Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie

De naam van uw geneesmiddel is Levofloxacine Mylan. Levofloxacine Mylan bevat een geneesmiddel dat levofloxacine wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een antibioticum van de klasse van de ‘chinolonen’.

Het werkt door de bacteriën te doden die infecties veroorzaken in uw lichaam.

Levofloxacine Mylan kan gebruikt worden om infecties te behandelen van:

• De longen, bij mensen met longontsteking
• De urinewegen, waaronder de nieren en de blaas
• De prostaat, als u een aanhoudende infectie heeft
• De huid en onderhuidse weefsels waaronder de spieren. Men spreekt soms van “weke delen”.

In sommige speciale situaties kan levofloxacine gebruikt worden om het risico te verminderen dat u een longziekte krijgt, miltvuur genoemd, of een verergering van de ziekte nadat u bent blootgesteld aan de bacterie die miltvuur veroorzaakt.

• U bent allergisch voor ‘chinolone’ antibiotica zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
• U heeft ooit epilepsie gehad.
• U heeft problemen gehad met uw pezen, bijvoorbeeld een tendinitis die verband hield met de behandeling met een ‘chinolone’ antibioticum. Een pees is de streng die uw spier verbindt met uw skelet.
• U bent een kind of jongere onder de 18 jaar.
• U bent zwanger, u kunt zwanger worden, of denkt dat u zwanger bent.

• U geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u levofloxacine gebruikt.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u 60 jaar of ouder bent;
• als u corticosteroïden gebruikt, soms steroïden genoemd (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u ooit een epileptische aanval (convulsies) heeft gehad;
• als u hersenletsel heeft gehad als gevolg van een beroerte (CVA) of een ander hersentrauma;
• als u nierproblemen heeft;
• als u lijdt aan een aandoening bekend als ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie’. U heeft meer kans op ernstige problemen met uw bloed als u dit geneesmiddel gebruikt;
• als u ooit mentale gezondheidsproblemen heeft gehad;
• als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium-of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie’ genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u lijdt aan diabetes;
• als u ooit leverproblemen heeft gehad;
• als u myasthenia gravis heeft.

Als u twijfelt of één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Levofloxacine Mylan krijgt.

Gebruikt u naast levofloxacine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De reden hiervoor is dat levofloxacine invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop levofloxacine werkt.

In het bijzonder, vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen namelijk de kans op bijwerkingen verhogen indien ze samen met levofloxacine worden gebruikt:

• corticosteroïden, soms steroïden genoemd – gebruikt voor ontsteking. Het risico op een ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
• warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. Het risico op bloedingen is verhoogd. Uw arts kan het nodig achten om regelmatig bloedtesten uit te voeren om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen;
• theofylline – gebruikt voor ademhalingsproblemen. U loopt meer risico op een epileptische aanval (convulsies) indien dit geneesmiddel wordt gebruikt samen met levofloxacine;
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) – gebruikt voor pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indomethacine. U loopt een hoger risico op een epileptische aanval (convulsies) indien deze geneesmiddellen worden ingenomen samen met levofloxacine;
• ciclosporine – gebruikt na orgaantransplantaties. U heeft meer risico om de bijwerkingen van

ciclosporine te krijgen;

• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt. Dit zijn onder meer geneesmiddelen die gebruikt worden voor een abnormaal hartritme (anti-aritmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide en amiodaron), depressie (tricyclische antidepressiva zoals amitriptyline en imipramine), psychische stoornissen (antidepressiva) en bacteriële infecties (‘macrolide’ antibiotica zoals erytromycine, azitromycine en claritromycine);
• probenecide – gebruikt voor jicht, en cimetidine – gebruikt voor maagzweren en maagzuur. Bijzondere voorzorgen zijn vereist indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt samen met levofloxacine. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts het nodig achten u een lagere dosis voor te schrijven.

Urinetesten voor opiaten

Urinetesten kunnen ‘vals-positieve’ resultaten tonen voor sterke pijnstillers, ‘opiaten’ genoemd, bij mensen die levofloxacine gebruiken. Als uw arts een urinetest moet uitvoeren, vertel hem/haar dan dat u levofloxacine gebruikt.

Tuberculosetesten

Dit geneesmiddel kan ‘vals-negatieve’ resultaten geven voor sommige laboratoriumtesten die gebruikt worden om de bacterie op te sporen die tuberculose veroorzaakt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet:

• als u zwanger bent, zwanger kunt worden, of denkt dat u zwanger bent;
• als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt bijwerkingen krijgen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht. Sommige van deze bijwerkingen kunnen invloed hebben op uw concentratievermogen en uw reactiesnelheid. Als dit het geval is, bestuur dan geen voertuig of doe geen activiteiten die veel aandacht eisen.

Levofloxacine Mylan oplossing voor infusie bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 177 mg natrium per dosis van 250 mg en 354 mg natrium per dosis van 500 mg.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumgecontroleerd dieet volgen.

Hoe wordt Levofloxacine Mylan gebruikt

• Levofloxacine Mylan oplossing voor infusie is een geneesmiddel voor ziekenhuisgebruik.
• Het zal u toegediend worden als een injectie door een arts of een verpleegkundige. De injectie zal gebeuren in één van uw aders en zal toegediend worden over een zekere tijd (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd).
• Voor 250 mg Levofloxacine Mylan moet de infusieduur 30 minuten of meer bedragen.
• Voor 500 mg Levofloxacine Mylan moet de infusieduur 60 minuten of meer bedragen.
• Uw hartritme en uw bloeddruk moeten strikt opgevolgd worden. De reden hiervoor is dat een ongewone snelle hartslag en een tijdelijke bloeddrukdaling mogelijke bijwerkingen zijn die waargenomen werden tijdens de infusie van vergelijkbare antibiotica. Als uw bloeddruk aanzienlijk daalt terwijl u de infusie krijgt, moet deze onmiddellijk stopgezet worden.

Hoeveel Levofloxacine Mylan wordt toegediend

Als u twijfelt waarom u Levofloxacine Mylan krijgt of als u vragen heeft over de dosis die u

toegediend krijgt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

• Uw arts zal beslissen hoeveel Levofloxacine Mylan u moet krijgen.
• De dosis zal afhangen van het type infectie en de plaats van de infectie in uw lichaam.
• De behandelingsduur zal afhangen van de ernst van de infectie.

Volwassenen en ouderen

• Longontsteking: 500 mg een-of tweemaal per dag
• Urineweginfectie, waaronder infectie van uw nieren of blaas: 500 mg eenmaal per dag
• Prostaatinfectie: 500 mg eenmaal per dag
• Infectie van de huid en onderhuidse weefsels, waaronder de spieren: 500 mg een- of tweemaal per dag

Volwassenen en ouderen met nierproblemen

Uw arts kan het nodig achten om u een lagere dosis te geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Vermijd direct zonlicht terwijl u dit geneesmiddel krijgt en gedurende 2 dagen nadat u het gebruik heeft gestopt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger zal worden voor de zon; dit kan aanleiding geven tot brandwonden, tintelingen en blaren als u de volgende voorzorgen niet neemt:

• Zorg ervoor dat u een zonnecrème met hoge beschermingsfactor gebruikt.
• Draag steeds een hoed en kleren die uw armen en benen bedekken.
• Vermijd zonnebanken.

Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel geneesmiddel zal geven. Uw arts en verpleegkundige zullen uw vooruitgang volgen en zullen het geneesmiddel controleren dat u toegediend krijgt. Vraag steeds uitleg als u twijfelt waarom u een dosis geneesmiddel krijgt.

De toediening van een te hoge dosis Levofloxacine Mylan kan leiden tot de volgende effecten: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen – die leiden tot een onregelmatige hartslag en misselijkheid.

Uw arts of verpleegkundige zal precieze richtlijnen hebben over het moment waarop u dit geneesmiddel moet krijgen. Het is onwaarschijnlijk dat u het geneesmiddel niet toegediend zal krijgen zoals voorgeschreven. Maar als u denkt dat u een dosis niet heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts of verpleegkundige zal u Levofloxacine Mylan blijven geven, zelfs als u zich beter voelt. Als dit geneesmiddel te snel wordt stopgezet, kan uw aandoening verslechteren of de bacterie kan resistent worden tegen het geneesmiddel. Na een paar dagen behandeling met de oplossing voor infusie, kan uw arts beslissen om over te schakelen op de tabletvorm van dit geneesmiddel om uw behandelingskuur af te ronden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Stop levofloxacine en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar een ziekenhuis als u de volgende bijwerking waarneemt:

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

• U kunt een allergische reactie ontwikkelen. De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

Stop Levofloxacine Mylan en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kunt een dringende medische behandeling nodig hebben:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)

• Waterige diarree die bloed kan bevatten, eventueel gepaard gaand met maagkrampen en koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstig probleem met uw darmen.
• Pijn en ontsteking van de pezen of gewrichtsbanden, wat kan leiden tot een scheur. De Achillespees is het vaakst getroffen.
• Epileptische aanvallen (convulsies).

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen)

• Een brandend, tintelend gevoel, pijn of een gevoel van verdoving. Dit kunnen verschijnselen zijn van een zogenaamde ‘neuropathie’.

Overige:

• Ernstige huiduitslag die kan omvatten: blaarvorming of afschilfering van de huid rond de lippen, de ogen, de mond, de neus en de genitaliën.
• Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik). Dit kan wijzen op leverproblemen waaronder fataal leverfalen.

Indien uw zicht vermindert of indien u enig ander oogprobleem ervaart gedurende de levofloxacine behandeling, neemt u dan onmiddellijk contact op met een oogarts.

Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)

• Slaapproblemen.
• Hoofdpijn, een gevoel van duizeligheid.
• Misselijkheid, braken en diarree.
• Stijging van de spiegel van sommige leverenzymen in uw bloed.
• Reacties op de infusieplaats.
• Ontsteking van een ader.

Soms (kan optreden bij tot 1 op 100 personen)

• Verandering in het aantal andere bacteriën of schimmels, infecties met schimmels (Candida), wat een behandeling kan vereisen.
• Verandering in het aantal witte bloedcellen, aangetoond in de resultaten van sommige bloedtesten (leukopenie, eosinofilie).
• Zich gespannen voelen (angstig), zich verward voelen, een gevoel van zenuwachtigheid, een gevoel van slaperigheid, bevingen, een gevoel van draaierigheid (vertigo).
• Kortademigheid (dyspnoe).
• Verandering in de manier waarop dingen smaken, verlies van eetlust, last van de maag of spijsverteringsproblemen, pijn in de maagstreek, een opgeblazen gevoel (flatulentie) of

constipatie.

• Jeuk en huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria), te veel zweten (hyperhidrose).
• Gewrichtspijn of spierpijn.
• Bloedtesten kunnen ongewone resultaten geven als gevolg van leverproblemen (bilirubine verhoogd) of nierproblemen (creatinine verhoogd).
• Algemene zwakte.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen)

• Gemakkelijk blauwe plekken hebben en bloeden als gevolg van een daling van het aantal plaatjes (trombocytopenie).
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd).
• Overdreven immuunrespons (overgevoeligheid).
• Verlaging van uw bloedsuikerspiegels (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
• Dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties, paranoia), verandering in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een risico op de ontwikkeling van zelfmoordgedachten of zelfmoorddaden.
• Een gevoel van depressie, mentale problemen, een gevoel van rusteloosheid (agitatie), abnormale dromen of nachtmerries.
• Een tintelend gevoel in handen en voeten (paresthesie).
• Problemen met uw gehoor (tinnitus) of zicht (wazig zicht).
• Ongewoon snelle hartslag (tachycardie) of een lage bloeddruk (hypotensie).
• Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel).
• Veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en soms nierfalen die te wijten kan zijn aan een allergische nierreactie, interstitiële nefritis genoemd.
• Koorts.

Andere bijwerkingen omvatten:

• Daling van het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan uw huid er bleek of geel uitzien als gevolg van een beschadiging van de rode bloedcellen; een daling van alle types bloedcellen (pancytopenie).
• Koorts, keelpijn en een algemeen gevoel van onwelzijn dat niet verdwijnt. Dit kan te wijten zijn aan een daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
• Circulatiestilstand (anafylactische shock).
• Verhoging van uw bloedsuikerspiegels (hyperglykemie) of verlaging van uw bloedsuikerspiegels die leidt tot coma (hypoglykemisch coma). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben.
• Veranderingen in de manier waarop dingen ruiken, verlies van reukzin of smaakzin (parosmie, anosmie, ageusie).
• Problemen met bewegen en lopen (dyskinesie, extrapiramidale stoornissen).
• Tijdelijk verlies van bewustzijn of houding (syncope).
• Tijdelijk verlies van zicht.
• Verslechterd gehoor of gehoorverlies.
• Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval’ genoemd,waargenomen op het ECG, de elektrische activiteit van het hart (hartfilmpje)).
• Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme).
• Allergische longreacties.
• Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
• Ontsteking van de lever (hepatitis).
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon en ultraviolette stralen (fotosensibiliteit).
• Ontsteking van de bloedvaten die het bloed transporteren in uw lichaam als gevolg van een

allergische reactie (vasculitis).

• Ontsteking van het weefsel in de mond (stomatitis).
• Spierscheur en spierdestructie (rabdomyolyse).
• Roodheid en zwelling van de gewrichten (artritis).
• Pijn waaronder rugpijn, borstpijn, pijn in de ledematen.
• Aanvallen van porfyrie bij mensen die reeds porfyrie hebben (een zeer zeldzame metabole ziekte).
• Aanhoudende hoofdpijn, al dan niet gepaard gaande met wazig zicht (goedaardige intracraniale hypertensie).

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De zak in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Er is geen bescherming tegen licht vereist tijdens de infusie.

Nadat de zak eenmaal is geopend, moet de oplossing onmiddellijk gebruikt worden (binnen 4 uur) om bacteriële besmetting te voorkomen. Er is chemische en fysische stabiliteit na ingebruikname aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C, blootgesteld aan licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product echter direct te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie vóór toediening.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP.:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder, niet groengeel is en/of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof is levofloxacine. Levofloxacin Mylan oplossing voor infusie is verkrijgbaar in twee presentaties: 250 mg in een 50 ml zak en 500 mg in een 100 ml zak. Eén ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levofloxacine.
• De andere stoffen zijn: natriumchloride, zoutzuur voor pH-aanpassing, natriumhydroxide voor pH-aanpassing, water voor injecties.

Hoe ziet Levofloxacine Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Levofloxacine Mylan oplossing voor infusie is een heldere, groen-gele oplossing voor infusie vrijwel zonder deeltjes. De oplossing is verpakt in een polyolefine (plastic) zak beschermd door zowel een polypropyleen (plastic) als ondoorzichtige verpakking.

Verpakt per 1, 5, 10, 15, 20, 30 of 50 zakken.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Maco Productions S.A.S

Rue Lorthois, 59420 Mouvaux

Frankrijk

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs, 69800 Saint-Priest Frankrijk

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

RVG 104110

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Oostenrijk	Levofloxacin Arcana 250 mg/50 ml - Infusionslösung
Bulgarije	Levofloxacine Mylan solution for infusion 250 mg
Cyprus	Cyprus Levofloxacin Mylan 250 mg
Tsjechië	Levofloxacin Mylan 250 mg/50 ml
Duitsland	Levofloxacin dura 250 mg/50 ml Infusionslösung
Griekenland	Levofloxacin Generics 250 mg/50 ml solution for infusion
Finland, Hongarije	Levofloxacine Mylan 5 mg/ml solution for infusion
Ierland	Levofloxacin 250 mg/50ml; 500 mg/100ml, solution for infusion
Italië, Italië	Levofloxacina Mylan
Malta	Levofloxacin Mylan 250 mg; 500 mg
Nederland	Levofloxacine Mylan 5 mg/ml, oplossing voor infusie
Roemenië	Levofloxacinǎ Mylan 250 mg/ 50 ml; 500 mg/100ml, soluţie perfuzabilǎ
Slowakije	Levofloxacin Mylan 500 mg/100ml
Groot-Brittanië	Levofloxacin 250 mg/50 ml; 500 mg/100ml, solution for infusion

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over uw geneesmiddel. Als u vragen heeft of als u twijfelt over iets, vraag dan meer uitleg aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.