Methadon HCl Expharma 5 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Wanneer u aan een van de volgende aandoeningen lijdt of heeft geleden:
  • u heeft last van verstopte luchtwegen (obstructieve luchtwegenaandoeningen) of een blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose);
  • u heeft een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen, en last van ontwenningsverschijnselen van alcohol (delirium tremens);
  • u heeft last van een onvoldoende hartwerking;
  • u heeft last van een verminderde ademhalingsfunctie (ademhalingsdepressie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt:

• wanneer u lijdt aan een verminderde functie van de schildklier (hypothyreoïdie) en/of hieraan gerelateerd vasthouden van vocht (myxoedeem) en/of een vergrote prostaat (prostaathypertrofie);
• wanneer u lijdt aan een ernstige leverziekte (levercirrose), gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel;
• wanneer u een ernstige nierziekte heeft;
• wanneer u nier- of galstenen heeft, het kan nodig zijn voorbehoedende atropine of een ander spierverslappend middel toe te dienen;
• als u lijdt aan hart- en vaatziekten is er een verhoogd risico voor lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope);
• bij hoge doses kunnen bepaalde hartritmestoornissen optreden door een verlengde prikkelgeleiding in het hart (torsades de pointes), speciaal bij gelijktijdige inname van bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen, geneesmiddelen die psychotische verschijnselen kunnen verminderen of opheffen (neuroleptica), middelen tegen ontstekingen (antibiotica), middelen tegen depressie (antidepressiva) en middelen tegen allergie (antihistaminica).

Raadpleeg uw arts wanneer een of meer van de bovenstaande verschijnselen optreedt. Uw arts kan dan, indien noodzakelijk, de dosis aanpassen.

Kinderen zijn gevoeliger voor overdosering en intoxicatie dan volwassenen, overdosering en intoxicatie kunnen zelfs bij zeer lage doses optreden.

Ouderen en patiënten met hartafwijkingen hebben een verhoogd risico op lage bloeddruk (hypotensie) en flauwvallen (syncope).

Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen krijgt terwijl u Methadon HCl Expharma inneemt:

• Pijn of verhoogde gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) die niet reageert op een hogere dosis van uw geneesmiddel.
• Zwakte, vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een teken zijn dat de bijnieren onvoldoende van het hormoon cortisol aanmaken en het kan zijn dat u een hormonensupplement moet innemen.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of de galwegen.

Langdurig gebruik kan een lager gehalte aan geslachtshormonen en een hoger gehalte aan prolactine veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals minder zin in seks, geen stijve penis kunnen krijgen bij seksuele opwinding (impotentie) of afwezigheid van menstruatie (amenorroe).

Gewenning, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat methadon. Dat is een sterke pijnstiller (opiaat). Door herhaald gebruik van opiaten is het mogelijk dat het geneesmiddel minder goed werkt (u went eraan; dit wordt ook gewenning (tolerantie) genoemd). Herhaald gebruik van Methadon HCl Expharma kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving. Deze kunnen leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan groter zijn met een hogere dosis en met een langer durend gebruik.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u niet meer onder controle heeft hoeveel geneesmiddel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Gebruikt u uw geneesmiddel voor de behandeling van pijn? Dan kunt u het gevoel hebben dat u uw geneesmiddel moet blijven gebruiken, ook als het niet helpt voor het verlichten van uw pijn.

Het risico op afhankelijkheid of verslaving is voor elke persoon anders. U heeft mogelijk een groter risico op afhankelijkheid of verslaving van Methadon HCl Expharma als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;
• u ooit problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestelijke ziektes bent behandeld door een psychiater.

Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens gebruik van Methadon HCl Expharma kan dat erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden.

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan door uw arts wordt geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het geneesmiddel voor andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld ‘om rustig te blijven’ of ‘als hulpmiddel om te kunnen slapen’.
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel onder controle te brengen.
• U voelt zich onwel wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel opnieuw gebruikt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Merkt u een van deze klachten op? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken welke behandelwijze voor u het beste is, met inbegrip van wanneer voor u het beste moment is om te stoppen en hoe u op een veilige manier kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel).

Problemen met ademen die verband houden met de slaap

Methadon HCl Expharma kan leiden tot problemen met ademen die verband houden met de slaap zoals kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) en een lage zuurstofwaarde in het bloed

(slaapgerelateerde hypoxemie). De klachten kunnen zijn: kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden vanwege kortademigheid, problemen bij het doorslapen of zich erg suf

voelen overdag. Merkt u of iemand anders deze klachten op? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een verlaging van de dosis in overweging nemen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Methadon HCl Expharma nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• De combinatie met middelen als kinidine en verapamil kunnen het effect van methadon verhogen.
• Het gebruik van sterk versuffende geneesmiddelen zoals barbituraten en benzodiazepines moet vermeden worden vanwege de onderlinge versterking van de werkingen en de bijwerkingen.
• Gebruik van barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, nevirapine, rifampicine, efavirenz, amprenavir, spironolacton, dexamethason, Hypericum perforatum (Sint Janskruid) kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
• Gebruik van cannabinoïden, clarithromycine, delavirdine, erythromycine, fluconazole, grapefruitsap, selectieve serotonine reuptake remmers, itraconazol, ketoconazol, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon kan een verhoging van de methadon concentratie opleveren.
• De combinatie met stavudine en didanosine vertraagt de opname van methadon, waardoor het effect zal verminderen.
• De combinatie met zidovudine kan leiden tot vergiftigingsverschijnselen van zidovudine (hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid en prikkelbaarheid).

• De co-medicatie met ritonavir in combinatie met nelfinavir, saquinavir of lopinavir kan onthoudingssymptomen veroorzaken.
• Producten die de zuurgraad van de urine kunnen beïnvloeden, zoals salmiak en vitamine C, kunnen het effect van methadon verlagen.
• Intraveneuze toediening van naloxon of naltrexon kan bij verslaafden acute onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
• Gebruik van nalbufine en pentazocine kunnen bij chronische behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
• Gebruik van antidiarroica (zoals difenoxylaat en loperamide) kan ernstige verstopping (constipatie) veroorzaken.
• De combinatie met alcohol is gevaarlijk omdat u sneller last kunt krijgen van sufheid, een moeilijke ademhaling en een lage bloeddruk.
• Cannabidiol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen).
• Gabapentine en pregabaline (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie, pijn door een zenuw, of angst) kunnen leiden tot een verhoogd risico op overdosis van opiaten, problemen met ademen (onderdrukte ademhaling) en kunnen levensbedreigend zijn.

Het risico op bijwerkingen wordt hoger als u methadon gelijktijdig gebruikt met medicijnen tegen depressie (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals:

• Veranderingen in mentale staat (bv. zich zenuwachtig, opgewonden of onrustig voelen (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), coma).
• Snelle hartslag, onstabiel bloeddruk, koorts.
• Overdreven reflexen, verslechterde coördinatie, spierstijfheid.
• Maag-darmklachten (bv. misselijkheid, braken, diarree).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

De gelijktijdige inname van alcohol tijdens een behandeling met Methadon HCl Expharma is gevaarlijk, omdat de combinatie van deze twee stoffen de ademhaling in ernstige mate kan onderdrukken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U dient alléén Methadon HCl Expharma te gebruiken tijdens zwangerschap onder toezicht van uw arts. Gebaseerd op de werking van Methadon HCl Expharma is het mogelijk dat schadelijke effecten optreden gedurende de zwangerschap. In het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten ná de 20e week van de zwangerschap geen detoxificatieprogramma meer ondergaan, maar een onderhoudsdosering Methadon HCl Expharma krijgen. Doses hoger dan 10 mg per dag aan de moeder, vóór de geboorte van het kind, geven risico op ademhalingsdepressie bij de pasgeborene.

In sommige studies zijn aangeboren afwijkingen of problemen met de vroege ontwikkeling van kinderen (neuro-ontwikkelingsproblemen) gemeld bij kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap methadon gebruikten voor de behandeling van opiaatverslaving. Het is echter niet mogelijk om vast te stellen of dit werd veroorzaakt door methadongebruik of door andere factoren, zoals de gezondheid van de moeder, of de sociale omstandigheden en omgeving die samenhangen met opiaatverslaving.

Borstvoeding

Methadon wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij doseringen tot 20 mg per dag kan normaal borstvoeding gegeven worden. Bij hogere doseringen dient uw arts de voordelen van het geven van borstvoeding af te wegen tegen mogelijk nadelige effecten voor de zuigeling.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u erover denkt om borstvoeding te geven terwijl u methadon neemt. Dit kan namelijk invloed hebben op uw baby. Controleer uw baby op abnormale

verschijnselen, zoals verhoogde slaperigheid (meer dan gewoonlijk), ademhalingsproblemen of slapheid. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen wordt in ernstige mate beïnvloed tijdens en na behandeling met Methadon HCl Expharma. U dient tijdens behandeling met Methadon HCl Expharma niet deel te nemen aan het verkeer, of machines te besturen of gebruiken.

Methadon HCl Expharma bevat lactosemonohydraat

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u start met de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Methadon HCl Expharma wanneer en hoe lang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u met het middel moet stoppen (zie ook ‘Als u stopt met het innemen van dit middel’).

Neem de tablet in met voldoende water.

5 mg, 10 mg: De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

20 mg: De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.

Dit middel is alleen voor oraal gebruik en mag niet worden geïnjecteerd.

Voor pijnstilling:

De gebruikelijke dosis is 5-10 mg iedere 4 tot 8 uur, op geleide van het effect. Nadat adequate pijnstilling 3-5 dagen heeft aangehouden kan de dosis worden afgebouwd.

Optioneel kunnen doseringen iedere 8-12 uur worden ingenomen.

De maximum dosering bedraagt 90-150 mg per dag, verdeeld over 4 tot 6 doses.

Voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen:

Uw arts zal een begindosis vaststellen aan de hand van de ernst van de ontwenningsverschijnselen. Een startdosering van 20 mg is gebruikelijk. Voor het verminderen van ontwenningsverschijnselen kan uw arts u 3-4 uur later een aanvullende dosis van 20 mg voorschrijven. De behandeling kan worden voortgezet met 30-50 mg per dag en geleidelijk worden verminderd over een periode van ongeveer 3 weken.

Onderhoudsbehandeling:

Uw arts kan de startdosering op dezelfde wijze vaststellen als voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen. De dagelijkse dosis bedraagt 50-100 mg per dag, gewoonlijk rondom de 60 mg. De gebruikelijke therapieduur bedraagt ongeveer 6 maanden. Wanneer uw lichamelijke en psychosociale situatie is verbeterd, kan uw arts een ontwenningskuur overwegen.

Behalve voor pijnstilling kan Methadon HCl Expharma in verband met de hoge risico’s verbonden aan behandeling met dit geneesmiddel, in het algemeen alleen worden voorgeschreven in consultatiebureaus voor alcohol en drugs, of na consultatie van dergelijke speciale behandelcentra.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel Methadon HCl Expharma tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen van overdosering kunnen optreden: moeilijkheden met ademhaling (ademhalingsdepressie), extreme slaperigheid, flauwvallen of coma, een abnormale daling

van de lichaamstemperatuur (hypothermie), een langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie), shock en lage bloedsuikerspiegel. Een ziekte van de hersenen (dit wordt toxische leuko-encefalopathie genoemd).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u er achter komt dat u Methadon HCl Expharma niet op tijd heeft ingenomen, en bent u inmiddels toe aan de volgende dosering, volg dan het schema alsof er niets is gebeurd.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u het gebruik van Methadon HCl Expharma eerder stopt dan zou moeten, kunnen de oorspronkelijke symptomen terugkeren of ontwenningsverschijnselen optreden. Deze symptomen zijn ondermeer een langzaam hartritme (bradycardie), verwijde pupillen (mydriasis), diarree en kippenvel. Raadpleeg te allen tijde uw arts wanneer u overweegt de therapie met Methadon HCl Expharma te staken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De gebruikte termen hebben de volgende betekenis:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.

Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.

Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten.

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Niet bekend: niet te bepalen met de beschikbare gegevens.

Zeer vaak: Misselijkheid en verstopping van de darm.

Vaak: Duizeligheid, slaperigheid, verdoving, hoofdpijn, pupilvernauwing, wazig zien en braken.

Soms: Stemmingsveranderingen (euforie en dysforie), ademhalingsproblemen en een droge mond.

Zelden: Hartritmestoornissen met versnelde hartslag (torsades de pointes) bij hoge doseringen; zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’.

Niet bekend: Lage bloeddruk, lage bloedsuikerspiegel.

U kunt afhankelijk worden van Methadon HCl Expharma (voor meer informatie, zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’),

Kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu).

Verschijnselen die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen (een probleem met een klep in de darmen die ‘sfincter van Oddi disfunctie’

wordt genoemd), zoals hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands bijwerkingencentrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te

melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde bewaarplaats, waar anderen er niet bij kunnen. Het kan erg schadelijk en dodelijk zijn voor personen aan wie het niet is voorgeschreven.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en/of de fles. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na eerste openen van de HDPE flacon binnen 6 maanden te gebruiken.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is methadon hydrochloride.
  Methadon HCl Expharma 5 mg tablets: iedere tablet bevat 5 mg methadon hydrochloride. Methadon HCl Expharma 10 mg tablets: iedere tablet bevat 10 mg methadon hydrochloride. Methadon HCl Expharma 20 mg tablets: iedere tablet bevat 20 mg methadon hydrochloride.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E1201), colloïdaal watervrije silica (E551), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Methadon HCl Expharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Methadon HCl Expharma 5 mg tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, platte en ongecoate tabletten van 7 mm diameter, met inscriptie “M5” aan één zijde en concaaf met breukgleuf aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Methadon HCl Expharma 10 mg tabletten:

Witte of bijna witte, ronde, plat afgeschuinde en ongecoate tabletten van 9 mm diameter, met breukgleuf aan één zijde en met inscriptie “M10” aan de andere zijde.

De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Methadon HCl Expharma 20 mg tabletten:

Witte of bijna witte, zeshoekige ongecoate tabletten van 6,8 mm diameter, met breukgleuf aan één zijde en met inscriptie “M20” aan de andere zijde.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.

10, 20, 30, 60 of 90 tabletten in heldere, kleurloze PVC/PVDC/Aluminium doordrukstrip, in kartonnen doos met bijsluiter.

25, 100 of 200 tabletten in witte, ondoorzichtige HDPE flacon met polyethyleen schroefdop (verpakking die moeilijk te openen is door kinderen), in kartonnen doos met bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ExtractumPharma zrt.

H-1044 Budapest, Megyeri út 64., Hongarije

Fabrikant

ExtractumPharma zrt.

H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hongarije

Dit geneesmiddel is geregisteerd in Nederland onder:

Methadon HCl Expharma 5 mg tabletten: RVG 119925 Methadon HCl Expharma 10 mg tabletten: RVG 119926 Methadon HCl Expharma 20 mg tabletten: RVG 119927

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.