EXBLIFEP 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u bent allergisch voor cefalosporinen. Dit zijn antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van veel verschillende infecties.
• u heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad door bètalactamantibiotica, dit zijn antibiotica zoals penicillines, monobactams en carbapenems. U had bijvoorbeeld last van ernstig loslaten van de huid; zwelling van gezicht, handen, voeten, lippen, tong of keel; of moeite met slikken of ademen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als:

• u allergisch bent voor cefalosporinen, penicillines of andere antibiotica (zie 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?')
• u astma heeft of heeft gehad of als u snel allergische reacties krijgt. Uw arts controleert u dan op allergische klachten bij de eerste keer dat u dit geneesmiddel krijgt (zie rubriek 4).
• u nierproblemen heeft. Uw arts past dan misschien aan hoeveel u van dit geneesmiddel krijgt.
• u een afspraak heeft staan voor onderzoek van uw bloed of urine. Dit geneesmiddel kan de uitslag van sommige onderzoeken veranderen (zie rubriek 4).

Neem contact op met uw arts of apotheker terwijl u dit middel gebruikt, in de volgende gevallen:

• u krijgt ernstige diarree die niet overgaat tijdens of vlak na de behandeling. Dit kan komen door een ontsteking van de dikke darm. U heeft dan snel medische hulp nodig.
• u gebruikt dit middel lange tijd en u denkt dat u een nieuwe infectie heeft. Dit kan komen door bacteriën die niet meer gevoelig zijn voor cefepim. Misschien moet u de behandeling met dit middel stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen onder de 18 jaar. Er is te weinig bekend over het gebruik van dit middel tot deze leeftijd.

Gebruik u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast EXBLIFEP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts vooral als u een of meer van de volgende middelen gebruikt:

• andere antibiotica, vooral aminoglycosiden (bijvoorbeeld gentamicine) of 'plaspillen' (diuretica, bijvoorbeeld furosemide). Als u deze geneesmiddelen gebruikt, moet regelmatig worden gecontroleerd hoe goed uw nieren werken.
• bloedverdunners (cumarineanticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine). Deze middelen kunnen sterker werken als u EXBLIFEP gebruikt.
• sommige soorten antibiotica (bacteriostatische antibiotica). Deze kunnen ervoor zorgen dat EXBLIFEP minder goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts beslist of u dit middel tijdens de zwangerschap kunt krijgen.

Dit middel kan in de moedermelk komen. Als u borstvoeding geeft zal uw arts bepalen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u dit geneesmiddel beter niet kunt krijgen. Uw arts kijkt hierbij naar het voordeel van borstvoeding voor uw kind en het voordeel van de behandeling voor u.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich door dit geneesmiddel duizelig voelen. Hierdoor kan u misschien minder goed autorijden of machines gebruiken. Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines totdat u niet meer duizelig bent.

Uw arts of andere zorgverlener zal dit geneesmiddel bij u toedienen via een infuus in een ader (direct in de bloedbaan). U krijgt het infuus 2 of 4 uur. Dit hangt af van wat voor infectie u heeft en hoe goed uw nieren werken.

De aanbevolen dosis is 1 injectieflacon (2 gram cefepim en 0,5 gram enmetazobactam) elke 8 uur.

De behandeling duurt meestal tussen de 7 en 14 dagen. afhankelijk van hoe erg de infectie is, waar die zit en hoe uw lichaam op de behandeling reageert.

Heeft u problemen met uw nieren? Misschien krijgt u dan minder van dit middel of wordt veranderd hoe vaak u dit middel krijgt (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U krijgt dit geneesmiddel van een arts of verpleegkundige. De kans dat u te veel krijgt is klein. Maar vertel het uw arts of verpleegkundige direct als u zich zorgen maakt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat u een dosis van dit middel niet heeft gekregen, vertel dit dan direct aan uw arts of andere zorgverlener.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt. Het kan zijn dat u met spoed medische behandeling nodig heeft:

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

allergische reactie (anafylaxie) en zwelling van weefsels (angio-oedeem). Dit kan levensbedreigend zijn. Klachten kunnen zijn: zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige huiduitslag; problemen met slikken of ademhalen.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Heel heftige en ernstige reacties van de huid. Uitslag op de huid met of zonder blaren, huidirritatie, zweertjes of zwelling in de mond, keel, ogen, neus en rond de penis of vagina, en koorts en klatchen die op griep lijken kunnen ontstaan. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot ernstige beschadiging van de huid op grote delen van het lichaam (loslaten van het bovenste deel van de huid en de bovenste laag van de slijmvliezen). Dit kan levensbedreigend zijn. (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).

Overige bijwerkingen

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na behandeling met EXBLIFEB worden hieronder genoemd.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Bijwerkingen die te zien zijn in de resultaten van bloedonderzoek:

positieve test bij een bloedonderzoek waarmee wordt gecontroleerd op antistoffen die de rode bloedcellen in uw lichaam aanvallen (positieve Coombs-test)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking op de plaats van het infuus, met pijn, zwelling en roodheid langs een ader (flebitis op de infusieplaats)

• reactie, pijn en ontsteking op de plaats van het infuus
• diarree
• huiduitslag
• hoofdpijn

Bijwerkingen die blijken uit bloedonderzoek:

• te veel leverenzymen in het bloed
• teveel van een stof in het bloed die door de lever wordt gemaakt (verhoogd bilirubinegehalte)
• teveel van een enzym in het bloed dat het lichaam helpt om koolhydraten te verteren (verhoogd amylasegehalte)
• teveel van een enzym in het bloed dat het lichaam helpt om vet te verteren (verhoogd lipasegehalte)
• een teken in het bloed dat cellen en weefsels in het lichaam beschadigd zijn (verhoogd lactaatdehydrogenasegehalte)
• te veel witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie)
• te weinig rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
• het stollen van het bloed duurt langer (vertraagde bloedstolling)

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• pijnlijke, ernstige diarree door de bacterie met de naam 'Clostridioides difficile' (Clostridioides difficile-geassocieerde diarree, CDAD)
• schimmelinfectie in de mond
• infectie van de vagina
• ontsteking van de dikke darm, die leidt tot diarree, meestal met bloed en slijm
• duizelig zijn, misselijk zijn, overgeven
• rood worden van de huid, galbulten, jeuk
• koorts
• ontsteking op de plaats van het infuus

Bijwerkingen die blijken uit bloedonderzoek:

• laag aantal van bepaalde bloedcellen (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie)
• verhoogd ureum- en creatininegehalte in het bloed (dit kan komen doordat de nieren minder goed werken)

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• kortademig zijn
• maagpijn, verstopping
• schimmelinfectie
• stuipen (epileptische aanvallen)
• eten en drinken smaakt anders dan normaal
• prikkend gevoel of geen gevoel van uw huid, gevoel alsof armen of benen slapen
• jeuk in en om de vagina
• allergische ontsteking van de huid
• koude rillingen
• wijder worden van bloedvaten in het lichaam

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• coma
• verminderd bewustzijn
• een ziekte van de hersenen, veroorzaakt door een schadelijke stof of infectie (encefalopathie)
• veranderd bewustzijn
• spiertrekkingen
• in de war zijn, hallucinaties
• verkeerde uitslag van onderzoek van glucose in urine
• nierproblemen (falen of een andere structurele verandering of dysfunctie)
• bloedingen

huiduitslag met blaren, die eruitziet als kleine schietschijven (donkere vlek in het midden met daaromheen een lichter gebied en daaromheen weer een donkere ring langs de rand) (erythema multiforme).

Bijwerkingen die blijken uit bloedonderzoek:

• veel te weinig van een bepaald soort witte bloedcellen (granulocyten) (agranulocytose)
• te snelle afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• te weinig rode bloedcellen, doordat uw beenmerg niet genoeg nieuwe cellen kan maken (aplastische anemie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC). De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie en verdunning: Bewaren in de koelkast (2 ºC – 8 ºC), niet langer dan 6 uur voorafgaand aan gebruik.

Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn cefepim en enmetazobactam.
• Elke injecatieflacon bevat cefepim dihydrochloride monohydraat overeenkomend met 2 g cefepim en 0,5 g enmetazobactam.
• De andere stof in dit middel is L-arginine.

Hoe ziet EXBLIFEP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

EXBLIFEP is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat), geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met een broombutyl rubberen stop en flip-off dop.

Verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House