Fluad Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch:
  • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • voor eiwit van eieren of kippen (zoals ovalbumine) of voor kanamycine- en neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) of hydrocortison. Dit zijn stoffen die worden gebruikt tijdens het maken van het middel waarvan sporen aanwezig kunnen zijn.
• U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. anafylaxie) op een eerdere inenting tegen influenza.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Fluad Tetra krijgt toegediend.

VOORDAT u het vaccin krijgt toegediend

• Uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en begeleiding direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als verschijnselen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag). Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Fluad Tetra.
• U moet het aan uw arts vertellen als u een ziekte heeft die gepaard gaat met koorts. Uw arts kan besluiten om uw vaccinatie uit te stellen totdat de koorts is verdwenen.
• U moet het aan uw arts vertellen als uw immuunsysteem verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het immuunsysteem aantast, bijv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
• U moet het aan uw arts vertellen als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
• Na of zelfs vóór injectie met de naald kan flauwvallen optreden, dus vertel het aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.

Net als bij alle vaccins kan Fluad Tetra mogelijk niet alle gevaccineerde personen volledig beschermen.

Kinderen

Fluad Tetra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluad Tetra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Of heeft u kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit vaccin is bestemd voor gebruik bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder. Het mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluad Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.

Fluad Tetra bevat kalium en natrium

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

Fluad Tetra wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend als een injectie in de spier aan de bovenkant van de bovenarm (deltaspier).

Volwassenen van 65 jaar en ouder

Eén dosis van 0,5 ml

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende ernstige bijwerking krijgt – het is mogelijk dat u dringend medische hulp nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis:

Ademhalingsproblemen, duizeligheid, een zwakke en snelle polsslag en huiduitslag; dit zijn verschijnselen van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies bij volwassenen van 65 jaar en ouder.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Pijn op de injectieplaats
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Gewrichtspijn (artralgie)
• Spierpijn (myalgie)
• Roodheid op de injectieplaats (erytheem)
• Verharding van de huid op de injectieplaats (induratie)
• Diarree
• Rillingen
• Misselijkheid
• Verlies van eetlust
• Bloeduitstorting op de injectieplaats (ecchymose)
• Griepachtige verschijnselen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Braken
• Koorts (≥ 38 °C)

De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard en verdwenen binnen 3 dagen nadat ze waren verschenen.

Naast de bovengenoemde bijwerkingen traden af en toe de volgende bijwerkingen op, tijdens algemeen gebruik van Fluad Tetra of een vergelijkbaar vaccin:

• afname van het aantal van bepaalde deeltjes in het bloed, de zogeheten bloedplaatjes; een laag aantal daarvan kan leiden tot veel bloeduitstortingen of bloedingen (trombocytopenie)
• zwelling van de klieren in hals, oksel of lies (lymfadenopathie)
• zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
• uitgebreide zwelling van de geïnjecteerde arm, die langer dan één week aanhoudt
• algemene zwakheid of gebrek aan energie (asthenie), zich ziek of niet lekker voelen (malaise)
• koorts (pyrexie)
• spierzwakte
• pijn aan de zenuwbaan (neuralgie), ongewoon gevoel van aanraking, pijn, warmte en kou (paresthesie), toevallen (convulsies), neurologische stoornissen die kunnen leiden tot stijve nek, verwardheid, gevoelloosheid, pijn en zwakte van armen/benen, verlies van evenwicht, verlies van reflexen, verlamming van een deel of het hele lichaam (encefalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré-syndroom)
• huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden, waaronder jeuk (pruritus, urticaria), rode huid (erytheem), niet-specifieke huiduitslag
• ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
• zwelling die het meest zichtbaar is bij hoofd en hals, met inbegrip van gezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam (angio-oedeem)
• zwelling van de bloedvaten die huiduitslag (vasculitis) en tijdelijke nierproblemen kan veroorzaken
• flauwvallen, het gevoel te gaan flauwvallen (syncope, presyncope)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als het vaccin bevroren is geweest.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:

	per dosis van 0,5 ml
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-achtige stam	15 microgram HA**
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/6/2021, IVR-227)	15 microgram HA**
B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Austria/1359417/2021,	15 microgram HA**
BVR-26)
B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B)	15 microgram HA**

*gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen en geadjuveerd met MF59C.1 **hemagglutinine

Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2022/2023.

• MF59C.1 is als adjuvans toegevoegd aan dit vaccin. Adjuvantia zijn stoffen die zijn toegevoegd aan bepaalde vaccins om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen. MF59C.1 is een adjuvans die het volgende bevat: per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,175 mg), sorbitantrioleaat (1,175 mg), natriumcitraat (0,66 mg) en citroenzuur (0,04 mg).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdihydrogeenfosfaat, dinatriumfosfaatdihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, calciumchloridedihydraat en water voor injecties.

Hoe ziet Fluad Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fluad Tetra is een suspensie voor injectie in voorgevulde (gebruiksklare) spuit. Fluad Tetra is een melkwitte suspensie. Eén spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie. Fluad Tetra is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Seqirus Netherlands B.V.	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Nederland/Netherlands	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Tel: +31 (0) 20 204 6900
България	Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия	Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900	Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika	Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko	Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark	Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland	Nederland
Seqirus GmbH Marburg	Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 08003601010	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti	Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα	Österreich
WIN MEDICA A.E.	Valneva Austria GmbH, Wien
Τηλ: +30 210 7488821	Tel: +43 1 20620 2020
España	Polska
Seqirus Spain, S.L., Barcelona	Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France	Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tél: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Hrvatska	România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska	Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland	Slovenija
Seqirus UK Limited Maidenhead	Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +44 1628 641 500	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Ísland	Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Sími: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Italia	Suomi/Finland
Seqirus S.r.l. Siena	Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Tel: +39 0577 096400	Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Κύπρος	Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία	Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Τηλ: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Passende medische behandeling en toezicht moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.

Voorzichtig schudden voor gebruik. Het normale uiterlijk van het vaccin na het schudden is een melkwitte suspensie.

Voorafgaand aan de toediening moet het vaccin visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Indien er vreemde deeltjes en/of een variatie in het fysieke aspect wordt waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.

Bij gebruik van een voorgevulde spuit die zonder naald wordt geleverd, moet het dopje van de spuit worden verwijderd waarna de spuit van een geschikte naald voor toediening kan worden voorzien. Verwijder bij luerlockspuiten het dopje door het tegen de klok in los te draaien. Bevestig na verwijdering van het dopje een naald aan de spuit door deze met de klok mee tot de vergrendeling vast te draaien. Verwijder de naaldbeschermer zodra de naald vastzit en dien het vaccin toe.