Midazolam-hameln 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

U mag dit medicijn niet krijgen als:

• U allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere medicijnen uit de groep benzodiazepinen, zoals diazepam of nitrazepam.
• U heeft ernstige ademhalingsproblemen en dit medicijn zal aan u gegeven worden voor verlaging van het bewustzijn ('conscious sedation').

U mag dit medicijn niet krijgen wanneer één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Wanneer u hier niet zeker over bent, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt:

• wanneer u ouder dan 60 jaar bent.
• wanneer u een chronische aandoening heeft, zoals ademhalingsproblemen, nier-, lever- of

hartaandoeningen.

• wanneer u een aandoening heeft die u een gevoel geeft van zwakte, uitgeputheid en het gevoel dat u een tekort aan energie heeft.
• wanneer u een aandoening heeft, genaamd myasthenia gravis, waarbij uw spieren zwak zijn.
• Wanneer u een aandoening heeft waarbij uw ademhaling stopt terwijl u slaapt (slaapapneusyndroom).
• wanneer u ooit alcoholproblemen heeft gehad.
• wanneer u ooit drugsproblemen heeft gehad.

Wanneer een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is of als u hier niet zeker over bent, bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt.

Kinderen

• bespreek het met uw arts of verpleegkundige wanneer één van de bovengenoemde situaties van toepassing is op uw kind.
• het is van belang dat u uw arts of verpleegkundige op de hoogte brengt wanneer uw kind hart- of ademhalingsproblemen heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Midazolam-hameln nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen en voor plantaardige medicijnen. De reden is dat dit medicijn invloed kan hebben op de wijze waarop andere medicijnen werken. Tevens kunnen andere medicijnen het effect van Midazolam-hameln beïnvloeden.

Vertel het uw arts of verpleegkundige met name indien u één van de volgende medicijnen inneemt:

• Medicijnen bij neerslachtigheid (antidepressiva).
• Hypnotica (om u te helpen te slapen).
• Sedativa (kalmerende medicijnen)
• Tranquillizers (tegen angst of om u te helpen te slapen).
• Carbamazepine of fenytoïne (deze kunnen gegeven worden bij stuiptrekkingen of toevallen)
• Rifampicine (bij tuberculose).
• Medicijnen voor HIV en hepatitis C (leverontsteking), genaamd 'protease remmers' (zoals saquinavir, boceprevir, telaprevir).
• Antibiotica uit de groep macroliden (zoals erytromycine of claritromycine).
• Medicijnen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Sterke pijnstillers. .
• Atorvastatine (bij hoog cholesterolgehalte)
• Antihistaminica (bij allergische reacties).
• Sint Janskruid (een plantaardig medicijn bij depressie).
• Medicijnen bij hoge bloeddruk genaamd 'calciumkanaalblokkers' (zoals diltiazem).

Wanneer u een van bovengenoemde medicijnen gebruikt (of u bent er niet zeker van), bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn aan u gegeven wordt.

Gelijktijdig gebruik van Midazolam-hameln en opioïden (sterke pijnstillers, medicijnen voor vervangingsbehandelingen en sommige hoestmedicijnen) verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Om deze redenen dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Wanneer uw arts echter Midazolam-hameln samen met opioïden voorschrijft, dient de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling te worden beperkt door uw arts.

Informeer uw arts over alle opioïde medicijnen die u gebruikt, en volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwgezet op. Het is wellicht nuttig uw vrienden en familie op te hoogte te brengen van de bovengenoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts zodra u deze symptomen ondervindt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol nadat dit medicijn aan u gegeven is. Dit is omdat u hiervan erg slaperig kunt worden

en het problemen met uw ademhaling kan veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
• Nadat dit medicijn aan u gegeven is, mag u gedurende 24 uur geen borstvoeding geven, omdat dit medicijn in de moedermelk terecht kan komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Na toediening van dit medicijn mag u geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat uw arts heeft gezegd dat dit mag. Dit is omdat dit medicijn u erg slaperig of vergeetachtig kan maken. Dit kan tevens uw concentratie en coördinatie beïnvloeden. Dit kan uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken, beïnvloeden.
• Na uw behandeling dient u vergezeld door een volwassene naar huis te gaan. Thuis dient er iemand aanwezig te zijn die voor u kan zorgen.

Midazolam-hameln bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit medicijn, maar de frequentie is niet bekend en kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.

Stop met het gebruik van dit medicijn en ga direct naar een arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen ervaart. Deze kunnen levensbedreigend zijn, mogelijk heeft u dringend een medische behandeling nodig:

• Een ernstige allergische reactie (anafylactische shock). De symptomen kunnen bestaan uit plotselinge huiduitslag, uitslag met bulten (galbulten) en zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam. Tevens kunnen kortademigheid, piepende ademhaling en ademhalingsproblemen, of een bleke huid, een zwakke en snelle hartslag, of een gevoel van verlies van bewustzijn kunnen ook optreden. Daarnaast kunt u last krijgen van pijn op de borst, die een teken kan zijn van een mogelijk ernstige allergische reactie die het Kounis-syndroom wordt genoemd.
• Hartaanval (hartstilstand). Pijn op de borst kan één van de symptomen zijn.
• Ademhalingsproblemen, soms kan hierdoor de ademhaling stoppen.
• Spierkramp rond het strottenhoofd, met verstikking als gevolg.

Levensbedreigende bijwerkingen zijn meer waarschijnlijk bij volwassenen boven de 60 jaar, en bij mensen die al problemen hebben met de ademhaling of het hart. Deze bijwerkingen zijn ook meer waarschijnlijk wanneer de injectie te snel wordt gegeven of wanneer een hoge dosis wordt gegeven.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zenuwstelsel- en psychische aandoeningen

• Verminderde alertheid
• Verwardheid
• Erg blij gevoel of opgewondenheid (euforie)
• Veranderingen van libido (u krijgt meer of minder zin in seks)
• Moeheid, slaperigheid of aanhoudende verdoving

• Zien en mogelijk horen van dingen die er niet echt zijn (hallucinaties)
• Bewustzijnsstoornissen (delirium)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Moeite met spiercoördinatie
• Stuiptrekkingen (convulsies) bij te vroeg en pasgeboren baby's
• Tijdelijk geheugenverlies. De duur hiervan is afhankelijk van de hoeveelheid van dit medicijn die u gekregen heeft. In zeer zeldzame gevallen hield dit langdurig aan
• Gevoel van onrust, rusteloosheid, boosheid of agressie. U kunt ook spierkrampen ervaren of het trillen van uw spieren zonder hierover controle te hebben (tremoren). Deze effecten zijn meer waarschijnlijk wanneer u een hoge dosis van dit medicijn heeft gekregen of wanneer het te snel is toegediend. Het is tevens meer waarschijnlijk bij kinderen en oudere mensen.

Hartaandoeningen

• Flauwvallen
• Langzame hartslag
• Roodheid van gezicht en nek (flushing)
• Lage bloeddruk. Dit kan duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd geven

Ademhalingsstelselaandoeningen

• De hik
• Kortademigheid

Maagdarmstelselaandoeningen

• Droge mond
• Verstopping
• Misselijkheid of braken

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Jeuk
• Huiduitslag, waaronder uitslag met bulten (galbulten)
• Roodheid, pijn, bloedstolsels of zwelling van de huid op de injectieplaats

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Allergische reacties waaronder huiduitslag en piepende ademhaling
• Zwelling van de huid/slijmvlies (angio-oedeem)
• Het risico op vallen en fracturen is groter bij patiënten die gelijktijdig sedativa nemen (inclusief alcoholische dranken).
• Ontwenningsverschijnselen (zie ‘Als u stopt met het gebruik van dit medicijn’ in rubriek 3 hierboven).
• Drugsmisbruik

Ouderen

• Ouderen die een medicijn gebruiken uit de benzodiazepinegroep, zoals midazolam, hebben een hoger risico op vallen en botbreuken.
• Levensbedreigende bijwerkingen zijn waarschijnlijker bij volwassenen boven de 60 jaar.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van dit medicijn. Deze is tevens verantwoordelijk voor het correct vernietigen van ongebruikt medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP:”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit medicijn niet als het kleine glazen flesje (ampul/injectieflacon) of de verpakking is beschadigd.
• De ampullen/injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Midazolam-hameln 1 mg/ml

De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride). Ledere ml Midazolam-hameln 1 mg/ml vloeistof bevat 1 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).

Midazolam-hameln 2 mg/ml

De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride). Ledere ml Midazolam-hameln 2 mg/ml vloeistof bevat 2 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).

Midazolam-hameln 5 mg/ml

De werkzame stof in dit medicijn is midazolam (als midazolamhydrochloride). Ledere ml Midazolam-hameln 5 mg/ml vloeistof bevat 5 mg midazolam (als midazolam hydrochloride).

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Midazolam-hameln eruit en wat zit er in een verpakking?

Midazolam-hameln is verpakt in een kleurloze glazen ampul/injectieflacon (klein flesje). Het is een heldere, kleurloze vloeistof (oplossing voor injectie / infusie).

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor Midazolam-hameln 1 mg/ml oplossing voor injectie / infusie:

• 2 ml, 5 ml, 10 ml glazen ampul: verpakking van 5, 10, 25, 50 of 100 stuks
• 50 ml glazen injectieflacon afgesloten met een broombutyl rubberen stop: verpakking van 1, 5 of 10 stuks

De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor Midazolam-hameln 2 mg/ml oplossing voor injectie / infusie:

• 5 ml glazen ampul: verpakking van 5, 10, 25, 50 of 100 stuks
• 25 ml glazen ampul: verpakking van 5, 10, 10x5, 5x10 stuks
• 50 ml glazen injectieflacon: verpakking van 1, 5 of 10 stuks

De volgende vormen zijn beschikbaar voor Midazolam-hameln 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie:

• 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml, 18 ml glazen ampul: verpakking van 5, 10, 25, 50 of 100 stuks

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Duitsland

Fabrikant

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 03680 Martin Slowakije

hameln rds s.r.o. Horná 36

900 01 Modra Slowakije

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 22579 [Midazolam-hameln 1 mg/ml ]

RVG 22580 [Midazolam-hameln 2 mg/ml ]

RVG 22581 [Midazolam-hameln 5 mg/ml ]

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

DK	Midazolam “hameln”
DE	Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
F	Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
NL	Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
UK (NI)	Midazolam 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml solution for injection / infusion
SE	Midazolam hameln 1 mg/ml, 5 mg/ml injektions-/infusionsvätska,
	lösning
BG	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
SK	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok
RO	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
SI	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
CZ	Midazolam hameln
AT	Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml Injektions- /Infusionslösung
NO	Midazolam hameln
F	Midazolam hameln
HU	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oldatos injekció/infúzió
HR	Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR DE BEREIDING VAN:

Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie

Dit is een samenvatting van de informatie over de bereiding van Midazolam-hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml oplossing voor injectie / infusie.

Het is van belang dat u deze aanwijzingen in zijn geheel leest voordat u dit product gaat bereiden. Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken voor volledige recept- en andere informatie.