Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor ‘chinolone’ antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere stoffen die in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
• U heeft ooit epilepsie gehad.
• U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling met een ‘chinolone’ antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met

uw skelet.

• U bent een kind of jongere onder de 18 jaar.
• U bent zwanger, kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.
• U geeft borstvoeding.

Neem dit medicijn niet in als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u 60 jaar of ouder bent;
• als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”);
• als u een transpantatie heeft gehad
• als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
• als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
• als u nierproblemen heeft;
• als u lijdt aan een aandoening bekend als ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’. U heeft meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit medicijn gebruikt;
• als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
• als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type medicijnen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT- interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u
  een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie’ genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval
  (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere medicijnen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”);
• als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
• als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
• als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
• als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis [een infectie van het hart]).
• als u lijdt aan diabetes;
• als u ooit leverproblemen heeft gehad;
• als u myasthenia gravis heeft;
• als u problemen met uw zenuwen heeft (perifere neuropathie)
• als u ooit ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond heeft ontwikkeld na inname van levofloxacine.

Ernstige huidreacties

Bij het gebruik van levofloxacine is melding gemaakt van ernstige huidreacties, waaronder Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).

• SJS/TEN kan zich in het begin voordoen als roodachtige kringen of als ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp. Ook kunnen zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen. De uitslag kan verergeren tot een uitgebreide vervelling van de huid en tot levensbedreigende complicaties, of kan dodelijk zijn.
• DRESS begint met griepachtige verschijnselen en uitslag in het gezicht, waarna de uitslag zich uitbreidt met hoge lichaamstemperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten en een toename van een soort witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik (inclusief maag), rug en armen) en blaren, samen met koorts. De symptomen treden meestal op aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Als u ernstige huiduitslag ontwikkelt of een andere van deze huidreacties, stop dan met het innemen van levofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende medische hulp.

U mag geen fluorchinolon/chinolone antibacteriële geneesmiddelen gebruiken, waaronder levofloxacine, als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad bij het gebruik van een chinolon of fluoroquinolon. In deze situatie moet u uw arts zo snel mogelijk op de hoogte stellen.

Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker wanneer u dit medicijn gebruikt:

• Als u plotselinge, hevige pijn in uw buik, borst of rug voelt, wat symptomen kunnen zijn van een aorta-aneurysma en dissectie, ga dan onmiddellijk naar een eerste hulp. Uw risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
• Als u snel last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat in bed ligt, of als u zwelling van uw enkels, voeten of buik opmerkt, of als u opnieuw hartkloppingen krijgt (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag), moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
• Als u last heeft van misselijkheid, u over het algemeen niet lekker voelt, ernstige klachten of aanhoudende pijn ervaart, of als de pijn in de maagstreek erger wordt, of als u moet overgeven, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Dit kan namelijk wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
• Als u last begint te krijgen van plotselinge onwillekeurige schokken, kleine spiertrekkingen of sterkere spiersamentrekkingen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Dit kunnen namelijk verschijnselen van myoclonus zijn. Mogelijk moet uw arts de behandeling met levofloxacine stopzetten en een geschikte behandeling starten.
• Als u last heeft van vermoeidheid, bleekheid van de huid, blauwe plekken, ongecontroleerde bloeding, koorts, keelpijn en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of het gevoel heeft dat uw weerstand tegen infectie verminderd kan zijn, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van bloedaandoeningen. Uw arts moet uw bloed controleren met inbegrip van bloedtellingen. In geval van abnormale bloedtellingen moet uw arts mogelijk stoppen met de behandeling.

In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit medicijn is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit medicijn. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.

In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit medicijn. Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.

Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen

Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit medicijn, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.

Als u na gebruik van dit medicijn een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit medicijn nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.

Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacin Hikma oplossing voor infusie krijgt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie invloed kan hebben op de manier waarop andere medicijnen werken. Omgekeerd kunnen sommige medicijnen invloed hebben op de manier waarop Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie werkt.

In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt. Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie worden gebruikt:

• corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt voor ontsteking. Het risico op een ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
• warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen;
• theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit medicijn wordt gebruikt samen met Tavanic;
• niet-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) – gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien deze medicijnen worden ingenomen samen met Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie;
• ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van ciclosporine te krijgen;
• medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt. Dit zijn onder meer medicijnen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron),
  depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen (antidepressiva) en bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine);
• probenecide – gebruikt voor jicht. Uw arts wil mogelijk de dosering verlagen als u nierproblemen heeft;
• cimetidine – gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Uw arts wil mogelijk de dosering verlagen als u nierproblemen heeft;

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen ‘vals-positieve’ resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten’ genoemd, bij mensen die Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie gebruikt.

Tuberculosetesten

Dit medicijn kan ‘vals-negatieve’ resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit medicijn niet:

• als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent;
• als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit medicijn heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht. Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht eisen.

Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie bevat natrium

Dit medicijn bevat 186,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per zak van 50 ml. Dit komt overeen met 9,32% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassenen.

Dit medicijn bevat 372,6 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per zak of fles van 100 ml. Dit komt overeen met 18,63% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassenen.

Hoe wordt Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie toegediend

• Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie is een medicijn voor ziekenhuisgebruik.
• Het zal u toegediend worden als een injectie door een arts of een verpleegk
• undige. De injectie zal gebeuren in één van uw aders en zal toegediend worden over een zekere tijd (dit wordt een
  intraveneuze infusie genoemd).
• Voor Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie 250 mg moet de infusieduur 30 minuten of meer bedragen.
• Voor Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie 500 mg moet de infusieduur 60 minuten of meer bedragen.
• Uw hartritme en uw bloeddruk moeten strikt opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat een ongewone snelle hartslag en een tijdelijke bloeddrukdaling mogelijke bijwerkingen zijn die waargenomen werden tijdens de infusie van vergelijkbare antibiotica. Als uw bloeddruk aanzienlijk daalt terwijl u de infusie krijgt, moet deze onmiddellijk stopgezet worden.

Hoeveel Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie wordt toegediend

Als u twijfelt waarom u Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie krijgt of als u vragen heeft over de dosis die u toegediend krijgt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie u moet krijgen.
• De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
• De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.

Volwassenen en ouderen:

• Longontsteking: 500 mg een- of tweemaal per dag
• Urineweginfectie, waaronder infectie van uw nieren of blaas: 500 mg eenmaal per dag
• Prostaatinfectie: 500 mg eenmaal per dag
• Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren: 500 mg een- of tweemaal per dag

Volwassenen en ouderen met nierproblemen

Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Vermijd direct zonlicht terwijl u dit medicijn krijgt en gedurende 2 dagen nadat u het gebruik heeft gestopt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:

• Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt
• Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken
• Vermijd zonnebanken

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel medicijn zal geven. Uw arts en verpleegkundige zullen uw vooruitgang volgen en zullen het medicijn controleren dat u toegediend krijgt. Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis medicijn krijgt.

De toediening van een te hoge dosis Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie kan leiden tot de volgende effecten: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen – die leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Uw arts of verpleegkundige zal precieze richtlijnen hebben over het moment waarop u dit medicijn moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het medicijn niet toegediend zal krijgen zoals voorgeschreven. Maar als u denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Uw arts of verpleegkundige zal u Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie blijven geven, zelfs als u zich beter voelt. Als het te snel wordt stopgezet, kan uw aandoening verslechteren of de bacterie kan resistent worden tegen het medicijn. Na een paar dagen behandeling met de oplossing voor infusie, kan uw arts beslissen om over te schakelen op de tabletvorm van dit medicijn om uw behandelingskuur af te ronden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Stop Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik-of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

Stop Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen

waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)

• Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
• Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, wat kan leiden tot een scheur. De Achillespees is het vaakst getroffen
• Epileptische aanvallen (convulsies)
• Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia)
• Depressieve gevoelens, mentale problemen, zich onrustig voelen (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries
• Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (medicijnenreactie met eosinofilie en systemische symptomen ook wel DRESS genoemd of medicijnenovergevoeligheidssyndroom). Zie ook rubriek 2.
• Syndroom in samenhang met te veel vocht vasthouden en lage natriumwaarden (SIADH).
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegel die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zogenaamde ‘neuropathie’

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ernstige huiduitslag waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse. Dit kan zich voordoen als roodachtige kringen of ronde vlekken, vaak met centrale blaren op uw romp, huidafschilfering, zweren van de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige verschijnselen. Zie ook rubriek 2.
• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid (waaronder huidplooien, borst, buik (inclusief maag), rug en armen) en blaren, samen met koorts. De symptomen treden meestal op aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Zie rubriek 2
• Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donkergekleurde urine, jeuk, of een gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.
• Verandering in je mening en gedachten (psychotische reacties) met risico op zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden
• Misselijkheid, een algemeen gevoel van onwel zijn, ongemak of pijn in de maagstreek of braken. Dit kunnen tekenen zijn van een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis). Zie rubriek 2.

Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de Tavanic behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.

Zeer zeldzame gevallen van langdurige (zelfs tot maanden of jaren) of permanente bijwerkingen van medicijnen, zoals peesontstekingen, peesruptuur, gewrichtspijn, pijn in de ledematen, moeite met lopen, abnormale gewaarwordingen zoals tintelingen en naalden, tintelingen, kietelen, branderig gevoel, gevoelloosheid of pijn (neuropathie), vermoeidheid, geheugenverlies en concentratiestoornis, psychiatrische symptomen (waaronder slaapstoornissen, angst, paniekaanvallen, depressie en zelfmoordgedachten) evenals gehoorbeschadiging, verminderd zicht, smaak en geur zijn in sommige

gevallen in verband gebracht met de toediening van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, ongeacht reeds bestaande risicofactoren.

Gevallen van een vergroting en verzwakking van de aortawand of een scheur in de aortawand (aneurysma's en dissecties), die kunnen scheuren en dodelijk kunnen zijn, en lekkende hartkleppen zijn gemeld bij patiënten die fluorchinolon kregen. Zie ook rubriek 2.

Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)

• Slaapproblemen
• Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid
• Misselijkheid, braken en diarree
• Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed
• Reacties op de infusieplaats
• Ontsteking van een ader

Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)

• Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat een behandeling kan vereisen
• Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten (leukopenie, eosinofilie)
• Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Kortademigheid (dyspnoe)
• Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of constipatie
• Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose)
• Gewrichtspijn of spierpijn
• Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd)
• Algemene zwakte

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)

• Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes (trombocytopenie)
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)
• Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid)
• Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie)
• Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht)
• Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie)
• Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
• Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd
• Koorts
• Scherp begrensde, erythemateuze vlekken met/zonder blaarvorming die zich ontwikkelen binnen enkele uren na toediening van levofloxacine en die bij genezing resterende hyperpigmentatie na ontsteking vertonen; deze keren vaak terug op dezelfde plek van de huid of het slijmvlies na herhaalde blootstelling aan levofloxacine
• Geheugenverlies

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien

als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen (pancytopenie)

• Uw beenmerg stopt met het produceren van nieuwe bloedcellen. Dit kan vermoeidheid, een lagere weerstand tegen infecties en een ongecontroleerde bloeding (beenmergfalen) veroorzaken.
• Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose)
• Circulatiestilstand (anafylactische shock)
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben
• Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie, anosmie, ageusie)
• Zich zeer opgewonden, uitgelaten, geërgerd of enthousiast voelen (manie)
• Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen)
• Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope)
• Tijdelijk verlies van zicht, ontsteking van het oog (uveïtis)
• Verslechterd gehoor of gehoorverlies
• Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd, waargenomen op het
  ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje))
• Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
• Allergische longreacties
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit), donkere delen van de huid (hyperpigmentatie)
• Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
  Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis)
• Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse)
• Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis)
• Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen
• Plotselinge onvrijwillige schokken, spiertrekkingen of spiersamentrekkingen (myoclonus)
• Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte)
• Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaand met wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het karton en de zak/fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De zak/fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen

licht vereist tijdens de infusie.

Bewaren beneden 25°C

Nadat de infusiefles eenmaal is geopend (de rubber dop werd doorboord), moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden (binnen 3 uur) om bacteriële besmetting te voorkomen.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing niet helder, niet groengeel is en/of deeltjes bevat. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw verpleegkundige of apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is levofloxacine. Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie is beschikbaar in twee afleveringen: 250mg in een zak van 50ml en 500 mg in zack/fles van 100 ml.
  Eén ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als hemihydraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie eruit en wat zit er in een verpakking?

100 ml glazen flacon

Type I, helder glas, voorzien van een Omniflex rubberen stop en aluminium flip-off dop Type II, helder glas, voorzien van een chlorobutyl rubberen stop en aluminium flip-off dop. Verpakkingen: 1 of 5 flacons.

50 ml zak

Polypropyleen zak met een twist-off poort die 50 ml oplossing voor infusie bevat: Verpakkingen: 1 of 10 zakken

100 ml zak

Polypropyleen zak met een twist-off poort die 100 ml oplossing voor infusie bevat: Verpakkingen: 1 of 10 zakken

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Tel: +351 21 980 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie RVG 109166

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Duitsland: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Ierland: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Italië: Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Soluzione per infusione

Nederland: Levofloxacine Hikma 5 mg/ml oplossing voor infusie

Portugal: Levofloxacina Hikma

Verenigd Koninkrijk: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Levofloxacine

Therapeutische indicaties

Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1):

• Acute pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)
• Chronische bacteriële prostatitis
• Inhalatie-anthrax: profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling (zie rubriek 4.4).

Voor de hieronder genoemde infecties mag Levofloxacine Hikma uitsluitend worden gebruikt wanneer het ongeschikt wordt geacht om andere antibacteriële middelen te gebruiken die doorgaans worden aanbevolen voor de behandeling van die infecties.

• Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
• Gecompliceerde infecties van huid en weke delen

De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële medicijnen dienen in overweging te worden genomen.

Dosering en wijze van toediening

Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie wordt een- of tweemaal per dag langzaam intraveneus geïnfundeerd.

De dosering is afhankelijk van het type en de ernst van de infectie en van de gevoeligheid van het vermoedelijk oorzakelijke pathogeen. Na het initieel gebruik van het intraveneus preparaat mag de behandeling met Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie voltooid worden met een gepaste orale vorm in overeenstemming met de

SPK voor de filmomhulde tablet en zoals geschikt wordt geacht voor de individuele patiënt. Aangezien de parenterale en orale vormen bio-equivalent zijn, kan dezelfde dosering worden aangehouden.

Dosering

De volgende dosisaanbevelingen kunnen gegeven worden voor Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie:

Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring >50 ml/min

Indicatie					Dagelijkse	dosering		Totale behandelingsduur1
				(naargelang de ernst)
Buiten	het	ziekenhuis	opgelopen		500 mg een- of tweemaal		7 – 14 dagen
pneumonie				daags
Acute pyelonefritis			500 mg eenmaal daags		7 – 10 dagen
Gecompliceerde urineweginfecties,		500 mg eenmaal daags		7 – 14 dagen
Chronische bacteriële prostatitis.		500 mg eenmaal daags		28 dagen
Gecompliceerde infecties van huid		500 mg een-of	tweemaal		7 – 14 dagen
en weke delen.				daags
Inhalatic anthrax				500 mg eenmaal daags		8 weken

1De behandelingsduur omvat de intraveneuze plus de orale behandeling. De tijd tot overschakeling van de intraveneuze op de orale behandeling is afhankelijk van de klinische situatie maar bedraagt normaal 2 tot 4 dagen

Speciale populaties

Verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤ 50 ml/min)

		Doseringsschema
		250 mg/24 u	500 mg/24 u	500 mg/12 u
Creatinineklaring	Startdosis: 250 mg	Startdosis: 500 mg	Startdosis: 500 mg
50 - 20 ml/min		daarna:	daarna:	daarna:
		125 mg/24 uur	250 mg/24 uur	250 mg/12 uur
19 - 10 ml/min		daarna:	daarna:	daarna:
		125 mg/48 uur	125 mg/24 uur	125 mg/12 uur
< 10 ml/min	(inclusief	daarna:	daarna:	daarna:
hemodialyse en CAPD) 1	125 mg/48 uur	125 mg/24 uur	125 mg/24 uur

1Na hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) hoeven geen extra doses te worden gegeven.

Verminderde leverfunctie

De dosis hoeft niet te worden aangepast aangezien levofloxacine niet in relevante mate door de lever wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden.

Ouderen

De dosering bij ouderen hoeft alleen te worden aangepast als dit op grond van de nierfunctie noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4.4 ‘Tendinitis en peesruptuur’ en ‘Verlenging van het QT- interval’).

Pediatrische patiënten

Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groeifase (zie rubriek 4.3).

Wijze van toediening

Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor langzame intraveneuze infusie; deze wordt een- of tweemaal daags toegediend. De infusietijd moet minstens 30 minuten zijn voor 250 mg of 60 minuten voor 500 mg Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie (zie rubriek 4.4).

Wijze van toediening

Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie is uitsluitend bestemd voor langzame intraveneuze infusie; deze wordt een- of tweemaal daags toegediend. De infusietijd moet minstens 30 minuten zijn

voor 250 mg of 60 minuten voor 500 mg Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie (zie rubriek 4.4).

Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride

Natriumhydroxide (pH-aanpassing)

Zoutzuur (pH-aanpassing)

Water voor injecties.

Gevallen van onverenigbaarheid

Levofloxacine Hikma oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met heparine of alkalische oplossingen (bijv. natriumwaterstofcarbonaat)

Dit medicijn mag niet gemengd worden met andere medicijnen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 van de SPC genoemde

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De zak/fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C

Inspecteer de oplossing visueel voorafgaand aan gebruik.

Gebruik alleen heldere oplossingen zonder vaste deeltjes.