Imaavy 185 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Infusiereacties en allergische reacties

Imaavy bevat een eiwit dat bij sommige mensen klachten kan geven zoals hoofdpijn, misselijk zijn, huiduitslag, moe zijn, koude rillingen, rood worden van de huid en duizelig zijn. U wordt gecontroleerd op klachten van een infusiereactie of een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) tijdens de infusie en nog minstens 30 minuten daarna. Klachten van een ernstige allergische reactie zijn onder andere: dik worden van het gezicht, de lippen, keel of tong waardoor het moeilijk is om te slikken of te ademen, kortademig zijn, gevoel van flauwvallen of huiduitslag. Heeft u een van deze klachten? Vertel dit dan meteen aan uw arts.

Infecties

Behandeling met dit middel kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties verminderen. Heeft u voordat u begint met of tijdens de behandeling klachten van een infectie (zoals koorts, koude rillingen of rillen, hoesten of keelpijn)? Vertel het aan uw arts.

Behandeling met Imaavy kan ervoor zorgen dat een infectie met het herpes zoster virus (gordelroos) terugkomt. Vertel het uw arts als u een pijnlijke huiduitslag met blaasjes krijgt. Dit kan een teken van gordelroos zijn.

Aanvullende controles

Uw arts doet na de behandeling met Imaavy bloedonderzoek om de hoeveelheid vet in uw bloed (cholesterol) te controleren (zie rubriek 4).

Vaccinaties

Bent u in de afgelopen 4 weken gevaccineerd? Of is het plan dat u binnenkort een vaccinatie krijgt (binnen een paar weken)? Vertel het aan uw arts.

Kinderen

Imaavy mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Imaavy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Het gebruik van Imaavy met andere geneesmiddelen zoals therapeutische antilichamen of immunoglobulinen kan ervoor zorgen dat die geneesmiddelen minder goed werken. Andere behandelingen, zoals plasma-uitwisseling (plasmaferese), kunnen het effect van Imaavy verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er is beperkte informatie over het gebruik van Imaavy tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Imaavy heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

Imaavy bevat polysorbaat

Dit geneesmiddel bevat 0,97 mg (injectieflacon met 300 mg) of 3,9 mg (injectieflacon met 1.200 mg) polysorbaat 80 in elke injectieflacon voor eenmalig gebruik. Dat komt overeen met 0,60 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u een bekende allergie heeft.

Uw arts of een andere zorgverlener geeft de behandeling.

Welke dosis Imaavy krijgt u en hoe vaak?

Uw dosis hangt af van uw lichaamsgewicht. Het middel wordt om de 2 weken direct in uw bloed gegeven door een (druppel)infuus in een ader.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Uw arts berekent de dosis van dit middel heel goed. Denkt u dat u per ongeluk een hogere dosis Imaavy heeft gekregen dan u had moeten krijgen? Neem dan contact op met uw arts voor advies.

Bent u een afspraak vergeten om dit middel te krijgen?

Bent u een afspraak vergeten? Neem dan meteen contact op met uw arts voor advies en lees de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Onderbreekt of stopt u de behandeling met Imaavy? Dan kunnen uw gMG klachten terugkomen. Overleg met uw arts voordat u stopt met Imaavy. Uw arts bespreekt de mogelijke bijwerkingen en risico's met u. Uw arts kan u ook goed in de gaten willen houden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Uw arts bespreekt vóór de behandeling de mogelijke bijwerkingen met u. Uw arts legt ook de risico's en voordelen van Imaavy aan u uit.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• veel vetten (lipiden) of cholesterol in het bloed
• minder albumine (een eiwit) in het bloed
• spiertrekkingen
• dikke (gezwollen) handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• blaasontsteking (urineweginfectie) (kan zorgen voor pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen)
• luchtweginfectie (zoals longontsteking of bronchitis)
• gordelroos (infectie met het herpes zoster virus)
• moeite met slapen (slapeloosheid)
• zich duizelig voelen
• diarree
• buikpijn
• misselijk zijn
• koorts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nipocalimab.
  • Elke injectieflacon van 1,62 ml bevat 300 mg nipocalimab (185 mg/ml).
  • Elke injectieflacon van 6,5 ml bevat 1.200 mg nipocalimab (185 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn: argininehydrochloride, histidine, histidinemonohydrochloride monohydraat, methionine, polysorbaat 80 (E433), sucrose en water voor injecties

Hoe ziet Imaavy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Imaavy wordt geleverd als een steriel concentraat voor oplossing voor infusie (300 mg of 1.200 mg in een injectieflacon – verpakking van 1).

Imaavy is een vloeistof. Het is kleurloos tot licht bruinachtig, helder tot licht opaalachtig.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

België

Fabrikant

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

Leiden, 2333 F

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com
Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε.	Tel: +43 1 610 300
Tηλ: +30 210 80 90 000