Filspari 200 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor sparsentan of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger, denkt dat u zwanger bent of bent van plan zwanger te worden (zie rubriek 2 ‘Zwangerschap en borstvoeding’).
• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die vooral worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk:

1. Angiotensinereceptorblokkers (zoals irbesartan, losartan, valsartan, candesartan, telmisartan),

O endothelinereceptorblokkers (zoals bosentan, ambrisentan, macitentan, sitaxentan), of O renineremmers (zoals aliskiren)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u:

• een lage bloeddruk (hypotensie) hebt. Een lage bloeddruk kan vaker optreden bij oudere patiënten – het kan dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens de behandeling. Als het nodig is past de dosis Filspari aan of stopt uw behandeling met Filspari;
• nieren hebt die niet goed werken – uw arts voert mogelijk extra testen uit om in de gaten te houden hoe goed uw nieren werken (door de creatinine- en kaliumwaarden in uw bloed te meten);
• zwellingen krijgt in uw handen, enkels of voeten door ophoping van vocht in uw lichaam – uw arts kan u vragen extra geneesmiddelen te gebruiken om water uit uw lichaam af te voeren of uw arts kan de dosis Filspari aanpassen;
• leverproblemen heeft – uw arts zal bloedonderzoeken doen voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling om te controleren of uw lever goed werkt. Uw arts kan uw behandeling met Filspari stopzetten, als het nodig is. Klachten dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (gevoel dat u moet overgeven), overgeven, koorts (hoge temperatuur), pijn in de maag (buik), geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen), donkere urine, jeukende huid, lethargie of vermoeidheid (ongebruikelijke moeheid of uitputting), griepachtig syndroom (gewrichtspijn en spierpijn met koorts). Krijgt u last van een van deze klachten?
  Neem dan direct contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Filspari wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar. Filspari is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Filspari nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u geneesmiddelen inneemt die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk. Gebruik Filspari niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: angiotensinereceptorblokkers, endothelinereceptorblokkers en renineremmers (geneesmiddelen die aliskiren bevatten) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Het tegelijk gebruiken van Filspari met de volgende geneesmiddelen kan zorgen voor meer bijwerkingen:

enalapril of lisinopril (of geneesmiddelen die hierop lijken die ACE-remmers worden genoemd) die meestal worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of om andere redenen. Mogelijke bijwerkingen zijn een lage bloeddruk bij het opstaan vanuit een liggende of

zittende houding, veel kalium in het bloed en nieren die minder goed werken.

• spironolacton of eplerenon (of soortgelijke geneesmiddelen die MRA's worden genoemd) die gewoonlijk worden gebruikt om te veel vocht af te voeren of voor de behandeling van hartziekten. Want deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
• kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (zoals geneesmiddelen om water uit het lichaam te verwijderen of diuretica) of zoutvervangers met kalium. Want deze middelen, kunnen de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, fluconazol).
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine, erythromycine).

Filspari kan minder goed werken door geneesmiddelen zoals:

• rifampicine gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties, zoals efavirenz.
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, zoals carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
• Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt voor de behandeling van depressie en andere ziektes.
• corticosteroïden, zoals dexamethason, vooral gebruikt voor de behandeling van ontstekingen.

De effectiviteit van Filspari kan worden verhoogd door geneesmiddelen zoals:

• boceprevir of telaprevir gebruikt voor de behandeling van leverontsteking (hepatitis C).
• conivaptan gebruikt voor de behandeling van te weinig natrium in het bloed.
• sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties zoals indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir.
• nefazodon gebruikt voor de behandeling van depressie.
• Geneesmiddelen die de natuurlijke afweer remmen en die er voor zorgen dat het lichaam een transplantaat niet afstoot, zoals ciclosporine en tacrolimus.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruikt u Filspari? Eet dan geen grapefruit en drink geen grapefruitsap. Dit komt omdat grapefruit en grapefruitsap kunnen zorgen voor meer bijwerkingen samen met Filspari.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Filspari kan schadelijk zijn voor de nog niet geboren baby.

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u begint met het gebruik van Filspari.

• Is het mogelijk dat u zwanger wordt? Gebruik dan betrouwbare middelen die zorgen dat u of uw partner niet zwanger wordt (contraceptie) terwijl u Filspari gebruikt en voor 1 maand nadat de behandeling is gestopt. Praat hierover met uw arts.
• Bent u zwanger geworden of denkt u dat u misschien zwanger bent? En gebruikt u nu Filspari of bent u net gestopt met gebruik van Filspari (tot 1 maand)? Neem dan direct contact op met uw arts.

Het is niet bekend of Filspari in de moedermelk komt. Geef geen borstvoeding terwijl u Filspari gebruikt. Praat hierover met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Filspari kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid. Dit kan een kleine invloed hebben op hoe goed u kunt (auto)rijden of hoe goed u machines kunt gebruiken (zie rubriek 4). U moet wachten tot deze bijwerkingen zijn verdwenen voordat u begint met rijden of het gebruiken van machines.

Filspari bevat lactose

Heeft uw arts u verteld dat u niet goed tegen sommige suikers kunt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Filspari bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet; dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geadviseerde dosering

De geadviseerde startdosis is 1 tablet van 200 mg 1 keer per dag. Na 14 dagen zal uw arts de dosis verhogen naar 400 mg (2 tabletten met 200 mg Filspari of 1 tablet met 400 mg Filspari) eenmaal per dag. Er wordt rekening gehouden met hoe goed u tegen Filspari kunt.

Gebruik van dit middel

Slik de tablet heel door zodat u de bittere smaak niet proeft. Innemen met 1 glas water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Heeft u meer tabletten ingenomen dan u is verteld? Dan kunt u klachten krijgen die horen bij een lage bloeddruk.

Heeft u te veel tabletten ingenomen? Neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Sla de gemiste dosis over. Neem de volgende dosis daarna op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

lage bloeddruk (hypotensie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizelig gevoel of licht gevoel in het hoofd wanneer u gaat staan of rechtop gaat zitten. Dit komt doordat de bloeddruk lager wordt (orthostatische hypotensie)
• duizeligheid
• veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
• te veel vocht in het lichaam (oedeem of zwelling), vooral in de enkels en voeten
• moe zijn
• de nieren werken minder goed (vooral aan het begin van de behandeling; nierfunctiestoornis)
• de nieren werken plotseling niet meer (vooral aan het begin van de behandeling, acuut nierletsel)
• veel creatinine in uw bloed (een afbraakproduct van spieren dat wordt verwijderd door de nieren)
• hoofdpijn

veranderingen in de werking van de lever, zoals gemeten met behulp van bloedonderzoeken

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• weinig rode bloedcellen (anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en het etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is sparsentan: elke Filspari 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg sparsentan. Elke Filspari 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg sparsentan.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose (zie rubriek 2, ‘Filspari bevat lactose’), natriumzetmeelglycolaat (type A) (zie rubriek 2, ‘Filspari bevat natrium’), colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat, poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titanaandioxide (E171).

Hoe ziet Filspari eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filspari 200 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken-witte, filmomhulde tabletten met ovale vorm, met het nummer ‘105’ aan één kant. De afmetingen van de tabletten zijn ongeveer

13 mm × 7 mm.

Filspari 400 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken-witte, filmomhulde tabletten met ovale vorm, met het nummer ‘021’ aan één kant. De afmetingen van de tabletten zijn ongeveer

18 mm × 8 mm.

Filspari 200 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in een fles met 30 filmomhulde tabletten. Filmomhulde tabletten van 400 mg zijn beschikbaar in een fles met 30 filmomhulde tabletten en in een multipack met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..