Inaqovi 35 mg/100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding (zie rubriek 2, Borstvoeding).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u:

• longklachten heeft
• leverklachten heeft
• nierklachten heeft
• hartklachten heeft

Myelosuppressie en ‘differentiatiesyndroom’

Inaqovi kan ernstige myelosuppressie veroorzaken (een aandoening waarbij het beenmerg niet genoeg bloedcellen kan aanmaken), of een ernstige immuunreactie die ‘differentiatiesyndroom’ heet. Deze kunnen allebei dodelijk zijn.

Roep spoedeisende medische hulp in als u klachten en verschijnselen opmerkt (zie rubriek 4 voor de verschijnselen).

Tumorlysissyndroom

Voor patiënten die Inaqovi in combinatie met venetoclax gebruiken, bestaat het risico op tumorlysissyndroom (TLS). Raadpleeg de bijsluiter van uw geneesmiddel met venetoclax voor meer informatie.

Hart- en vaatziekte

Praat met uw arts als u ooit hartklachten heeft gehad, zodat u gecontroleerd kunt worden op klachten en verschijnselen van hartfalen.

Bloedonderzoek

Tijdens uw behandeling wordt uw bloed onderzocht. Dit gebeurt voordat u de behandeling met Inaqovi start, aan het begin van elke behandelingscyclus of als u klachten en verschijnselen van myelosuppressie opmerkt. Dit onderzoek is om te controleren of:

• u genoeg bloedcellen heeft en
• uw lever en nieren goed werken

Uw arts kan uw dosis Inaqovi veranderen of uitstellen. Uw arts kan u ook geneesmiddelen geven om infecties te voorkomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Inaqovi mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven. Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Inaqovi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u de behandeling met Inaqovi begint. Inaqovi kan invloed hebben op de werking van sommige geneesmiddelen, vooral als u ook een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van:

kanker, zoals cytarabine, gemcitabine of azacitidine

Zwangerschap, anticonceptie, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Inaqovi niet innemen tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Als u zwanger kunt worden, wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat de behandeling met Inaqovi wordt gestart.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Inaqovi en gedurende 6 maanden na het innemen van de laatste dosis Inaqovi.

Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met Inaqovi en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Praat met uw arts over de meest effectieve anticonceptiemethoden.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inaqovi. Dit is omdat het niet bekend is of Inaqovi in de moedermelk terechtkomt en of dit schadelijk kan zijn voor uw kind.

Vruchtbaarheid van mannen en vrouwen

Inaqovi kan invloed hebben op de vruchtbaarheid. Het is niet bekend of het effect op de vruchtbaarheid blijvend is. Praat met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt als u zich zorgen maakt, of als u uw sperma of eicellen wilt laten invriezen voordat u de behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Inaqovi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Als u zich moe of duizelig voelt nadat u dit middel heeft ingenomen, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines tot u zich weer beter voelt.

Inaqovi bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van antikankermiddelen. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 tablet in de eerste 5 dagen van een behandelingscyclus. Dit wordt gevolgd door 23 dagen zonder gebruik van dit geneesmiddel. Eén behandelingscyclus duurt

28 dagen.

• Slik de tabletten elke dag op ongeveer dezelfde tijd in hun geheel met water door.
• Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek ze niet door. Dit is om contact met de huid of poeder van het geneesmiddel in de lucht te voorkomen.

• Omdat Inaqovi mogelijk minder goed werkt als het met voedsel wordt ingenomen, moet het zonder voedsel worden ingenomen. Neem Inaqovi 2 uur vóór of 2 uur na een maaltijd in.
• Als u zowel Inaqovi als venetoclax gebruikt als uw behandeling voor AML, neem deze middelen dan niet tegelijkertijd in, omdat venetoclax met voedsel moet worden ingenomen. Volg voor venetoclax de instructies in de bijsluiter van venetoclax.

Doorgaans gebruikt u dit middel in minstens 4 cycli. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek doen om te controleren hoe goed u op de behandeling reageert. Uw arts kan uw dosis uitstellen of het aantal cycli veranderen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u overgeeft

Als u na het innemen van een dosis overgeeft, neem op die dag dan geen extra dosis in. Neem de dag erna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Uw arts kan u een extra geneesmiddel voorschrijven om vóór elke dosis Inaqovi in te nemen zodat u tijdens de behandeling niet misselijk wordt of moet overgeven.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Overdosering kan leiden tot myelosuppressie, sepsis of longontsteking (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, roep dan spoedeisende medische hulp in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen een dosis heeft gemist, moet u de gemiste dosis zo spoedig mogelijk innemen en doorgaan met het normale dagelijkse doseringsschema.

Als u met 12 uur of langer een dosis heeft gemist: neem geen dosis in en neem de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in. Daarna moet u de doseringsperiode met één dag verlengen voor elke gemiste dosis. Zorg ervoor dat u in totaal 5 dagelijkse dosis voor elke cyclus voltooit.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit middel, kan het zijn dat uw kanker niet meer onder controle is en dat uw verschijnselen van de kanker terugkeren. Daarom mag u alleen met dit middel stoppen als uw arts zegt dat u dat moet doen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:

• koorts: dit kan een teken zijn van een infectie veroorzaakt door een laag aantal witte bloedcellen (zeer vaak - komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
• pijn op de borst of kortademigheid (met of zonder koorts of hoesten): dit kunnen tekenen zijn van longontsteking (zeer vaak - komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) of ontstoken longen (interstitiële longziekte (frequentie niet bekend);
• bloeding, inclusief bloed in de ontlasting of bloedneus of sneller blauwe plekken krijgen: dit kan een teken zijn van een laag aantal bloedcellen (bloedplaatjes en rode bloedcellen) (vaak - komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);

• moeite met bewegen, praten, begrijpen of zien; plotselinge hevige hoofdpijn, toeval, gevoelloosheid of zwakte in een lichaamsdeel: dit kunnen tekenen zijn van bloeding in uw hoofd (vaak - komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers);
• duizeligheid of flauwvallen, verwardheid of desoriëntatie, zwakheid, buiten adem zijn, minder plassen, diarree, misselijkheid/overgeven, koorts, koude rillingen of het zeer koud hebben, klamme huid of zweten, of hoesten: dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van een infectie van het bloed (sepsis) (zeer vaak - komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
• koorts, hoesten, moeite met ademhalen, huiduitslag, minder plassen, hypotensie (lage bloeddruk), zwelling van de armen of benen en snelle gewichtstoename: dit kunnen tekenen zijn van een ernstige immuunreactie (differentiatiesyndroom) (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• urineweginfectie
• infectie veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
• hoge bloedsuikerspiegel
• zweren in de mond of op de tong door pijnlijke ontsteking van de binnenkant van de mond
• diarree
• misselijkheid en overgeven
• veranderde leverfunctietests (verhoogde ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, bilirubine)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bijholten
• hoofdpijn
• ontstoken darmen (neutropene colitis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes
• plotselinge koorts met veel rode of blauwachtig rode, verheven pijnlijke plekken op de huid, meestal op de armen, de benen, de romp, het gezicht of de hals (‘acute febriele neutrofiele dermatose’ of ‘Sweet-syndroom’)
• hartspierziekte

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn decitabine en cedazuridine. Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg decitabine en 100 mg cedazuridine.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inaqovi bevat lactose en natrium, zie rubriek 2. Tabletkern
  lactosemonohydraat, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E466), siliciumdioxide (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat (E572).
  Filmomhulling
  polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol (E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Inaqovi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Inaqovi zijn rode, ovale dubbelbolle filmomhulde tabletten met een diameter van 14 mm, egaal aan de ene kant en op de andere kant de inscriptie ‘H35’.

Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 5 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam Nederland

Fabrikant

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue Du Montmurier

38070 Saint-Quentin-Fallavier

Frankrijk

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65,561

04013 Latina Scalo (LT)

Italië

R-PHARM Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 lllertissen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
България	Luxembourg/Luxemburg
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +46 (0) 8 545 286 60
Česká republika	Magyarország
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Danmark	Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Deutschland	Nederland
Otsuka Pharma GmbH	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 69 1700 860	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Eesti	Norge
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Ελλάδα	Österreich
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
España	Polska
Otsuka Pharmaceutical, S.A.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +34 93 550 01 00	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
France	Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00	Tel: +351 (0) 20 85 46 555
Hrvatska	România
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ireland	Slovenija
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Tel: +31 (0) 20 85 46 555	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Sími: +354 (0) 535 7000	Tel: +31 (0) 20 85 46 555
Italia	Suomi/Finland
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.	Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 (0) 2 0063 2710	Tlf: +46 (0) 8 545 286 60