Medikinet CR 30 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard

Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken? Als u of uw kind:

• allergisch is voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• schildklierproblemen heeft;
• verhoogde druk in het oog (glaucoom) heeft;

Gebruik dit medicijn niet wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u of uw kind. Wanneer u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit medicijn gaat gebruiken. Dit medicijn kan deze problemen namelijk erger maken.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u of uw kind:

• lever- of nierproblemen heeft;
• problemen heeft met slikken of het doorslikken van hele tabletten;
• epileptische aanvallen (convulsies) of abnormale hersenscans

(EEG’s) heeft gehad;

• ooit misbruik heeft gemaakt van of verslaafd is geweest aan alcohol, medicijnen of drugs;
• een vrouw is en is begonnen met menstrueren (zie de rubriek

‘Zwangerschap en borstvoeding’);

• last heeft van moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen met een deel van het lichaam of geluiden en woorden herhaalt (tics);
• een hoge bloeddruk heeft;
• een hartprobleem heeft, dat niet staat genoemd in de rubriek

‘Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?’;

• een psychische aandoening heeft, die niet staat genoemd in de rubriek ‘Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken?’.
  Andere psychische aandoeningen kunnen zijn:

  stemmingswisselingen (van manisch zijn tot depressief zijn -

‘bipolaire stoornis’);

• • agressief of vijandig worden, of een verergering van agressie;
  • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties);
  • dingen geloven die niet waar zijn (wanen);
  • ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
  • zich onrustig, angstig of gespannen voelen;
  • zich terneergeslagen of schuldig voelen.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer een van bovenstaande situaties van toepassing is op u of uw kind, vóórdat gestart wordt met de behandeling. Methylfenidaat kan deze problemen namelijk erger maken. Uw arts zal in de gaten willen houden wat het medicijn met u of uw kind doet.

Tijdens de behandeling kunnen jongens en adolescenten onverwacht aanhoudende erecties krijgen. Dit kan pijnlijk zijn en kan te allen tijde optreden. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met

uw arts indien uw erectie langer dan twee uur aanhoudt, vooral indien dit pijnlijk is.

Neem contact op met uw arts als u of uw kind last krijgt van wazig zien of andere problemen met het zien. Uw arts kan overwegen om de behandeling met Medikinet CR te stoppen.

Controles die uw arts doet voordat wordt begonnen met het gebruik van dit medicijn Deze controles zijn er om te bepalen of dit medicijn het juiste medicijn is voor u of uw kind. Uw arts zal het met u hebben over:

• andere medicijnen die u of uw kind gebruikt;
• of er sprake is van een voorgeschiedenis van plotseling, onverklaarbaar overlijden in de familie;
• andere medische problemen (zoals hartproblemen) die u of uw familie zou kunnen hebben;
• hoe u of uw kind zich voelt, zoals stemmingswisselingen, vreemde gedachten hebben, en of u of uw kind in het verleden last heeft gehad van dit soort gevoelens;
• of er sprake is van een familiaire voorgeschiedenis van ‘tics’ (moeilijk onder controle te houden, herhaalde, trekkende bewegingen met een deel van het lichaam of herhalen van geluiden en woorden);
• eventuele psychische problemen of gedragsproblemen die u of uw kind of andere familieleden ooit gehad hebben.

Uw arts zal met u bespreken of u of uw kind een risico loopt op het

krijgen van stemmingswisselingen (van manisch zijn tot depressief zijn – ook wel ‘bipolaire stoornis’ genoemd). De psychische voorgeschiedenis

van u of uw kind zal worden gecontroleerd, en er zal worden gecontroleerd of er iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van zelfdoding, bipolaire stoornis of depressie.

Het is belangrijk dat u zoveel mogelijk informatie geeft. Dit helpt uw arts om te bepalen of dit medicijn het juiste medicijn is voor u of uw kind. Uw arts kan beslissen dat andere medische tests nodig zijn, voordat u of uw kind begint met het gebruik van dit medicijn. Bij volwassen patiënten die nieuw zijn met Medikinet retard, kan uw arts u doorverwijzen naar een hartspecialist.

Drugtesten Dit medicijn kan een positief resultaat geven wanneer er wordt getest op drugsgebruik.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u of uw kind naast Medikinet CR nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik dit medicijn niet wanneer u of uw kind:

een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) gebruikt tegen depressie, of een MAO- remmer heeft gebruikt in de afgelopen 14 dagen. Het gebruik van een MAO-remmer met Medikinet CR kan een plotselinge stijging van de bloeddruk veroorzaken.

Wanneer u of uw kind andere medicijnen gebruikt, kan Medikinet CR de

• s b
• z of
• b d u h

Rijva U of conc niet z zenu kan h gebr

Medi Indie verdr medi

Dit m dose

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben.

Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ondanks dat sommige mensen bijwerkingen krijgen, vinden de meeste mensen dat methylfenidaat hen helpt. Uw arts zal de bijwerkingen met u bespreken.

Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u last heeft van een van de hieronder genoemde bijwerkingen, ga dan direct naar een arts: Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• veranderingen in de persoonlijkheid
• overmatig tandenknarsen (bruxisme)

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• stemmingswisselingen, stemmingsveranderingen
• denken aan zelfdoding of zelfmoord willen plegen
• voelen en horen van dingen die er niet zijn, dit zijn verschijnselen van een psychose
• ongecontroleerde spraak en lichaamsbewegingen (syndroom van Gilles de la Tourette) of verslechtering ervan
• pijn op de borst
• verschijnselen van allergie zoals uitslag, jeuk of galbulten van de huid, opzwellen van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

zich ongewoon opgewonden, actief en ongeremd voelen (manie)

Zeer zelden: (komen voor bij 1 op de 10.000 personen)

• hartaanval
• aanvallen (toevallen, epilepsie met convulsies)
• loslaten van de huid of rood-paarse vlekken op de huid
• oncontroleerbare spiertrekkingen van uw ogen, hoofd, nek, lichaam en zenuwstelsel – als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen
• verlamming of problemen met beweging en gezichtsvermogen, spraakproblemen (dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met de bloedvaten in uw hersenen), tijdelijk gebrek aan voldoende bloed en zuurstof (ischemie) in de hersenen
• afname van het aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes), hierdoor loopt u makkelijker infecties op en hierdoor bloedt u sneller en krijgt u sneller blauwe plekken
• een plotselinge verhoging van de lichaamstemperatuur, zeer hoge bloeddruk en ernstige convulsies (‘maligne antipsychoticasyndroom’).
  Het is niet zeker of deze bijwerking wordt veroorzaakt door methylfenidaat of andere medicijnen die worden genomen in combinatie met methylfenidaat.

Onbekend: (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• ongewenste gedachten die terug blijven komen
• onverklaarbaar flauwvallen, pijn op de borst, ademtekort (dit kunnen verschijnselen zijn van hartproblemen)

Als u een van de bijwerkingen heeft, ga dan direct naar uw arts.

Andere bijwerkingen zijn onder meer de volgende. Als ze ernstig worden, raadpleeg dan uw arts of apotheker Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• nervositeit

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• spierpijn, trekken van uw spieren, stijve spieren
• obstipatie
• onaangenaam gevoel op de borst
• ontsteking van de slijmvliezen van maag en dunne darm
• extra geluid tijdens de hartslag (op basis van onderzoeksresultaten)
• bloed in de urine
• dubbelzien of wazig zien
• droge ogen
• verhoging van de leverenzymen (in bloedtest)
• boosheid, huilerig voelen, ongewoon alert op de omgeving, spanning
• zich bijzonder kalm voelen of slaperig
• problemen met de slaap in het algemeen
• vermoeidheid

Zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• veranderingen in het lustgevoel
• gedesoriënteerd voelen
• verwijde pupillen, moeite met zien
• opzwellen van de borsten bij mannen
• roodheid van de huid, rode verheven huiduitslag
• pijn als gevolg van onvoldoende bloedstroom naar het hart
• problemen met of veranderingen in de menstruatie
• dwangstoornis (obsessief-compulsieve stoornis [OCS]) (waaronder niet te stoppen drang om lichaamshaar uit te trekken, om aan de eigen huid te pulken, het hebben van steeds terugkerende ongewenste gedachten, gevoelens, beelden of drang in je hoofd (obsessieve gedachten), het uitvoeren van herhaalde gedragingen of dwangmatige gedachten (compulsies))

Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• hartaanval
• plotselinge dood
• spierkrampen
• kleine rode vlekken op de huid
• ontstoken of verstopte bloedvaten in de hersenen
• abnormale leverfunctie, waaronder leverfalen en coma
• veranderingen in testresultaten – waaronder lever- en bloedtesten
• poging tot zelfdoding (ook volledig uitgevoerde zelfdoding), abnormale gedachten, gebrek aan gevoel of emotie
• zich een korte tijd verdrietig voelen
• vingers en tenen voelen verdoofd en koud, tintelen en veranderen van kleur (wit naar blauw, dan rood) als het koud is (syndroom van Raynaud)

Onbekend: (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• migraine
• hele hoge koorts
• trage, snelle of extra hartslagen
• een ernstige epileptische aanval (grand mal convulsies)
• dingen geloven die niet waar zijn,
• verwardheid
• verdrietige of sombere gedachten
• een fysieke behoefte om de medicatie te voelen of zijn afwezigheid voelen
• problemen met de bloedvaten in de hersenen (beroerte, ontsteking van de slagaderwand in de hersenen of afsluiting van een hersenslagader)
• erectie stoornis
• aanhoudende erecties, soms pijnlijk, of een toegenomen aantal erecties
• excessief ongecontroleerd praten
• ADHD-symptomen kunnen mogelijk terugkomen of er kunnen ongewenste effecten zoals depressie verschijnen na het staken van het gebruik van het medicijn
• tintelend gevoel
• problemen met taal en praten
• kokhalzen
• concentratiestoornissen
• griepachtige ziekte
• energieverlies of gevoel van zwakte
• dorstig gevoel
• stijging van de spiegels van schildklierstimulerende hormonen in het bloed
• pijn in het gebied van de mond en de keel
• neusbloeding
• hartklachten
• verhoogde druk in de ogen
• een oogziekte die kan leiden tot slechter zien. Dit komt door schade aan de oogzenuw (glaucoom)
• stress met partner/familie
• pijn op de borst
• opvliegers
• oorsuizingen (tinnitus)
• misbruik
• pancytopenie (abnormale daling in de niveaus van alle typen bloedcellen)
• het niet kunnen ophouden van urine (incontinentie)
• verkramping van de kaakspieren waardoor het moeilijk is de mond te openen (trismus)
• stotteren

Effecten op groei Wanneer dit medicijn meer dan een jaar wordt gebruikt, kan het verminderde groei veroorzaken bij sommige kinderen. Dit komt bij minder