Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor entecavir of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts. Dit is belangrijk omdat Entecavir Viatris via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
• stop niet met het innemen van Entecavir Viatris zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling. Nadat uw behandeling met Entecavir Viatris wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.

• overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Viatris kunnen zijn.
• als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden. U dient Entecavir Viatris niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B- infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden. Entecavir Viatris zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
• het innemen van Entecavir Viatris voorkomt niet dat u andere mensen kunt infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed). Daarom is het belangrijk om goede voorzorgen te nemen om te voorkomen dat andere mensen geïnfecteerd worden met HBV. Een vaccin is beschikbaar om personen te beschermen, die risico lopen om besmet te raken met HBV.
• Entecavir Viatris behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken. Symptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen een teken zijn voor de ontwikkeling van melkzuuracidose. Deze zeldzame maar ernstige bijwerking is incidenteel fataal geweest. Melkzuuracidose treedt vaker op bij vrouwen, met name als ze veel overgewicht hebben. Uw arts zal u regelmatig controleren zo lang u Entecavir Viatris krijgt.
• als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Entecavir Viatris mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Entecavir Viatris nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

In de meeste gevallen mag u Entecavir Viatris met of zonder voedsel innemen. Echter, als u eerder behandeld bent met een geneesmiddel met lamivudine als werkzaam bestanddeel moet u het volgende goed overwegen. Als u overgezet bent naar Entecavir Viatris omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Viatris eenmaal per dag innemen op een lege maag. Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Viatris op een lege maag in te nemen. Een lege maag betekent tenminste 2 uur na een maaltijd en tenminste 2 uur voor de volgende maaltijd.

Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Viatris met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet aangetoond dat entecavir veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap. Entecavir Viatris mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts. Het is belangrijk dat vrouwen die met Entecavir Viatris behandeld worden in de vruchtbare leeftijd, effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Tijdens de behandeling met Entecavir Viatris dient er geen borstvoeding te worden gegeven. Vertel aan uw arts als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Entecavir Viatris, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid, vermoeidheid en slaperigheid zijn vaak voorkomende bijwerkingen die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verslechteren. Laat het uw arts weten als u vragen heeft.

Entecavir Viatris bevat lactose

Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Viatris dosering in te nemen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor volwassenen is de aanbevolen dosering óf 0,5 mg óf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).

Uw dosering is afhankelijk van:

• of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
• of u nierproblemen heeft. Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
• de conditie van uw lever.

Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind. Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen eenmaal daags de 0,5 mg tablet nemen of er kan een entecavir drank beschikbaar zijn. Voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg wordt een entecavir drank aanbevolen. Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden. Er zijn geen aanbevelingen voor entecavir bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.

Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar of kan er een drank beschikbaar zijn. De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.

Uw arts weet welke dosering goed voor u is.

Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. Neem Entecavir Viatris zo lang in als uw arts heeft gezegd. Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.

Sommige patiënten moeten Entecavir Viatris op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken? in rubriek 2). Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Viatris op een lege maag moet innemen, betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd Entecavir Viatris moet innemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk om geen enkele dosis over te slaan. Als u een Entecavir Viatris dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in. Wacht en neem de volgende dosis op de normale tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Sommige mensen krijgen zeer ernstige symptomen van leverontsteking nadat ze gestopt zijn met het innemen van entecavir. Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten die behandeld werden met entecavir, hebben de volgende bijwerkingen gemeld:

Volwassenen

• Vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
• Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
• Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.

Kinderen en jongeren

De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren voorkomen zijn hetzelfde als de bijwerkingen voor volwassenen die hierboven staan, met de volgende toevoeging:

Zeer vaak (ten minste 1 van de 10 patiënten): laag niveau van neutrofielen (één van de soorten witte bloedcellen. Deze zijn belangrijk bij het bestrijden van infecties).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles, de blister of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is entecavir. Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.

Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten

De werkzame stof in dit middel is entecavir. Elke filmomhulde tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: microkristallijne cellulose, crospovidon, lactosemonohydraat (zie rubriek 2, 'Entacavir Viatris bevat lactose'), magnesiumstearaat.

Omhulsel van de tablet: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400 en polysorbaat 80.

Hoe ziet Entecavir Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Entecavir Viatris 0,5 mg filmomhulde tabletten

De filmomhulde tabletten zijn wit, filmomhuld, rond, bolrond met afgeschuinde rand, met “M” gegraveerd aan de ene zijde en “EA” aan de andere zijde.

Entecavir Viatris 1 mg filmomhulde tabletten

De filmomhulde tabletten zijn wit, filmomhuld, rond, bolrond met schuine rand, met “M” gegraveerd aan de ene zijde en “EB” aan de andere zijde.

Entecavir Viatris filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 30 tabletten, geperforeerde blisterverpakkingen met daarin 30 x 1 of 90 x 1 tabletten en in flessen met daarin 30 of 90 tabletten.

Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Hongarije

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Teл.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 02	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100
Italia	Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l.	Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921	Puh/Tel: +358 20 720 9555