Kyinsu (700 eenheden + 2 mg)/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor insuline icodec, semaglutide of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u diabetes type 1 heeft - een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt
• u diabetische ketoacidose heeft - een probleem bij diabetes wat voor te veel zuur in het bloed zorgt
• u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) heeft. Dit kan gebeuren als uw dosis Kyinsu te hoog is, als u een maaltijd overslaat of als u ongeplande en zware lichamelijke inspanning heeft

gedaan - volg het advies aan het eind van deze bijsluiter onder ‘Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)’

• u een hoge bloedsuikerspiegel heeft- volg het advies aan het eind van deze bijsluiter onder ‘Te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)’
• u ernstig hartfalen heeft
• u pioglitazon neemt. Wanneer pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, is speciale aandacht nodig - zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder
• u oogproblemen heeft. Plotselinge verbeteringen van de bloedsuikercontrole kunnen zorgen voor tijdelijke verergering van diabetische oogretinopathie. Deze oogziekte kan bij diabetespatiënten zorgen voor slechter zien en blindheid. Praat met uw arts als u oogproblemen heeft.

Zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel gebruikt. Controleer altijd het etiket op de pen voor elke injectie om verwisselingen tussen Kyinsu en andere geneesmiddelen te voorkomen. Gebruikers die blind of slechtziend zijn, moeten hulp krijgen van iemand met een goed zicht die geoefend is in het gebruik van de voorgevulde pen.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u bij de behandeling met Kyinsu last krijgt van:

• erge en niet overgaande pijn rondom uw maag. Dit kan wijzen op een ontstoken alvleesklier (acute pancreatitis).
• erg vochtverlies (uitdroging), bijvoorbeeld bij overgeven en diarree. Het is belangrijk om veel te drinken, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling met Kyinsu. Dit is vooral belangrijk als u nierklachten heeft.
• huidveranderingen op de injectieplaats. De injectieplaats moet regelmatig worden afgewisseld om veranderingen in het vetweefsel onder de huid helpen tegen te houden. Deze veranderingen omvatten verdikking of krimping van de huid, of knobbels onder de huid. Het kan zijn dat Kyinsu niet zo goed werkt als u het in een knobbelig gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u nu in een knobbelig gebied injecteert voordat u begint met injecteren in een ander gebied. Uw arts kan adviseren om uw bloedsuikerspiegel preciezer te controleren en de dosis Kyinsu of andere diabetesgeneesmiddelen aan te passen.

Overstappen van andere diabetesgeneesmiddelen voor injectie

Het is belangrijk dat u altijd controleert dat u uw voorgeschreven dosis injecteert wanneer u overstapt van een diabetesgeneesmiddel voor elke dag of een ander diabetesgeneesmiddel voor injectie 1 keer per week naar 1 keer per week Kyinsu. Volg altijd het advies van uw arts over hoeveel geneesmiddel u moet injecteren (zie rubriek 3). Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet hoe u Kyinsu moet gebruiken.

Voedsel of vocht dat in de longen komt tijdens verdoving (narcose)

Sommige patiënten die medicijnen als semaglutide (een van de werkzame stoffen in Kyinsu) gebruiken, hebben problemen gehad met voedsel of vocht uit de maag dat in hun longen kwam tijdens volledige narcose of een diepe roes. Vertel uw zorgverlener dat u Kyinsu gebruikt voordat u een operatie of onderzoek heeft waarvoor narcose nodig is.

Antilichamen tegen Kyinsu

Behandeling met Kyinsu kan ertoe leiden dat het lichaam antilichamen aanmaakt tegen insuline of het hormoon GLP-1. Heel soms kan het nodig zijn dat u uw dosis Kyinsu moet veranderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er is geen ervaring met het gebruik van Kyinsu in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kyinsu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,

apotheker of verpleegkundige. Sommige geneesmiddelen hebben invloed op uw bloedsuikerspiegel, dit kan betekenen dat uw dosis Kyinsu moet worden aangepast.

Als u wordt behandeld met basale insuline of een GLP-1-receptoragonist, bespreek dan met uw arts wanneer u moet stoppen met de behandeling met basale insuline en de GLP-1-receptoragonist voordat u begint met Kyinsu.

Hieronder staan de meest voorkomende geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op uw behandeling met Kyinsu.

Mogelijk heeft u een lagere dosis Kyinsu nodig als u ook het volgende gebruikt:

• andere geneesmiddelen voor diabetes (via de mond of als injectie)
• sulfonamiden – voor infecties door een bacterie
• anabole steroïden – (zoals testosteron)
• bètablokkers – voor hoge bloeddruk, hartziekte of andere ziekten. Deze geneesmiddelen maken het moeilijker om de waarschuwingssignalen van een te lage bloedsuikerspiegel te herkennen (zie informatie in het vak op het einde van deze bijsluiter onder Waarschuwingssignalen van een te lage bloedsuikerspiegel)
• acetylsalicylzuur en geneesmiddelen die ‘salicylaten’ worden genoemd – voor pijn en lichte koorts
• monoamineoxidaseremmers – voor depressie of de ziekte van Parkinson
• angiotensineconverterend enzymremmers (ACE-remmers), voor sommige hartziekten of hoge

bloeddruk.

Deze geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat uw bloedsuikerspiegel daalt (hypoglykemie) als u ze samen met Kyinsu gebruikt.

Mogelijk heeft u een hogere dosis Kyinsu nodig als u ook het volgende gebruikt:

• danazol – geneesmiddel dat invloed heeft op de eisprong (ovulatie)
• middelen die zorgen dat u niet zwanger wordt die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiemiddelen)
• schildklierhormonen – voor schildklierproblemen
• groeihormoon – bij te weinig groeihormoon
• glucocorticoïden (zoals cortison)– voor ontsteking
• sympathicomimetica, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol of terbutaline – voor astma
• thiaziden – voor hoge bloeddruk of als uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie). Deze geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat uw bloedsuikerspiegel stijgt (hyperglykemie) als u ze in combinatie met Kyinsu gebruikt.

Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die bloedstolling tegengaan. Het is mogelijk dat u regelmatig bloedtests nodig heeft om te controleren hoe snel uw bloed stolt.

Octreotide en lanreotide – voor acromegalie, een zeldzame ziekte waarbij er te veel groeihormoon is. Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.

Pioglitazon – een diabetesgeneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen voor diabetes type 2. Sommige patiënten die al lang diabetes type 2, een hartziekte hebben of een beroerte hebben gehad, kregen hartfalen bij behandeling met pioglitazon en insuline. Vertel het uw arts direct als u klachten van hartfalen krijgt, zoals kortademig zijn, moe zijn, vocht vasthouden, zwaarder worden, zwelling van de enkels.

Waarop moet u letten met alcohol?

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u alcohol drinkt. U moet uw bloedsuikerspiegel vaker controleren dan normaal wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, omdat het niet bekend is of het invloed heeft op een ongeboren baby. Daarom wordt aanbevolen een goedwerkend middel te gebruiken dat zorgt dat u niet zwanger wordt tijdens gebruik van dit geneesmiddel. Wilt u zwanger worden? Bespreek dan met uw arts hoe u uw behandeling moet veranderen, want u moet minimaal 2 maanden van tevoren stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk komt. En een risico voor de baby kan niet worden uitgesloten. Daarom wordt Kyinsu afgeraden tijdens de borstvoeding. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met de behandeling met dit geneesmiddel of met de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Kyinsu invloed heeft op hoe goed u kunt rijden en hoe goed u machines kunt gebruiken maar het verandert uw bloedsuikerspiegels. Een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken. Het kan ook uw concentratie of snelheid van reageren verminderen, wat een gevaar kan zijn voor u of anderen. Vraag uw arts of verpleegkundige om advies als:

• u vaak een lage bloedsuikerspiegel heeft
• u het moeilijk vindt om een lage bloedsuikerspiegel te herkennen.

Kyinsu bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Kyinsu wordt 1 keer per week gegeven.

• Injecteer Kyinsu steeds op dezelfde dag van de week.
• U kunt het geneesmiddel op elk moment van de dag gebruiken. Om u te helpen onthouden dat u dit middel maar 1 keer per week injecteert, wordt het aanbevolen om de gekozen weekdag op een kalender te noteren

Hoeveel moet u injecteren?

Uw arts beslist samen met u:

• hoeveel Kyinsu u elke week nodig heeft
• wanneer u uw bloedsuikerspiegel moet controleren
• wanneer u uw dosis moet wijzigen - uw arts kan uw dosis wijzigen door te kijken naar uw bloedsuikerspiegel
• of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.

De maximale aanbevolen dosis per week is 350 dosisstappen.

Hoe wordt dit middel gegeven?

Kyinsu is een voorgevulde pen met draaibare dosisinstelknop.

Kyinsu wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie). Injecteer dit middel niet in een bloedvat of spier. O De beste injectieplaatsen zijn de voorkant van uw dijen, bovenarmen of uw buik.

1. Verander steeds het gebied waarin u injecteert om het risico op knobbels en putjes in de huid te verminderen (zie rubriek 2 en 4).

1. Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald. Het meerdere keren gebruiken van naalden vergroot de kans op verstopte naalden. Dit kan zorgen voor onnauwkeurige dosering. Gooi de naald op veilige wijze weg na elk gebruik.

• • 1. Gebruik geen injectiespuit om de oplossing uit de pen te zuigen om geen verkeerde dosis en mogelijke overdosering te krijgen.

• Kyinsu wordt gegeven in ‘dosisstappen’. De dosisteller op de pen geeft het aantal dosisstappen aan.
• De voorgevulde pennen van Kyinsu kunnen de volgende doses geven:
  • De voorgevulde pen van 0,43 ml kan 10 tot 300 dosisstappen per injectie leveren, in verhogingen van 10 dosisstappen.
  • De voorgevulde pen van 1 ml kan 10 tot 350 dosisstappen per injectie leveren, in verhogingen van 10 dosisstappen.
  • De voorgevulde pen van 1,5 ml kan 10 tot 350 dosisstappen per injectie leveren, in verhogingen van 10 dosisstappen.
• 10 dosisstappen bevatten 10 eenheden insuline icodec en 0,029 mg semaglutide.

Controleer voordat u uw geneesmiddel injecteert altijd het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste pen gebruikt.

Als u blind bent of de dosisteller op de pen niet kunt aflezen, mag u deze pen niet gebruiken zonder hulp. Vraag hulp van een persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van de voorgevulde pen.

Voordat u Kyinsu voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.

Lees zorgvuldig de ‘Instructies voor gebruik’ op de achterzijde van deze bijsluiter en gebruik de pen zoals beschreven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• in insuline-infuuspompen.
• als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
• als er deeltjes te zien zijn - de oplossing moet helder en kleurloos zijn.

Als u een nierziekte of leverziekte heeft

Mogelijk moet u uw bloedsuikerspiegel vaker controleren. Bespreek veranderingen van uw dosis met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt een lage bloedsuikerspiegel krijgen of misselijk worden of overgeven. Wordt uw bloedsuikerspiegel te laag? Zie dan het advies aan het einde van deze bijsluiter onder ‘Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)’.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als er 3 dagen of minder voorbij zijn nadat u Kyinsu had moeten injecteren, injecteer dan meteen als u eraan denkt. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw normale injectiedag.
• Als er meer dan 3 dagen voorbij zijn nadat u Kyinsu had moeten injecteren, injecteer dan meteen als u eraan denkt. U moet dan uw volgende dosis Kyinsu injecteren 1 week nadat u de vergeten dosis heeft geïnjecteerd. Als u weer op uw normale injectiedag wilt injecteren, kunt u dat in overleg met uw arts doen door de tijd tussen uw volgende doses te verlengen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Kyinsu zonder akkoord van uw arts. Als u stopt met het gebruik van Kyinsu, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen (hyperglykemie) en kunt u ketoacidose krijgen. Zie het advies aan het einde van deze bijsluiter onder ‘Te hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)’.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

• te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) - zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
  • Een te lage bloedsuikerspiegel kan zeer ernstig zijn.
  • Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen.
  • Een ernstig lage bloedsuikerspiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan

levensbedreigend zijn.

Probeer uw bloedsuikerspiegel direct te verhogen als u klachten van een lage bloedsuikerspiegel heeft (zie het advies onder ‘Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)’ aan het einde van deze bijsluiter).

• schade aan het netvlies van de ogen (complicaties van diabetische retinopathie), wat problemen met het zicht kan veroorzaken - vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
  Vertel het uw arts als u oogproblemen heeft, zoals veranderingen bij het zien, tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• huidveranderingen op de plaats waar de injectie wordt gegeven (lipodystrofie, cutane amyloïdose) - zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
  Als u dit geneesmiddel te vaak op dezelfde plaats injecteert:
  • kan de huid krimpen of dikker worden
  • kunnen knobbels onder de huid ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit,

namelijk amyloïd.

Dit geneesmiddel werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert. Verander de injectieplaats bij elke injectie om ervoor te zorgen dat u deze huidveranderingen niet krijgt.

ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) - zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) U moet direct medische hulp zoeken en direct contact opnemen met uw arts als u klachten krijgt zoals ademhalingsproblemen, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken en een snelle hartslag.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• misselijkheid
• diarree.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag of jeuk
• minder zin in eten
• hoofdpijn
• duizelig zijn
• snelle hartslag

• overgeven
• buikpijn
• opgeblazen gevoel (opgezette buik)
• verstopping
• problemen met de spijsvertering (klachten van de maag)
• ontsteking van de maag
• terugstromen van maaginhoud in de slokdarm (reflux) of brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte)
• boeren
• erg winderig zijn (flatulentie)
• moe zijn
• verhoging van waardes van de alvleesklier (alvleesklierenzymen)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• eten en drinken smaakt anders dan normaal
• ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis)
• een vertraging in het legen van de maag
• galstenen (cholelithiasis)
• reacties op de injectieplaats
• zwelling door vocht vasthouden, vooral van de enkels en voeten (perifeer oedeem)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• darmobstructie – een ernstige vorm van verstopping
• zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel met moeite om te slikken (angio-oedeem)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor eerste opening

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren. Uit de buurt van het vriesvak houden.

Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve

U kunt de voorgevulde pen met Kyinsu op kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast bewaren (2°C - 8°C) tot maximaal:

• 6 weken (voorgevulde pen van 0,43 ml) of
• 8 weken (voorgevulde pennen van 1 ml en 1,5 ml).

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos of bijna kleurloos is.

Gebruik dit geneesmiddel niet als het bevroren is geweest.

Laat ter bescherming tegen licht de dop altijd op de pen wanneer u deze niet gebruikt.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door 1 persoon.

Er moet altijd een nieuwe naald worden bevestigd voor elke injectie.

Naalden mogen niet opnieuw worden gebruikt. Naalden moeten direct na gebruik worden weggegooid.

Als de naalden verstopt zijn, moet u de instructies volgen die beschreven staan in de instructies voor gebruik aan het eind van deze bijsluiter.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn insuline icodec en semaglutide. Elke ml oplossing bevat 700 eenheden insuline icodec en 2 mg semaglutide.
  • Kyinsu (700 eenheden + 2 mg)/ml (0,43 ml) bevat 300 eenheden insuline icodec en 0,86 mg semaglutide.
  • Kyinsu (700 eenheden + 2 mg)/ml (1 ml) bevat 700 eenheden insuline icodec en 2 mg semaglutide.
  • Kyinsu (700 eenheden + 2 mg)/ml (1,5 ml) bevat 1.050 eenheden insuline icodec en 3 mg semaglutide.
• De andere stoffen in dit middel zijn zinkacetaat, glycerol (E 422), fenol, metacresol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) (E 524), zoutzuur (voor pH- aanpassing) (E507) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Kyinsu bevat natrium’).

Hoe ziet Kyinsu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kyinsu ziet eruit als een heldere en kleurloze of bijna kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

De voorgevulde pen is ontworpen voor gebruik met 30G, 31G, en 32G wegwerpnaalden met een maximale lengte van 8 mm.

De buitenverpakking is roze met de formuleringssterkte aangegeven in een blauwgekleurd vak. De huls van de pen is groen, het etiket van de pen is roze met een blauwgekleurd vak waarop de sterkte van de formulering staat.

Verpakkingsgrootten

• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 0,43 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 0,43 ml (met 6 NovoFine Plus wegwerpnaalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1 ml (met 9 NovoFine Plus wegwerpnaalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1,5 ml (zonder naalden).
• Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen van 1,5 ml (met 9 NovoFine Plus wegwerpnaalden).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.