HEPLISAV B 20 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

zijn?

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin, of voor gist. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  Tekenen van allergische reactie kunnen zijn: jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
• U hebt in het verleden al een plotselinge levensbedreigende allergische reactie gehad nadat u HEPLISAV B had gekregen.

HEPLISAV B mag niet worden toegediend als een van bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u met HEPLISAV B wordt gevaccineerd.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u HEPLISAV B krijgt:

• U bent allergisch voor een van de stoffen van HEPLISAV B. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U hebt in het verleden een gezondheidsprobleem gehad na het krijgen van een vaccin.
• Het is mogelijk dat u na of zelfs vóór een injectie flauwvalt. U moet het daarom tegen de arts, apotheker of verpleegkundige zeggen als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
• Als u hoge koorts hebt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige de vaccinatie uitstellen tot u zich beter voelt. Een lichte infectie als een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar uw arts, apotheker of verpleegkundige zal beslissen of u al dan niet kunt worden gevaccineerd.

Indien u wegens nierproblemen dialyse ondergaat of als u een verzwakt immuunsysteem hebt, moet uw arts mogelijk een bloedonderzoek doen om te controleren of de vaccinatie voldoende heeft gewerkt om u tegen hepatitis B te beschermen.

HEPLISAV B beschermt u niet tegen andere leverinfecties zoals hepatitis A, C, en E.

Zoals met elk vaccin beschermt HEPLISAV B mogelijk niet alle gevaccineerde personen.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u HEPLISAV B krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Aangezien HEPLISAV B niet volledig is getest bij kinderen jonger dan 18 jaar, mag het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen dan HEPLISAV B?

Gebruikt u naast HEPLISAV B nog andere geneesmiddelen, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of krijgt u nog andere vaccins toegediend, is dat kort geleden gebeurd of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere vaccins krijgt toegediend? Vertel dat dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als HEPLISAV B op hetzelfde tijdstip als een injectie met hepatitis B-immunoglobuline wordt toegediend, die zou worden gegeven om onmiddellijke, kortdurende bescherming tegen hepatitis B- infectie te bieden, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige erop toezien dat de twee in verschillende lichaamsdelen worden toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin krijgt.

Het is niet bekend of HEPLISAV B in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Bespreek met uw arts of verpleegkundige of u met de borstvoeding moet stoppen of dat moet worden afgezien van vaccinatie met HEPLISAV B, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van vaccinatie voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u moe of duizelig wordt of hoofdpijn krijgt nadat u HEPLISAV B hebt gekregen. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken.

HEPLISAV B bevat natrium en polysorbaat 80

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Dit middel bevat 0,05 mg polysorbaat 80 dosis. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

De arts, apotheker of verpleegkundige zal HEPLISAV B toedienen via een injectie in uw spier, gewoonlijk in uw bovenarm.

Voor volwassenen bestaat het vaccinatieschema uit 2 injecties:

• De eerste injectie wordt toegediend op een datum die met uw arts of verpleegkundige wordt afgesproken.
• De tweede injectie wordt 1 maand na de eerste injectie toegediend.

Voor volwassenen met een nierprobleem, waaronder patiënten die hemodialyse krijgen, bestaat het vaccinatieschema uit 4 injecties:

• De eerste injectie wordt toegediend op een datum die met uw arts of verpleegkundige wordt afgesproken.
• De tweede injectie wordt 1 maand na de eerste injectie toegediend.
• De derde injectie wordt 2 maanden na de eerste injectie toegediend.
• De vierde injectie wordt 4 maanden na de eerste injectie toegediend.

Uw arts zal u vertellen of u in de toekomst extra injecties of ‘boosters’ nodig hebt.

Bent u de herhaalafspraak voor de tweede injectie van HEPLISAV B vergeten?

Neem contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.

Zorg ervoor dat u het injectieschema helemaal afmaakt, anders bent u misschien niet volledig beschermd. Als u de eerste injectie met HEPLISAV B hebt gekregen, moet(en) de volgende injectie(s) ook met HEPLISAV B worden gegeven (en niet met een ander type hepatitis B-vaccin).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen)

U dient onmiddellijk medische zorg in te roepen indien u tekenen van een ernstige allergische reactie vertoont.

Deze tekenen kunnen onder andere zijn: zwelling van het gezicht, lage bloeddruk, moeite met ademhalen, verlies van bewustzijn, koorts, stijfheid in de gewrichten en huiduitslag. Dergelijke reacties treden gewoonlijk zeer snel na de injectie op.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Hoofdpijn
• Spierpijn (myalgie)
• Vermoeidheid (afmatting)
• Pijn op de injectieplaats
• Niet lekker zijn (malaise)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Zwelling op de injectieplaats
• Roodheid op de injectieplaats
• Koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Allergische reacties (inclusief netelroos, uitslag en jeuk)
• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Buikpijn
• Allergische reacties (netelroos, uitslag en jeuk)
• Jeuk op de plek waar de injectie werd gegeven

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen)

• Duizeligheid
• Tintelend gevoel (paresthesie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Een dosis (0,5 ml) bevat:

Werkzame stoffen:
Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg)1,2	20 microgram

1Met 3.000 microgram CpG 1.018 als adjuvans, een 22-mer immuunstimulerende sequentie oligonucleotide

2Geproduceerd in gistcellen (Hansenula polymorpha) via recombinant-DNA-technologie

Dit vaccin bevat de stof CpG 1.018 als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn verwerkt om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, dinatriumfosfaat-dodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, polysorbaat 80 (E433), water voor injecties (zie rubriek 2 ‘HEPLISAV B bevat natrium en polysorbaat 80’).

Hoe ziet HEPLISAV B eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

HEPLISAV B is een heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml).

HEPLISAV B is beschikbaar in verpakkingen met 1 en 5 voorgevulde spuiten zonder naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11

D-40595 Düsseldorf

Duitsland

Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, България, Česká	Deutschland
republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España,	Bavarian Nordic A/S
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia,	Tel: +49 89 26200980
Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska,
Portugal, România, Slovenija, Slovenská
republika, Suomi/Finland, Sverige
Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:
+49 211 758450

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

HEPLISAV B:

• is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare deeltjes. Gooi weg als de inhoud er anders uitziet;
• moet intramusculair (i.m.) in de deltaspier van de bovenarm worden geïnjecteerd;
• mag niet in de bilspieren worden toegediend;
• mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend;
• mag niet worden toegediend aan personen met overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen;
• mag niet worden toegediend aan personen die lijden aan een ernstige acute ziekte die gepaard gaat met koorts. De aanwezigheid van een lichte infectie als een verkoudheid is geen contra-indicatie voor immunisatie;
• mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere vaccins.

Zoals met alle injecteerbare vaccins moet een passende medische behandeling meteen voorhanden zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van HEPLISAV B.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.