Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U mag Kadcyla niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u daarover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt indien:

• u ooit een ernstige infusiegerelateerde reactie hebt gehad door het gebruik van trastuzumab gekenmerkt door klachten zoals blozen, rillingen, koorts, kortademigheid, problemen met ademhalen, snelle hartslag of een daling van de bloeddruk;
• u behandeld wordt met bloedverdunnende geneesmiddelen (bv. warfarine, heparine);
• u een geschiedenis heeft van leverproblemen. Uw arts zal uw bloed testen om uw leverfunctie te bepalen vóór, en met regelmaat tijdens de behandeling.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kadcyla gaat gebruiken.

Wees alert op bijwerkingen

Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken. Zie rubriek 4 voor meer details over de bijwerkingen waarop u alert moet zijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande ernstige bijwerkingen opmerkt tijdens uw behandeling met Kadcyla:

• Ademhalingsproblemen: Kadcyla kan ernstige ademhalingsproblemen veroorzaken, zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit) en hoest. Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn. Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
• Leverproblemen: Kadcyla kan ontsteking van, of schade aan, cellen in de lever veroorzaken waardoor de lever niet meer normaal functioneert. Ontstoken of beschadigde levercellen kunnen meer dan normale hoeveelheden van bepaalde stoffen (leverenzymen) in de bloedbaan lekken; dit leidt tot verhoogde waarden voor leverenzymen in bloedtesten. Meestal ervaart u geen klachten. Mogelijke klachten zijn het geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht). Uw arts zal uw bloed vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren om de functie van uw lever te controleren.
  Een zeldzame andere afwijking die kan optreden in de lever is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie (NRH). Door deze afwijking verandert de structuur van de lever en kan de werking van de lever veranderen. Na verloop van tijd kan dit leiden tot klachten zoals een opgeblazen gevoel of opzwellen van de buik als gevolg van vochtophoping of bloeding van abnormale bloedvaten in de slokdarm of endeldarm.
• Hartproblemen: Kadcyla kan de hartspier verzwakken. Als de hartspier zwak is kunnen patiënten klachten ontwikkelen zoals kortademigheid in rust of tijdens de slaap, pijn op de borst, opgezwollen benen of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen. Uw arts zal uw hartfunctie vóór en regelmatig tijdens de behandeling controleren. U moet uw arts direct informeren als u één van de bovenstaande klachten ervaart.
• Infusiegerelateerde reacties of allergische reacties: Kadcyla kan tijdens de infusie of na de infusie op de eerste dag van de behandeling de volgende reacties veroorzaken: blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk, snelle hartslag, plotselinge opzwelling van het gezicht of de tong, of problemen met slikken. Uw arts of verpleegkundige zal u op deze bijwerkingen controleren. Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan. De infusie kan worden voortgezet nadat de klachten zijn verminderd.
• Bloedingsproblemen: Kadcyla kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed verlagen. Bloedplaatjes helpen bij het stollen van uw bloed; u kunt dus onverwachte blauwe plekken of bloedingen krijgen (zoals een bloedneus of bloedend tandvlees). Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op een verlaagd aantal bloedplaatjes. U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.

• Neurologische problemen: Kadcyla kan de zenuwen beschadigen. U kunt tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten ervaren. Uw arts zal u controleren op klachten van neurologische problemen.
• Reactie op de plaats van injectie: Als u tijdens de infusie een brandend gevoel, pijn of gevoeligheid ervaart op de infusieplaats, kan dit een teken zijn dat Kadcyla uit het bloedvat is gelekt. Vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige. Als Kadcyla uit het bloedvat is gelekt, dan kunt u meer pijn, verkleuring, blaren en loslaten van uw huid (huidnecrose) krijgen binnen enkele dagen tot weken na de infusie.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Kadcyla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het belangrijk dat u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte stelt:

• geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen zoals warfarine, of geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen zoals aspirine;
• geneesmiddelen met de naam ketoconazol, itraconazol of voriconazol tegen schimmelinfecties;
• antibiotica met de naam claritromycine of telitromycine tegen infecties;
• geneesmiddelen met de naam atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir of saquinavir tegen hiv;
• een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Kadcyla gaat gebruiken.

Zwangerschap

Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla. Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
• Als u een vrouwelijke patiënt bent, moet u uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken. Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
• Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis Kadcyla.
• Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met Kadcyla, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.

Borstvoeding

U mag tijdens de behandeling met Kadcyla geen borstvoeding geven. Ook mag u tot 7 maanden na uw laatste infusie met Kadcyla geen borstvoeding geven. Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk. Bespreek dit met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen. Als u reacties als blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag (infusiegerelateerde reactie), wazig zien, vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, mag u niet autorijden en fietsen en geen gereedschap gebruiken en machines bedienen totdat deze reacties zijn opgehouden.

Kadcyla bevat natrium en polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel bevat 1,1 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,22 mg/ml.

Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Dit middel bevat 1,7 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met 0,21 mg/ml.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Kadcyla kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken; dit leidt tot verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten. In de meeste gevallen zijn tijdens Kadcyla- behandeling de leverenzymniveaus echter licht en tijdelijk verhoogd. Deze licht verhoogde waarden veroorzaken geen klachten en hebben geen invloed op de leverfunctie.
• Onverwachte blauwe plekken en bloedingen (zoals een bloedneus).
• Tintelingen, pijn, gevoelloosheid, jeuk, een kriebelend gevoel of een slapend gevoel in uw handen en voeten. Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie – dit zijn zogenoemde infusiegerelateerde reacties.
• Hartproblemen kunnen voorkomen. De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen. Wanneer wel klachten optreden kunnen hoest, kortademigheid in rust of tijdens slapen in vlakke positie, pijn op de borst, opgezwollen enkels of armen en een gevoel van snelle of onregelmatige hartslagen worden waargenomen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoest – dit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
• Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst. In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) – dit zouden verschijnselen kunnen zijn van ernstige leverschade.

Frequentie niet bekend:

• Als Kadcyla infusievloeistof lekt rondom de infusieplaats dan kunt u pijn, verkleuring, blaren en loslaten van uw huid ((huidnecrose) krijgen op de plaats van de infusie. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen zijn

Zeer vaak: (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagd aantal rode bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoek)
• misselijkheid (braken)
• diarree
• droge mond
• urineweginfectie
• verstopping
• buikpijn
• hoest

• kortademigheid
• ontsteking van de mond
• slaapproblemen
• pijn in spieren of gewrichten
• koorts
• hoofdpijn
• vermoeid gevoel
• zwakte

Vaak: (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• rillingen of griepachtige klachten
• verlaging van uw kaliumspiegels (aangetoond in bloedonderzoek)
• huiduitslag
• verlaagd aantal witte bloedcellen (aangetoond in bloedonderzoek)
• droge ogen, waterige ogen of wazig zien
• roodheid of infectie van de ogen
• het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie)
• zwelling van de benen en/of armen
• bloedend tandvlees
• verhoogde bloeddruk
• duizelig gevoel
• smaakverstoringen
• jeuk
• geheugenproblemen
• haaruitval
• huidreactie van de handpalm en voetzool (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand-voetsyndroom)
• nagelaandoening

Soms: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Een andere afwijking die kan worden veroorzaakt door Kadcyla is een aandoening die bekend staat als nodulaire regeneratieve hyperplasie van de lever. Door deze afwijking verandert de structuur van de lever. Patiënten ontwikkelen meerdere knobbeltjes in de lever die de werking van de lever kunnen veranderen. Na verloop van tijd kan dit leiden tot klachten zoals een opgeblazen gevoel of opzwellen van de buik als gevolg van vochtophoping of bloeding van abnormale bloedvaten in de slokdarm of endeldarm.
• Als de Kadcyla-infusieoplossing naar het gebied rond de infusieplaats lekt, kunt u gevoeligheid of roodheid van uw huid of zwelling van de infusieplaats ontwikkelen.

Als u een van de bijwerkingen krijgt nadat uw behandeling met Kadcyla is beëindigd, overleg dan met uw arts of verpleegkundige en vertel hen dat u bent behandeld met Kadcyla.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
• Wanneer Kadcyla wordt gereconstitueerd in de injectieflacon is het stabiel gedurende maximaal 120 uur (5 dagen) bij 2 °C tot en met 8 °C. Na verdunning in een infuuszak is de oplossing stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C tot en met 8 °C en moet het daarna worden afgevoerd.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-emtansine.
• Kadcyla 100 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab-emtansine. Na bereiding bevat een injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumab-emtansine.
• Kadcyla 160 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumab-emtansine. Na bereiding bevat een injectieflacon van 8 ml 20 mg/ml trastuzumab-emtansine.
• De andere stoffen in dit middel zijn barnsteenzuur, natriumhydroxide (zie rubriek 2 onder ‘Kadcyla bevat natrium’), sucrose en polysorbaat 20.

Hoe ziet Kadcyla eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Kadcyla is een witte tot gebroken witte gelyofiliseerde poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie die wordt geleverd in glazen injectieflacons.
• Kadcyla is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Teл: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799