Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn (die u kunt vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter), of voor andere medicijnen uit dezelfde groep (sulfonylureumderivaten) of voor andere, verwante medicijnen (hypoglykemische sulfonamides).
• U heeft insulineafhankelijke suikerziekte (diabetes type 1).
• U heeft ketonlichamen en suiker in uw urine (dit zou kunnen betekenen dat u diabetische ketoacidose heeft), of een diabetisch precoma of coma.
• U heeft een ernstige nier- of leverziekte.
• U gebruikt een medicijn voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol) (zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).
• U geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U doet er verstandig aan om u te houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven om een goede bloedsuikerspiegel te krijgen. Dit houdt niet alleen in dat u uw tabletten regelmatig inneemt, maar ook dat u zich aan uw dieetvoorschriften houdt, voldoende beweegt en, indien nodig, afvalt.

Tijdens de behandeling met gliclazide is regelmatige controle van de suikerspiegel in uw bloed (en eventueel uw urine) nodig, evenals regelmatige controle door middel van een bloedtest waarmee uw gemiddelde bloedsuikerspiegel wordt gemeten (geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)).

Tijdens de eerste weken van uw behandeling heeft u meer kans op een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Daarom is regelmatige controle dan erg belangrijk.

Een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan optreden:

• als u onregelmatig eet of maaltijden overslaat,
• als u vast,
• als u ondervoed bent,
• als u uw voedingspatroon verandert,
• als u meer gaat bewegen maar daarbij niet meer koolhydraten gaat gebruiken,
• als u alcohol drinkt, vooral als u daarbij ook nog maaltijden overslaat,
• als u gelijktijdig andere medicijnen of kruidengeneesmiddelen inneemt (zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”),
• als u te hoge doses gliclazide inneemt,
• als u bepaalde hormonale aandoeningen heeft (aandoeningen van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors),
• als uw nier- of leverfunctie erg slecht is.

Als uw bloedsuikerspiegel laag is, kunt u de volgende symptomen krijgen:

hoofdpijn, een sterk hongergevoel, misselijkheid, braken, moeheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, concentratiestoornissen, afgenomen alertheid en langere reactietijd, ernstige neerslachtigheid (depressie), verwardheid, spraak- of zichtstoornissen, trillen, stoornissen aan uw zintuigen, duizeligheid en hulpeloosheid.

De volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn in de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen gebieden van het lichaam (angina pectoris).

Als uw bloedsuikerspiegels blijven dalen, kunt u erg verward raken (delirium), stuipen krijgen, uw zelfbeheersing verliezen, oppervlakkig gaan ademhalen en een langzame hartslag krijgen, of u kunt bewusteloos raken.

In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel als u wat suiker inneemt, in welke vorm dan ook, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap, thee met suiker.

Zorg daarom dat u altijd een of andere vorm van suiker bij u heeft (glucosetabletten, suikerklontjes). Denk eraan: zoetjes (kunstmatige zoetstoftabletten) helpen niet. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als suikerinname niet helpt of als de symptomen terugkomen.

In bepaalde gevallen kunnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel afwezig of minder opvallend zijn of zich heel langzaam ontwikkelen, of u komt er pas te laat achter dat uw bloedsuikerspiegel verlaagd is. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt bent en bepaalde medicijnen gebruikt (bijvoorbeeld medicijnen die op het centrale zenuwstelsel inwerken of bètablokkers).

Als u in een stresssituatie zit (bijvoorbeeld bij een ongeluk, chirurgische ingreep, koorts, enz.), kan uw arts u tijdelijk overzetten op behandeling met insuline.

Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u sint-janskruid (Hypericum perforatum) preparaten gebruikt (zie paragraaf "Gebruikt u nog andere medicijnen"), of wanneer u in een stresssituatie zit.

Deze symptomen kunnen onder andere zijn: dorst, vaak plassen, droge mond, een droge en jeukende huid, huidinfecties en afgenomen prestaties.

Als deze symptomen optreden, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer gliclazide tegelijk wordt voorgeschreven met medicijnen die behoren tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd, vooral bij oudere patiënten. In dit geval zal uw arts u herinneren aan het belang van de controle van uw bloedsuikerspiegel.

Als u een familiehistorie heeft van of als u weet dat u een vastgestelde erfelijkheid heeft voor een tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) (afwijking van de rode bloedcellen), dan kan een verlaging van het hemoglobine peil en een afbraak van de rode bloedcellen (hemolytische anemie) optreden. Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn gevallen van acute porfyrie beschreven bij het gebruik van sommige andere sulfonylureumderivaten, bij patiënten die porfyrie hebben (een erfelijke genetische aandoening met ophoping in het lichaam van porfyrines of porfyrinevoorlopers).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van dit medicijn bij kinderen en jongeren wordt afgeraden, omdat er niet voldoende gegevens zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Gliclazide Sandoz 30 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden wanneer een van de volgende medicijnen wordt gebruikt:

• andere medicijnen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel (orale antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline)
• antibiotica (zoals sulfonamides, claritromycine)
• medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE- remmers zoals captopril of enalapril)
• medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol)
• medicijnen voor de behandeling van maag- of darmzweren (H2-receptorantagonisten)
• medicijnen voor de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) (monoamineoxidaseremmers)
• pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen)
• medicijnen die alcohol bevatten.

Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden verzwakt en verhoogde bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer een van de volgende medicijnen wordt gebruikt:

• een medicijn voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine)
• medicijnen die ontstekingen verminderen (corticosteroïden)
• medicijnen voor de behandeling van astma of die gebruikt worden tijdens de bevalling (salbutamol intraveneus, ritodrine en terbutaline)
• medicijnen die danazol bevatten, voor de behandeling van borstaandoeningen, hevig bloedverlies tijdens de menstruatie en baarmoederslijmvlies dat buiten de baarmoeder voorkomt (endometriose)
• preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Gliclazide Sandoz 30 mg kan het effect van medicijnen die de bloedstolling verminderen (bijvoorbeeld warfarine) versterken.

Raadpleeg uw arts voordat u een ander medicijn inneemt. Als u in het ziekenhuis opgenomen moet worden, vertel het medische personeel dan dat u dit medicijn gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit medicijn kan ingenomen worden bij de maaltijd en met non-alcoholische dranken. Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het een onvoorspelbaar effect kan hebben op de regulering van uw suikerziekte.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt afgeraden.

U mag dit medicijn niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie) of te hoog is (hyperglykemie), of als u daardoor problemen met uw zicht krijgt. Houd in gedachten dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines). Vraag uw arts of u auto mag rijden als u:

• regelmatig een lage bloedsuikerspiegel heeft (hypoglykemie)
• weinig of geen waarschuwingssignalen krijgt van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).

Dosering

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Alleen volwassenen mogen dit medicijn gebruiken.

De dosering wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van de suikerspiegel in uw bloed en eventueel in uw urine. Veranderingen van overige factoren (bijvoorbeeld gewichtsverlies, een andere leefstijl, stress) of een verbeterde beheersing van de bloedsuikerspiegel kan een wijziging van de dosering van gliclazide noodzakelijk maken.

De geadviseerde dosering is een tot vier tabletten (maximaal 120 mg) in één keer in te nemen tijdens het ontbijt. Dit is afhankelijk van de reactie op de behandeling.

Als u een combinatietherapie krijgt van dit medicijn met metformine, een alfa-glucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpeptidase-4-remmer, een GLP-1-receptoragonist of insuline, zal uw arts de juiste dosering van elk van deze medicijnen individueel voor u vaststellen

Wanneer u merkt dat uw bloedsuikerspiegels te hoog zijn, ook al gebruikt u het medicijn zoals voorgeschreven, dan moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Innemen via de mond (oraal).

De tablet(ten) heel doorslikken. Niet kauwen.

Neem uw tablet(ten) tijdens het ontbijt met een glas water (en bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip).

U moet altijd een maaltijd gebruiken na het innemen van uw tablet(ten).

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De symptomen van een overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6 klontjes) of een suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of een maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Dat moet u ook doen als iemand anders, bijvoorbeeld een kind, per ongeluk dit medicijn heeft ingenomen. Geef bewusteloze patiënten geen eten of drinken.

Zorg dat er iemand is die weet dat u suikerziekte heeft, zodat die in geval van nood een arts kan bellen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het is belangrijk dat u uw medicijn elke dag inneemt omdat een regelmatige behandeling beter werkt. Maar als u een dosis van dit medicijn vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

De behandeling van suikerziekte duurt meestal het hele leven; als u wilt stoppen met de behandeling, bespreek dat dan eerst met uw arts. Stoppen kan een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) veroorzaken waardoor het risico op het ontwikkelen van complicaties die gepaard gaan met diabetes groter wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking is een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?” in rubriek 2 “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?” voor de symptomen en verschijnselen.

Als deze symptomen niet worden behandeld, kunnen slaperigheid, verlies van bewustzijn en zelfs coma optreden. Als uw bloedsuiker erg laag is of erg lang laag blijft, ook als dat tijdelijk verbetert na inname van suiker, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.

Andere bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik van dit medicijn zijn:

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

een afname van het aantal bloedcellen (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen). Dit kan leiden tot bleekheid, een langere bloedingstijd, blauwe plekken, keelpijn en koorts. Deze symptomen verdwijnen meestal als de behandeling wordt gestopt.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Abnormale leverfunctie, waarbij de huid en de ogen geel kunnen worden.
  Als u deze bijwerking krijgt, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. De symptomen verdwijnen meestal als het medicijn wordt gestopt. Uw arts zal beslissen of u met dit medicijn moet stoppen.
• Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, galbulten en angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong of keel, die moeite met ademhalen kan veroorzaken). De huiduitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of vervelling van de huid. Als u hier last van krijgt, stop dan met het innemen van Gliclazide Sandoz 30 mg, neem met spoed contact op met een arts en vertel dat u dit medicijn inneemt.

In uitzonderlijke gevallen werden tekenen van overgevoeligheidsreacties (DRESS) gemeld: in eerste instantie in de vorm van griepachtige klachten en uitslag in het gezicht wat vervolgens overging in uitgebreide uitslag met hoge koorts.

• Buikpijn, misselijkheid, braken, stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree en verstopping (obstipatie).
  Deze effecten nemen af als dit medicijn tijdens de maaltijd wordt ingenomen, zoals aanbevolen
  (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit medicijn?”).
• Problemen met zien.
  Uw gezichtsvermogen kan voor korte tijd achteruitgaan, vooral aan het begin van de behandeling. Dit effect wordt veroorzaakt door veranderingen in uw bloedsuikerspiegel.

Net als bij andere sulfonylureumderivaten zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen
• allergische ontsteking van de bloedvatwanden
• vermindering van de hoeveelheid natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• symptomen van een verminderde leverfunctie (bijvoorbeeld geelzucht) die in de meeste gevallen verdwenen na het staken van de sulfonylureumderivaten, maar in zeer zeldzame gevallen kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is gliclazide
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, povidon (E1201), hypromellose (E464), magnesiumstearaat (E572).

Hoe ziet Gliclazide Sandoz 30 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte zijn witte of gebroken witte, capsulevormige, tweezijdig bolle, niet omhulde tabletten, met aan de ene kant de inscriptie ‘30’ en

onbedrukt aan de andere kant.

Gliclazide Sandoz 30 mg is verkrijgbaar in heldere, transparante PVC/Aclar-Alu blisterverpakkingen of heldere, transparante PVC/Alu blisterverpakkingen met 10, 30, 60, 90, 120 of 180 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Gliclazide Sandoz 30 mg is in het register ingeschreven onder RVG 114941

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland:	Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
België:	Gliclasan
Tsjechië:	Gliklazid Sandoz 30 mg
Estland:	Dizirel
Spanje:	Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Griekenland:	Gliclazide / Sandoz
Kroatië:	Dizirel 30 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Hongarije:	Gliclazide Sandoz 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Italië:	GLICLAZIDE SANDOZ
Luxemburg:	Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération prolongée
Portugal:	Gliclazida Mesiproc
Slovenië:	Gliklazid Lek 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.