Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor lidocaïne of soortgelijke stoffen die ook worden gebruikt als lokaal anaestheticum of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Het moet niet worden gebruikt voor speciale technieken in het gebied van lokale en regionale anesthesie die epidurale of spinale anesthesie1 worden genoemd
• Het moet niet worden gebruikt als er bij u sprake is van:
  • een ongecorrigeerd tekort van het bloedvolume(hypovolemie)
  • een probleem met de bloedstolling(coagulopathie)
  • een verhoogde druk in de schedel
  • een bloeding binnen de schedel of binnen de wervelkolom.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend, zal uw arts controleren of alle benodigdheden voor de behandeling van spoedgevallen en voor reanimatie beschikbaar zijn.

Onder bepaalde omstandigheden krijgt u dit geneesmiddel alleen toegediend onder streng medisch toezicht:

• eerdere allergie voor lokale anaesthetica
• problemen met uw hart of met uw longen

1 Epidurale of spinale anesthesie betekent toediening van een anaestheticum aan het ruggenmerg.

• ziekte van de lever of de nieren
• een bijzondere ernstige vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• ernstige shock
• elke aandoening die kan leiden tot een verhoogd risico van toevallen of aanvallen (convulsies)
• uw bloed heeft een te hoge zuurgraad (acidose).

Lokale en regionale anesthesie

• Uw arts zal er rekening mee houden dat u, met name wanneer u een oudere patiënt bent, lage bloeddruk kunt krijgen als complicatie van spinale en epidurale anesthesie1.
• Uw arts weet dat een injectie van dit medicijn in ontstoken weefsel kan leiden tot een verhoogde opname van het geneesmiddel in de bloedsomloop en dat het effect van het geneesmiddel op het bedoelde lichaamsdeel verminderd zal zijn.
• Bovendien bestaat er een risico op meer bijwerkingen wanneer na injectie in een ader het knelverband wordt verwijderd. Daarom zal uw arts dit knelverband in meerdere stappen laten verwijderen.
• Uw arts zal in acht nemen dat er een verhoogd risico is van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel als dit geneesmiddel in het hoofd-halsgebied wordt toegediend.
• Coagulopathie (zie SPC)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit is nodig omdat uw arts moet controleren of de door u gebruikte geneesmiddelen door speciale enzymen in het lichaam worden gemetaboliseerd of dat ze de functie van die enzymen beïnvloeden (cytochroom F 1A2 en 3A4). Dit wordt gedaan om interacties tussen dit middel en de andere geneesmiddelen die u gebruikt te voorkomen.

Uw arts zal met name moeten weten of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• sommige hartmedicijnen, namelijk speciale bètablokkers (bijvoorbeeld propranolol) of zogenoemde calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld amiodaron)
• antiaritmica – medicijnen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
• medicijnen die uw bloedvaten vernauwen (vasoconstrictiva, bijvoorbeeld epinefrine, norepinefrine)
• cimetidine, een medicijn dat wordt gebruikt om zuurbranden te behandelen
• antivirale middelen – medicijnen voor de behandeling van HIV
• slaappillen en medicijnen die uw alertheid verminderen (kalmeringsmiddelen)
• fenytoïne, carbamazepine of primidon, dat zijn medicijnen voor de behandeling van epilepsie
• fenobarbital, dat wordt gebruikt bij algehele anesthesie om u te laten slapen
• medicijnen die het risico vergroten dat u toevallen of epileptische aanvallen krijgt (bijvoorbeeld tramadol, bupropion)
• het antibioticum erytromycine
• antipsychotica (fluvoxamine), die worden gebruikt bij de behandeling van een geestelijke stoornis
• medicijnen die worden gebruikt om bij algehele anesthesie de spieren te laten ontspannen
• andere anesthetica.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal als u zwanger bent dit geneesmiddel alleen maar toedienen als hij/zij dit noodzakelijk acht. De dosis dient zo laag mogelijk te zijn.

Borstvoeding

Lidocaïne of de metabolieten ervan worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom bijzonder voorzichtig zijn als u borstvoeding geeft. In het algemeen zal dit geneesmiddel bij normale doses echter geen effect hebben op uw met moedermelk gevoede pasgeborene/baby. U zult dus niet met de borstvoeding hoeven te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, afhankelijk van waar en hoe het aan u wordt toegediend. Vraag het uw arts, met name als gebieden van uw lichaam die betrokken zijn bij autorijden of het bedienen van machines onder verdoving zijn geweest. Als uw arts het nodig acht, mag u niet autorijden of machines bedienen.

Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml bevat natrium

Ampul van 5 ml

Dit geneesmiddel bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) per ampul, d.w.z. het is in wezen natriumvrij.

Ampullen van 10 ml en 20 ml

Dit geneesmiddel bevat 1,23 mmol (28,3 mg) natrium per ampul van 10 ml en 2,46 mmol (56,6 mg) per ampul van 20 ml. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten op een natriumbeperkt dieet.

Dit geneesmiddel wordt door een arts aan u toegediend.

U zult dit geneesmiddel als een injectie in een ader, de huid, een spier, het ruggenmerg of op de plaats van een zenuw toegediend krijgen.

Dosering

Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel toegediend zult krijgen. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.

Gebruik bij bijzondere patiëntengroepen

Bij bepaalde groepen mensen moet mogelijk een lagere dosis lidocaïne worden toegediend, afhankelijk vanwege wat voor doeleinde u dit geneesmiddel krijgt. Dit geldt voor:

• zwangere vrouwen
• baby’s
• jonge kinderen
• kinderen met een hoog lichaamsgewicht
• oudere mensen
• mensen met een slechte algemene toestand
• mensen met een verminderde bindingscapaciteit van de plasma-eiwitten
• mensen met een verminderde nierfunctie
• mensen met een hart- en/of leverziekte.

Lokale en regionale anesthesie

Gebruik bij volwassenen

De normale maximale dosering bedraagt 4,5 mg/kg lichaamsgewicht (of 300 mg). Als lidocaïne wordt gecombineerd met een geschikt geneesmiddel dat uw bloedvaten vernauwt, kan de maximale dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg lichaamsgewicht (of 500 mg).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosis voor uw kind zal afzonderlijk worden berekend al naargelang de leeftijd, het lichaamsgewicht en de aard van de ingreep. De maximale dosering voor kinderen is 5 mg/kg lichaamsgewicht. Als lidocaïne wordt gecombineerd met een geschikt geneesmiddel dat uw bloedvaten vernauwt, kan de maximale dosering worden verhoogd tot 7 mg/kg lichaamsgewicht. Voor anesthesie bij kinderen dient alleen een lage sterkte van dit geneesmiddel (0,5%) te worden gebruikt.

Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Of u symptomen ontwikkelt van een overdosering of niet, hangt af van het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed. Hoe meer lidocaïne er zich in uw bloed bevindt en hoe sneller het aan u wordt toegediend, des te vaker en heviger u symptomen van een overdosering zult ervaren.

Een kleine overdosering heeft voornamelijk invloed op uw centrale zenuwstelsel. De bijwerkingen die inderdaad optreden, zullen in de meeste gevallen weer verdwijnen nadat wordt gestopt met de lidocaïnetoediening.

Symptomen die in hoofdzaak aan het begin van de overdosering van lidocaïne verschijnen, zijn onder andere

• onplezierige gewaarwordingen rond de mond
• een gevoel van tintelen, prikken of gevoelloosheid (paresthesie)
• rusteloosheid, slaperigheid, duizeligheid
• onduidelijke spraak, wazig zien
• gezichts- en gehoorsstoornissen, oorsuizen
• spiertrekkingen, epileptische aanvallen
• roodheid van de huid
• hoge bloeddruk
• snelle hartslag
• braken, misselijkheid
• hallucinatie, euforie, angst of ongerustheid
• rillingen.

Ernstiger symptomen zijn onder andere

• plotselinge daling van de bloeddruk
• bleke huid
• daling of zelfs verlies van bewustzijn (coma)
• stilstand van de ademhaling
• verdwijnen van de polsslag
• hartaanval, trage hartslag of onregelmatige hartslag
• overlijden

Als er zulke ernstige symptomen optreden, zal uw arts de juiste maatregelen kunnen nemen en u de behandeling die nodig is kunnen geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie en ernst van de bijwerkingen van dit geneesmiddel hangen af van de dosis, hoe het aan u wordt toegediend en van uw individuele reactie op lidocaïne. Voor de meeste geneesmiddelen zijn echte bijwerkingen en symptomen die verband houden met de toediening van het product duidelijk te onderscheiden van het beoogde effect. Bijwerkingen veroorzaakt door dit geneesmiddel zijn echter moeilijk te onderscheiden van het beoogde effect op het lichaam.

Nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen, kan er een lokale vergiftiging optreden. Symptomen met betrekking tot uw hele lichaam kunnen optreden bij lidocaïneconcentraties in het

bloed van boven de 5 - 10 mg/l. U kunt symptomen van een aandoening van uw centrale zenuwstelsel, uw bloedsomloop of uw hart krijgen (zie ook de rubriek ‘Heeft u te veel van dit middel gebruikt?’).

De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die lidocaïne hebben gekregen om een bepaald lichaamsdeel te verdoven, treffen het zenuwstelsel. Ook kan uw hartfunctie of uw bloedcirculatie aangetast zijn. De meeste reacties die geobserveerd zijn, zijn geassocieerd met een hoge injectie- of infusiesnelheid.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Directe behandeling zou noodzakelijk kunnen zijn.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)

• allergische reacties die variëren van huiduitslag en zwelling tot ernstige allergische reacties zoals een daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, vernauwing van de luchtwegen en shock
• samendrukking van het ruggenmerg vanwege een bloeduitstorting
• gedeeltelijke of volledige verlamming
• gevoelloosheid of verlamming van de ledematen die niet verdwijnt
• caudasyndroom: samendrukking van een speciaal type zenuwwortels die zich uit in de vorm van zwakte van de beenspieren, verlies van controle over de stoelgang en de urine en gevoelloosheid in het gebied van de billen
• afwijkingen van uw hersenzenuwen.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):misselijkheid, braken

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):

pijn in de benen en onderrug na epidurale of spinale anesthesie. De pijn kan maximaal 5 dagen duren en zal verdwijnen zonder verdere behandeling

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):

• sensatie van kriebelen, tintelen, branden, prikken of gevoelloosheid
• hoofdpijn die vergezeld gaat van gevoeligheid voor zonlicht (lichtschuwheid) en van het gehoor (oorsuizen)
• een aandoening van de oogleden, oogspieren en iris, hornersyndroom genoemd. Dit syndroom treedt op na epidurale anesthesie of toepassing in het hoofd-halsgebied.
• rillingen, doofheid of trauma
• tijdelijke irritatie van de zenuwwortels door spinale anesthesie.

Oudere patiënten

Oudere patiënten hebben een grotere kans om enkele van de bovengenoemde bijwerkingen te krijgen.

Kinderen

Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul en de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De ampullen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na het openen van de ampullen moet ongebruikte inhoud worden weggegooid.

De oplossing moet direct na openen van de ampul worden toegediend. Verdunning moet onmiddellijk na openen van de ampul en onder aseptische omstandigheden plaatsvinden, en het product moet direct na verdunning gebruikt worden.

Alleen gebruiken als de oplossing helder en kleurloos is en als de ampul en de afsluiting ervan onbeschadigd zijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lidocaïnehydrochloride.
  Eén ml van de oplossing voor injectie bevat 10 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat. Eén ampul van 5 ml bevat 50 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat.
  Eén ampul van 10 ml bevat 100 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat. Eén ampul van 20 ml bevat 200 mg lidocaïnehydrochloridemonohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn
  natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml is een oplossing voor injectie.

Het is een heldere, kleurloze oplossing van de voornoemde bestanddelen in water.

Het wordt geleverd in polyethyleen kunststof ampullen (Mini-Plasco) die 5 ml, 10 ml of 20 ml bevatten.

Het wordt geleverd in verpakkingen van 20 ampullen van elke grootte.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1	Postadres:
34212 Melsungen, Duitsland	34209 Melsungen, Duitsland
Telefoon:	+49-5661-71-0
Fax:	+49-5661-71-4567

Lidocaïne HCl B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor injectie, is in het register ingeschreven onder nummer RVG 56835

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2020

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik van lidocaïne tijdens zwangerschap voor lokale en regionale anesthesie

Het gebruik van lidocaïne voor een epidurale, caudale of paracervicale blokkade of een pudendusblok kan verschillende gradaties van foetale en neonatale toxiciteit veroorzaken (bijvoorbeeld bradycardie, hypotonie of ademhalingsdepressie). Een onbedoelde subcutane injectie van lidocaïne bij de foetus bij een paracervicale blokkade of perineuminfiltratie kan apneu, hypotensie en convulsies veroorzaken en kan de pasgeborene aldus in levensgevaar brengen.

In het algemeen dient lidocaïne in sterktes van 10 mg/ml tijdens zwangerschap de voorkeur te hebben.