Milrinon Hikma 1 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft lichaamsvocht verloren en bent ernstig uitgedroogd (ernstige hypovolemie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. - als u een hartaanval heeft of kortgeleden heeft gehad

• als u ernstige hartklep problemen hebt, zoals vernauwing, verdikking of blokkade van uw hartkleppen
• als u een ongelijkmatige of ongecontroleerde snelle hartslag hebt. U kunt ook een bonzend gevoel in uw borst, licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen en kortademigheid ervaren
• als u een lage bloeddruk hebt waardoor u zich duizelig of licht in uw hoofd kunt voelen of kunt flauwvallen
• als u eerder watertabletten (diuretica) hebt genomen die tot hartproblemen hebben geleid
• als u een lage kaliumconcentratie in uw bloed hebt. Uw arts kan bloedtests uitvoeren om dit te controleren
• als u nierproblemen hebt
• als u leverproblemen hebt

Uw arts kan ook bloed laten afnemen om de hoeveelheid hemoglobine en bloedplaatjes in uw bloed te meten. Dit is:

• om dalingen van hemoglobine (een eiwit in de rode bloedcellen) op te sporen en mogelijke bloedarmoede (anemie) vast te stellen.
• om een ongewone daling in het aantal bloedplaatjes op te sporen die betrokken zijn bij de vorming van bloedklonters (trombocytopenie), dit treedt vaak op bij hartfalen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Houd rekening met de volgende zaken als aanvulling op de waarschuwingen en voorzorgen die voor volwassenen zijn beschreven:

Voordat u een infusie met dit middel krijgt toegediend, zal uw arts verschillende parameters controleren, zoals het hartritme en bloeddruk. Hij/zij zal ook bloedtests bestellen.

De infusie wordt niet gestart als het hartritme en de bloeddruk van uw kind niet stabiel zijn.

Vertel het uw arts als:

• uw kind nierproblemen heeft
• uw kind een premature zuigeling is of een laag geboortegewicht heeft
• uw kind lijdt aan een hartprobleem dat open ductus Botalli heet: een verbinding tussen 2 belangrijke bloedvaten (aorta en longslagader) die open blijft hoewel ze gesloten zou moeten zijn.
  In deze gevallen zal uw arts beslissen of uw kind met dit middel mag worden behandeld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Milrinon Hikma nog andere geneesmiddelen , heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u koopt zonder voorschrift en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat milrinon van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier beïnvloeden waarop Milrinon Hikma werkt.

Vertel in het bijzonder aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u de volgende middelen neemt:

• Digoxine (wordt gebruikt voor hartproblemen)
• Andere geneesmiddelen voor het hart die de samentrekking van de hartspier beïnvloeden (inotropische middelen).
• Plastabletten (diuretica, zoals furosemide en bumetanide)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet bekend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

In het algemeen zult u dit middel toegediend krijgen terwijl u in het ziekenhuis opgenomen bent, omdat zorgvuldige klinische controle van de behandeling aanbevolen is. Zodoende is het effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet bekend.

Milrinon Hikma bevat dextrose en natrium

Diabetes mellitus (suikerziekte) informatie:

De oplossing voor injectie bevat 0,47 g watervrije dextrose (glucose) per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen `natriumvrij`.

Dit middel wordt altijd door uw arts of verpleegkundige toegediend. Dit is omdat het als injectie moet worden toegediend. Het wordt in een ader toegediend. Uw arts zal de correcte dosis bepalen op basis van de aard van uw symptomen. Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik in

ziekenhuizen.

Tests:

Tijdens de injectie zal uw arts of verpleegkundige een elektrocardiogram (ECG (hartfilmpje)) gebruiken om te controleren hoe goed uw hart werkt. Ze zullen ook bloedtests uitvoeren en uw bloeddruk en hartslag

controleren.

Hoe dit geneesmiddel bij u zal worden toegediend

• Dit geneesmiddel wordt gewoonlijk toegediend in een druppelinfuus met een suiker- of zoutoplossing
• Als u voelt dat het effect van uw geneesmiddel te zwak of te sterk is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

De aanbevolen dosering is

• Uw arts zal bepalen hoeveel van het geneesmiddel u moet krijgen op basis van uw lichaamsgewicht
• Als u nierproblemen hebt, kunt u mogelijk een lagere dosis krijgen

Volwassenen en ouderen

• Uw arts moet u een eerste dosis geven van 50 microgram per kilogram van uw lichaamsgewicht gedurende 10 minuten.
• Dit wordt dan gevolgd door een kleinere dosis tussen 0,375 en 0,75 microgram voor elke kilogram lichaamsgewicht per minuut zoals vereist.

Infusies van dit middel worden toegediend in een periode van maximaal 48 uur.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Uw arts moet uw kind een eerste dosis geven tussen 50 en 75 microgram voor elke kilogram lichaamsgewicht over een periode van 30 tot 60 minuten.
• Dit wordt gevolgd door een dosis van 0,25 tot 0,75 microgram voor elke kilogram van zijn/haar gewicht per minuut op basis van de reactie van uw kind op de behandeling en het optreden van bijwerkingen. Dit middel kan gedurende maximaal 35 uur worden toegediend. Tijdens de infusie wordt uw kind nauwgezet gecontroleerd: uw arts zal verschillende parameters controleren, zoals het hartritme en de bloeddruk en er wordt bloed afgenomen om de reactie op de behandeling en het optreden van bijwerkingen te beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van dit geneesmiddel zal geven. Uw arts of verpleegkundige zal uw voortgang en het geneesmiddel dat u krijgt controleren.

Stel altijd vragen als u niet zeker bent waarom u een dosis van het geneesmiddel krijgt toegediend. De volgende effecten kunnen optreden als u te veel van dit middel krijgt toegediend: duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen (als gevolg van een lage bloeddruk) en een onregelmatige hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal instructies geven over wanneer u dit geneesmiddel toegediend moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het geneesmiddel niet zou krijgen zoals het is voorgeschreven. Echter, als u toch denkt dat u een dosis hebt gemist, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van Milrinon Hikma

Blijf Milrinon Hikma gebruiken tot uw arts u zegt dat u moet stoppen. Stop niet met Milrinon Hikma omdat u zich beter voelt. Als u stopt, kan uw aandoening verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit middel en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als:

U een allergische reactie krijgt. De volgende tekenen kunnen optreden: uitslag, problemen bij het slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, flauwvallen of het bewustzijn verliezen. De kans dat dit optreedt is zeer klein.

Breng onmiddellijk uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

- Onregelmatige, versnelde of snelle hartslag. U kunt ook een bonzend gevoel in uw borst, een licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen of kortademigheid ervaren

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Ventriculair fibrilleren: een ernstige hartritmestoornis. De symptomen zijn onder andere een zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties), duizeligheid en bewustzijnsverlies. U kunt zich ook misselijk voelen, koud zweet hebben, kortademig zijn en pijn in de borst hebben
• Trombocytopenie: een bloedaandoening (te weinig bloedplaatjes). De symptomen zijn dat u gemakkelijker kneuzingen krijgen dan normaal
• Pijn in de borst

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Torsades de Points: een ernstige hartritmestoornis. De symptomen zijn onder andere een zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties), duizeligheid en bewustzijnsverlies. U kunt zich ook misselijk voelen, koud zweet hebben, kortademig of ongewoon bleek zijn en pijn in de borst hebben
• Moeite bij het ademen, piepende ademhaling of beklemmend gevoel in de borst

Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn: In de meeste gevallen mild tot matig
• Lage bloeddruk: De klachten hiervan zijn onder andere duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd of flauwvallen. Als u ook een snelle of onregelmatige hartslag of
  pijn in de borst krijgt, kan dit een ernstigere bijwerking zijn (zie hierboven)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Lage hoeveelheid kalium in het bloed. Klachten hiervan zijn vermoeidheid, verwardheid, spierverzwakking en spierkrampen. Dit kan liggen aan de lage hoeveelheid kalium in uw lichaam.
• Spiersamentrekkingen (tremor)

Onbekend (frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens)

- Veranderingen in de werking van uw nieren (nierfalen), als u al een lage bloeddruk heeft (hypotensie)

Vertel het uw arts of verpleegkundige als een van de volgende bijwerkingen ernstiger wordt of langer dan een paar dagen aanhoudt:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

- Een bloedtest kan veranderingen in de leverfunctie aantonen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Huiduitslag, ook op de plaats van de injectie.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Naast de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, zijn de volgende bijwerkingen bij kinderen gemeld:

Frequentie onbekend (frequentie kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens):

• bloeding in de met vocht gevulde zones in de hersenen (ventrikels) (intraventriculaire bloeding)
• een hartprobleem dat open ductus Botalli wordt genoemd: een verbinding tussen 2 belangrijke bloedvaten (aorta en longslagader) die open blijft hoewel ze gesloten moet zijn. Dit kan leiden
  tot te veel vloeistof in de longen, bloedingen, vernietiging van de darm of een deel van de darm en kan mogelijk de dood tot gevolg hebben.
  Bovendien komt in vergelijking met volwassenen een daling van het aantal bloedplaatjes vaker voor bij kinderen en verhoogt het risico op deze bijwerking samen met de duur van de milrinon-infusie. Hartritmestoornissen lijken minder vaak voor te komen bij kinderen dan bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, uw apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul en de doos, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

De houdbaarheid (chemische en fysische stabiliteit) van de bereide stof werd aangetoond voor 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch standpunt bekeken, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden deze normaalgesproken niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Alleen voor eenmalig gebruik.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is: milrinon (als lactaat), overeenkomend met milrinon 1 mg/ml
• De andere stoffen in dit middel zijn: DL-melkzuur (E270), glucose, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Milrinon Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Milrinon Hikma is een kleurloze oplossing voor injectie.

Milrinon Hikma is verkrijgbaar in een verpakking met 10 injectieflacons à 10 mg/10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102 portugalgeral@hikma.com

In het register ingeschreven onder: RVG 34197

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Milrinon Hikma 1 mg/ml Injektionslösung Duitsland: Milrinon Hikma 1 mg/ml Injektionslösung Nederland: Milrinon Hikma 1 mg/ml oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van

CBG-MEB: http://www.cbg-meb.nl

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Milrinon Hikma 1 mg/ml oplossing voor injectie

Zie de SmPC voor volledige informatie

Dosering en wijze van toediening

Milrinon Hikma is gereed voor gebruik.

Inloopsnelheden van het continu intraveneus infuus voor concentraties van:

100 microgram/ml – Bereiden door toevoegen van 90 ml oplosmiddel per injectieflacon van 10 mg (10 ml) Milrinon Hikma, 1 mg/ml, oplossing voor injectie

150 microgram/ml - Bereiden door toevoegen van 57 ml oplosmiddel per injectieflacon van 10 mg (10 ml) Milrinon Hikma, 1 mg/ml, oplossing voor injectie

200 microgram/ml - Bereiden door toevoegen van 40 ml oplosmiddel per injectieflacon van 10 mg (10 ml) Milrinon Hikma, 1 mg/ml, oplossing voor injectie

De volgende verdunningsvloeistoffen kunnen worden gebruikt: 0,45% fysiologisch zout, 0,9% fysiologisch zout of 5% glucose.

Alleen voor eenmalig gebruik.

De verdunde oplossing moet visueel worden onderzocht op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen. Alleen heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Houdbaarheid: 3 jaar

De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij ≤ 25 °C. Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, behoren de bewaartijden bij het gebruik en de bewaringsomstandigheden vóór gebruik tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker/ beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en mag ze normaal gezien niet meer dan 24 uur worden bewaard (bij 2 °C tot 8 °C), tenzij de verdunning is uitgevoerd in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Veiligheidsinformatie

Controleer tijdens de behandeling met Milrinon Hikma zorgvuldig de bloeddruk, hartslag, klinische toestand, elektrocardiogram, vochtbalans, elektrolyten en de nierfunctie (creatinine).

Gevallen van onverenigbaarheid:

Furosemide of bumetanide mag niet worden toegediend via intraveneuze lijnen die milrinonlactaat bevatten, aangezien neerslag voorkomt.

Milrinon mag niet in een intraveneuze infusie met natriumbicarbonaat worden verdund.

Andere geneesmiddelen mogen niet worden gemengd met Milrinon Hikma tot meer gegevens over de verenigbaarheid beschikbaar zijn.

Toediening:

Alleen voor intraveneuze toediening. Vermijd extraveneuze toediening. Gebruik de grootste ader om lokale irritatie te voorkomen. Controleer tijdens de behandeling met milrinon zorgvuldig de bloeddruk, hartslag, klinische toestand, elektrocardiogram, vochtbalans, elektrolyten en de nierfunctie (serumcreatinine).

Er moeten voorzieningen beschikbaar zijn om mogelijke hartbijwerkingen onmiddellijk te behandelen (bv. levensbedreigende ventriculaire hartritmestoornissen).

De duur van de behandeling moet worden bepaald op basis van de klinische reactie. Patiënten mogen niet langer dan 48 uur aan het infuus worden gehouden vanwege het gebrek aan bewijsmateriaal voor de veiligheid en efficiëntie bij de langetermijnbehandeling van congestief hartfalen.

Volwassenen:

Milrinon moet worden toegediend als oplaaddosis van 50 microgram/kg die over een periode van 10 minuten wordt toegediend en gewoonlijk wordt gevolgd door een continue infusie met een dosis die tussen 0,375 microgram/kg/min en 0,75 microgram/kg/min is getitreerd op basis van de

hemodynamische en klinische reactie, maar de totale dosis mag niet meer dan 1,13mg/kg/dag bedragen.

Hieronder vindt u een leidraad voor de toedieningssnelheid bij onderhoudsinfusie op basis van een oplossing met milrinon 200 microgram/ml die is bereid door 40 ml verdunningsmiddel toe te voegen per 10 ml ampul (respectievelijk 400 ml verdunningsmiddel per 100 ml Milrinon Hikma). Als verdunner kan 0,45% fysiologische oplossing, 0,9% fysiologische oplossing of 5% glucose gebruikt worden.

Dosis milrinon	infusiesnelheid
(microgram/k	(ml/uur/kg)
g/min)
0,375	0,11
0,400	0,12
0,500	0,15
0,600	0,18
0,700	0,21
0,750	0,22

Er kunnen oplossingen met verschillende concentraties worden gebruikt afhankelijk van de vochtbehoefte van de patiënt. De duur van de behandeling moet afhankelijk zijn van de reactie van de patiënt.

Nierfunctiestoornis:

Gegevens afkomstig van patiënten met ernstig nierfalen maar zonder hartfalen hebben aangetoond dat de aanwezigheid van nierfalen de terminale eliminatiehalfwaardetijd van milrinone aanzienlijk verlengt. De oplaaddosis is niet aangedaan, maar de volgende infusiesnelheden zijn aanbevolen tijdens de onderhoudsbehandeling met de hierboven beschreven infusie-oplossingen:

Creatinineklaring	Dosis milrinon	Infusiesnelheid
(ml/min/1,73 m²)	(microgram/kg/	tijdens	de
	min)	onderhoudsbehande
		ling (ml/kg/u)
	0.20	0.06
	0,23	0.07
	0,28	0.08
	0,33	0.10
	0,38	0.11
	0,43	0.13

De infusiesnelheid moet aangepast worden volgens de hemodynamische respons.

Ouderen:

De ervaringen tot nu toe doen vermoeden dat geen speciale dosisaanbevelingen vereist zijn bij patiënten met een normale nierfunctie. De renale klaring kan verminderd zijn bij oudere patiënten en mogelijk zijn in dat geval lagere doses Milrinon Hikma vereist.

Pediatrische patiënten:

In gepubliceerde studies zijn de volgende doseringen gebruikt bij zuigelingen en kinderen:

• Intraveneuze oplaaddosis: 50 tot 75 microgram/kg toegediend gedurende 30 tot 60 minuten.
• Intraveneus continu infuus: tussen 0,25 en 0,75 microgram/kg/min gedurende een periode van maximaal 35 uur, gestart op basis van de hemodynamische respons en het mogelijk optreden van bijwerkingen.

In klinische studies naar het lage cardiale output syndroom na een correctieve operatie voor congenitale hartziekte bij zuigelingen en kinderen beneden 6 jaar, werd het risico op de ontwikkeling van het lage cardiale output syndroom significant verminderd bij een oplaaddosis van 75 microgram/kg gedurende 60 minuten gevolgd door een 0,75 microgram/kg/min infuus gedurende 35 uur.

De resultaten van farmacokinetische studies dienen in overweging genomen te worden.

Nierinsufficiëntie

Vanwege gebrek aan data is het gebruik van milrinon bij pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie niet aanbevolen .

Patente ductus arteriosus

Als het gebruik van milrinon wenselijk is bij te vroeggeborenen en a terme geborenen met patente ductus arteriosus of die een risico hierop hebben, dient de therapeutische noodzaak afgewogen te worden tegen de potentiële risico’s.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
• Ernstige hypovolemie

Overdosering

Een overdosis intraveneuze milrinon kan leiden tot hypotensie (vanwege het vasodilaterende effect) en hartritmestoornissen. Als dit optreedt, moet de toediening van Milrinon Hikma worden verminderd of tijdelijk worden stopgezet tot de toestand van de patiënt stabiliseert. Er is geen specifiek antidotum bekend, maar er moeten algemene maatregelen worden genomen om de circulatie te ondersteunen.