Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
• Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt geneesmiddelen die behoren tot de groep van ‘krachtige CYP3A4 remmers’, bijvoorbeeld
  • itraconazol of ketoconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
  • ritonavir, nelfinavir of cobicistat (om een hiv infectie te behandelen)
  • claritromycine, telitromycine (om bacteriële infecties te behandelen)
  • nefazodon (om depressie te behandelen).
• U heeft de ziekte van Addison (dat is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg van de hormonen ‘cortisol’ en ‘aldosteron’ maakt).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u

• ooit is verteld dat u een hoge kaliumwaarde in uw bloed heeft.
• een sterk verminderde nierfunctie of nierfalen heeft.
• matige of ernstige leverproblemen heeft.

Bloedonderzoeken

Deze onderzoeken controleren uw kaliumwaarde en hoe goed uw nieren werken.

Aan de hand van de resultaten van uw bloedonderzoeken beslist uw arts of u Kerendia kunt gaan gebruiken.

Nadat u dit middel 4 weken heeft ingenomen, moet u meer bloedonderzoeken laten doen.

Het is mogelijk dat uw arts uw bloed op andere tijdstippen laat onderzoeken, bijvoorbeeld wanneer u bepaalde geneesmiddelen gebruikt.

Tijdens het gebruik van Kerendia kunnen sommige patiënten met hartfalen een vermindering in de werking van hun nieren ervaren. Uw arts zal uw bloed regelmatig testen om te controleren hoe goed uw nieren werken. Dit zal vaker gebeuren als u 65 jaar of ouder bent of als u een verminderde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat nog niet bekend is of het veilig en werkzaam is bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kerendia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u kunt gebruiken. Het is mogelijk dat uw arts uw bloed moet laten onderzoeken om zeker te zijn.

U mag geen geneesmiddelen gebruiken die behoren tot de groep van ‘krachtige CYP3A4 remmers’ terwijl u Kerendia gebruikt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Neem contact op met uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt terwijl u Kerendia gebruikt, met name

• als u bijvoorbeeld het volgende gebruikt
  • amiloride of triamtereen (om overtollig water met de urine uit uw lichaam te verwijderen)
  • eplerenon, esaxerenon, spironolacton of canrenon (geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met finerenon)
  • trimethoprim of een combinatie van trimethoprim met sulfamethoxazol (om bacteriële infecties te behandelen)
  • kaliumsupplementen, met inbegrip van bepaalde zoutvervangende middelen

of als u andere geneesmiddelen gebruikt die de kaliumwaarde in uw bloed kunnen verhogen. Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen niet veilig zijn voor u.

• als u bijvoorbeeld het volgende gebruikt
  • erytromycine (om bacteriële infecties te behandelen)
  • verapamil (om een hoge bloeddruk, pijn op de borst en een snelle hartslag te behandelen)
  • fluvoxamine (om depressie en een ‘obsessief compulsieve stoornis’ te behandelen)
  • rifampicine (om bacteriële infecties te behandelen)
  • carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (om epilepsie te behandelen)
  • sint janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen)
  • efavirenz (om een hiv infectie te behandelen)

of als u andere geneesmiddelen gebruikt die behoren tot dezelfde groepen van geneesmiddelen als die hierboven worden vermeld (bepaalde ‘CYP3A4 remmers’ en ‘CYP3A4 inductoren’). U kunt meer bijwerkingen krijgen, of Kerendia kan anders werken dan verwacht;

• als u meerdere andere geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk verlagen. Uw arts moet mogelijk uw bloeddruk in de gaten houden;
• als u geneesmiddelen gebruikt die behoren tot bepaalde groepen van geneesmiddelen (gevoelige ‘CYP3A4’-substraten of ‘CYP2C8’-substraten) samen met Kerendia 40 mg tabletten. Het is mogelijk dat sommige van deze geneesmiddelen niet werken zoals verwacht. Uw arts moet uw andere geneesmiddelen controleren en bepalen of een aanpassing ervan nodig is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit/pompelmoes eten of grapefruitsap/pompelmoessap drinken zolang u dit middel gebruikt.

Als u dat wel doet, is het mogelijk dat er te veel finerenon in uw bloed terechtkomt. Het is mogelijk dat u meer bijwerkingen krijgt (mogelijke bijwerkingen staan in rubriek 4).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts zegt dat dit duidelijk noodzakelijk is. Er kan een risico zijn voor uw ongeboren baby. Uw arts zal dit met u bespreken.

U moet betrouwbare anticonceptie gebruiken als u zwanger kunt worden. Uw arts zal u uitleggen welk type anticonceptie u kunt gebruiken.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het kan schadelijk zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Kerendia bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Kerendia bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Uw arts bepaalt hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen. De dosis kan veranderen tijdens uw behandeling. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

Heeft u chronische nierschade? Dan is de aanbevolen en de dagelijkse maximumdosis van dit geneesmiddel 1 tablet van 20 mg.

Heeft u hartfalen? Dan is de dagelijkse maximumdosis van dit geneesmiddel 1 tablet van 40 mg. De dosis die uw arts u aanbeveelt, kan lager zijn.

• Neem altijd eenmaal per dag 1 tablet in. Elke tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg finerenon.
• De startdosis is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken. Om dit te bepalen, zal uw arts uw bloed laten testen. De resultaten helpen uw arts te bepalen of u kunt starten met 1 tablet van 20 mg of 10 mg eenmaal per dag.
• Na 4 weken zal uw arts uw bloed opnieuw laten testen. Uw arts bepaalt de juiste dosis voor u. Dat kan 1 tablet van 40 mg, 20 mg of 10 mg eenmaal per dag zijn.
  Uw arts kan u ook vertellen dat u tijdelijk of helemaal moet stoppen met Kerendia.

Uw arts kan na uw bloedonderzoek beslissen om uw behandeling te veranderen. Zie ‘Bloedonderzoeken’ in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?

Neem Kerendia in via uw mond. Neem Kerendia elke dag op hetzelfde tijdstip in. Dit maakt het gemakkelijker voor u om eraan te denken.

Slik de tablet in zijn geheel door.

• U kunt de tablet met een glas water innemen.
• U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
• U mag de tablet niet met grapefruitsap/pompelmoessap of grapefruit/pompelmoes innemen. Zie ‘Waarop moet u letten met eten en drinken?’ in rubriek 2 voor meer informatie.

Als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken, kunt u deze fijnmaken.

• Meng de fijngemaakte tablet met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
• Neem dat onmiddellijk in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op uw gebruikelijke tijdstip die dag ►neem de tablet in zodra u dat die dag merkt.

Als u een dag heeft overgeslagen

►neem de volgende tablet de volgende dag in, op uw gebruikelijke tijdstip.

Neem geen 2 tabletten om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag pas stoppen met het innemen van dit middel als uw arts u dat heeft gezegd. Uw arts kan dit beslissen na onderzoeken op uw bloed.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij volwassenen met chronische nierschade en diabetes mellitus type 2 werden de volgende bijwerkingen gezien:

Bijwerkingen die uw arts mogelijk ziet in de resultaten van uw bloedonderzoeken Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie) Bij te veel kalium in uw bloed kunt u last hebben van zwakte of moe voelen, misselijkheid (nausea), een doof gevoel in uw handen en lippen, spierkrampen, tragere polsslag.

Zaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• te weinig zout (natrium) in het bloed (hyponatriëmie)
  Bij te weinig natrium in uw bloed kunt u last hebben van misselijkheid (nausea), moe voelen, hoofdpijn, verward zijn, zwakke spieren, spiersamentrekkingen of kramp in uw spieren.
• veranderingen in de uitslagen van tests die gebruikt worden om te zien hoe goed uw nieren werken (verhoogde creatininewaarde in het bloed/verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid).
• te veel urinezuur in het bloed (hyperurikemie)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

vermindering van de hoeveelheid van een eiwit (hemoglobine) dat in uw rode bloedcellen zit.

Overige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage bloeddruk (hypotensie)
  Bij een lage bloeddruk kunt u last hebben van duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen.
• jeuk (pruritus).

Bij volwassenen met symptomatisch chronisch hartfalen (met een linkerventrikelejectiefractie van 40% of hoger) werden de volgende bijwerkingen gezien:

Bijwerkingen die uw arts mogelijk ziet in de resultaten van uw bloedonderzoeken: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
  Bij te veel kalium in het bloed kunt u last hebben van zwakte of moe voelen, misselijkheid (nausea), een doof gevoel in uw handen en lippen, spierkrampen, tragere polsslag.
• te weinig zout (natrium) in het bloed (hyponatriëmie)
  Bij te weinig natrium in uw bloed kunt u last hebben van misselijkheid (nausea), moe voelen, hoofdpijn, verwardheid, zwakke spieren, spiersamentrekkingen of kramp in uw spieren.
• veranderingen in de uitslagen van tests die gebruikt worden om te zien hoe goed uw nieren werken (verhoogde creatininewaarde in het bloed/verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid).
• te veel urinezuur in het bloed (hyperurikemie)

Overige bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• afgenomen nierfunctie (nierinsufficiëntie) of het plotselinge onvermogen van de nieren om goed te functioneren (acute nierschade).
• lage bloeddruk (hypotensie)
  Bij een te lage bloeddruk kunt u last hebben van duizeligheid, een licht gevoel in uw hoofd, flauwvallen.
• diarree
• obstipatie

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is finerenon.
  • Elke tablet van Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten bevat 10 mg finerenon.
  • Elke tablet van Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten bevat 20 mg finerenon.
  • Elke tablet van Kerendia 40 mg filmomhulde tabletten bevat 40 mg finerenon.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460), croscarmellosenatrium, hypromellose 2910 (E 464), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E 470b),
    natriumlaurylsulfaat (E 487). Zie ‘Kerendia bevat lactose’ en ‘Kerendia bevat natrium’ in rubriek 2 voor meer informatie.
  • Tabletomhulling: hypromellose 2910 (E 464), titaandioxide (E 171), talk (E 553b), rood ijzeroxide (E 172, Kerendia 10 mg en 40 mg filmomhulde tabletten),
    geel ijzeroxide (E 172, Kerendia 20 mg en 40 mg filmomhulde tabletten).

Hoe ziet Kerendia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en langwerpig ovaal, 10 mm lang en 5 mm breed, gemarkeerd met ‘10’ aan één zijde en ‘F’ aan de andere zijde.

Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn lichtgeel en langwerpig ovaal, 10 mm lang en 5 mm breed, gemarkeerd met ‘20’ aan één zijde en ‘F’ aan de andere zijde.

Kerendia 40 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn grijs-oranje en langwerpig ovaal, 11 mm lang en 5 mm breed, gemarkeerd met ‘40’ aan één zijde en ‘F’ aan de andere zijde.

Kerendia is verkrijgbaar in dozen met

• 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten.
  Elke doorzichtige blisterverpakking, met vermelding van de dagen, bevat 14 filmomhulde tabletten.
• 100 x 1 filmomhulde tabletten.
  Elke geperforeerde, doorzichtige eenheidsdosisblisterverpakking bevat 10 filmomhulde tabletten.
• 100 filmomhulde tabletten in een plastic fles (10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen Duitsland

Fabrikant

U kunt zien wie Kerendia gemaakt heeft door te kijken wat gedrukt staat achter ‘Lot‘ op het doosje, de blisterverpakking of het etiket van de fles.

Als het lotnummer start met ‘BX’, is het Bayer AG

Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Duitsland

Als het lotnummer start met ‘IT’, is het

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italië