Levofloxacine 500 mg PCH, filmomhulde tabletten

Uw geneesmiddel heet Levofloxacine PCH. Deze tabletten bevatten een geneesmiddel dat levofloxacine heet.

Levofloxacine behoort tot een groep van geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Levofloxacine is een ‘chinolon’-antibioticum. De werking ervan berust op het doden van de bacteriën die de infectie in uw lichaam veroorzaken.

Levofloxacine PCH kan gebruikt worden bij volwassenen om infecties te behandelen. Dit kunnen infecties zijn van de:

• Bijholten van de neus
• Longen, bij personen met chronische ademhalingsmoeilijkheden of longontsteking
• Urinewegen, inclusief uw nieren of blaas
• Prostaat, als u een langdurige infectie heeft
• Huid en de onderliggende weefsels, inclusief de spieren. Deze worden soms ‘weke delen’ genoemd.

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Neem Levofloxacine PCH niet in

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine, of voor andere chinolonantibiotica (zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine) of voor één van de andere bestanddelen van Levofloxacine PCH (deze staan vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter).
• Als u ooit epilepsie heeft gehad.
• Als u ooit peesklachten heeft gehad die het gevolg waren van het gebruik van ‘chinolonantibiotica’.
• Als u borstvoeding geeft of als u zwanger bent.

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen geen levofloxacine innemen.

Neem dit geneesmiddel niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine PCH inneemt.

Wees extra voorzichtig met Levofloxacine PCH

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u begint met het innemen van uw geneesmiddel:

• als u 65 jaar of ouder bent
• als u corticosteroïden gebruikt. Deze worden ook wel steroïden genoemd (zie “Inname met andere geneesmiddelen”)
• als u ooit een toeval heeft gehad (epileptische aanval)
• als u een hersenbeschadiging heeft gehad als gevolg van een beroerte of andere hersenletsel
• als u problemen met uw nieren heeft
• als u een afwijking in het enzym glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heeft (een zeldzame erfelijke afwijking)
• als u ooit psychische problemen heeft gehad
• als u ooit hartklachten heeft gehad
• als u geboren bent met een verlenging van het QT-interval of iemand in uw familie heeft een verlengd QT-interval (te zien op het ECG, een elektrografische meting van het hart), als de zoutwaarden in uw bloed uit balans zijn (vooral lage kalium- of magnesiumwaarden in het bloed), als u een zeer trage hartslag heeft (bradycardie genaamd), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u in het verleden een hartaanval heeft gehad (myocardiaal infarct) en als u een vrouw of oudere patiënt bent of u neemt andere geneesmiddelen in die abnormale ECG veranderingen kunnen veroorzaken, wees dan voorzichtig met het gebruik van deze geneesmiddelen (zie rubriek “Inname met andere geneesmiddelen”).
• als u suikerziekte heeft
• als u ooit problemen met uw lever heeft gehad

Als u twijfelt of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Levofloxacine PCH inneemt.

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen. De reden hiervoor is dat levofloxacine de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen andere geneesmiddelen de werking van levofloxacine beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts informeren als u één of meer van de volgende geneesmiddelen inneemt. De reden hiervoor is dat de kans op het krijgen van bijwerkingen groter kan zijn als u tegelijk Levofloxacine PCH inneemt.

• Corticosteroïden, ook wel steroïden genoemd – gebruikt bij ontstekingen. U heeft een hogere kans op ontstekingen en/of scheuren in uw pezen.
• Warfarine – gebruikt om het bloed te verdunnen. U heeft een hogere kans op een bloeding. Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren om de bloedstolling te meten.
• Theofylline – gebruikt voor ademhalingsmoeilijkheden. U heeft een hogere kans om een toeval (epileptische aanval) te krijgen als u ook Levofloxacine PCH inneemt.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) – gebruikt tegen pijn en ontsteking zoals aspirine, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen en indometacine. U heeft een hogere kans om een toeval (epileptische aanval) te krijgen als u ook Levofloxacine PCH inneemt.
• Ciclosporine – gebruikt bij orgaantransplantaties. U heeft een hogere kans op bijwerkingen van ciclosporine.
• U moet uw arts vertellen als u andere geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep anti-aritmica (zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële middelen (die behoren tot de groep macroliden), sommige antipsychotica.
• Probenecide (gebruikt tegen jicht) en cimetidine (gebruikt tegen maagzweren en brandend maagzuur).

Wees extra voorzichtig als u één van deze geneesmiddelen samen met Levofloxacine PCH inneemt. Als u problemen met uw nieren heeft, zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.

Neem Levofloxacine PCH niet tegelijkertijd in met de volgende geneesmiddelen. De reden hiervoor is dat ze van invloed kunnen zijn op de werking van Levofloxacine PCH:

• IJzertabletten (tegen bloedarmoede), magnesium- of aluminiumbevattende antacida (middelen tegen brandend maagzuur) of sucralfaat (tegen maagzweren). Zie rubriek 3 “Als u al ijzertabletten inneemt of middelen tegen brandend maagzuur of sucralfaat”.

Urinetest op opiaten

Als u Levofloxacine PCH gebruikt, kan een urinetest een ‘vals-positieve’ uitslag voor het gebruik van sterke pijnstillers, zogenoemde ‘opiaten’, geven. Als uw arts een urinetest moet afnemen, informeer hem dan dat u Levofloxacine PCH inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in:

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

• Als u zwanger bent, als u zwanger wilt worden of als u denkt dat u zwanger bent.
• Als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt last krijgen van bijwerkingen nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. Deze kunnen bestaan uit een duizelig gevoel, slaperigheid, draaierig gevoel (vertigo) of veranderingen in het gezichtsvermogen. Sommige van deze bijwerkingen kunnen van invloed zijn op uw concentratie en uw reactiesnelheid. Als dit optreedt, ga dan niet autorijden en doe geen werk dat een hoge mate van aandacht vereist.

Volg bij het innemen van Levofloxacine PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De inname van dit geneesmiddel

• Neem dit geneesmiddel in via de mond
• Slik de tabletten heel door met wat water
• De tabletten kunnen tijdens de maaltijd worden ingenomen of op elk moment tussen de maaltijden

Bescherm uw huid tegen zonlicht

Vermijd direct zonlicht als u dit geneesmiddel inneemt. De reden hiervoor is dat uw huid gevoeliger wordt voor de zon en dat uw huid kan verbranden, gaan tintelen of ernstige blaren krijgen als u zich niet houdt aan de volgende voorzorgsmaatregelen:

• Gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor
• Draag altijd een hoed en kleding die uw armen en benen bedekt
• Vermijd zonnebanken

Als u al ijzertabletten inneemt of middelen tegen brandend maagzuur of sucralfaat

• Neem deze geneesmiddelen niet tegelijk met Levofloxacine PCH in. Neem uw dosis van deze geneesmiddelen ten minste 2 uur voor of na Levofloxacine PCH in.

Dosering

• Uw arts zal beslissen hoeveel tabletten Levofloxacine PCH u moet innemen.
• De dosis is afhankelijk van de infectie die u heeft en waar in uw lichaam deze zich bevindt.
• De duur van uw behandeling is afhankelijk van de ernst van uw infectie.

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

• Als u denkt dat uw geneesmiddel te zwak of te sterk werkt, wijzig dan niet zelf de dosis, maar raadpleeg uw arts.

Volwassenen en ouderen

Bijholtes

• Twee tabletten Levofloxacine 250 PCH, eenmaal per dag
• Of, een tablet Levofloxacine 500 PCH, eenmaal per dag

Longen, bij personen met chronische ademhalingsmoeilijkheden

• Een of twee tabletten Levofloxacine 250 PCH, eenmaal per dag
• Of, ½ tablet of een tablet Levofloxacine 500 PCH, eenmaal per dag

Longontsteking

• Twee tabletten Levofloxacine 250 PCH, eenmaal of tweemaal per dag
• Of, een tablet Levofloxacine 500 PCH, eenmaal of tweemaal per dag

Urinewegen, inclusief uw nieren of blaas

• Een tablet Levofloxacine 250 PCH per dag
• Of, ½ tablet Levofloxacine 500 PCH per dag

Prostaat

• Twee tabletten Levofloxacine 250 PCH, eenmaal per dag
• Of, een tablet Levofloxacine 500 PCH, eenmaal per dag

Huid en de onderliggende weefsels, inclusief de spieren.

• Een of twee tabletten Levofloxacine 250 PCH, eenmaal of tweemaal per dag
• Of, ½ of een tablet Levofloxacine 500 PCH, eenmaal of tweemaal per dag

Volwassenen met nierfunctiestoornissen

Uw arts zal u mogelijk een lagere dosis voorschrijven.

Kinderen en tieners

Kinderen en tieners mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of zoek ander medisch advies. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Dan weet uw arts wat u ingenomen heeft. Verschijnselen die kunnen optreden wanneer u teveel Levofloxacine PCH heeft ingenomen zijn: toevallen (epileptische aanvallen), verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn en hartklachten – die kunnen leiden tot onregelmatige hartslag en misselijkheid (nausea).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine PCH in te nemen

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Als u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Levofloxacine PCH

Stop niet met het innemen van Levofloxacine PCH alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u de hele tablettenkuur, die uw arts u heeft voorgeschreven, afmaakt. Als u te snel stopt met het innemen van de tabletten, kan uw infectie terugkomen, uw toestand kan verergeren of de bacteriën kunnen resistent worden tegen het geneesmiddel.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Levofloxacine PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen vaak na korte tijd.

Als u de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het innemen van Levofloxacine PCH en onmiddellijk naar een arts of een ziekenhuis gaan:

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 personen)

• Als u een allergische reactie krijgt. De verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, moeilijkheden met slikken of ademhalen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.

Stop met het innemen van Levofloxacine PCH en ga direct naar een arts als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt – mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Pijn en ontsteking van uw pezen. In de meeste gevallen gaat het om de achillespees en in een enkel geval kan de pees scheuren.
• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Brandend gevoel, tintelingen, pijn of gevoelloosheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van zogenoemde ‘neuropathie’.

Overige:

• Ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaren of loslating van de huid rond uw lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
• Verlies van eetlust, geelverkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik). Dit kunnen verschijnselen zijn van een leverfunctiestoornis.
• Waterige diarree met mogelijk bloed erbij, mogelijk maagkrampen en temperatuurverhoging. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmaandoening.

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Informeer uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen duurt:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) zijn:

• Hoofdpijn, duizeligheid
• Problemen met slapen (slapeloosheid)
• Misselijkheid, braken en diarree
• Verhoging van de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen in uw bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) zijn:

• Jeuk, huiduitslag, ernstige jeuk of netelroos (urticaria genaamd), overmatig transpireren (hyperhydrose)
• Verlies van eetlust, maagpijn of spijsverteringsstoornis (dyspepsie), ziek zijn (braken), of pijn in uw maagstreek, opgeblazen gevoel (winderigheid) of verstopping
• Een draaierig gevoel (duizeligheid), gevoel van slaperigheid, gevoelens van stress (angst), verwardheid, gevoel van zenuwachtigheid.
• Dingen horen en zien die er niet zijn (hallucinaties).
• Bloedtesten kunnen ongewone uitslagen geven door nier- en leverfunctiestoornissen
• Veranderingen in de hoeveelheid witte bloedlichaampjes die in sommige bloedtesten gemeten worden
• Algehele zwakte
• Kortademigheid (dyspneu).
• Gewrichts- of spierpijn.
• Trillen.
• Veranderingen in de manier waarop dingen smaken en ruiken.
• Veranderingen in het aantal andere bacteriën. Deze kunnen toenemen en behandeling kan nodig zijn.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen) zijn:

• Tintelend gevoel in uw handen en voeten (paresthesie) of trillen.
• Neerslachtigheid, psychische problemen, rusteloosheid (opwinding), abnormale dromen, nachtmerries.
• Lage bloeddruk
• Problemen met het zicht (wazig zicht)
• Oorsuizen (tinnitus).
• Snelle hartslag.
• Blauwe plekken en snel bloeden door een verlaging van het aantal bloedplaatjes
• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genoemd)
• Koorts
• Verlaging van de hoeveelheid suiker in uw bloed (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die suikerziekte hebben.
• Spierzwakte. Dit is van belang voor mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

• Zo nu en dan komt nierfalen voor wat een gevolg kan zijn van een allergische nierreactie genaamd interstitiële nefritis.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Koorts, zere keel en algemeen gevoel van onwel zijn wat niet verdwijnt. Dit kan het gevolg zijn van een lage hoeveelheid witte bloedcellen.
• Lage hoeveelheid rode bloedcellen (anemie). Dit kan de huid bleek of geel maken als gevolg van schade aan de rode bloedcellen en een verlaging van de hoeveelheid van alle typen bloedcellen.
• Verergerde immuunrespons (overgevoeligheid).
• Moeite met ademen of piepende ademhaling (bronchospasme), koorts en allergische longreacties.
• Verlies van circulatie (anafylactisch-achtige shock)
• Ontsteking van de bloedvaten die het bloed doorheen het lichaam vervoeren als gevolg van een allergische reactie
• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en ultraviolet licht.
• Hoge suikerwaarden in het bloed (hyperglykemie)
• Problemen met het gehoor of zicht of veranderingen in smaak en reuk.
• Veranderingen in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met een kans op het krijgen van suicidale gedachten of neigingen.
• Verminderd gehoord inclusief doofheid.
• Voorbijgaand verlies van zicht.
• Veranderingen in smaak (inclusief verlies in smaak).
• Ontsteking van de lever.
• Pijn, inclusief pijn in de rug, op de borst en in de ledematen.
• Problemen met lopen en bewegen.
• Spier- of gewrichtsruptuur.
• Ontsteking van de gewrichten (artritis).
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
• Verandering in het hartritme (genaamd QT-interval verlenging, te zien op het ECG, elektrische activiteit van het hart).

Overige bijwerkingen zijn onder meer:

• Aanvallen van porfyrie bij mensen die al porfyrie hadden (een zeer zeldzame stofwisselingsziekte)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Gebruik Levofloxacine PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Levofloxacine PCH

• Het werkzame bestanddeel is levofloxacinehemihydraat overeenkomend met: Levofloxacine 250 mg PCH: 250 mg levofloxacine Levofloxacine 500 mg PCH: 500 mg levofloxacine.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat, talk, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, polysorbaat, rood ijzeroxide (E172). Bovendien bevat de 500 mg tablet ook zwart en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Levofloxacine PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• 250 mg: De filmomhulde tabletten zijn terracotta tot roze gekleurde, filmomhulde, capsulevormige tabletten met een breukstreep, met aan één zijde de inscriptie “LX” aan de linkerzijde en “250” aan de rechterzijde van de streep. De andere zijde van de tablet heeft een streep en is glad. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
• 500 mg: De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, filmomhulde, capsulevormige tabletten met een breukstreep, met aan één zijde de inscriptie “LX” aan de linkerzijde en “500” aan de rechterzijde van de streep. De andere zijde van de tablet heeft een streep en is glad. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld.
• Verpakkingsgrootten: Levofloxacine 250 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, een ziekenhuisverpakking à 200 (20x10) tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten. Levofloxacine 500 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 1, 2, 5, 7, 10, 14, 30, een ziekenhuisverpakking à 200 (20x10), 500 (50x10) tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Company Ltd

Pallagi Street 13

H-4042 Debrecen

Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Oy Galena Ltd

Sammonkatu 10, P.O. Box 1450, 70500 Kuopio

Finland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89134 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 102704, filmomhulde tabletten 250 mg

RVG 102705, filmomhulde tabletten 500 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Finland: Levofloksasiini Teva Pharma 250 /500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Oostenrijk: Levofloxacin Teva 250/500 mg Filmtabletten

Duitsland: Levofloxacin-Teva 250/500 mg Filmtabletten

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV

LEVOFLOXACINE 250 MG PCH LEVOFLOXACINE 500 MG PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2013

1012.11v.AV

rvg 102704-5 PIL 1012.11v.AV