Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één of meerdere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kun u vinden in rubriek 6;
• U heeft een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen, of last van ontwenningsverschijnselen van alcohol (delirium tremens);
• U heeft last heeft van een onvoldoende hartwerking;
• U heeft last van een verminderde ademhalingsfunctie (ademhalingsdepressie);
• U heeft last van verstopte luchtwegen (obstructieve luchtwegenaandoeningen) of een blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose).

Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen krijgt terwijl u dit middel inneemt:

Zwakte, vermoeidheid, verlies van de eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een teken zijn dat de bijnieren onvoldoende van het hormoon cortisol aanmaken en het kan zijn dat u een hormoonsupplement moet innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• U heeft een aandoening aan de schildklier (hypothyreoïdie);
• U heeft last heeft van slijmzwellingen in het onderhuidse bindweefsel, zichtbaar aan de oogleden, lippen en enkels (myxoedeem);
• U heeft een verhoogde werking van de prostaat (prostaathypertrofie);
• U heeft een ernstige leverziekte (levercirrose), gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel;
• U heeft een ernstige nierziekte;
• U heeft nier- of galstenen. In dat geval kan het nodig zijn voorbehoedende atropine of een andere spierverslappend middel toe te dienen;
• U lijdt aan hart- en vaatziekten. In dat geval is er een verhoogd risico voor lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope);
• U bent ouder dan 60. In dat geval is er een verhoogd risico voor lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope);
• Bij kinderen, omdat deze gevoeliger voor intoxicaties zijn dan volwassenen;
• Bij hoge dosissen kunnen bepaalde hartritmestoornissen optreden door een verlengde prikkelgeleiding in het hart (torsades de pointes), speciaal bij gelijktijdige inname van bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen, geneesmiddelen die psychotische verschijnselen kunnen verminderen of opheffen (neuroleptica), middelen tegen ontstekingen (antibiotica), middelen tegen depressie (antidepressiva) en middelen tegen allergie (antihistaminica);
• Langdurig gebruik kan een lager gehalte aan geslachtshormonen en een hoger gehalte aan prolactine veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals minder zin in seks, geen stijve penis kunnen krijgen bij seksuele opwinding (impotentie) of afwezigheid van menstruatie (amenorroe);
• Problemen met ademen die verband houden met de slaap. Methadon HCl Tiofarma 10 of 20 mg tabletten kan leiden tot problemen met ademen die verband houden met de slaap zoals kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) en een lage zuurstofwaarde in het bloed
  (slaapgerelateerde hypoxemie). De klachten kunnen zijn: kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden vanwege kortademigheid, problemen bij het doorslapen of zich erg suf voelen overdag. Merkt u of iemand anders deze klachten op? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een verlaging van de dosis in overweging nemen.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van Methadon HCl Tiofarma 10 en 20 mg tabletten.

• Neem contact op met uw arts als u last krijgt van hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of de galwegen.
• Pijn of verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) die niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel.

Gewenning, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat methadon. Dat is een sterke pijnstiller (opiaat). Door herhaald

gebruik van opiaten is het mogelijk dat het geneesmiddel minder goed werkt (u went eraan; dit wordt ook gewenning (tolerantie) genoemd). Herhaald gebruik van Methadon HCl Tiofarma 10 of 20 mg tabletten kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving. Deze kunnen leiden tot een

levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan groter zijn met een hogere dosis en met een langer durend gebruik.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u niet meer onder controle heeft hoeveel geneesmiddel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Gebruikt u uw geneesmiddel voor de behandeling van pijn? Dan kunt u het gevoel hebben dat u uw geneesmiddel moet blijven gebruiken, ook als het niet helpt voor het verlichten van uw pijn.

Het risico op afhankelijkheid of verslaving is voor elke persoon anders. U heeft mogelijk

een groter risico op afhankelijkheid of verslaving van Methadon HCl Tiofarma 10 of 20 mg tabletten als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestelijke ziektes bent behandeld door een psychiater.

Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens gebruik van Methadon HCl Tiofarma 10 of 20 mg tabletten, kan dat erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden.

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan door uw arts wordt geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het geneesmiddel voor andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld
  ‘om rustig te blijven’ of ‘als hulpmiddel om te kunnen slapen’.
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel onder controle te brengen.
• U voelt zich onwel wanneer u stopt met het gebruik van geneesmiddel en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel opnieuw gebruikt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Merkt u een van deze klachten op? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken welke behandelwijze voor u het beste is, met inbegrip van wanneer voor u het beste moment is om te stoppen en hoe u op een veilige manier kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Methadon HCl Tiofarma 10 of 20 mg tablet nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker;

• De combinatie met middelen als kinidine en verapamil kunnen het effect van methadon verhogen;
• Het gebruik van sterk versuffende geneesmiddelen zoals barbituraten en benzodiazepines moet vermeden worden vanwege de onderlinge versterking van de werkingen en de bijwerkingen;
• Gebruik van barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, nevirapine, rifampicine, efavirenz, amprenavir, spironolacton, dexamethason, hypericum perforatum (Sint-janskruid) kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken;
• Gebruik van cannabinoïden, clarithromycine, delavirdine, erythromycine, fluconazole, grapefruitsap, selectieve serotonine reuptake remmers, itraconazol, ketoconazol, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon kan een verhoging van methadon concentratie opleveren;
• De combinatie met stavudine en didanosine vertraagt de opname van methadon, waardoor het effect zal verminderen;
• De combinatie met zidovudine kan leiden tot vergiftigingsverschijnselen van zidovudine (hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid en prikkelbaarheid);
• Producten die de zuurgraad van de urine kunnen beïnvloeden, zoals salmiak en vitamine C, kunnen het effect van methadon verlagen;

• Intraveneuze toediening van naloxon of naltrexon kan bij verslaafden acute onthoudingsverschijnselen veroorzaken;
• Gebruik van nalbufine en pentazocine kunnen bij chronische behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken;
• Gebruik van antidiarrhoica (zoals difenoxylaat en loperamide) kan ernstige verstopping (constipatie) veroorzaken;
• Gebruik van metamizol, een medicijn dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen;
• De combinatie met alcohol is gevaarlijk omdat u sneller last kunt krijgen van sufheid, een moeilijke ademhaling en een lage bloeddruk;
• Cannabidiol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen)
• Gabapentine en pregabaline (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie, pijn door een zenuw, of angst) kunnen leiden tot een verhoogd risico op overdosis van opiaten, problemen met ademen (onderdrukte ademhaling) en kunnen levensbedreigend zijn.

Het risico op bijwerkingen wordt hoger als u methadon gelijktijdig gebruikt met medicijnen tegen depressie (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals:

• Veranderingen in de mentale staat (bv. zich zenuwachtig, opgewonden of onrustig voelen (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), coma)
• Snelle hartslag, onstabiele bloeddruk, koorts
• Overdreven reflexen, verslechterde coördinatie, spierstijfheid
• Maag-darmklachten (bv. misselijkheid, braken, diarree)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Methadon en alcohol reageren en versterken elkaars effect. Het gelijktijdig gebruik van alcohol wordt sterk ontraden. Het innemen van grote hoeveelheden alcohol kan leiden tot het optreden van symptomen van een overdosis.

Zwangerschap en borstvoeding:

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• In sommige studies zijn aangeboren afwijkingen of problemen met de vroege ontwikkeling van kinderen (neuro-ontwikkelingsproblemen) gemeld bij kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap methadon gebruikten voor de behandeling van opiaatverslaving. Het is echter niet mogelijk om vast te stellen of dit werd veroorzaakt door methadongebruik of door andere factoren, zoals de gezondheid van de moeder, of de sociale omstandigheden en omgeving die samenhangen met opiaatverslaving.
• Het is aan te raden om zeker na de 20e week van de zwangerschap, niet te ontwennen (detoxificeren), maar een onderhoudsbehandeling met methadon te nemen. Het gebruik van Methadon vlak voor en tijdens de bevalling wordt afgeraden vanwege het risico op een moeilijke ademhaling bij pasgeborene.
• Methadon wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij doseringen tot 20 mg per dag kan normaal borstvoeding gegeven worden. Bij hogere doseringen dient uw arts de voordelen van het geven van borstvoeding af te wegen tegen mogelijk nadelige effecten voor de zuigeling.
• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u erover denkt om borstvoeding te geven terwijl u methadon neemt. Dit kan namelijk invloed hebben op uw baby. Controleer uw baby op abnormale verschijnselen, zoals verhoogde slaperigheid (meer dan gewoonlijk), ademhalingsproblemen of slapheid. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Rijd niet, omdat methadon het reactie- en concentratievermogen vermindert, waardoor u niet meer in staat bent aan het verkeer deel te nemen.

Gebruik geen gereedschap of bedien geen machines.

Methadon HCl Tiofarma 10 en 20 mg tabletten bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Methadon HCl Tiofarma 10 en 20 mg tabletten bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• De gebruikelijke dosering bij pijnbestrijding: 5-10 mg om de 4-8 uur, afhankelijk van het effect. Nadat de verlichting van de pijn 3-5 dagen heeft aangehouden, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven, eventueel door toediening om de 12 uur.
  De maximale dosering is 90-150 mg per dag.
• De gebruikelijke dosering bij een ontwenningskuur: Uw arts zal de begindosering bepalen aan de hand van de ernst van de ontwenningsverschijnselen. De begindosering is meestal 20 mg. Als de ontwenningsverschijnselen verminderen, kan uw arts u eventueel na 3-4 uur nog eens 20 mg geven. De behandeling kan voortgezet worden met 30-50 mg methadon per dag en kan in ongeveer 3 weken langzaam worden verminderd.
• De dosering bij een onderhoudsbehandeling is als hierboven beschreven. De dagelijkse dosering is meestal rond de 60 mg (50-100 mg), terwijl de behandeling ongeveer 6 maanden duurt.
• In verband met de risico's van de behandeling, zal methadon behalve voor pijnbestrijding meestal alleen voorgeschreven worden in speciale behandelingsinstituten of in overleg met het dichtstbijzijnde consultatiebureau voor alcohol en drugs.
• Als u de indruk heeft dat de werking van methadon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
• Voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Methadon HCl Tiofarma 10 of 20 mg tablet, wanneer en hoe lang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u met het middel moet stoppen (zie ook Als u stopt met het innemen van dit middel).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u teveel methadon tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Dit kan resulteren in:

• Een lage bloedsuikerspiegel.
• Een ziekte van de hersenen (dit wordt toxische leuko-encefalopathie genoemd). Symptomen van overdosis zijn: verminderde ademhaling, bewegingsloosheid, coma, lage lichaamstemperatuur, lage hartslag, lage bloeddruk en shock.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u de methadon niet op tijd hebt ingenomen, moet u de tablet(ten) alsnog innemen. Als u dit ontdekt op het moment dat u al aan de volgende dosering toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vermeld de vergeten dosis aan uw hulpverlener.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Als u wenst te stoppen met het innemen van de medicatie dient u te overleggen met uw arts. Hij kan u een afbouwschema voorstellen. Te snel stoppen na langdurig gebruik kan ernstige symptomen geven. Slapeloosheid en duizeligheid worden het meest waargenomen, dunne ontlasting en maagirritaties worden af en toe gemeld. Soms hevige pijn in de rug of benen, zelden epileptische aanvallen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Misselijkheid, braken, duizeligheid, droge mond, wazig zien en verstopping van de darm kunnen optreden. Soms kunnen pupilvernauwing, stemmingsveranderingen (euforie en sufheid) voorkomen.

In hoge doseringen kunt u last krijgen van hartritmestoornissen met versnelde hartslag (torsades de pointes; zie rubriek ‘wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’), ademhalingsproblemen

en kan uw bloeddruk sterk dalen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• lage bloedsuikerspiegel
• U kunt afhankelijk worden van methadon HCl Tiofarma 10 tablet of Methadon HCl Tiofarma 20 mg tablet (voor meer informatie, zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• Kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu)
• Verschijnselen die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen (een probleem met een klep in de darmen die ‘sfincter van Oddi disfunctie’ wordt genoemd), zoals hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts op apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde bewaarplaats, waar anderen er niet bij kunnen. Het kan erg schadelijk en dodelijk zijn voor personen aan wie het niet is voorgeschreven.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is methadon hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn lactose, magnesiumstearaat (E572), talk, natriumzetmeelglycolaat type A en siliciumdioxide en cellulose microkristallijn.

Hoe ziet Methadon HCl Tiofarma 10 en 20 mg, tabletten er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten:

Wit, rond met een diameter van 8 mm en eenzijdige inscriptie “methadon 10”.

Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten:

Wit, rond met een diameter van 10 mm en eenzijdige inscriptie “methadon 20”.

De tabletten zijn verpakt in kartonnen vouwdoosje met:

• doordrukstrips bestaande uit PVC en aluminiumfolie (30, 50 of 100 tabletten per kartonnen doos)
• een plastic container met schroefdeksel (30, 100 of 500 tabletten per container).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavestraat 1

3261 ME Oud-Beijerland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder:

Methadon HCl Tiofarma 10 mg, tabletten: RVG 104280

Methadon HCl Tiofarma 20 mg, tabletten: RVG 104281

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (http://www.cbg-meb.nl).