Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als een van de volgende punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, omdat nood-anticonceptie misschien niet geschikt voor u is. Uw arts kan u dan een ander type nood-anticonceptie voorschrijven.

• Als u zwanger bent of denkt dat u mogelijk al zwanger bent. Dit geneesmiddel werkt niet als u al
  zwanger bent. Als u al zwanger bent, kan dit middel de zwangerschap niet afbreken. Dit middel is dus geen ‘abortuspil’.

U bent misschien al zwanger:

• als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is of als u een ongebruikelijke bloeding heeft gehad op het moment dat uw volgende menstruatie verwacht werd;
• als u meer dan 72 uur geleden en na uw vorige menstruatie onbeschermde seks heeft gehad.

Het gebruik van dit middel wordt niet aangeraden als u:

• een ziekte van de dunne darm heeft (zoals de ziekte van Crohn) die opname van het geneesmiddel belemmert;
• ernstige leverproblemen heeft;
• ooit een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad (waarbij de baby zich ergens buiten de baarmoeder ontwikkelt);
• ooit eileiderontsteking (salpingitis) heeft gehad

Een eerdere buitenbaarmoederlijke zwangerschap of eileiderontsteking verhoogt het risico op een nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen. Er zijn aanwijzingen dat Etos noodanticonceptie levonorgestrel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend. Daarom wordt Etos noodanticonceptie levonorgestrel voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.

Psychische stoornissen:

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, waaronder Etos noodanticonceptie levonorgestrel, hebben een depressie of een depressieve stemming gemeld. Depressie kan ernstig zijn en kan soms leiden tot suïcidale gedachten. Als u stemmingswisselingen en depressieve symptomen ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.

Maakt u zich zorgen over seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s)?

Als u tijdens de geslachtsgemeenschap geen condoom heeft gebruikt (of als het gescheurd of afgegleden is), bestaat de mogelijkheid dat u een seksueel overdraagbare aandoening of het HIV-virus heeft opgelopen.

Dit geneesmiddel beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen. Dat doen alleen condooms. Vraag uw arts, verpleegkundige, centrum voor gezinsplanning of apotheker om advies als u zich hier zorgen over maakt.

Gebuikt u nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dit aan uw apotheker, arts of drogist. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is en kruidenmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg minder goed werkt. Als u nu of in de afgelopen 4 weken één van de geneesmiddelen heeft gebruikt die hieronder worden genoemd, dan kan Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg minder geschikt voor u zijn. Een arts kan u een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD) dat door een arts moet worden geplaatst. Als een spiraaltje voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg in:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals primidon, fenytoïne, carbamazepine en barbituraten)
• geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz)
• een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine)
• kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Raadpleeg uw arts, apotheker of drogist als u advies nodig heeft over hoeveel tabletten u moet innemen.

Overleg zo snel mogelijk nadat u de tabletten heeft ingenomen met een arts om een zwangerschap uit

te sluiten én voor verder advies over een betrouwbare vorm van reguliere anticonceptie (zie ook rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in” voor meer informatie).

Ook kan Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden:

een geneesmiddel dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).

Hoe vaak kunt u dit middel gebruiken?

U mag dit middel alleen in noodgevallen gebruiken en niet als normale anticonceptiemethode. Als u dit middel meer dan 1 keer tijdens uw menstruatiecyclus gebruikt, is het minder betrouwbaar en kan uw menstruatiecyclus verstoord raken.

Dit middel werkt niet zo goed als normale anticonceptiemethoden. Uw arts, praktijkverpleegkundige of centrum voor gezinsplanning kan u meer vertellen over langetermijn-anticonceptiemethoden die effectiever zijn bij het voorkomen van zwangerschap

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als u al zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Als u na het innemen van dit geneesmiddel toch zwanger raakt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt. Er zijn geen aanwijzingen

dat dit middel schadelijk is voor een zich in uw baarmoeder ontwikkelende baby als u dit middel gebruikt op de manier die hier is beschreven, maar uw arts zal mogelijk willen controleren of het geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap is (waarbij de baby zich ergens buiten de baarmoeder ontwikkelt). Dit is vooral belangrijk als u ernstige buikpijn krijgt na het innemen van dit middel of wanneer u al eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een ontstekingsziekte in het bekken (PID) heeft gehad.

Borstvoeding

Er kunnen heel kleine hoeveelheden van het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk. Dit lijkt niet schadelijk te zijn voor de baby. Als u zich toch zorgen maakt, kunt u uw tablet direct na een voeding nemen en na gebruik van dit middel geen borstvoeding geven voor ten minste 8 uur. U kunt gedurende 8 uur na het innemen van dit middel uw melk afkolven en weggooien. Op die manier kunt u de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel die uw baby met de melk naar binnen kan krijgen, verminderen.

Vruchtbaarheid

Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg verhoogt de kans op mogelijke verstoringen in de menstruatiecyclus, wat soms kan leiden tot een eerdere of latere ovulatiedatum, resulterend in een andere vruchtbaarheidsdatum. Hoewel er geen vruchtbaarheidsgegevens op de lange termijn bekend zijn, wordt na het staken van behandeling met Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg een snelle terugkeer van de vruchtbaarheid verwacht. Om die reden moet de reguliere anticonceptie worden voortgezet of zo snel mogelijk na gebruik van Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg worden gestart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Als u zich echter moe of duizelig voelt, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of drogist u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Neem de tablet zo snel mogelijk in, bij voorkeur binnen 12 uur en niet later dan 72 uur (3 dagen) nadat u onbeschermde seks hebt gehad. Stel de tablet niet uit. De tablet werkt het beste, hoe sneller u het inneemt na onbeschermde seks. De tablet kan alleen voorkomen dat u zwanger wordt, als u deze binnen 72 uur na onbeschermde seks gebruikt.

Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water.

• Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek “Andere geneesmiddelen en

Etos noodanticonceptie levonorgestrel,s 1,5 mg”) of als u in de afgelopen 4 weken één van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, dan kan Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg minder geschikt voor u zijn. Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD). Als een koperspiraaltje voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg in (dus op hetzelfde moment alle tabletteninnemen).

Als u normaal al een anticonceptiemethode gebruikt, zoals de anticonceptiepil, kunt u deze op uw vaste tijden blijven innemen.

Als u na het gebruik van dit middel weer onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft (ook als dit tijdens dezelfde menstruatiecyclus is), heeft de tablet geen anticonceptieve werking en bestaat er opnieuw een risico op zwangerschap.

Neem contact op met uw huisarts indien er meer dan 72 uur is verstreken sinds de ombeschermde geslachtsgemeenschap. Hij/zij kan ter voorkoming van een zwangerschap een koperhoudend spiraaltje plaatsen (dit kan tot en met de 5e dag na de onbeschermde geslachtsgemeenschap) of adviseren over andere mogelijkheden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en is alleen bedoeld voor vrouwen die al een keer ongesteld zijn geweest. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen jonger dan 16 jaar.

Wat moet u doen als u heeft overgegeven?

Als u binnen drie uur na inname van de tablet heeft overgegeven, moet u direct weer een tablet innemen.

Nadat u dit middel heeft gebruikt

Wanneer u na het innemen van dit middel seks wilt hebben en geen anticonceptiepil gebruikt, moet u tot uw volgende menstruatie condooms of een pessarium plus spermadodend middel te gebruiken. Dit middel zal namelijk niet werken als u vóór uw volgende menstruatie weer onbeschermde seks heeft.

U wordt geadviseerd om ongeveer drie weken na het innemen van Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg een afspraak te maken met uw arts om te controleren of het middel heeft gewerkt. Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, of ongewoon licht of ongewoon zwaar is, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Als u na het innemen van dit geneesmiddel toch zwanger raakt, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt.

Uw arts kan u ook informeren over langetermijn-anticonceptiemethoden die werkzamer zijn in het voorkomen van zwangerschap.

Als u normale hormonale anticonceptie blijft gebruiken, zoals de anticonceptiepil, en u krijgt geen bloeding in uw pilvrije periode, maak dan een afspraak met uw arts om te controleren of u niet zwanger bent.

Als u een van de eerste zeven pillen van de pilstrip bent vergeten in te nemen en het langer dan 36 uur duurt voordat u de volgende pil inneemt, dan bent u een week niet beschermd tegen zwangerschap. Als u in deze week onbeschermde geslachtsgemeenschap hebt, kunt u dit middel gebruiken. Ondertussen moet u gewoon uw pilstrip afmaken. Om een zwangerschap te voorkomen moet u de

eerste 7 dagen nadat u dit middel heeft ingenomen ook extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (condoom of pessarium).

Uw volgende menstruatie nadat u dit middel heeft gebruikt

Na het gebruik van dit middel zal de menstruatie meestal normaal zijn en op de gebruikelijke dag

beginnen; soms kan dit echter een paar dagen later of eerder zijn. Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, als er dan een ‘abnormale’ bloeding optreedt of als u denkt zwanger te zijn, moet u

door middel van een zwangerschapstest controleren of u zwanger bent.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Hoewel er geen meldingen zijn van ernstige schadelijke effecten van het innemen van te veel tabletten ineens, kunt u misselijk zijn, daadwerkelijk moeten overgeven of een vaginale bloeding krijgen. U moet uw arts, apotheker, praktijkverpleegkundige of centrum voor gezinsplanning om advies vragen, vooral als u heeft overgegeven, omdat de tablet mogelijk niet goed heeft gewerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Misselijkheid
• U kunt tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies
• U kunt pijn in de onderbuik hebben
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Overgeven. Als u heeft overgegeven, lees dan de rubriek ‘Wat moet u doen als u heeft overgegeven’.
• Uw menstruatie kan anders verlopen. De meeste vrouwen hebben op het verwachte tijdstip een normale menstruatie, maar bij sommigen kan de menstruatie later of eerder komen dan normaal. Ook kunt u tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies. Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, of ongewoon licht of zwaar is, moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen.
• Na het gebruik van dit geneesmiddel kunt u gevoelige borsten of diarree hebben, of u kunt zich duizelig voelen.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

Huiduitslag, netelroos, jeuk, zwelling van het gezicht, pijn in de bekkenstreek, pijnlijke menstruatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na ‘Exp.:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Iedere tablet bevat 1500 microgram (1,5 mg) levonorgestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, poloxameer 188, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking bevat een volledige kuur, bestaande uit één ronde, witte tablet met een diameter van ongeveer 6 mm en de markering “C” aan de ene kant en “1” aan de andere kant.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sameko Farma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24193-Navatejera, León

Spanje

In het register ingeschreven onder:

Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet is in het register ingeschreven onder RVG 111882.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Etos noodanticonceptie levonorgestrel, 1,5 mg tablet

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.