Levofloxacine Bluefish 500mg, filmomhulde tabletten

Levofloxacine Bluefish is een antibioticum welke gebruikt wordt voor de behandeling van bacteriële infecties van het/de:

• Ademhalingsstelsel (sinusitis, bronchitis, longontsteking)
• Urinewegen inclusief nierbekkenontsteking
• Prostaatklieren
• Huid en weke delen

Neem Levofloxacine Bluefish niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor levofloxacine of voor één van de andere bestanddelen van Levofloxacine Bluefish (zie rubriek 6) of als u allergisch bent voor vergelijkbare antibiotica zoals ciprofloxacine of norfloxacine.
• als u epilepsie heeft.
• als u eerder levofloxacine of een vergelijkbaar geneesmiddel heeft gebruikt en problemen heeft gehad met uw pezen (bijvoorbeeld peesontsteking).
• als u jonger bent dan 18 jaar.
• als u zwanger bent, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Levofloxacine Bluefish

Neem contact op met uw arts voordat u Levofloxacine inneemt als u

• in het verleden epilepsie of hersenletsel heeft gehad (zoals een beroerte) aangezien u dan een verhoogde kans heeft op toevallen (stuipen).
• een zeldzame en erfelijke afwijking van een enzym heeft, glucose-6-fosfaat dehydrogenase genaamd, aangezien u dan meer kans heeft op ernstige problemen met uw bloed wanneer u levofloxacine inneemt.
• een nierziekte of nierbeschadiging heeft, aangezien uw arts u dan mogelijk een lagere dosering levofloxacine zal voorschrijven.
• geneesmiddelen gebruikt om samenklonteren van het bloed tegen te gaan (zoals warfarine), aangezien uw arts dan uw bloed regelmatig zal willen controleren op samenklontering tijdens het gebruik van levofloxacine.

• diabetes heeft.
• u wordt geadviseerd om sterk zonlicht te vermijden en geen zonnelamp/bank te gebruiken. Dit is omdat u gevoeliger kan worden voor licht terwijl u levofloxacine inneemt.
• een psychiatrische ziekte heeft of heeft gehad.
• hartproblemen heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De reden is dat zij de werking van Levofloxacine Bluefish kunnen beïnvloeden. Met name:

• Sucralfaat (voor maagzweren) of geneesmiddelen die ijzerzouten bevatten (gebruikt tegen bloedarmoede), magnesium of aluminium bevattende antacida (voor zuurbranden of maagzuurbranden), aangezien deze kunnen interfereren met de absorptie van levofloxacine. Deze dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen. U dient sucralfaat in te nemen 2 uur na levofloxacine. Geneesmiddelen die ijzer, aluminium of magnesium bevatten dienen ofwel 2 uur voor of 2 uur na levofloxacine te worden ingenomen.
• Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals ketoprofen, ibuprofen of naproxen welke vaak gebruikt worden als pijnstillers of als behandeling van gewrichtsproblemen) of theofylline (geneesmiddel gebruikt bij ademhalingsproblemen). Door deze middelen wordt het risico op toevallen verhoogd indien u ze gelijktijdig met levofloxacine inneemt.
• Probenicide (voor arthritis) en cimetidine (gebruikt bij maagzweren en brandend maagzuur) kunnen het vermogen van de nieren om levofloxacine uit het lichaam te verwijderen verminderen.
• Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantatie), aangezien levofloxacine de werking van ciclosporine kan verlengen.
• Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen (zoals warfarine). U heeft meer kans op het krijgen van een bloeding. Uw arts kan het noodzakelijk vinden om regelmatig bloedtesten af te nemen om te controleren hoe goed uw bloed kan stollen.
• Insuline of middelen om uw bloedsuiker te verlagen, zoals glibenclamide. Het gebruik van deze middelen met levofloxacine kan leiden tot een verdere verlaging in bloedsuikerspiegels.
• Geneesmiddelen die het QT interval verlengen (onregelmatige hartslag). Met inbegrip van middelen die gebruikt worden voor een onregelmatig hartritme (anti-aritmica), voor depressie (tricyclische antidepressiva), voor bacteriële infectie (“macrolide” antibiotica) en voor psychose (antipsychotica).
• Corticosteroïden, ook wel steroïden genoemd – gebruikt bij ontsteking. U heeft meer kans op het krijgen van een ontsteking en/of scheuren van uw pezen.
• In zeldzame gevallen kunnen sommige antibiotica de werking van anticonceptie pillen verminderen.

Inname van Levofloxacine Bluefish met voedsel en drank

De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Levofloxacine Bluefish niet innemen als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Levofloxacine kan duizeligheid, sufheid, problemen met het zichtvermogen en verwardheid veroorzaken. Indien dit bij u optreedt, rijd dan geen auto, bedien geen machines en doe geen mogelijk gevaarlijke dingen.

Volg bij het innemen van Levofloxacine Bluefish nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is 1 tot 2 tabletten per dag. De dosis zal afhangen van het type en de ernst van de infectie. Meestal dienen de tabletten tenminste gedurende 7 tot 14 dagen te worden ingenomen, maar voor sommige type infecties kunnen de tabletten gedurende 28 dagen worden ingenomen. Slik de tabletten door met een glas water. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Patiënten met een nierziekte kunnen een lagere dosering nodig hebben.

Gebruik bij kinderen

Dit middel dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Levofloxacine Bluefish heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg direct uw arts of vraag direct ander medisch advies. Indien mogelijk, neem het doosje met u mee zodat de arts weet wat u heeft ingenomen. Indien u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u last krijgen van verwardheid, duizeligheid, bewusteloosheid, toevallen (stuipen) en hartstoornissen (onregelmatige hartslag).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levofloxacine Bluefish in te nemen

Als u vergeten hebt een dosis in te nemen, neem deze dan zodra u dit merkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Levofloxacine Bluefish

Het is belangrijk dat u de hele kuur afmaakt. Stop niet voordat u alle tabletten hebt opgemaakt, ook niet wanneer u zich beter begint te voelen. Indien u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of erger worden. Indien u voelt dat u moet stoppen met de tabletten vanwege een bijwerking, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.

Zoals alle geneesmiddelen kan Levofloxacine Bluefish bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100)

• Infectie van een ader in het been (flebitis).
• Misselijkheid (overgeven) en diarree
• Verhoging van het gehalte van bepaalde leverenzymen in uw bloed

Soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1000)

• Veranderingen in het aantal bacteriën of schimmels kunnen hoger worden.
• Afname van het aantal witte bloedcellen.
• Verlies van eetlust (anorexia), maagklachten of indigestie (dyspepsie), misselijkheid (overgeven) of pijn in uw maagstreek, opgeblazen gevoel (winderigheid) of verstopping.
• Hoofdpijn, duizeligheid, draaierigheid (vertigo), slaperigheid, slaapproblemen of nerveus gevoel.
• Verhoogde waarden voor bilirubine (galpigment).
• Jeuk en huiduitslag

• Algeheel gevoel van zwakheid

Zelden (treedt op 1 tot 10 personen op de 10.000)

• Laag aantal witte bloedcellen (neutropenie genaamd)
• Gemakkelijk blauwe plekken krijgen of bloeden door een daling van het aantal bloedplaatjes
• Gevoelens van stress (angst), van neerslachtigheid, psychische problemen, gevoelens van onrust (agitatie) of verwardheid
• Toevallen (convulsies)
• Tintelend gevoel in uw handen of voeten (paresthesie) of trillen
• Snelle hartslag (tachycardie)
• Lage bloeddruk (hypotensie)
• Moeilijkheden met ademhalen of piepende ademhaling (bronchospasme)
• Buiten adem zijn (dyspnoe)
• Diarree welke bloed kan bevatten
• Hevige jeuk of galbulten (urticaria genaamd)
• Pijn en ontsteking in uw pezen. De achillespees wordt het meest getroffen en in sommige gevallen kan de pees scheuren.
• Gewrichtspijn of spierpijn

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 persoon op de 10.000)

• Koorts, zere keel en een algemeen gevoel van ziek zijn dat niet overgaat. Dit kan komen door een daling van het aantal witte bloedcellen
• Wegvallen van de bloedsomloop (anafylactische shock)
• Daling van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit is belangrijk voor mensen die diabetes hebben
• Dingen horen of zien die er niet zijn (hallucinaties), veranderingen in uw mening en gedachten (psychotische reacties) met kans op het hebben van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
• Brandend of tintellend gevoel, pijn of verdoofd gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd “neuropathie”.
• Problemen met uw gehoor of gezichtsvermogen of veranderingen in de wijze waarop dingen smaken en ruiken
• Koorts en allergische reactie van de longen
• Ontsteking van de lever, veranderingen in de manier waarop uw nieren werken en zo nu en dan nierfalen, dat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie van de nieren, interstitiële nefritis genaamd
• Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor de zon of ultraviolet licht
• U heeft een allergische reactie. De symptomen kunnen zijn: uitslag, problemen met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• Spierzwakte. Dit is belangrijk bij mensen met myasthenia gravis (een zeldzame ziekte van het zenuwstelsel)

Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens maar dit is zeldzaam tot zeer zeldzaam)

• Daling in het aantal rode bloedcellen (anemie). Dit kan de huid bleek of geel maken door schade aan de rode bloedcellen
• Verlaging van het aantal van alle typen bloedcellen
• Overdreven reactie van het immuunsysteem (overgevoeligheid)
• Bellend of fluitend geluid in de oren
• Ongebruikelijk snel kloppend hart of lage bloeddruk
• Verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk of een gevoelige maag (buik). Dit kunnen tekenen zijn van problemen met de lever.
• Ernstige huiduitslag waaronder blaarvorming of afschilferen van de huid rondom uw lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen
• Te veel zweten (hyperhidrosis)
• Ernstige spierpijn, gevoeligheid, zwakheid of krampen (rhabdomyolysis)

• Pijn, met inbegrip van pijn in de rug, borst en ledematen

Sommige bijwerkingen zijn gemeld tijdens gebruik van vergelijkbare antibiotica als levofloxacine. Deze omvatten:

• Problemen met bewegen en lopen
• Aanvallen van porfyrie bij mensen die al porfyrie hebben (een zeldzame metabolische ziekte)
• Ontsteking van de kanalen die bloed rondleiden in uw lichaam (vaten) als gevolg van een allergische reactie

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Dit geneesmiddel vereist geen special opslagcondities.

Gebruik Levofloxacine Bluefish niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister strip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Levofloxacine Bluefish

Het werkzame bestanddeel is levofloxacine.

Levofloxacine Bluefish 250 mg tabletten bevatten levofloxacine hemihydraat equivalent aan levofloxacine 250 mg.

Levofloxacine Bluefish 500 mg tabletten bevatten levofloxacine hemihydraat equivalent aan levofloxacine 500 mg .

De andere bestanddelen zijn:

• Tabletkern: providon, crospovidon type B, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloidaal watervrij siliciumdioxide.
• Filmomhulling: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), macrogol, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Levofloxacine Bluefish er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Twee sterktes van Levofloxacine Bluefish zijn beschikbaar: 250 mg en 500 mg.

De 250 mg tabletten zijn Roze gekleurd, capsule vormig, biconvex, filmomhulde tablet met breukstreep aan beide kanten. Een ”L” en een “F” zijn ingegraveerd langs elke kant van de breukstreep op één zijde.

De 500 mg tabletten zijn Roze gekleurd, capsule vormig, biconvex, filmomhulde tablet met breukstreep aan beide kanten. Een ”L” en een “V” ingegraveerd langs elke kant van de breukstreep op één zijde.

De tablet kan in twee gelijke helften gebroken worden.

Levofloxacine Bluefish 250 mg tabletten zijn verpakt in PVC/Aluminium blisters & PVC/PVdC/Aluminium blisters van 3, 5, 7 & 10 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Levofloxacine Bluefish 500 mg tabletten zijn verpakt in PVC/Aluminium blisters & PVC/PVdC/Aluminium blisters van 5, 7, 10, 14 & 50 tabletten.

Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Zweden

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

	Naam van de		Naam van het geneesmiddel
	Lidstaat
	Denemarken	Levofloxacin Bluefish
	Duitsland	Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg	Filmtabletten
	Finland	Levofloxacin Bluefish 250 mg/500mg	tabletti, kalvopäällysteinen
		LEVOFLOXACINE BLUEFISH 250mg, comprimé pelliculé
	Frankrijk	sécable
	LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé
		sécable
	Griekenland	Levofloxacin Bluefish 500mg επικαλυμμένα με λεπηό υμένιο
	διζκία
	Hongarije	Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg	Filmtabletta
	Ierland	Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg	film-coated tablets
	Nederland	Levofloxacine Bluefish 250mg/500	mg,	filmomhulde
	tabletten
	Oostenrijk	Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg	Filmtabletten
	Portugal	Levofloxacin Bluefish 250mg/500 mg	Comprimidos
	revestidos com película
	Romenië	Levofloxacin Bluefish 500mg comprimate filmate
	Spanje	Levofloxacin Bluefish 500mg Comprimidos recubiertos con
	película EFG
	Zweden (RMS)	Levofloxacin Bluefish

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013

Advies / Medische informatie

Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die veroorzaakt worden door bacteriën. Het werkt niet tegen infecties die veroorzaakt worden door virussen.

Het komt soms voor dat een infectie veroorzaakt door bacteriën niet reageert op een antibioticakuur. Eén van de belangrijkste redenen hiervoor is dat de bacterie die de infectie heeft veroorzaakt resistent is geworden voor het ingenomen antibioticum. Dit betekent dat ze kunnen overleven en zelfs zich kunnen vermenigvuldigen ondanks het antibioticum.

Bacteriën kunnen om verschillende redenen resistent worden voor antibiotica. Het zorgvuldig gebruik van antibiotica kan helpen om de kans te verminderen dat de bacterie resistent wordt.

Wanneer een arts een antibioticakuur voorschrijft is dit bedoeld om enkel uw huidige ziekte te behandelen. Door aan de volgende adviezen aandacht te besteden kunt u helpen om het gevaar van resistente antibiotica te verminderen dat kan leiden tot het niet werken van de antibiotica.

1. Het is heel belangrijk dat u de juiste dosering inneemt, op het juiste tijdstip en gedurende het juiste aantal dagen. Lees de instructies op het etiket en als u iets niet begrijpt, vraag uw arts of apotheker om het uit te leggen.
2. U dient alleen een antibioticum in te nemen als het specifiek voor u is voorgeschreven en u dient het alleen te gebruiken om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. U dient geen antibiotica in te nemen die voorgeschreven zijn voor iemand anders, zelfs al hebben zij een infectie die lijkt op die van u.
4. U dient geen antibiotica die voor u zijn voorgeschreven te geven aan andere mensen.
5. Als u antibiotica over heeft nadat u de kuur heeft ingenomen zoals aangegeven door uw arts, dient u het restant in te leveren bij een apotheek zodat het op een juiste wijze kan worden vernietigd.