Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose’ (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
• u een ontsteking van de alvleesklier heeft of heeft gehad (pancreatitis)
• u ernstige maag- of darmproblemen hebt zoals ‘gastroparese’ (een aandoening van de maagspieren waardoor uw maag zich minder snel ledigt)

• u een ernstige nierziekte hebt of als u dialyseert, omdat het gebruik van dit geneesmiddel in deze gevallen niet wordt aanbevolen
• u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt. U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen. Het kan zijn dat uw arts eerst uw bloedglucosespiegel wil controleren en daarna beslist om uw dosis basale insuline of sulfonylureumderivaat te verlagen. Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
• u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat er andere geneesmiddelen zijn zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven (zie ook het kopje Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
• u last krijgt van vochtverlies/uitdroging, bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en diarree. Het is belangrijk dat u uitdroging voorkomt door voldoende te drinken, vooral bij het starten van de behandeling met Lyxumia
• u hartproblemen hebt die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken, omdat er weinig ervaring is bij deze patiëntengroep.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Daarom wordt het gebruik van Lyxumia niet aanbevolen bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lyxumia nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Lyxumia kan de werking beïnvloeden van enkele geneesmiddelen die u inslikt. Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Lyxumia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of Lyxumia schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.

Lyxumia mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie). Hierdoor kan uw concentratievermogen afnemen en kunt u zich duizelig of slaperig voelen. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.

Lyxumia bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. Dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Lyxumia bevat metacresol

Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u injecteren?

• De startdosis is 10 microgram eenmaal per dag gedurende de eerste 14 dagen - gebruik hiervoor de groene pen.
• Daarna is de dosis 20 microgram eenmaal per dag - gebruik hiervoor de paarse pen.

Wanneer moet u injecteren?

Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd. Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.

Waar moet u injecteren?

Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.

Leren hoe u de voorgevulde pennen moet gebruiken

Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe u Lyxumia moet injecteren.

• Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
• Gebruik de pen altijd zoals beschreven wordt in deze gebruiksaanwijzing.

Andere belangrijke informatie over het gebruik van de voorgevulde pennen

In de gebruiksaanwijzing staat meer informatie over hoe u de pennen moet gebruiken. De belangrijkste punten zijn:

• Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften. Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
• Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Lyxumia-pen (zie de gebruiksaanwijzing).
• U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt. Daarmee verzekert u dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
• Als u denkt dat uw Lyxumia-pen beschadigd zou kunnen zijn, gebruik hem dan niet. Neem een nieuwe pen. Probeer de pen niet te repareren.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Lyxumia hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Te veel Lyxumia kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis Lyxumia mist, kunt u die injecteren in het uur voorafgaand aan uw volgende maaltijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Lyxumia zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Lyxumia kan uw bloedglucosespiegel stijgen.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie) zijn soms gemeld bij patiënten die Lyxumia kregen. U moet onmiddellijk medische hulp zoeken als u klachten krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong of keel waardoor u moeite krijgt met ademhalen.

Stop het gebruik van Lyxumia en neem onmiddellijk contact op met een arts indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:

Ernstige en aanhoudende buikpijn (in de maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug met misselijkheid en braken, aangezien dit een aanwijzing kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn met Lyxumia die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers (frequentie: zeer vaak), waren misselijkheid en braken. Deze bijwerkingen waren meestal mild van aard en gaan normaal gesproken na verloop van tijd weer over.

Andere bijwerkingen zijn:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Diarree
• Hoofdpijn
• Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo’) vooral wanneer u Lyxumia samen met een

insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt

De waarschuwingstekenen van een lage bloedglucosespiegel kunnen onder andere zijn: koud zweet, koude bleke huid, hoofdpijn, sufheid, zwakheid, duizeligheid, verwardheid of prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag en schrikachtigheid. Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een lage bloedglucosespiegel krijgt.

De kans dat dit gebeurt is groter als u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt. Het kan zijn dat uw arts de dosis van deze medicijnen verlaagt voordat u Lyxumia gaat gebruiken.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers

• Griep (influenza)
• Verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
• Duizeligheid
• Indigestie (dyspepsie)
• Rugpijn
• Blaasontsteking (cystitis)
• Virusinfectie
• Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
• Slaperigheid (somnolentie)
• Reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals jeuk)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 100 gebruikers

• Galbulten (urticaria)
• Galstenen
• Galblaasontsteking

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Vertraagde maaglediging

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor eerste gebruik ℃

Bewaren in de koelkast (2°C - 8 ). Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.

Nadat u de pen in gebruik heeft genomen

De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen zonder naald eraan vast. Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lixisenatide.

• Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 10 microgram lixisenatide (50 microgram per ml).
• Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie: Elke dosis bevat 20 microgram lixisenatide (100 microgram per ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Lyxumia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.

Elke groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 10 microgram. Verpakkingsgrootte: 1 voorgevulde pen.

Elke paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie bevat 3 ml oplossing, voldoende voor 14 dosissen van 20 microgram. Verpakkingsgrootten: 1, 2 of 6 voorgevulde pennen. Mogelijk zijn niet alle genoemde verpakkingsgrootten beschikbaar in uw land.

Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling. De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.	SANOFI-AVENTIS ZRT.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
Sanofi A/S	Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Genzyme Europe B.V.
Tel.: 0800 52 52 010	Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti	Norge
Swixx Biopharma OÜ	sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30	Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα	Österreich
sanofi-aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ	sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
España	Polska
sanofi-aventis, S.A	sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00	Tel.: +48 22 280 00 00
France	Portugal
sanofi-aventis France	Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555	Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska	România
Swixx Biopharma d.o.o.	Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500	Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland	Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI	Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Tel: +386 1 235 51 00
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 208 33 600
Italia	Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.	Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)	Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536 389 (altre domande
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Sanof AB
Τηλ: +357 22 741741	Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA	sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50	Tel: +44 (0) 800 035 2525

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).