plasmacholinesterase niet (of niet genoeg) aangemaakt. Dit kan komen omdat de informatie voor het maken van dit enzym niet in de chromosomen aanwezig is, geen van beide ouders heeft deze informatie dan doorgegeven aan hun nakomeling. Wanneer u weet, dat dit bij u het geval is, vertel het dan aan uw arts

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Mivacron wordt onder zorgvuldige en gecontroleerde situaties toegediend door een arts. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u myasthenia gravis of andere spieraandoeningen heeft, of verlammingsverschijnselen heeft
• als u last heeft van een astmatische aandoening of een langdurige ziekte heeft (gehad)
• indien u overgevoelig heeft gereageerd op andere spierverslappers
• indien u zwanger of pas bevallen bent

• indien u weet dat u minder plasmacholinesterase enzym in uw bloed heeft dan andere mensen
• indien u plasmauitwisseling ondergaat
• indien u medicijnen gebruikt
• indien er bij u tijdens een operatie een omleiding van de hart en longen wordt gemaakt
• indien u brandwonden heeft
• indien u tetanus, tuberculose of een andere chronische infectieziekte heeft
• indien u een langdurige ziekte heeft die u verzwakt
• indien u kanker heeft
• indien u bloedarmoede heeft
• indien u ondervoed bent
• indien u een traagwerkende schildklier heeft (myxoedeem)
• indien u een bindweefselziekte heeft
• indien u een hartziekte heeft
• indien u nier-en/of leverziekten heeft

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mivacron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Van de volgende geneesmiddelen is vastgesteld dat zij de mate en/of duur van de werking van Mivacron kunnen beïnvloeden.

Middelen die de werking van Mivacron kunnen versterken:

• inhaleerbare narcosemiddelen (o.a. halothaan, isofluraan, sevofluraan en enfluraan)
• antibiotica (o.a. aminoglycosiden, polymyxines, spectinomycine, tetracyclines, lincomycine en clindamycine)*
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (o.a. propranolol*, calciumantagonisten, lidocaïne, procaïnamide* en kinidine*)
• plasmiddelen (diuretica), zoals furosemide en mogelijk mannitol, thiazidediuretica en acetazolamide
• geneesmiddelen die magnesium bevatten (bijv. bepaalde middelen tegen maagklachten)
• geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen (lithium*)
• ketamine, een narcosemiddel
• ganglionblokkers (blokkeren het autonome zenuwstelsel), zoals trimetafan*, hexamethonium

*deze middelen kunnen daarnaast een reeds bestaande myasthenia gravis (ernstige vorm van spierzwakte) verergeren of veroorzaken. Hierdoor kan de gevoeligheid voor Mivacron toenemen.

De volgende middelen kunnen in zeldzame gevallen de gevoeligheid voor Mivacron verhogen en daardoor ook een reeds bestaande myasthenia gravis verergeren of veroorzaken:

• chloorpromazine, een geneesmiddel voor de behandeling van psychische aandoeningen
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (bètablokkers), zoals propranolol en oxprenolol
• geneesmiddelen tegen reuma, zoals chloroquine en d-penicillamine
• fenytoïne, een geneesmiddel dat onder andere gebruikt wordt voor de behandeling van epilepsie
• steroïden, geneesmiddelen die onder andere gebruikt worden vanwege de ontstekingsremmende en anti-allergische werking

Wanneer niet-depolariserende neuromusculaire blokkers (spierverslappende geneesmiddelen, die gebruikt worden bij operaties) in combinatie met Mivacron worden gebruikt, kan de spierverslapping groter worden dan verwacht.

Middelen die een wisselend effect op Mivacron hebben:

depolariserende spierverslappers, die na toediening van Mivacron worden gegeven, kunnen het effect van Mivacron ofwel versterken ofwel verzwakken

Middelen die de werking van Mivacron kunnen verlengen:

Geneesmiddelen, die de activiteit van plasmacholinesterase (het enzym dat Mivacron afbreekt) kunnen verlagen, kunnen eveneens de werking van Mivacron verlengen. Tot deze geneesmiddelen behoren onder andere:

• antimitotische stoffen, dit zijn middelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker; deze middelen verhinderen/verminderen de celdeling
• monoamineoxydaseremmers, middelen voor de behandeling van psychische aandoeningen
• ecothiopaatiodide, een middel om de oogpupil te vernauwen
• pancuronium, een spierverslapper
• organische fosfaten, komen voor in bestrijdingsmiddelen
• cholinesteraseremmers, dit zijn middelen die worden gebruikt in de anesthesiologie
• bepaalde hormonen
• bambuterol, een middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van astma
• bepaalde antidepressiva (SSRI’s)

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent, want Mivacron mag alleen gedurende de zwangerschap worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

Het is mogelijk om na het gebruik van Mivacron borstvoeding te geven.

Mivacron mag alleen worden toegediend onder zorgvuldige en gecontroleerde situaties door of onder begeleiding van een arts die bekend is met het gebruik en de werking van het geneesmiddel.

De arts bepaalt hoeveel Mivacron wordt toegediend en hoe lang. In het algemeen wordt de dosering bepaald op grond van uw lichaamsgewicht, de mate en de duur van de gewenste spierverslapping en uw verwachte reactie op het geneesmiddel.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en ouderen

Mivacron wordt gewoonlijk geïnjecteerd in een bloedvat. Deze injectie gebeurt binnen 5 tot 30 seconden. De dosis is 0,07 tot 0,25 mg voor iedere kilogram van uw lichaamsgewicht (dit wordt uitgedrukt als mg/kg). Tijdens de operatie kan verder een dosis van 0,10 mg/kg worden toegediend. De sterkte van de dosis bepaalt de duur van de spierverslapping.

Mivacron kan ook via een infuus in een bloedvat worden toegediend. Hiertoe wordt Mivacron verdund met bijv. een oplossing van glucose of fysiologisch zout. De infusiesnelheid van Mivacron is 0,5 tot 0,6 mg/kg per uur. Afhankelijk van uw reactie kan de dosis worden aangepast.

Kinderen van 7 maanden tot 12 jaar

Mivacron wordt gewoonlijk geïnjecteerd in een bloedvat. Deze injectie gebeurt binnen 5 tot 15 seconden. De dosis is 0,1 tot 0,2 mg voor iedere kilogram van het lichaamsgewicht (dit wordt uitgedrukt als mg/kg). Tijdens de operatie kan verder een dosis van 0,1 mg/kg worden toegediend. Mivacron kan ook via een infuus in een bloedvat worden toegediend. Hiertoe wordt Mivacron verdund met bijv. een oplossing van glucose of fysiologisch zout. De infusiesnelheid van Mivacron is 0,7 tot 0,8 mg/kg per uur. Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden aangepast.

Kinderen van 2 tot 6 maanden

Mivacron wordt gewoonlijk geïnjecteerd in een bloedvat. Deze injectie gebeurt binnen 5 tot 15 seconden. De dosis is 0,1 tot 0,15 mg voor iedere kilogram van het lichaamsgewicht (dit wordt uitgedrukt als mg/kg). Tijdens de operatie kan verder een dosis van 0,1 mg/kg worden toegediend.

Mivacron kan ook via een infuus in een bloedvat worden toegediend. Hiertoe wordt Mivacron verdund met bijv. een oplossing van glucose of fysiologisch zout. De infusiesnelheid van Mivacron is ongeveer 0,7 mg/kg per uur. Afhankelijk van de reactie kan de dosis worden aangepast.

Het gebruik bij neonaten en zuigelingen jonger dan 2 maanden wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.

Ouderen, patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie of patiënten met hartaandoeningen:

De dosering moet mogelijk worden aangepast indien u ouder bent, een verminderde nier- of leverfunctie heeft of indien u een hartaandoening heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als er teveel Mivacron wordt toegediend kunnen de effecten van Mivacron tijdens de ingreep zorgvuldig worden gevolgd op een monitor. De behandelend arts kan zodoende onmiddellijk maatregelen nemen als de effecten nadelig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan gevaarlijk zijn om voertuigen te besturen of machines te bedienen te snel nadat u een operatie heeft gehad. Uw dokter kan u vertellen hoe lang u moet wachten voordat u kunt rijden of een apparaat kunt bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die van volwassenen.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij minder dan 1 op 10.000 personen:

ernstige overgevoeligheidsreacties (bij patiënten die werden behandeld in combinatie met een of meerdere anesthetica)

Bijwerkingen die soms voorkomen, bij minder dan 1 op 100 en meer dan 1 op 1.000 personen:

• lage bloeddruk
• versnelde hartslag
• hartkloppingen van voorbijgaande aard
• benauwdheid
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria)
• roodheid van de huid

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen:

overmatig blozen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts ,of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Het veiligheidsprofiel bij kinderen is vergelijkbaar met dat van volwassenen.

Bijwerkingen worden hieronder per orgaansysteemklasse en frequentie gegeven. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (>1/10), vaak (≥1/100-<1/10), soms (≥1/1.000-<1/100), zelden

(≥1/10.000-<1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: ernstige anafylactische of anafylactoïde reactie*

Hartaandoeningen

Soms: voorbijgaande tachycardie

Bloedvataandoeningen

Zeer vaak: overmatig blozen

Soms: hypotensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: bronchospasmen

Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms: erytheem, urticaria

*Zeer zelden is melding gemaakt van ernstige anafylactische of anafylactoïde reacties bij patiënten die met Mivacron behandeld werden in combinatie met een of meerdere anesthetica.

Er is melding gemaakt van flushing, erytheem, urticaria, hypotensie, voorbijgaande tachycardie en bronchospasmen; deze verschijnselen zijn in verband gebracht met vrijzetting van histamine. Deze effecten zijn dosisafhankelijk en treden met name op na snelle toediening van initiële doses van

0,2 mg/kg of meer. De effecten worden verminderd door toediening gedurende 30 tot 60 seconden of in verdeelde doses gedurende 30 seconden.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mivacuriumchloride, overeenkomend met 2 mg mivacurium per ml.
• De andere stof in dit middel is water voor injectie, zoutzuur

Hoe ziet Mivacron er uit hoeveel zit er in een verpakking

Mivacron is een steriele, waterige injectievloeistof in een kleurloze glasampul en is geregistreerd in de volgende verpakkingen:

• verpakking met 5 ampullen à 5 ml (10 mg = 5 ml)
• verpakking met 5 ampullen à 10 ml (20 mg = 10 ml)

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

In het register ingeschreven onder RVG-nummer 16146.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

City West Business Campus, Dublin 24,

Ierland

Fabrikant: GlaxoSmithKline S.p.A. Strada Asolana 90 43056 S. Polo di Torrile Parma

Italië

Aspen Pharma Ireland Limited,

One George’s Quay Plaza,

Dublin 2,

Ierland

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

32-36 Industriestrasse,

23843 Bad Oldesloe,

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2021.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Hier wordt intergraal de goedgekeurde SmPC ingevoegd.