Metalyse 8.000 eenheden poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Metalyse behoort tot een groep geneesmiddelen die trombolytica wordt genoemd. Deze geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen. Tenecteplase is een recombinant fibrinespecifieke plasminogeenactivator.

Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocardinfarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart. Dit helpt bij het voorkomen van schade veroorzaakt door hartaanvallen. Er is aangetoond dat deze behandeling levens redt.

Metalyse mag niet worden voorgeschreven en toegediend door uw arts:

• als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad voor tenecteplase, voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces). Als behandeling met Metalyse toch noodzakelijk wordt geacht, moeten voor noodgevallen voorzieningen voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn.
• als u een ziekte heeft of kort geleden heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen (hemorragie), met inbegrip van:
  • een bloedingsstoornis of een neiging tot bloeden (hemorragie)
  • beroerte (ook cerebrovasculair accident (CVA))
  • erg hoge, ongecontroleerde bloeddruk
  • een hoofdletsel
  • ernstige leveraandoening
  • een maagzweer (ulcus pepticum)

32

• • spataderen in de slokdarm (oesofagusvarices)
  • afwijkingen aan de bloedvaten (bijvoorbeeld een aneurysma)
  • bepaalde tumoren
  • ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis), ontsteking of infectie van de hartkleppen (endocarditis)
  • dementie
• als u tabletten/capsules inneemt die gebruikt worden om het bloed ‘dunner’ te maken, zoals cumarinederivaten als warfarine (anticoagulantia)
• als u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) heeft
• als u recentelijk een grote operatie heeft gehad met inbegrip van operaties aan uw hersenen of wervelkolom
• als u in de afgelopen twee weken langer dan 2 minuten cardiopulmonale resuscitatie (reanimatie) heeft gehad

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Uw arts zal extra voorzichtig zijn met Metalyse:

• als u een allergische reactie heeft gehad die anders is dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) voor tenecteplase, voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces)
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u problemen heeft met de bloedvoorziening van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening)
• als u in de laatste tien dagen een gastro-intestinale (darm) of urogenitale bloeding heeft gehad (deze kunnen bloed in de ontlasting of urine veroorzaken)
• als u een hartklepafwijking (bijvoorbeeld mitralisstenose) met een abnormaal hartritme (bijvoorbeeld boezemfibrilleren) heeft
• als u in de afgelopen twee dagen een intramusculaire injectie heeft gehad
• als u ouder dan 75 jaar bent
• als u minder dan 60 kg weegt
• als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Metalyse bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Metalyse nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

De arts berekent uw dosis Metalyse aan de hand van uw lichaamsgewicht en het volgende schema:

Lichaamsgewicht (kg)	Minder dan	60 tot 70	70 tot 80	80 tot 90	boven 90
Metalyse (E)	6.000	7.000	8.000	9.000	10.000

33

Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op uw borst begint, u het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.

Metalyse wordt gegeven door middel van één injectie in een ader door een arts met ervaring in het gebruik van dit soort geneesmiddelen.

Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op uw borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Onderstaande bijwerkingen hebben personen die Metalyse hebben gekregen, doorgemaakt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Bloeding

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Bloeding op de plaats van de injectie of punctie
• Bloedneuzen
• Urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen)
• Blauwe plekken
• Gastro-intestinale bloeding (bijvoorbeeld bloeding van de maag of darm)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Onregelmatige hartslag (reperfusiearitmieën), wat soms kan leiden tot hartstilstand. Een hartstilstand kan levensbedreigend zijn
• Inwendige bloeding in de buik (retroperitoneale bloeding)
• Bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie). Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding
• Bloeding in de ogen (ooghemorragie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Bloeding in de longen (pulmonale hemorragie)
• Overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasme)
• Bloeding in de ruimte rond het hart (harttamponnade)
• Bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Vetembolie (klonten bestaand uit vet)
• Misselijkheid
• Overgeven
• Lichaamstemperatuur verhoogd (koorts)
• Bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is

Zoals bij andere trombolytica, zijn de volgende gebeurtenissen gemeld als gevolg van myocardinfarct en/of toediening van trombolytica:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Onregelmatige hartslag

34

Pijn op de borst (angina pectoris)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Verdere pijn op de borst/angina pectoris (terugkerende ischemie)
• Hartaanval
• Hartfalen
• Shock als gevolg van hartfalen
• Ontsteking van het vlies rond het hart
• Vocht in de longen (longoedeem)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Hartstilstand
• Problemen met de hartklep of het hartvlies (mitralisklepinsufficiëntie, pericardeffusie)
• Bloedprop in de ader (veneuze trombose)
• Vocht tussen het hartvlies en het hart (harttamponnade)
• Scheur in de hartspier (myocardruptuur)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Bloedprop in de longen (longembolie)

Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.

In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Als Metalyse is gereconstitueerd, mag het gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 8 uur bij 30 °C worden bewaard. Echter, om microbiologische redenen zal uw arts gewoonlijk de gereconstitueerde oplossing voor injectie direct gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

35

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenecteplase.

  Elke injectieflacon bevat 8.000 eenheden (40 mg) tenecteplase. Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel. Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml