Genotropin 5,0 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Genotropin is een recombinant menselijk groeihormoon (ook wel somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke menselijke groeihormoon, dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het speelt ook een rol bij de evenwichtige ontwikkeling van vet- en spierweefsel. Recombinant betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel.

Bij kinderen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen:

• groeiachterstand ten gevolge van onvoldoende productie van eigen groeihormoon.
• groeiachterstand bij het syndroom van Turner. Deze chromosomale aandoening, die alleen bij meisjes voorkomt, kan groeiachterstand veroorzaken. Als u/uw kind aan deze aandoening lijdt, heeft u dat al van uw arts gehoord.
• Groeiachterstand door een chronische nieraandoening. Als de nieren niet normaal werken kan de groei vertraagd worden.
• Syndroom van Prader-Willi, een chromosomale aandoening. Kinderen met dit syndroom die nog in de groei zijn, zullen door het gebruik van groeihormoon uiteindelijk langer worden. Ook worden de lichaamsverhoudingen verbeterd. Het overtollige vet neemt af en de spiermassa, die vaak verminderd is, neemt toe.
• Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die deze groeiachterstand op de leeftijd van 4 jaar of ouder nog niet hebben ingehaald.

Bij volwassenen wordt Genotropin gebruikt voor de behandeling van een ernstig tekort aan eigen groeihormoon. De behandeling kan op volwassen leeftijd beginnen of een vervolg zijn op de behandeling op kinderleeftijd.

Als u in uw jeugd met Genotropin behandeld bent wegens een tekort aan groeihormoon, zal uw groeihormoonproductie opnieuw getest worden als de groei gestopt is. Als blijkt dat u een ernstig tekort aan groeihormoon heeft, zal uw arts u adviseren om door te gaan met de behandeling.

Alleen een arts die ervaring heeft met de behandeling met groeihormoon en die uw diagnose bevestigd heeft, mag dit geneesmiddel aan u voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een actieve tumor (kanker) heeft. U mag pas beginnen met de behandeling met Genotropin als uw tumor niet meer actief is en als uw antikankerbehandeling beëindigd is.
• Als u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld bij complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, acute benauwdheid, trauma of vergelijkbare toestand). Als u een grote operatie moet ondergaan of kortgeleden ondergaan heeft, of als u om wat voor reden dan ook in het ziekenhuis opgenomen moet worden, vertel dan aan uw eigen arts en aan de andere behandelende artsen dat u groeihormoon gebruikt.
• Als uw arts Genotropin heeft voorgeschreven om uw groei te stimuleren, terwijl u niet meer groeit (als uw epifysairschijven gesloten zijn).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Als u een verhoogde kans op diabetes heeft. Tijdens de behandeling met Genotropin zal uw arts uw bloedsuiker regelmatig controleren.
• Als u al diabetes heeft: controleer regelmatig uw bloedsuiker tijdens de behandeling met Genotropin en bespreek de uitslagen met uw arts om na te gaan of de dosering van uw geneesmiddelen tegen diabetes veranderd moet worden.
• Na aanvang van de Genotropin behandeling is het voor sommige patiënten nodig om te beginnen met schildklierhormoon vervangingstherapie.
• Als u behandeld wordt met schildklierhormoon: misschien moet de dosering schildklierhormoon aangepast worden.
• Als u groeihormonen gebruikt om de groei te stimuleren en mank loopt, of u tijdens de behandeling, door pijn in uw heup, mank gaat lopen: neem contact op met uw arts.
• Als u verschijnselen ontwikkelt van verhoogde hersendruk (met symptomen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien of braken): neem direct contact op met uw arts.
• Als uw arts heeft vastgesteld dat u een ontsteking heeft van de spieren in de buurt van de injectieplaats, die veroorzaakt wordt door het conserveermiddel metacresol: ga over op een ander Genotropin-product dat geen metacresol bevat.
• Als u Genotropin gebruikt omdat u te weinig groeihormoon heeft na een behandeling wegens kanker: ga regelmatig voor controle naar de arts om uit te sluiten dat de kanker terugkomt of dat een andere vorm van kanker optreedt.
• Als u buikpijn heeft die steeds erger wordt, neem dan contact op met uw arts.
• Er is weinig ervaring met behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van Genotropin en zullen daarom meer last hebben van bijwerkingen.

Voor kinderen met chronisch verminderde nierfunctie:

De arts controleert je nierfunctie en groeisnelheid voordat je kunt beginnen met Genotropin. De behandeling van je nierziekte moet voortgezet worden. Als je een niertransplantatie ondergaat, moet de behandeling met Genotropin gestopt worden.

Voor kinderen met het syndroom van Prader-Willi:

• Je krijgt van de arts een dieetadvies om te voorkomen dat je te zwaar wordt.
• Voordat je met Genotropin kunt beginnen, onderzoekt de arts je bovenste luchtwegen om vernauwing, slaapapneu (de ademhaling wordt tijdens de slaap onderbroken) of luchtweginfecties op te sporen.
• Als je tijdens de behandeling last krijgt van vernauwing van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld beginnen met snurken of harder gaan snurken), kan de arts na onderzoek van je luchtwegen besluiten om de behandeling met Genotropin te stoppen.
• Tijdens de behandeling wordt je rug gecontroleerd op scoliose, een afwijking van de ruggenwervel.
• Als je tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, neem dan contact op met de arts zodat de infectie behandeld kan worden.

Voor kinderen die bij de geboorte te licht of te klein zijn:

• Als je bij de geboorte te klein of te licht was en als je nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, is het goed om eens met je arts te praten over de puberteit en de behandeling met groeihormoon.
• Voor het begin van de behandeling, en daarna ieder jaar, controleert de arts je bloedsuiker en het insulinegehalte van je bloed.
• Je moet doorgaan met de behandeling totdat je gestopt bent met groeien.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Genotropin nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bespreek met uw arts of apotheker voor u start met een somatotropinebehandeling:

Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, moet u uw arts regelmatig consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie aangepast moet worden.

Vertel het aan de arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes,
• schildklierhormoon,
• synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden),
• oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen,
• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem remt na een transplantatie),
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anticonvulsiva).

Uw arts zal mogelijk de dosering van deze geneesmiddelen of van Genotropin moeten veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Genotropin niet gebruiken als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Vraag uw arts om advies voordat u met Genotropin gaat beginnen terwijl u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Genotropin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Aanbevolen dosering

De dosering hangt af van uw lengte, de aandoening waarvoor u behandeld wordt en ook van uw gevoeligheid voor groeihormoon. Iedereen is anders. De dosering Genotropin (in milligrammen) en het doseringsschema worden vastgesteld aan de hand van het lichaamsgewicht in kilogrammen (kg) of het lichaamsoppervlak (berekend uit lengte en gewicht en uitgedrukt in vierkante meters (m2)). Verander de dosering of het doseringsschema niet zonder advies van de arts.

Kinderen met te weinig groeihormoon:

0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Soms worden ook hogere doseringen gebruikt. Als het tekort aan groeihormoon in de adolescentie voortduurt, moet de behandeling met Genotropin worden voortgezet totdat de lichamelijke ontwikkeling is voltooid.

Kinderen met het syndroom van Turner:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag.

Kinderen met chronisch verminderde nierfunctie:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Als de groeisnelheid te laag is, kan de dosering worden verhoogd. Na 6 maanden behandeling kan aanpassing van de dosering nodig zijn.

Kinderen met het syndroom van Prader-Willi:

0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2,7 mg. De behandeling dient niet te worden gebruikt door kinderen die vrijwel zijn gestopt met groeien na de puberteit.

Kinderen die bij de geboorte te klein of te licht waren en die later een groeistoornis hebben:

0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk om de behandeling voort te zetten totdat de eindlengte bereikt is. Bij patiënten die onvoldoende op Genotropin reageren, moet de behandeling na een jaar gestopt worden. Ook bij patiënten die niet meer groeien en die de eindlengte bereikt hebben moet de behandeling worden beëindigd.

Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:

Als u doorgaat met Genotropin na behandeling in de kinderjaren, begint u met 0,2-0,5 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen.

Als uw groeihormoondeficiëntie pas op volwassen leeftijd is ontstaan, begint u met 0,15-0,3 mg per dag. Deze dosering kan geleidelijk verhoogd of verlaagd worden aan de hand van de uitslagen van bloedonderzoek, de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag. Vrouwen hebben soms meer Genotropin nodig dan mannen. De dosering moet om de 6 maanden gecontroleerd worden. Patiënten ouder dan 60 jaar beginnen met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag. De dosering kan langzaam verhoogd worden tot voldaan wordt aan de individuele behoefte van de patiënt. Gebruik altijd de laagste werkzame dosis. De dagelijkse onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag. Volg bij het gebruik van Genotropin altijd nauwkeurig de instructies van uw arts op.

Het injecteren van Genotropin

Genotropin is bedoeld voor subcutaan gebruik. Dit betekent dat het met een korte injectienaald net onder de huid in het vetweefsel moet worden gespoten. Waarschijnlijk heeft uw arts of verpleegkundige u al laten zien hoe u Genotropin moet inspuiten. Volg bij het inspuiten van Genotropin altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruiksaanwijziging voor het gebruik van de GoQuick voorgevulde pen zit in het doosje van de voorgevulde pen.

De gebruiksaanwijziging voor het gebruik van de tweekamerampul met de Genotropin pen wordt geleverd bij de injectiepen.

Lees de gebruiksaanwijzing voordat u het middel gebruikt.

De naald moet op de Genotropin pen (injectiepen of voorgevulde GoQuick pen) geplaatst zijn voordat u begint met het mengen van poeder en oplosmiddel. Voor elke injectie moet een nieuwe naald gebruikt worden. Gebruikte naalden mogen niet hergebruikt worden.

Klaarmaken van de injectie:

Neem Genotropin een half uur voor de injectie uit de koelkast. Als de vloeistof een beetje warmer is, zal de injectie minder pijnlijk zijn.

De GoQuick voorgevulde pen bevat de tweekamerampul die het groeihormoon en het oplosmiddel bevat. Het groeihormoon en het oplosmiddel worden gemengd door de ampulhouder te draaien (een gedetailleerde beschrijving is terug te vinden in de gebruiksaanwijzing). Een apart hulpmiddel is hiervoor niet nodig.

Genotropin in een tweekamerampul bevat het groeihormoon en het oplosmiddel en is speciaal bedoeld voor gebruik in de Genotropin injectiepen. Het groeihormoon en het oplosmiddel in de ampul kunnen gemengd worden door het in elkaar draaien van de Genotropin injectiepen.

Los het poeder op door de Genotropin pen 5 tot 10 maal voorzichtig heen en weer te zwenken, totdat het poeder is opgelost (dit geldt voor de injectiepen en de GoQuick voorgevulde pen).

NIET SCHUDDEN tijdens het mengen van Genotropin, maar voorzichtig mengen. Door schudden ontstaat schuim; dit kan de werkzaamheid van het groeihormoon nadelig beïnvloeden. Gebruik de oplossing niet als deze niet helder is of deeltjes bevat.

• Het injecteren van Genotropin:

Was altijd eerst de handen en reinig de huid.

Spuit het groeihormoon iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in, bijvoorbeeld voor het slapengaan. Dat is gemakkelijk te onthouden. Het is ook heel natuurlijk om ’s nachts meer groeihormoon in het bloed te hebben.

De meeste mensen injecteren groeihormoon in de dij of de bil. Injecteer groeihormoon op de plaats die de arts heeft aangeraden. Het vetweefsel van de huid op de injectieplaats kan gaan slinken. Kies daarom elke keer een iets andere injectieplaats. Dit geeft uw huid en het onderhuidse weefsel de tijd om te herstellen van de injectie, voordat diezelfde plaats opnieuw voor een injectie wordt gebruikt.

Denk eraan om Genotropin meteen na de injectie weer in de koelkast terug te zetten.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u te veel Genotropin heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Een te veel aan groeihormoon kan een sterke daling en later een sterke stijging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken. Daarbij voelt u zich trillerig, zweterig, slaperig of gewoon niet lekker en kunt u flauwvallen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Probeer het groeihormoon zo veel mogelijk op dezelfde tijd te injecteren. Als u een dosis vergeten bent, injecteer de volgende dosis dan de volgende dag op het normale tijdstip. Schrijf op wanneer u een dosis vergeten bent en vertel het aan de arts bij de volgende controle.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Vraag advies aan uw arts voordat u stopt met het gebruik van Genotropin.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De zeer vaak en vaak voorkomende bijwerkingen bij volwassenen beginnen in de eerste maanden van de behandeling en verdwijnen spontaan of als de dosering wordt verlaagd.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Bij volwassenen:

• Gewrichtspijn.
• Vasthouden van lichaamsvocht (gepaard gaand met opgezette vingers of enkels).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Bij kinderen:

• Gewrichtspijn.
• Tijdelijke roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats.

Bij volwassenen:

• Een doof of tintelend gevoel in de huid.
• Pijn of brandend gevoel in de handen of onderarmen (bekend als carpaal tunnelsyndroom).
• Stijfheid van armen en benen, spierpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Bij kinderen:

Bloedkanker (leukemie). Dit is gemeld bij een paar patiënten met te weinig groeihormonen (groeihormoondeficiëntie). Sommige patiënten daarvan zijn behandeld met somatropine. Toch zijn er geen

aanwijzingen dat de kans op bloedkanker hoger is bij patiënten die groeihormoon gebruiken als er geen factoren zijn (predisponerende factoren) waardoor zij extra risico lopen op het krijgen van bloedkanker (leukemie).

• Hoge hersendruk (met tekenen als erge hoofdpijn, problemen met het zien of overgeven).
• Een doof of tintelend gevoel in de huid.
• Huiduitslag.
• Jeuk.
• Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos).
• Spierpijn.
• Borstgroei bij jongens (gynaecomastie).
• Vasthouden van lichaamsvocht. Dit is te zien door opgezette vingers of enkels. Dit ontstaat aan het begin van de behandeling en duurt kort.

Bij volwassenen:

Borstgroei bij mannen (gynaecomastie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Type 2 diabetes.
• Opzwellen van het gezicht
• Een afgenomen spiegel van het hormoon cortisol in uw bloed.

Bij kinderen:

Stijfheid van armen en benen.

Bij volwassenen:

• Verhoogde hersendruk (met verschijnselen als ernstige hoofdpijn, problemen met het zien of braken).
• Huiduitslag.
• Jeuk.
• Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos).
• Roodheid, jeuk of pijn op de injectieplaats.

Vorming van antilichamen tegen het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze lijken de werking van het groeihormoon niet te stoppen.

In de huid rond de injectieplaats kunnen bultjes ontstaan; dit kunt u voorkomen door voor iedere injectie een andere plaats te kiezen.

Een zeer zeldzame bijwerking is een ontsteking van de spieren in de buurt van de injectieplaats. Dit wordt veroorzaakt door het conserveermiddel metacresol. Als de arts heeft vastgesteld dat dit bij u het geval is, moet u een Genotropin- product gebruiken zonder metacresol.

Er zijn zeldzame gevallen gemeld van plotseling overlijden van patiënten met het syndroom van Prader-Willi. Het is echter niet duidelijk of dit werd veroorzaakt door Genotropin.

Epifysiolyse van de heup (SCFE) en ziekte van Perthes kan door uw arts worden overwogen als ongemak of pijn in de heup of knie wordt ervaren tijdens het behandelen met Genotropin.

Andere mogelijke bijwerkingen samenhangend met uw behandeling met groeihormoon kunnen de onderstaande zijn.

U (of uw kind) kan een hoog bloedsuikergehalte of een verlaagd schildklierhormoonspiegel ervaren. Dit kan door uw arts worden gemeten en indien nodig zal uw arts een passende behandeling voorschrijven. Een ontsteking van de alvleesklier is in zeldzame gevallen gemeld bij patiënten die met groeihormoon zijn behandeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Vóór het mengen

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Bewaar de tweekamerampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Vóór opening mag het product maximaal 1 maand buiten de koelkast bij of beneden 25°C bewaard worden zonder dat het wordt teruggeplaatst. Na deze tijd moet het weggegooid worden.

Na het mengen

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C) tot maximaal 4 weken. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de GoQuick voorgevulde pen of de tweekamerampul in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes waarneemt of als de oplossing niet helder is.

Genotropin mag niet bevroren worden. Als het bevroren is, mag u het niet meer gebruiken.

Gooi naalden en lege of gedeeltelijk gebruikte ampullen nooit weg met het huishoudafval. Als u klaar bent met een naald moet u speciale voorzorgsmaatregelen nemen om deze weg te gooien, zodat deze niet meer gebruikt kan worden en niemand zich eraan kan prikken. U kunt hiervoor een speciale afvalcontainer voor gebruikte naalden vragen in het ziekenhuis of bij de apotheek.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• • De werkzame stof in dit medicijn is somatropine*.
  • Een ampul bevat 5,0 mg of 12 mg somatropine*.
  • Na bereiding bedraagt de concentratie somatropine* 5,0 mg of 12 mg per milliliter.
  • De andere bestanddelen van het poeder zijn: glycine (E640), mannitol (E421), watervrij natriumdiwaterstoffosfaat (E339) en watervrij dinatriumfosfaat (E339) (zie rubriek 2 “Genotropin bevat natrium”).
  • De bestanddelen van het oplosmiddel zijn: water voor injecties, mannitol (E421) en metacresol. * geproduceerd in Escherichia Coli cellen door recombinant DNA technologie

Hoe ziet Genotropin eruit en wat zit er in een verpakking?

Genotropin is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een ampul met twee kamers. Een kamer bevat het poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel (5 mg/ml of 12 mg/ml). Het kan zijn dat de ampul verpakt zit in een voorgevulde pen. Verpakkingsgrootte van 1 of 5 voorgevulde pennen of van 1, 5 of 20 ampullen.

Het kan zijn dat niet alle sterktes en verpakkingsgroottes in de handel gebracht worden.

Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder.

U kunt de ampullen gebruiken in een speciaal injectiesysteem voor Genotropin, de Genotropin injectiepen. De Genotropin ampullen zijn met kleur gecodeerd en moeten gebruikt worden met de overeenkomende kleur gecodeerde Genotropin pen om de juiste dosis te verkrijgen.

De Genotropin 5,0 mg ampul (groen) moet gebruikt worden met de Genotropin pen 5 (groen). De Genotropin 12 mg ampul (paars) moet gebruikt worden met de Genotropin pen 12 (paars).

De gebruiksaanwijzing bevindt zich in de verpakking van het injectiesysteem. Vraag de arts om een injectiesysteem als u er nog geen heeft.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

België

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 25480 - Genotropin 5,0 mg

RVG 15790 - Genotropin 12 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Genotropin: Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Zweden, Verenigd Koninkrijk

Genotonorm: België, Frankrijk, Luxemburg Genotonorm Kabipen: Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

GoQuick®

GEBRUIKSAANWIJZING

Belangrijke informatie

Lees deze gebruiksaanwijzing helemaal door voordat u Genotropin GoQuick gaat gebruiken.

Als u vragen heeft over uw dosering of uw behandeling met Genotropin, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Over GoQuick

GoQuick is een multidosis wegwerp-injectiepen, die voorgevuld is met 5,0 mg somatropine. Het Genotropin in de pen wordt slechts eenmaal gemengd, namelijk als u met een nieuwe pen begint. Eén pen kunt u tot 28 dagen na het mengen gebruiken. U hoeft nooit ampullen te wisselen. Als de pen leeg is, begint u gewoon met een nieuwe pen.

De pen heeft een doseergeheugen. Bij een nieuwe pen wordt de dosering slechts eenmaal ingesteld. De pen geeft dan bij elke injectie dezelfde dosis. U kunt de pen met of zonder naaldbeschermer gebruiken.

Voordat u GoQuick gebruikt

• Oefen eerst samen met uw arts of verpleegkundige.
• Zorg ervoor dat u weet wat uw dosis is en wat de onderdelen van de pen zijn.
• Let op dat u een pen heeft met een groene injectieknop.
• Was uw handen.

Instelling en gebruik van een nieuwe GoQuick

Stap 1. Plaats de naald

1. Trek de beschermdop recht van de pen.
2. Maak de folie van een nieuwe naald los.
3. Pak de ampulhouder stevig vast (afbeelding 1).
4. Druk de naald op de top van de ampulhouder.
5. Draai de naald voorzichtig op de pen. Niet te strak aandraaien.
6. Laat beide naalddoppen op de naald.

Stap 2. Meng het Genotropin

1. Houd de pen met de naald naar boven en de A naar u toe gericht (afbeelding 2).
2. Draai de ampulhouder stevig in de pen totdat B in de inkeping klikt

Beweeg de pen rustig heen en weer. Niet schudden. Schudden is niet goed voor het groeihormoon.

Controleer of de vloeistof in de ampul helder is. Al het poeder moet opgelost zijn.

• Als dat niet het geval is, beweeg de pen dan nog enige keren heen en weer.

Controleer de vloeistof nog eens. De vloeistof moet helder zijn.

• Als de vloeistof helder is, ga dan verder met stap 3.
• Als de vloeistof nog troebel is of als u nog poeder ziet, neem dan een nieuwe pen.

Stap 3. Verwijder de lucht

1. Neem de buitenste naalddop van de naald. Niet weggooien, u heeft hem later weer nodig om de naald te verwijderen (afbeelding 3a).
2. Laat de binnenste naalddop op de naald.

1. Houd de pen met de naald naar boven (afbeelding 3b).
2. Tik zachtjes tegen de ampulhouder zodat eventuele luchtbelletjes naar boven komen.
3. Draai de ampulhouder stevig op de pen totdat C in de inkeping klikt.

Soms kan er wat vloeistof verschijnen rond de binnenste naalddop.

Stap 4. Plaats de naaldbeschermer (optioneel)

1. Trek de zwarte dop van de naaldbeschermer (afbeelding 4a).

• Als het naaldschild uitschuift, duw het dan terug in de naaldbeschermer tot het op zijn plaats klikt.

Houd de pen in uw ene hand vast, onder het groene logo. Pak met de andere hand de naaldbeschermer onder het naaldschild (afbeelding 4b).

Breng het zwarte logo op de naaldbeschermer in lijn met het groene logo op de pen. Druk de naaldbeschermer voorzichtig op de pen tot hij vastklikt.

Stap 5. Vul de pen

1. Trek de binnenste naalddop van de naald. Deze kunt u weggooien (afbeelding 5a).
2. Controleer of het geheugenvenster is ingesteld op 0,1 mg.
3. Draai de grijze draaischijf in de richting van de pijl totdat hij niet meer klikt (afbeelding 5b).

1. Houd de pen met de naald naar boven. (afbeelding 5c met en zonder naaldbeschermer).
2. Druk op de groene injectieknop totdat er vloeistof verschijnt.
3. Als er geen vloeistof verschijnt, herhaal dan de stappen b-e van deze alinea één of tweemaal.
4. Als er dan nog geen vloeistof verschijnt, gebruik de pen dan niet.

Zie het hoofdstuk ‘Vragen en antwoorden’ voor meer informatie.

1. Als u de naaldbeschermer gebruikt, druk dan op de zwarte ontspanknop om het naaldschild los te maken (afbeelding 5d).

Stap 6. Stel de dosis in

• Gebruik de zwarte ring om de dosis in te stellen. Let op dat u de grijze draaischijf niet meedraait bij het instellen van de dosis.

Pak de zwarte ring vast (afbeelding 6).

Draai de zwarte ring totdat uw dosis op één lijn staat met het witte pijltje. Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld welke dosis u moet instellen.

Als u voorbij het witte pijltje draait, kunt u de zwarte ring gewoon terug draaien om de juiste dosis in te stellen.

Als u de dosis eenmaal heeft ingesteld, verander deze dan niet meer, tenzij uw arts of verpleegkundige dat heeft gezegd.

Opmerking: Als u de zwarte ring niet kunt draaien, druk dan de groene injectieknop in totdat deze niet meer klikt. Ga daarna verder met het instellen

van de dosis met de zwarte ring (zie voor meer informatie het hoofdstuk

‘Vragen en antwoorden’ hieronder).

Stap 7. Trek een dosis op

1. Draai de grijze draaischijf in de richting van de pijl totdat hij niet meer klikt (afbeelding 7a).
2. Uw dosis op het zwarte staafje moet op één lijn staan met het witte pijltje.

1. Controleer of de opgetrokken dosis op het zwarte staafje dezelfde is als de dosis die u heeft ingesteld in het geheugenvenster. Zie het voorbeeld in afbeelding 7b.
2. Als de dosis niet overeenkomt, controleer dan of u de grijze draaischijf in de richting van de pijl heeft gedraaid totdat hij niet meer klikt.

Stap 8. Geef de injectie

1. Bereid de injectieplaats voor volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
2. Houd de pen boven de injectieplaats.
3. Druk de pen naar beneden om de naald in de huid te steken.
4. Druk met uw duim de groene injectieknop in totdat hij niet meer klikt (afbeelding 8).

Tel tot 5 (5 seconden) voordat u de naald weer uit de huid trekt. Houd de knop ingedrukt terwijl u telt.

Trek de naald loodrecht uit de huid.

Stap 9. Verwijder de naald, doe de dop erop en berg de pen op

Stap 9a: Met naaldbeschermer

a. Breng de buitenste naalddop in het uiteinde van het naaldschild (afbeelding 9a).

1. Gebruik de buitenste naalddop om het naaldschild op zijn plaats te drukken.
2. Draai de naald los met de buitenste naalddop; gooi naald met naalddop weg in een speciale afvalbak voor gebruikte naalden.
3. Laat de naaldbeschermer op de pen
4. Doe de zwarte dop weer op de naaldbeschermer. Bewaar de pen in de koelkast.

Stap 9b: Zonder naaldbeschermer

1. Raak de naald niet aan.
2. Doe de buitenste naalddop voorzichtig op de naald (afbeelding 9b).
3. Draai de naald los met de buitenste naalddop en gooi naald met naalddop weg in een speciale afvalbak voor gebruikte naalden.
4. Doe de beschermdop op de pen. Bewaar de pen in de koelkast.

Dagelijks gebruik van de GoQuick

1. Trek de zwarte dop van de naaldbeschermer of de beschermdop van de pen.