IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, verneveloplossing

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij er sprake is van een vernauwing van de luchtwegen, bijvoorbeeld bij een aandoening die bekend staat als chronische obstructieve longziekten (COPD) en astma. Ipraxa kan op hetzelfde moment gebruikt worden als een ander type geneesmiddel dat behoort tot de klasse van geneesmiddelen genaamd geïnhaleerde bèta2- agonisten.

Ipratropiumbromide behoort tot de categorie van anticholinerge luchtwegverwijders. Na toediening per inhalatie vermindert ipratropiumbromide de vernauwing van de luchtwegen sterk. Hoewel de werking binnen 15 minuten wordt gevoeld en gewoonlijk maximaal 6 uur aanhoudt, mag het niet worden gebruikt voor een snelle verlichting van symptomen.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Bij nauwe-kamerhoekglaucoom (staar).
• Bij een vergrote prostaat.
• Bij een belemmerde uitstroom van urine uit de blaas.
• Bij overgevoeligheidsreacties zoals: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes, angio- oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) leidend tot ademhalingsmoeilijkheden) acute benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen dient onmiddellijk de arts te worden gewaarschuwd.

Zorg bij het toedienen van dit middel ervoor dat de vloeistof of de nevel niet in de ogen kan komen. Aangeraden wordt om de inhalatievloeistof met een mondstuk toe te dienen. Indien een vernevelmasker wordt gebruikt dient dit goed op het gezicht aan te sluiten. Er is namelijk in zeldzame gevallen melding gemaakt van oogproblemen wanneer de nevel in het oog terechtkwam.

Indien u na het inhaleren van dit middel de volgende symptomen bemerkt, dient u uw arts te waarschuwen: Pijn in of pijnlijkheid van de ogen, wazig zien, gekleurde ringen of beelden tezamen met rode ogen kunnen wijzen op een acuut verhoogde oogboldruk (glaucoom).

Patiënten met een verhoogd risico op toegenomen oogboldruk (glaucoom) dienen hun ogen goed te beschermen bij toediening van dit middel.

Indien het gebruik van dit middel niet tot een duidelijke verbetering leidt, of wanneer de klachten juist toenemen, wordt aangeraden om uw arts te raadplegen.

Gebruikt u naast IPRAXA Steri-Neb nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bepaalde luchtwegverwijders (de zogenaamde beta-sympaticomimetica, zoals salbutamol, fenoterol) kunnen de werking van dit middel versterken.

Dit middel kan samen worden gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van luchtwegaandoeningen zoals eerder genoemde beta-sympaticomimetica en theophylline (een derivaat van xanthine).

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

Geen interacties bekend.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens om de schadelijkheid van dit middel tijdens de zwangerschap te kunnen beoordelen. Ipraxa uitsluitend gebruiken op doktersvoorschrift.

Het is niet bekend in welke mate Ipraxa wordt uitgescheiden in moedermelk. Op basis van experimentele informatie is waarschijnlijk een zeer kleine hoeveelheid Ipraxa aanwezig in moedermelk. Ipraxa kan bij het geven van borstvoeding met beleid worden ingenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ipratropiumbromide heeft licht invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient u er rekening mee te houden dat er mogelijk duizeligheid kan optreden.

De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) en jongeren tot 18 jaar is 250 -

500 microgram drie tot vier maal per dag. Dagelijkse doses die 2 mg overschrijden (4 x 500 microgram) mogen alleen worden verstrekt onder medisch toezicht.

De aanbevolen dosering voor de behandeling van een acute vernauwing van de luchtwegen is 500 microgram die wordt toegediend tot de toestand van de patiënt stabiel is. De tijd tussen twee doseringen wordt door uw arts bepaald.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Jongeren tot 18 jaar

250 - 500 microgram drie tot vier maal per dag. Dagelijkse doses die 2 mg overschrijden (4 x 500 microgram) mogen alleen worden verstrekt onder medisch toezicht.

De aanbevolen dosering voor de behandeling van een acute vernauwing van de luchtwegen is 500 microgram die wordt toegediend tot de toestand van de patiënt stabiel is. De tijd tussen twee doseringen wordt door uw arts bepaald.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

Kinderen van 6-12 jaar

1 ampul van 250 microgram tot een dagelijkse dosering van 1 mg (4 ampullen van 250 microgram). De tijd tussen de doseringen dient door een arts te worden bepaald.

Kinderen jonger dan 5 jaar

Ipraxa wordt uitsluitend onder medisch toezicht toegediend op de volgende wijze:

125 – 250 microgram (d.w.z. de inhoud van een halve tot één ampul van 250 microgram) tot een totale dagelijkse dosis van 1 mg (4 x 250 microgram) alleen voor de behandeling van een acute astma aanval. Bij kinderen van 5 jaar en jonger mag Ipraxa niet vaker dan om de 6 uur worden toegediend.

Dit middel kan uitsluitend in een vernevelingsapparaat gebruikt worden. De vernevelaar zet de oplossing om in een fijne nevel, die u vervolgens kunt inhaleren. Lees voor het gebruik aandachtig de aanwijzingen van de fabrikant van de vernevelaar zodat u weet hoe u de vernevelaar moet gebruiken voor u de dit middel opent.

Als u merkt dat dit middel te sterk of te weinig werkt, moet u uw arts of apotheker raadplegen.

Als u nog meer vragen mocht hebben over het gebruik van dit product, dan kunt u deze stellen aan uw arts of apotheker.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik:

Dit middel kan onverdund of verdund met een fysiologische zoutoplossing in een vernevelaar worden geïnhaleerd. De hoeveelheid fysiologische zoutoplossing hangt af van het gebruikte apparaat. Verdun dit middel uitsluitend op instructie van uw arts.

U mag Dit middel alleen gebruiken als uw dosering overeenkomt met de gehele inhoud van de ampul, dat wil zeggen 1 of 2 ampullen van 250 microgram (totaal 1 of 2 ml) of 1 ampul van 500 microgram

(= 2 ml). Ga als volgt te werk:

1. Zorg dat de vernevelaar klaar is voor gebruik.
2. Verwijder een ampul van de strip door draaien en trekken (tekening A)
3. Houd de ampul rechtop en verwijder de dop door te draaien (tekening B).
4. Vul het reservoir van de vernevelaar zoals aangegeven in tekening C.
5. Gebruik de vernevelaar volgens de instructies van de fabrikant omdat de geleverde dosering van vernevelaarsystemen kan verschillen; de volledige duur voor de dosering ligt tussen de 5 en 15 minuten.
6. Nadat u het inhaleren hebt beëindigd dienen eventuele resten van de inhaleringsvloeistof, die in de vernevelaar zijn achtergebleven te worden weggegooid en moet het apparaat worden gereinigd volgens de aanwijzingen van de fabrikant.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

De ampullen zijn niet bestemd voor inname via de mond of voor gebruik als injectie.

Als u teveel dit middel hebt gebruikt of ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of apotheker. Bij overdosering kunnen een droge mond en een verhoogde hartslag voorkomen. Deze verschijnselen zijn doorgaans niet ernstig. Bij een grote overdosering kunnen naast een verhoogde hartslag ook een versnelde ademhaling, hoge koorts, rusteloosheid, verwardheid en hallucinaties optreden. Bij een grote overdosering moet onmiddellijk een arts worden gewaarschuwd.

Neem nooit een dubbele dosis dit middel om zo de vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent om te inhaleren, doe dit dan tenzij het bijna tijd is voor de volgende inhalatie. In het laatste geval moet u de vergeten inhalatie niet meer innemen maar moet u het door uw arts voorgeschreven doseringsschema volgen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de oorspronkelijke klachten weer terugkomen. Stop niet abrupt met het gebruik van dit middel; overleg altijd eerst met uw arts.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): hoest, een zere keel en heesheid, een droge mond, diarree, obstipatie, braken en hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten): versnelde hartslag, zichtstoornissen, huiduitslag en andere allergische reacties,

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): palpitaties (hartkloppingen), onregelmatige hartslag, wazig zien, gevoel van misselijkheid, problemen bij het plassen en een jeukende huid.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.0000 patiënten): een ernstige allergische reactie bekend als angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen) en anafylaxis (ernstige allergische reactie) kan voorkomen – dit kenmerkt zich door het opzwellen van het gezicht, lippen, tong en keel.

Ander bijwerkingen die in afzonderlijke gevallen zijn gemeld, zoals zichtstoornissen, duizeligheid, maagklachten en benauwdheid waardoor ademhalingsmoeilijkheden ontstaan, kunnen voorkomen als gevolg van het gebruik van dit geneesmiddel.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Voor u het mengsel gaat gebruiken, dient het te worden beoordeeld op mogelijke kleurverandering en vertroebeling. Als dit zich voordoet moet, u het mengsel weggooien en een vers mengsel bereiden.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is ipratropiumbromide monohydraat.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur (1M) voor pH regeling en water voor injecties.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml, bevat

• 1 ml verneveloplossing bevat 261 microgram (= 0,261 mg) ipratropiumbromide monohydraat wat overeenkomt met 250 microgram (= 0,250 mg) watervrije ipratropiumbromide.

IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml, bevat

• 2 ml verneveloplossing bevat 522 microgram (= 0,522 mg) ipratropiumbromide monohydraat wat overeenkomt met 500 microgram (= 0,500 mg) watervrije ipratropiumbromide.

Hoe ziet IPRAXA Steri-Neb eruit hoeveel zit er in een verpakking

Verneveloplossing

Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,0 – 4,0 en een osmolariteit van 257-284 mosm/kg. Doorzichtige LDPE ampullen met een schroefdop.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 5 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 5 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 10 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 10 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 15 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 15 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 20 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 20 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 25 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 25 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 30 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 30 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 40 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 40 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 50 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 50 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

IPRAXA Steri-Neb 250 microgram/1 ml: 60 ampullen met 1 ml verneveloplossing. IPRAXA Steri-Neb 500 microgram/2 ml: 60 ampullen met 2 ml verneveloplossing.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

IVAX Farma B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 27815, verneveloplossing 250 microgram/1 ml

RVG 27816, verneveloplossing 500 microgram/2 ml

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	IPRAXA 250	Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
	IPRAXA 500	Mikrogramm/2 ml Lösung für einen Vernebler
België	Nebu-Trop 250 microgram/ml verneveloplossing
	Nebu-Trop 500 microgram/2 ml verneveloplossing
Duitsland	Ipratropium Teva 250 Mikrogramm / 1 ml Lösung für einen Vernebler
	Ipratropium Teva 500 Mikrogramm / 2 ml Lösung für einen Vernebler

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2013.

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES

IPRAXA STERI-NEB 250 MICROGRAM/1 ML IPRAXA STERI-NEB 500 MICROGRAM/2 ML verneveloplossing

rvg 27815-6 PIL 0713.3v.ES