Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Werking van metoprolol

Metoprolol is een zogenaamde bètablokkeerder en remt de invloed van adrenaline op het hart. Door deze remming heeft metoprolol een bloeddrukverlagend effect.

Metoprolol wordt gebruikt bij de behandeling van:

• verhoogde bloeddruk
• hartkramp
• hartritmestoornissen
• de behandeling van patiënten die onlangs een hartinfarct gehad hebben, om de kans op een nieuw infarct of plotselinge dood te verminderen
• een te sterk werkende schildklier
• ter voorkoming van migraine.

Gebruik Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor metoprololtartraat of voor één van de andere bestanddelen van Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg.

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 2 van 8

• als u hartproblemen heeft, zoals:
  • bepaalde stoornissen in de geleiding van prikkels in het hart (tweede en derde graads AV block)
  • verminderde hartfunctie als deze niet reageert op behandeling met digoxine
  • shock als gevolg van een sterk verminderde hartfunctie (cardiogene shock)
  • vertraagde samentrekking van de boezems van het hart (ernstige sinusbradycardie)
  • bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom).
• als u doorbloedingsstoornissen in de slagaders heeft.
• als u een verlaagde zuurgraad van het bloed heeft (acidose).

Wees extra voorzichtig met Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg:

• als u een chirurgische ingreep moet ondergaan onder volledige narcose. Meld het gebruik van geneesmiddelen aan de arts die u onder narcose zal brengen (de anesthesist/narcotiseur). Hij kan hiermee dan rekening houden als hij u onder narcose moet brengen.
• als u last heeft van een verminderde hartfunctie. Gebruik van metoprolol kan bij sommige patiënten leiden tot het plotseling verslechteren van de hartfunctie. Dit merkt u doordat de hartkracht afneemt, de hartslag trager wordt, er vocht ophoopt in de longen, er stoornissen ontstaan in de geleiding van prikkels in het hart en een shocktoestand kan ontstaan.
• als u lijdt aan een onbehandelde hartzwakte. U mag metoprolol niet gebruiken als u een onbehandelde hartzwakte (decompensatio cordis) heeft. De hartzwakte moet eerst behandeld worden.
• als u gelijktijdig metoprolol en digoxine gebruikt. De kans bestaat dat de geleiding van prikkels in het hart trager gaat of dat u stoornissen krijgt in het kloppen van uw hart (de kamers en boezems van het hart kunnen onafhankelijk van elkaar gaan kloppen).
• als u lijdt aan stoornissen van de doorbloeding in de benen, die leiden tot pijn bij het lopen (claudicatio intermittens). U kunt beter geen geneesmiddelen zoals metoprolol gebruiken, omdat dit uw klachten kan verergeren.
• als u lijdt aan astma. Metoprolol kan een effect hebben op de spieren van de luchtwegen.
• als u een verminderde werking van de lever heeft. Uw arts past mogelijk uw dosis metoprolol aan.
• als u een gezwel van de bijnier heeft. U moet dan metoprolol gebruiken in combinatie met een zogenaamde alfablokkeerder (een geneesmiddel dat de invloed van adrenaline op het lichaam vermindert).bij een shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock). Door gebruik van metoprolol kan het optreden van een shock ernstiger zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen kunnen elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden bij gelijktijdig gebruik.

De volgende middelen versterken het effect van metoprolol:

• Lidocaïne. Dit middel kan het vertragende effect op de hartslag versterken, omdat metoprolol het verwijderen van lidocaïne uit het lichaam vertraagt.
• Cimetidine. Dit middel verhoogt de hoeveelheid metoprolol in het bloed.

De volgende middelen verminderen het effect van metoprolol:

• Rifampicine. Dit middel verlaagt de hoeveelheid metoprolol in het bloed.
• Indometacine. Dit middel kan de bloeddrukverlagende werking van metoprolol verminderen.

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 3 van 8

Metoprolol beïnvloedt de werking van de volgende middelen:

• Insuline en andere bloedsuikerverlagende middelen. Metoprolol kan het bloedsuikerverlagend effect van deze middelen versterken. In enkele gevallen kan het nodig zijn de dosering van deze middelen aan te passen.
• Bepaalde gasvormige narcosemiddelen. Metoprolol kan de werking van deze middelen beïnvloeden. Vertel uw arts daarom vóór een operatie altijd dat u metoprolol gebruikt (zie ook “Wees extra voorzichtig”).

Gelijktijdig gebruik van metoprolol met de volgende middelen kan nadelige effecten hebben:

• Zogenaamde calciumantagonisten. Combinatie met metoprolol kan de prikkelgeleiding in het hart nadelig beïnvloeden. Dit geldt vooral voor de middelen verapamil en diltiazem. Het geldt minder sterk voor zogenaamde dihydropyridinederivaten, zoals nifedipine.
• Clonidine (een middel tegen verhoogde bloeddruk). Combinatie met metoprolol vergroot de kans op het ontstaan van een verhoogde bloeddruk na het stoppen van de behandeling. U moet eerst de behandeling met metoprolol afbouwen en pas daarna die met clonidine.
• Bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine of amiodaron). Deze combinatie kan de hartkracht verminderen.

Uw arts zal u regelmatig controleren als u metoprolol samen met de volgende middelen gebruikt:

• Zogenaamde ganglionblokkeerders (gebruikt bij de behandeling van verhoogde bloeddruk).
• Geneesmiddelen tegen aanhoudende neerslachtigheid (waaronder een bepaald type dat MAO-remmer heet).
• Middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
• Andere bètablokkeerders (bijvoorbeeld voor toepassing in de ogen tegen verhoogde oogboldruk (groene staar of glaucoom)).

Gebruik van Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg met voedsel en drank

Dit middel mag niet tijdens of vlakbij een maaltijd worden ingenomen. Neem de tabletten tenminste 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd in.

Als u metoprolol gebruikt en alcohol drinkt, kunt u last krijgen van duizeligheid, verwardheid en vermoeidheid.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Over het gebruik van metoprolol tijdens de zwangerschap bij de mens is niet genoeg informatie bekend om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Voor de groep middelen waar metoprolol onder valt (bètablokkeerders) zijn schadelijke effecten tijdens de zwangerschap gemeld. Gebruik metoprolol daarom tijdens de zwangerschap alleen op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts.

Borstvoeding

Metoprolol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gebruik metoprolol daarom tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft alleen op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 4 van 8

Als u metoprolol gebruikt, kunt u last krijgen van duizeligheid, verwardheid en vermoeidheid, vooral in het begin van de behandeling of bij gelijktijdig gebruik van alcohol. Voelt u zich duizelig, verward of vermoeid? Rijd dan geen auto en wees extra voorzichtig bij het bedienen van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg

Dit middel bevat melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het gebruik van dit middel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Dosering

Bij verhoogde bloeddruk:

De gebruikelijke dosering is 100 of 200 mg per dag, bij voorkeur éénmaal daags. De maximale dagdosering is 400 mg (2 tabletten).

Bij hartkramp (angina pectoris):

De gebruikelijke dosering is 100 tot 200 mg per dag. Uw arts kan de dosis aanpassen aan de hand van uw reactie op het middel. De maximale dagdosering is 400 mg (2 tabletten).

Bij hartritmestoornissen:

De gebruikelijke dosering is 100 tot 200 mg per dag, verdeeld over 2 of 3 doses. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen.

Bij een te sterk werkende schildklier (hyperthyeroïdie):

De gebruikelijke dosering is 150 tot 200 mg per dag, verdeeld over 3 of 4 doses. Indien nodig kan uw arts de dosering verhogen.

Om een migraine-aanval te voorkomen:

De gebruikelijke dosering is 100 tot 200 mg per dag, verdeeld over 1 of 2 doses.

Na een hartinfarct:

De begindosering (voor de eerste 2 tot 3 dagen) is 50 mg twee- tot viermaal daags. Uw arts zal de precieze dosis bepalen aan de hand van uw reactie op het middel. Daarna bedraagt de onderhoudsdosering tweemaal daags 100 mg.

Wijze van innemen

Neem de tabletten heel, ongekauwd met wat water of andere vloeistof in. Dit middel mag niet tijdens of vlakbij een maaltijd worden ingenomen. Neem de tabletten tenminste 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd in.

Als u de tablet moet halveren om de juiste dosering te bereiken, doe dat dan als volgt:

• Leg de tablet op een hard oppervlak met de ingesneden gleuf in het midden omhoog.
• Druk met uw duim op de bovenkant en de tablet breekt in twee gelijke delen.

Of:

• U kunt de tablet ook met beide handen in tweeën breken.

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 5 van 8

Let op: De werkzame stof metoprolol zit in een ‘honingraat’ verwerkt in de tablet en wordt hieruit langzaam vrijgegeven. De lege honingraat heeft de vorm van een tablet en deze kunt u soms terugvinden in uw ontlasting. Dit is normaal.

Wat u moet doen als u meer van Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg heeft ingenomen dan u zou mogen

De meest opvallende verschijnselen van overdosering met metoprolol zijn:

• verlaagde bloeddruk
• vertraagde hartslag en in sommige gevallen zelfs een hartstilstand
• shock
• krampen van de luchtwegen
• daling van het bewustzijn (zelfs tot coma)
• misselijkheid
• braken
• zuurstofgebrek in het bloed.

Als u teveel Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg heeft ingenomen (of als u het niet zeker weet), waarschuw dan onmiddellijk een arts. Laat hem de verpakking of de patiëntenbijsluiter zien. Hij kan u dan verder op de juiste manier behandelen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Als u stopt met het gebruik van Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg

Als u mag stoppen met de behandeling met metoprolol moet u de toediening van metoprolol over een periode van 7 tot 10 dagen langzaam afbouwen. Als u plotseling stopt, kan uw bloeddruk stijgen of kunt u hartritmestoornissen krijgen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Gewoonlijk komen bijwerkingen niet vaak voor en gaan ze vanzelf weg. Als dat niet het geval is, kan uw arts soms de dosering verlagen en gaan de bijwerkingen daarna weg.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Zenuwstelsel

• vermoeidheid

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Hart

• vertraagde hartslag (bradycardie)
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie)

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 6 van 8

• koude handen en voeten
• hartkloppingen (palpitaties) Zenuwstelsel
• duizeligheid
• hoofdpijn Maagdarmkanaal
• misselijkheid
• buikpijn
• diarree
• verstopping

Ademhaling

• kortademigheid bij inspanning

Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers)

Hart

• verergering van verschijnselen van hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok)
• vochtophoping (oedeem)
• pijn in de hartstreek

Zenuwstelsel

• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
• spierkrampen

Maagdarmkanaal

- overgeven

Stofwisseling

• gewichtstoename Psyche
• (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
• verminderde alertheid
• slaperigheid of slapeloosheid

• nachtmerries Ademhaling
• benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ook bij patiënten die

geen afsluitingen hebben van de luchtwegen

Huid en onderhuid

• vluchtige huiduitslag
• toename van zweetproductie

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Hart

• geleidingsstoornissen
• stoornissen in het hartritme (aritmieën) Maagdarmkanaal
• droge mond

Lever en gal

• leverfunctiestoornissen

Psyche

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 7 van 8

• zenuwachtigheid
• angst
• impotentie
• minder zin in seks Ademhaling
• ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) Ogen
• stoornissen bij het zien
• droge en/of geïrriteerde ogen
• ontsteking van het bindvlies (conjunctivitis)

Huid en onderhuid

• haaruitval

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers of niet bekend - het aantal gevallen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Hart

• afsterven van weefsel bij patiënten met ernstige doorbloedingsstoornissen

Maagdarmkanaal

• smaakstoornissen

Bloed en lymfestelsel

• bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)

Lever en gal

• leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) Spieren en gewrichten
• gewrichtspijn (artralgie)

Psyche

• geheugenverlies
• verwardheid
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie) Evenwichtsorgaan en oren

• oorsuizen (tinnitus)

Huid en onderhuid

• overgevoeligheid voor licht
• verergering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)

Geslachtsorganen

• potentiestoornissen

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

RVG 30149

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 0911

Pag. 8 van 8

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg

• Het werkzame bestanddeel is metoprololtartraat. 1 tablet bevat 200 mg metoprololtartraat.
• De andere bestanddelen zijn lactose, maiszetmeel, ammoniummetacrylaat copolymeer type B, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), methylhydroxypropylcellulose, talk, titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 4000, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn rond, wit, aan beide zijden bol en ingekerfd met een breukgleuf. Ze zijn verpakt in strips met 30, 50 of 100 tabletten per kartonnen doosje.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Actavis BV

Baarnsche Dijk 1

NL-3741 LN Baarn

In het register ingeschreven onder RVG

RVG 30149, Metoprololtartraat Actavis Retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010.