Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Uw geneesmiddel heet Levofloxacine Hikma Deze naam is gebaseerd op de werkzame stof die in dit geneesmiddel zit: levofloxacine. Levofloxacine behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een chinolon-antibioticum. Het werkt door de bacteriën te doden die infecties bij u in uw lichaam veroorzaken .

Levofloxacine Hikma kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties van de:

• longen, bij mensen met een longontsteking;
• urinewegen, inclusief uw nieren of blaas;
• prostaatklier, in het geval dat u een langdurige infectie heeft;
• huid en het weefsel onder de huid, inclusief de spieren. Dit wordt soms de 'weke delen' genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u allergisch bent voor een ander chinolon-antibioticum, zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine (symptomen van een allergische reactie zijn: een huiduitslag, problemen met slikken of de ademhaling, opgezwollen lippen, gezicht, keel of tong).
• Als u ooit last van epilepsie heeft gehad.
• Als u ooit een probleem met uw pezen heeft gehad, zoals een peesontsteking die verband hield met behandeling met een chinolon-antibioticum. Een pees is de streng waarmee uw spier aan uw skelet is bevestigd.
• Als u een kind of een tiener in de groei bent.
• Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger zou willen worden.
• Als u borstvoeding geeft.

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovengenoemde voorwaarden op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine Hikma gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u 65 jaar of ouder bent.
• Als u corticosteroïden gebruikt, soms ook wel steroïden genoemd, (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• Als u ooit een epileptische aanval (insult) heeft gehad.
• Als u hersenbeschadiging heeft gehad door een beroerte of een ander hersenletsel.
• Als u nierproblemen heeft.
• Als u iets hebt wat ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’ heet. U heeft dan meer kans op ernstige problemen met uw bloed bij gebruik van dit geneesmiddel.
• Als u ooit psychische problemen heeft gehad.
• Als u ooit hartklachten heeft gehad.

U dient voorzichtig te zijn in gebruik van dit type geneesmiddel als u, of iemand bij u in de familie, een aangeboren verlengd QT-interval heeft (te zien op het ECG, een opname van de elektrische activiteit van het hart), als u een verstoorde zoutbalans in het bloed heeft (met name een laag kalium- of magnesiumgehalte), als u een hele trage hartslag heeft (bradycardie genoemd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval (myocardinfarct) heeft gehad, als u een vrouw of op leeftijd bent of als u medicijnen gebruikt die afwijkingen in het ECG veroorzaken (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

• Als u diabetes heeft
• Als u ooit leverklachten heeft gehad.

Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde voorwaarden op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast levofloxacine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet het uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep van anti-aritmica (bv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die tot de groep van de macroliden behoren), sommige antipsychotica.

U moet het met name aan uw arts vertellen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Dit is omdat ze bij gezamenlijk gebruik met Levofloxacine Hikma de kans verhogen dat u bijwerkingen krijgt:

• Corticosteroïden, ook wel steroïden genoemd – die worden voor ontsteking gebruikt. Er bestaat dan een grotere kans dat er bij u een peesontsteking en/of peesscheur optreedt.
• Warfarine - dat wordt gebruikt om het bloed te verdunnen. U hebt een grotere kans dat u een bloeding krijgt. Het kan nodig zijn dat uw arts regelmatig een bloedtest bij u doet om te controleren of de stolling van uw bloed goed is.
• Theofylline - dat wordt gebruikt bij ademhalingsproblemen. U hebt een grotere kans dat u een epileptische aanval (insult) krijgt wanneer u dit middel samen met Levofloxacine Hikma gebruikt.
• Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) - die worden gebruikt bij pijn en ontsteking, zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U hebt een grotere kans dat u een epileptische aanval (insult) krijgt wanneer u dit samen met Levofloxacine Hikma gebruikt.
• Ciclosporine - dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties. U hebt een grotere kans dat u bijwerkingen krijgt van ciclopsporine

• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze uw hartritme beïnvloeden. Hieronder vallen geneesmiddelen die worden gebruikt voor een gestoord hartritme (anti-aritmica zoals kinidine en amiodaron), voor depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitryptiline en imipramine) en voor bacteriële infecties (macrolide-antibiotica zoals erythromycine, azithromycine en clarithromycine).
• Probenecide - dat wordt gebruikt voor jicht, en cimetidine - dat wordt gebruikt voor maagzweren en brandend maagzuur. Men dient extra voorzichtig te zijn bij gezamenlijk gebruik van deze geneesmiddelen met Levofloxacine Hikma. Als u nierproblemen heeft dan zal uw arts u misschien een lagere dosis willen geven.

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen een 'fout-positieve' uitslag geven voor sterke pijnstillende middelen, de zogenoemde opiaten, bij mensen die Levofloxacine Hikma gebruiken. Als uw arts een urinetest moet doen, vertel hem dan dat u Levofloxacine Hikma gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen krijgen na gebruik van dit geneesmiddel, waaronder duizeligheid, slaperigheid, draaierigheid (vertigo) of veranderingen in uw gezichtsvermogen. Sommige van deze bijwerkingen kunnen uw concentratievermogen en reactiesnelheid beïnvloeden. Als deze bijwerkingen optreden, moet u niet autorijden of werk uitvoeren dat al uw aandacht vraagt.

Levofloxacine Hikma bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 8,1 mmol natrium in 50 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dit geneesmiddel bevat 16,2 mmol natrium in 100 ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Levofloxacine Hikma is een geneesmiddel dat in een ziekenhuis moet worden gebruikt en zal aan u worden gegeven door een arts of verpleegkundige.

Levofloxacine Hikma zal door middel van infusie (injectie gedurende een langere tijd) in een van uw aderen worden toegediend.

• infusie van 50 ml Levofloxacine Hikma zal minstens 30 minuten duren
• infusie van 100 ml Levofloxacine Hikma zal minstens 60 minuten duren

Uw hartslag en bloeddruk moeten gedurende de infusie worden gecontroleerd. Een onregelmatige hartslag en een tijdelijke daling van de bloeddruk zijn vastgesteld als bijwerkingen gedurende infusie van gelijksoortige antibotica. De infusie zal worden onderbroken als uw bloeddruk snel daalt terwijl u Levofloxacine Hikma krijgt.

Uw arts zal de hoeveelheid Levofloxacine Hikma die aan u moet worden gegeven bepalen. De dosis wordt bepaald op grond van het soort infectie en de plaats daarvan in het lichaam en de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de infectie.

Volwassenen en bejaarden:
Indicatie	Dosis	Duur van de
		behandeling
Longontsteking	500 mg	eenmaal of 7 – 14 dagen

	tweemaal daags
Urinewegen, inclusief de nieren en	250 mg eenmaal daags 1)	7 – 10 dagen
blaas
Prostaatontsteking	500 mg eenmaal daags	28 dagen
Infecties van de huid en weke delen,	500 mg tweemaal daags

inclusief de spieren	7 – 14 dagen
1) de dosis kan worden verhoogd bij ernstige infecties
Volwassen met een verminderde leverfunctie
Uw arts kan u een lagere dosis geven.

Kinderen en tieners:

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen of tieners worden gegeven.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Blijf uit direct zonlicht gedurende de tijd dat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat uw huid gevoeliger wordt voor de zon en kan gaan verbranden, tintelen of blaren als u niet de volgende voorzorgsmaatregelen neemt:

• Zorg ervoor dat u zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor gebruikt
• Draag altijd een hoed en kleding die uw armen en benen bedekt
• Ga niet op een zonnebank

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u te veel van dit geneesmiddel zal worden gegeven. Uw arts of verpleegkundige zal in de gaten houden of het met u vooruitgaat en zal de hoeveelheid geneesmiddel die aan u wordt gegeven controleren. Als u het niet duidelijk vindt waarom u dit geneesmiddel krijgt, vraag het dan aan uw arts.

Sommige symptomen die u kunt krijgen als u te veel Levofloxacine Hikma heeft gebruikt zijn: verwardheid, duizeligheid, bewustzijnsverlaging en (convulsieve) epileptische aanvallen en hartstoornissen, die kunnen leiden tot een abnormaal hartritme en misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is zeer onwaarschijnlijk dat u dit geneesmiddel anders zal worden gegeven dan is voorgeschreven. Als u echter denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, stel dan uw arts of verpleegkundige hiervan op de hoogte.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts of verpleegkundige zal u Levofloxacine Hikma blijven geven ook al voelt u zich beter. Als de behandeling eerder gestopt wordt dan de bedoeling was, kan uw toestand achteruit gaan of kunnen de bacteriën resistent worden voor het geneesmiddel. Om de behandeling af te maken kan uw arts beslissen om enkele dagen na de initiële intraveneuze behandeling over te stappen op orale behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk mild tot binnen de perken en verdwijnen meestal na korte tijd.

Stop met het gebruik van Levofloxacine Hikma en ga direct naar een arts of het ziekenhuis als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:

Zeer zelden (treden bij minder dan 1 op de 10.000 personen op).

• U heeft een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: een huiduitslag, problemen met slikken of de ademhaling, opgezwollen lippen, gezicht, keel of tong

Stop met het gebruik van Levofloxacine Hikma en ga direct naar een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen – het kan nodig zijn dat u onmiddellijk wordt behandeld:

Zelden (treden bij minder dan 1 op de 1000 personen op).

• Waterige diarree waarin ook bloed kan zitten, mogelijk gepaard gaand met buikkrampen en een hoge temperatuur. Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige darmaandoening
• Pijn in uw pezen en peesontsteking. De achillespees is het vaakst aangedaan en in sommige gevallen zou de pees kunnen scheuren
• Een epileptische aanval (stuiptrekkingen)

Zeer zelden (treden bij minder dan 1 op de 10.000 personen op).

• Branderig gevoel, tintelingen, pijn of doof gevoel. Dit kunnen symptomen zijn van wat 'neuropathie' wordt genoemd

Andere:

• Ernstige huiduitslag waarbij er sprake kan zijn van blaarvorming of vervelling van de huid bij de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
• Verlies van eetlust, ogen en huid die geel gaan kleuren, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige buik (abdomen). Dit kunnen symptomen zijn van een aangedane lever

Vertel het uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan enkele dagen:

Vaak (treden bij minder dan 1 op de 10 personen op).

• Misselijkheid (nausea) en diarree
• Een verhoging in het bloed van sommige leverenzymen
• Roodheid op de plaats van de injectie
• Ontsteking van de ader

Soms (treden bij minder dan 1 op de 100 personen op).

• Jeuk en huiduitslag
• Verlies van eetlust, maagklachten of gestoorde spijsvertering (dyspepsie), braken of pijn in uw maagstreek, opgeblazen gevoel (flatulentie) of verstopping
• Hoofdpijn, duizeligheid, een draaierig gevoel (vertigo), slaperigheid, slaapproblemen of nervositeit
• De uitslag van bloedtesten kan afwijkingen vertonen vanwege lever- en nierproblemen
• Een verandering in het aantal witte bloedcellen die is opgetreden in de uitslag van sommige bloedtesten
• Algehele lichaamszwakte
• Andere bacteriën en schimmels kunnen in aantal toenemen, waarvoor behandeling nodig kan zijn
• Een abnormaal snel hartritme, een levensbedreigend onregelmatig hartritme, een verandering van het hartritme (een zogenoemde verlenging van het QT-interval, te zien op het ECG, de elektrische activiteit van het hart)

Zelden (treden bij minder dan 1 op de 1.000 personen op)

• Een tintelend gevoel in uw handen en voeten (paresthesie) of trillen
• Gespannenheid (angst), gedeprimeerdheid, psychische problemen, rusteloosheid (agitatie) of verwardheid
• Ongebruikelijk snel kloppen van uw hart of lage bloeddruk
• Gewrichts- of spierpijn
• Snel blauwe plekken krijgen of snel bloeden door een verlaging van het aantal bloedplaatjes.

• Een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie geheten)
• Bemoeilijkte of piepende ademhaling (bronchospasme)
• Kortademigheid (dyspneu)
• Ernstige jeuk of galbulten (urticaria geheten)

Zeer zelden (treden bij minder dan 1 op de 10.000 personen op).

• Een verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht of ultraviolet licht
• Een verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit is van belang voor mensen die diabetes hebben
• Problemen met uw gehoor of het zien of veranderingen in hoe dingen smaken of ruiken.
• Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), verandering van uw opvattingen of gedachten (psychotische reacties), waarbij ook suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag kunnen voorkomen
• Ernstig gestoorde bloedsomloop (anafylactoïde shock)
• Spierzwakte. Dit is van belang bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)
• Ontsteking van de lever, veranderingen in de nierwerking en soms nierfalen, wat het gevolg kan zijn van een allergische reactie van de nier, interstitiële nefritis geheten
• Koorts, keelpijn en een algemeen ziektegevoel dat maar niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een verlaging in het aantal witte bloedcellen
• Koorts en allergische reacties van de long

Andere bijwerkingen zijn:

• Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie). Dit kan resulteren in een bleke of gelige huid vanwege beschadiging van de rode bloedcellen en een verlaging van het aantal van alle soorten bloedcellen
• Een buitensporige immunologische reactie (overgevoeligheid)
• Overmatig zweten (hyperhidrose)
• Pijn, inclusief pijn in de rug, borst en extremiteiten
• Problemen met bewegen en lopen
• Een porfyrieaanval bij mensen die al porfyrie hebben (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte)
• Ontsteking van de bloedvaten (buisjes die uw bloed door uw lichaam circuleren) als gevolg van een allergische reactie

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De zak/fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25 °C

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de zak na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is, als de oplossing niet groen tot geel is en/of niet vrij van vaste deeltjes is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is levofloxacine. Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine (als hemihydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet Levofloxacine Hikma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

100ml glazen flacon

Type I, helder glas, voorzien van een Omniflex rubberen stop en aluminium flip-off dop Verpakkingen: 1 of 5 flacons.

50ml zak

Polypropyleen zak met een twist-off poort die 50 ml oplossing voor infusie bevat: Verpakkingen: 1 zak

100ml zak

Polypropyleen zak met een twist-off poort die 100 ml oplossing voor infusie bevat: Verpakkingen: 1 zak

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Tel: +351 21 980 84 10

Fax: +351 21 961 51 02 e-mail: geral@hikma.pt

Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie RVG

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Oostenrijk: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Duitsland: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Ierland: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Italië: Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Soluzione per infusione

Nederland: Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Portugal: Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Soluzione per infusion

Verenigd Koninkrijk: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Levofloxacine Hikma 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Levofloxacine

Therapeutische indicaties

Bij volwassenen voor wie intraveneuze toediening als de aangewezen behandeling wordt beschouwd, is Levofloxacine Hikma geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties wanneer die worden veroorzaakt door voor levofloxacine gevoelige micro-organismen:

• Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
• Gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis.
• Chronische bacteriële prostatitis.
• Infecties van de huid en weke delen.

Voordat levofloxacine wordt voorgeschreven, dienen nationale en/of plaatselijke richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van fluorchinolonen in aanmerking te worden genomen.

Dosering en wijze van toediening

Levofloxacine Hikma wordt eenmaal of tweemaal per dag via langzame intraveneuze infusie toegediend. De dosering hangt af van het soort infectie, de ernst van de infectie en de gevoeligheid van het pathogene micro-organisme waarvan wordt verondersteld dat het de infectie veroorzaakt. Het is meestal mogelijk om naargelang de toestand van de patiënt na enkele dagen van de aanvankelijke intraveneuze behandeling over te stappen op orale behandeling (250 of 500 mg tabletten). Gezien de biologische gelijkwaardigheid van de parenterale en orale vormen kan dezelfde dosering worden gebruikt.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling varieert naargelang het verloop van de ziekte. Zoals in het algemeen met antibiotische behandeling dient toediening van levofloxacine minimaal 48 tot 72 uur te worden voortgezet nadat de patiënt geen koorts meer heeft of is gebleken dat de bacterie uit het lichaam is verdwenen.

Dosering

Voor levofloxacine kunnen de volgende doseringen worden aangeraden:

Dosering bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min

Indicatie	Dagelijkse
	doseringsschema	Duur van de behandeling
	(naargelang de ernst)
Buiten het ziekenhuis opgelopen	500 mg eenmaal of	7 – 14 dagen
pneumonie	tweemaal daags
Gecompliceerde urineweginfecties,	250 mg1 eenmaal daags	7 – 10 dagen
inclusief pyelonefritis.
Chronische bacteriële prostatitis.	500 mg eenmaal daags	28 dagen
Infecties van de huid en weke delen.	500 mg tweemaal daags	7 – 14 dagen

1In gevallen van een ernstige infectie dient een verhoging van de dosis in overweging te worden genomen.

Speciale patiëntengroepen

Verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤50 ml/min)

Doseringsschema

	250 mg/24 u	500 mg/24 u	500 mg/12 u
Creatinineklaring	eerste dosis: 250 mg	eerste dosis: 500 mg	eerste dosis: 500 mg
50 - 20 ml/min	dan: 125 mg/24 u	dan: 250 mg/24 u	dan : 250 mg/12 u
19 - 10 ml/min	dan: 125 mg/48 u	dan: 125 mg/24 u	dan: 125 mg/12 u
< 10 ml/min (inclusief	dan: 125 mg/48 u	dan: 125 mg/24 u	dan: 125 mg/24 u
hemodialyse en CAPD) 1

1Na hemodialyse of continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) hoeven geen extra doses te worden gegeven.

Verminderde leverfunctie

Er is geen aanpassing van de dosering nodig omdat levofloxacine niet of nauwelijks door de lever wordt gemetaboliseerd en hoofdzakelijk door de nieren wordt uitgescheiden.

Ouderen

Behalve dan wanneer dit op grond van de nierfunctie noodzakelijk wordt geacht, is er geen aanpassing van de dosis nodig bij ouderen (Zie rubriek 4.4 Verlenging van het QT-interval).

Pediatrische patiënten

Levofloxacine Hikma is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de groei (zie rubriek 4.3).

Wijze van toediening

Levofloxacine Hikma is uitsluitend bedoeld voor langzame intraveneuze infusie, het wordt eenmaal daags of tweemaal daags toegediend. De minimale infusietijd voor 250 mg levofloxacine is 30 minuten en voor 500 mg levofloxacine 60 minuten (zie rubriek 4.4). Het is mogelijk om naargelang de toestand van de patiënt na enkele dagen van de aanvankelijke intraveneuze toediening met dezelfde dosering over te stappen op orale toediening.

Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride

Natriumhydroxide (pH-aanpassing)

Zoutzuur (pH-aanpassing)

Water voor injecties.

Gevallen van onverenigbaarheid

Levofloxacine Hikma moet niet worden gemengd met heparine of alkalische oplossingen (bv. natriumwaterstofcarbonaat)

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De zak/fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C

Inspecteer de oplossing visueel voorafgaand aan gebruik.

Gebruik alleen heldere oplossingen zonder vaste deeltjes.