Metoprololtartraat ratiopharm retard 50 mg, tablet met gereguleerde afgifte

Metoprololtartraat behoort tot de groep van de zogenaamde selectieve bèta-blokkers. Dit betekent dat metoprolol de hartwerking beïnvloedt en de bloeddruk verlaagt.

Dit middel wordt voorgeschreven aan patiënten:

• met verhoogde bloeddruk
• met pijn op de borst door zuurstofgebrek van de hartspier (angina pectoris)
• met stoornissen van het hartritme
• die een hartinfarct hebben doorgemaakt, als bescherming tegen een mogelijk volgend hartinfarct
• met langdurig mild tot ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) als aanvulling op andere geneesmiddelen
• met een te sterke werking van de schildklier
• ter voorkoming van migraineaanvallen.

34438 PIL 20110802.doc

1

EdV

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u lijdt aan een shock als gevolg van ernstige hartproblemen
• als u lijdt aan een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom)
• als u een ernstige hartblokkade heeft (geleidingsstoornis)
• als u lijdt aan een onbehandelde hartinsufficiëntie (onvoldoende werking van het hart)
• als u een zeer lage bloeddruk heeft en/of een zeer lage hartslag
• als u onlangs een hartaanval heeft gehad en last heeft van de volgende aandoeningen (een hartslag van minder dan 45 slagen per minuut, een afwijkend ECG (hartfilmpje), de bovenwaarde van uw bloeddruk lager is dan 100 mmHg)
• als u lijdt aan hartinsufficiëntie en de bovenwaarde van uw bloeddruk minder is dan 100 mmHg, in liggende positie
• als u lijdt aan ernstige doorbloedingsstoornissen van de armen en/of benen.

Voordat u begint met de behandeling van dit middel, dient u uw arts te informeren als u één van de volgende aandoeningen heeft:

• astma
• aanzienlijke vernauwing van de bronchiën (luchtwegen)
• ernstige acute aandoeningen als gevolg van een verzuring van het bloed (acidose)
• pijn op de borst ten gevolge van krampen in de kransslagader (Prinzmetal’s angina)
• ernstige nierproblemen
• claudicatio intermittens (etalagebenen); de aandoening bij patiënten met claudicatio intermittens kan verergeren wanneer de bloeddruk lager wordt door behandeling met dit middel
• voordat u een operatie moet ondergaan dient u uw arts te informeren dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Metoprololtartraat ratiopharm retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden kunnen het effect van een behandeling met dit middel veranderen. Omgekeerd kan dit middel bij gelijktijdig gebruik de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.

Daarom is het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• propafenon, amiodaron, kinidine, verapamil, diltiazem, clonidine, disopyramide en hydralazine, digitalis/digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van hart- en vaatziekten)
• barbituurzuur-derivaten (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
• ontstekingsremmende geneesmiddelen (zoals indometacine en celecoxib)
• adrenaline (geneesmiddel voor de behandeling van een acute shock en ernstige overgevoeligheidsreacties)
• fenylpropanolamine (geneesmiddel tegen zwelling van het neusslijmvlies)

34438 PIL 20110802.doc

2

EdV

• difenhydramine (geneesmiddel voor de behandeling van allergie)
• terbinafine (geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid)
• rifampicine (geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose)
• andere bèta-blokkers (bijvoorbeeld oogdruppels)
• MAO-remmers (anti-depressiva en geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
• inhalatie verdovingsmiddelen (middelen gebruikt bij narcose)
• orale (via de mond ingenomen) geneesmiddelen tegen suikerziekte
• cimetidine (maagzuurremmer)
• middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) (paroxetine, fluoxetine en sertraline)

Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap (vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap) gebruikt worden nadat de verantwoordelijke arts een nauwkeurige afweging van de risico’s en voordelen heeft gemaakt. Metoprololtartraat passeert de placenta en vermindert de doorbloeding van de placenta; dit kan beschadigingen veroorzaken bij het ongeboren kind. Het gebruik van dit middel dient 48 tot 72 uur voor de uitgerekende bevallingsdatum te worden gestopt. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de pasgeborene gedurende 48 tot 72 uur na de geboorte nauwkeurig te worden gecontroleerd.

Borstvoeding

Metoprololtartraat wordt uitgescheiden via de moedermelk. Er worden geen ongewenste bijwerkingen verwacht bij normale behandeldoseringen. Desondanks dienen zuigelingen die borstvoeding krijgen te worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan in zeldzame gevallen duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken en het concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u begint met het besturen van voertuigen, het gebruik van machines of activiteiten uitvoert waarbij concentratie vereist is, dient u te weten hoe u reageert op de effecten van metoprololtartraat.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit middel bevat o.a. sucrose (een soort suiker).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. sucrose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

Bij verhoogde bloeddruk

34438 PIL 20110802.doc

3

EdV

Startdosering: eenmaal daags 50 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard.

Bij onvoldoende resultaat kan de dosering verhoogd worden tot eenmaal daags 100 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard of, in sommige gevallen, tot eenmaal daags 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard.

Bij pijn op de borst (angina pectoris) al naar gelang de klachten

Eenmaal daags 100 - 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard afhankelijk van de persoonlijke behoefte.

Maximaal 400 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard per dag.

Bij chronisch hartfalen

Startdosering: eenmaal daags 25 mg gedurende de eerste 2 weken.

De dosering kan vervolgens om de week verdubbeld worden tot maximaal eenmaal daags 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard.

Bij hartfalen in combinatie met andere geneesmiddelen

Startdosering: eenmaal daags 12,5 - 25 mg gedurende 2 weken. Metoprololtartraat ratiopharm retard is niet verkrijgbaar in tabletten van 12,5 mg. Hiervoor zijn wel andere metoprolol bevattende tabletten met gereguleerde afgifte verkrijgbaar. Een dosering van 25 mg kan worden bereikt door een halve tablet Metoprololtartraat ratiopharm retard 50 mg in te nemen. De dosering kan vervolgens om de week verdubbeld worden tot maximaal eenmaal daags 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard.

Bij stoornissen van het hartritme

Gewoonlijk 100 - 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard eenmaal daags. Indien nodig kan uw arts de dosering nog verder verhogen.

Als bescherming tegen een volgend hartinfarct

Twee- tot viermaal daags 50 mg metoprololtartraat (normale tabletten zonder verlengde werking), gedurende 2 à 3 dagen. Hierna overgaan op een onderhoudsdosering van eenmaal daags 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard.

Bij hartkloppingen

Eenmaal daags 100 mg. Zonodig kan uw arts de dosering verder verhogen tot 200 mg per dag.

Bij een te sterke werking van de schildklier

100 - 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard verdeeld over de dag. Indien nodig kan uw arts de dosering nog verder verhogen.

Ter voorkoming van migraine-aanvallen

100 of 200 mg Metoprololtartraat ratiopharm retard per dag.

Bij verminderde nierfunctie

Dosisaanpassing is niet nodig.

Bij verminderde leverfunctie

Vertel uw arts als u een leverziekte heeft. Mogelijk moet de dosering aangepast worden.

Ouderen

Dosisaanpassing is niet nodig.

Kinderen

34438 PIL 20110802.doc

4

EdV

De ervaring bij kinderen is beperkt.

Wijze van inname

De (hele of gehalveerde) tabletten innemen met een half glas water.

Niet stukmaken of kauwen! Kies een vast tijdstip om uw tablet in te nemen.

Duur van de behandeling

Het gebruik zal meestal langdurig zijn. Nooit zelf de dosering veranderen of plotseling ophouden met het gebruik.

Wanneer u te veel van Metroprololtartraat ratiopharm retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer u te veel van Metoprololtartraat ratiopharm retard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis of het Nationale Vergiftigingen Informatie Centrum om de risico’s te bespreken en instructies te krijgen.

Afhankelijk van de hoeveelheid van de overdosering kan deze leiden tot een ernstige verlaging van de bloeddruk en een verlaging van de hartslag. Als gevolg van het falen van de hartfunctie kan dit zelfs leiden tot een hartstilstand, zwakte in de hartspieren en shock. Andere verschijnselen die kunnen optreden zijn: ademhalingsproblemen, vernauwing van de spieren in de luchtweg, braken, bewustzijnsstoornissen en soms zelfs aanvallen van epilepsie (toevallen).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wanneer u vergeten bent Metoprololtartraat ratiopharm retard in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Het plotseling stoppen van het gebruik van Metoprololtartraat ratiopharm retard wordt ontraden. Dit dient plaats te vinden in overleg met uw arts. Deze zal gewoonlijk de dosis geleidelijk verlagen over een periode van 7 - 10 dagen, danwel dit middel vervangen door een ander geneesmiddel. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Metoprololtartraat ratiopharm retard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten)

Vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, koude handen en voeten, langzame hartslag,

34438 PIL 20110802.doc

5

EdV

hartkloppingen (palpitaties), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie (verstopping).

Soms (bij 1 tot 10 van de 1.000 patiënten)

Pijn op de borst, gewichtstoename, slaapstoornissen, tintelingen in de huid, kortademigheid, verergering van verschijnselen in de luchtwegen, voorbijgaande verergering van hartfalen. De bloeddruk kan ernstig dalen tijdens een hartinfarct.

Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

Toename van zweten, haaruitval, smaakstoornissen, stoornis in het seksuele functioneren (voorbijgaand), nachtmerries, verminderd zelfvertrouwen, geheugenstoornissen, verwardheid, nervositeit, angst, hallucinaties (waanbeelden), optreden van overgevoeligheidsreacties van de huid zoals roodheid of huiduitslag en een verergering van psoriasis, overgevoeligheid voor zonlicht, verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), langzame hartwerking, hartritmestoornissen, oedeem (vocht vasthouden), flauwvallen, effecten op de lever, stoornissen bij het zien, oorsuizen (tinnitus).

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) De volgende reacties zijn gemeld:

Gewrichtspijn, leverontsteking, spierkrampen, droge mond, droge en geïrriteerde ogen, allergische neusverkoudheid (loopneus en verstopte neus), verminderde concentratie, lokale weefselafsterving (gangreen) bij patiënten met ernstige stoornissen in de bloedcirculatie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is metoprololtartraat. Elke tablet Metoprololtartraat ratiopharm retard 50 mg, 100 mg en 200 mg bevat respectievelijk 50 mg, 100 en 200 mg metoprololtartraat.

De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, maïszetmeel, siliciumdioxide, ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), hydroxypropylmethylcellulose (E464), microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), polyethyleenglycol, triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171) en talk (E553b).

34438 PIL 20110802.doc

6

EdV

Metoprololtartraat ratiopharm retard 50 mg, 100 mg en 200 mg zijn ovale, bolle, wit tot gebroken wit gekleurde filmomhulde tabletten met een breukgleuf aan elke zijde.

De tabletten kunnen in gelijke helften verdeeld worden.

PP/Alu blisterverpakking: 30 tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 34438 - Metoprololtartraat ratiopharm retard 50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 34439 - Metoprololtartraat ratiopharm retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte RVG 34440 - Metoprololtartraat ratiopharm retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Florapark 4

2012 HK Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011

34438 PIL 20110802.doc

7

EdV