Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid erlotinib in uw bloed kunnen verhogen of verlagen of invloed hebben op de werking (bijv. antischimmelmiddelen zoals ketoconazol, proteaseremmers, erytromycine, claritromycine, fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, ciprofloxacine, omeprazol, ranitidine, sint-janskruid of proteasoomremmers), neem contact op met uw arts. In sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Erlotinib Amarox verminderen of de bijwerkingen

vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen. Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Erlotinib Amarox ontvangt.

• Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine). Erlotinib Amarox kan de neiging tot bloeden verhogen. Neem contact op met uw arts, hij of zij zal u regelmatig moeten controleren met enkele bloedtesten.
• Als u statines gebruikt (geneesmiddelen die het cholesterol in uw bloed verlagen). Erlotinib Amarox kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
• Als u contactlenzen gebruikt en/of een voorgeschiedenis heeft met oogproblemen zoals ernstig droge ogen, ontsteking van het voorste deel van uw oog (hoornvlies) of zweren waarbij het voorste deel van uw ogen betrokken is, vertel dat dan uw arts.

Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.

U dient uw arts te informeren:

• Als u plotseling moeilijkheden met ademhalen heeft, geassocieerd met hoest of koorts. Het kan nodig zijn dat uw arts u moet behandelen met andere geneesmiddelen en de behandeling met Erlotinib Amarox moet onderbreken.
• Als u last heeft van diarree. Uw arts dient u wellicht te behandelen met een middel tegen diarree (bijvoorbeeld loperamide).
• Onmiddellijk als u ernstige of aanhoudende diarree, misselijkheid, verlies van eetlust heeft of overgeeft. Het kan mogelijk zijn dat uw arts uw behandeling met Erlotinib Amarox dient te onderbreken en dat u in het ziekenhuis behandeld dient te worden.
• Als u ooit problemen heeft gehad met uw lever. Erlotinib kan ernstige leverproblemen veroorzaken en sommige gevallen waren dodelijk. Uw arts kan bloedonderzoeken uitvoeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt om te controleren of uw lever goed functioneert.
• Als u ernstige pijn in de buik, ernstige blaarvorming of loslaten van de huid heeft. Uw arts kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
• Als u acute of verergerende roodheid en pijn in uw oog heeft, uw oog meer traant, u wazig ziet en/of gevoelig bent voor licht, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige meteen omdat u mogelijk urgente behandeling nodig heeft (zie de rubriek Mogelijke bijwerkingen).
• Als u ook een statine gebruikt en onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen ervaart. Uw arts kan uw behandeling mogelijk staken of beeïndigen.

Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Lever- of nierziekte

Het is niet bekend of Erlotinib Amarox een ander effect heeft wanneer uw lever of nieren niet normaal functioneren. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen wanneer u een ernstige leverziekte of ernstige nierziekte heeft.

Glucuronidatiestoornis zoals het syndroom van Gilbert

Uw arts dient u voorzichtig te behandelen indien u een glucuronidatiestoornis, zoals het syndroom van Gilbert, heeft.

Roken

U wordt geadviseerd om te stoppen met roken wanneer u behandeld wordt met Erlotinib Amarox, omdat roken de hoeveelheid van het middel in het bloed kan verlagen.

Kinderen en adolescenten

Erlotinib Amarox is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. De behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Erlotinib Amarox nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Erlotinib Amarox niet in met voedsel. Zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’

Zwangerschap en borstvoeding

Vermijd zwangerschap terwijl u behandeld wordt met Erlotinib Amarox. Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan adequate anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Erlotinib Amarox, vertel dit dan direct aan uw arts die dan moet beslissen of de behandeling moet worden voortgezet.

Geef geen borstvoeding als u met Erlotinib Amarox wordt behandeld en ten minste 2 weken na inname van de laatste tablet.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Erlotinib Amarox is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.

Erlotinib Amarox bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Erlotinib Amarox bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd.

Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Erlotinib Amarox inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tablet dient ten minste één uur voor of twee uur na inname van voedsel ingenomen te worden.

De gebruikelijke dosering is één tablet Erlotinib Amarox 150 mg per dag als u niet-kleincellige longkanker heeft.

De gebruikelijke dosering is één tablet Erlotinib Amarox 100 mg per dag als u gemetastaseerde alvleesklierkanker heeft. Erlotinib Amarox wordt dan gegeven in combinatie met behandeling met gemcitabine.

Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg. Vanwege de verschillende doseringsschema’s is Erlotinib Amarox beschikbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker

U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u één of meerdere doses Erlotinib Amarox mist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel?

Het is belangrijk om Erlotinib Amarox iedere dag in te nemen zolang uw arts het u voorgeschreven heeft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de onderstaande bijwerkingen. In sommige gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosis Erlotinib Amarox verlaagt of de behandeling onderbreekt.

• Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Aanhoudende en ernstige diarree kan leiden tot lage kaliumwaarden in het bloed en een verminderde nierfunctie, met name als u gelijktijdig ook andere chemotherapeutische behandelingen krijgt. Als uw diarree ernstiger wordt of als de diarree aanhoudt, neem dan
  onmiddellijk contact op met uw arts, omdat het kan zijn dat uw arts u in het ziekenhuis moet behandelen.
• Oogirritatie als gevolg van oogbindvliesontsteking/oogbindvliesontsteking samen met een ontsteking van het hoornvlies (keratoconjunctivitis) (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), oogbindvliesontsteking (conjunctivitis) en hoornvliesontsteking (keratitis) (vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
• Vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms bij Europese patiënten; vaak bij Japanse patiënten: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers in Europa en bij minder dan 1 op de 10 gebruikers in Japan). Deze ziekte kan ook in verband gebracht worden met natuurlijke progressie van uw medische toestand en kan in sommige gevallen een fatale afloop hebben. Als u klachten ontwikkelt zoals plotselinge moeilijkheden met ademhalen, samen met hoest of koorts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien u dan kunt lijden aan deze ziekte. Uw arts kan besluiten uw behandeling met Erlotinib Amarox permanent te stoppen.
• Perforaties in het maag-darmkanaal zijn gemeld (soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Waarschuw uw arts als u ernstige pijn in uw buik heeft. Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
• In zeldzame gevallen werd een ontsteking van de lever (hepatitis) waargenomen (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Klachten kunnen zijn: een algemeen gevoel van onwel zijn, met of zonder mogelijke geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), donkere urine, misselijkheid, overgeven en buikpijn. In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen. Dit kan mogelijk dodelijk zijn. Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Huiduitslag die kan optreden of kan verergeren op plaatsen die zijn blootgesteld aan de zon.

Als u wordt blootgesteld aan de zon, kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijvoorbeeld een mineralen-bevattende zonnebrandcrème) te gebruiken

• Infectie
• Verlies van eetlust, gewichtsverlies
• Depressie
• Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
• Moeilijkheden met ademhalen, hoest
• Misselijkheid
• Mondirritaties
• Maagpijn, gestoorde spijsvertering en flatulentie
• Afwijkingen in de bloedtesten voor leverfunctie
• Jeuk
• Vermoeidheid, koorts en rillingen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Haarverlies
• Droge huid
• Neusbloedingen
• Bloeding in de maag of de darmen
• Ontstekingsreacties rond de vingernagel
• Infectie van de haarwortels
• Acne
• Scheurtjes in de huid (huidkloven)
• Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Nierontsteking (nefritis)
• Overmatige hoeveelheid eiwit in de urine (proteïnurie)
• Veranderingen in wimpers
• Overmatige lichaams- en gezichtsbeharing met een mannelijk beharingspatroon
• Overmatige huidpigmentatie
• Veranderingen in wenkbrauwen
• Broze en loszittende nagels.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Rood gezwollen of pijnlijke handpalmen of voetzolen (Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• Gevallen van ulceraties of perforaties van het hoornvlies
• Ernstige blaarvorming of loslaten van de huid (dit kan een aanwijzing zijn voor het stevensjohnsonsyndroom)
• Ontsteking van het gekleurde deel van het oog.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is erlotinib.

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinibhydrochloride), afhankelijk van de sterkte.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).

Omhulling van de tablet: hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide, macrogol.

Hoe ziet Erlotinib Amarox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Erlotinib Amarox 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met de opdruk 'H’ op de ene kant en '28’ op de andere kant. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten. Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met de opdruk 'H’ op de ene kant en '21’ op de andere kant. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten. Erlotinib Amarox 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met de opdruk 'H’ op de ene kant en '22’ op de andere kant. Ze zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Nederland

In het register ingeschreven onder:
Erlotinib Amarox 25 mg filmomhulde tabletten	RVG 119577
Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 119578
Erlotinib Amarox 150 mg filmomhulde tabletten	RVG 119579

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Nederland: Erlotinib Amarox 25 mg filmomhulde tabletten Erlotinib Amarox 100 mg filmomhulde tabletten Erlotinib Amarox 150 mg filmomhulde tabletten

Spanje: Erlotinib Tarbis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Erlotinib Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Erlotinib Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Verenigd Koninkrijk: Erlotinib 25 mg film-coated tablets Erlotinib 100 mg film-coated tablets Erlotinib 150 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.