Engerix-B Junior 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie

Engerix-B Junior is een vaccin dat wordt gebruikt om een infectie met hepatitis B te voorkomen. Het kan ook helpen om een hepatitis D-infectie te voorkomen.

Het vaccin kan aan pasgeborenen, kinderen en jongeren tot en met 15 jaar worden gegeven.

Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. Sommige personen hebben het hepatitis B-virus in hun lichaam maar kunnen het niet kwijtraken. Zij kunnen andere personen infecteren en staan bekend als dragers. De ziekte wordt veroorzaakt door een virus dat het lichaam binnendringt na contact met lichaamsvloeistoffen, met name bloed, van een besmet persoon. Als een moeder draagster is van het virus kan ze het virus doorgeven aan haar baby tijdens de geboorte. Het is ook mogelijk om besmet te raken door bijvoorbeeld onbeschermde seks, het delen van naalden met een drager of tijdens het gebruik van medische instrumenten die niet goed gesteriliseerd zijn.

De belangrijkste symptomen van de ziekte zijn hoofdpijn, koorts, misselijkheid en geelzucht (het geel zien van de huid en ogen) maar ongeveer 3 op de 10 patiënten hebben helemaal geen symptomen. Van de personen die worden

geïnfecteerd met hepatitis B zullen 1 op de 10 volwassenen en tot 9 op de 10 baby’s dragers worden van het virus en een grote kans hebben op het

ontwikkelen van ernstige leverschade en in sommige gevallen leverkanker.

Hoe werkt Engerix-B Junior Engerix-B Junior bevat een kleine hoeveelheid van de 'buitenlaag’ van het hepatitis B-virus. Deze buitenlaag is niet besmettelijk en kan u niet ziek maken.

• Het vaccin zal het afweersysteem van het lichaam activeren om zichzelf in de toekomst tegen deze virussen te beschermen.
• Engerix-B Junior zal niet beschermend werken als u al besmet bent met het hepatitis B-virus
• Engerix-B Junior beschermt alleen tegen het hepatitis B-virus

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u koorts heeft

Engerix-B Junior mag niet worden gegeven als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Vertel uw arts of apotheker als u allergieën heeft of als u eerder problemen heeft gehad na een vaccinatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u het vaccin krijgt, indien u:

gedialyseerd wordt voor een nierprobleem of een ziekte heeft die het immuunsysteem kan aantasten

Personen die worden gedialyseerd, langdurige problemen hebben met hun lever, drager zijn van hepatitis C of HIV-positief zijn kunnen nog steeds Engerix-B Junior krijgen van hun arts. Dit omdat hepatitis B- infecties zeer ernstig kunnen verlopen bij deze patiënten. Meer informatie over nierproblemen en dialyse is te vinden in rubriek 3.

Indien u het niet zeker weet, overlegt u dan met een arts of apotheker voordat u Engerix-B Junior krijgt.

BSMC00594.01/augustus 2020

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals bij andere vaccinaties is het mogelijk dat Engerix-B Junior niet volledig beschermt tegen hepatitis B. Een aantal factoren zoals hogere leeftijd, geslacht, overgewicht, roken en sommige langetermijnproblemen kunnen de immuunrespons op het vaccin verminderen. Als dit op u van toepassing is, kan het zijn dat uw arts een bloedtest doet of een extra dosering van Engerix-B Junior geeft om zeker te weten dat u goed beschermd bent.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Engerix-B Junior nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Engerix-B Junior kan samen met de meeste andere standaardvaccins worden gegeven. Uw arts zal de vaccins apart en op andere plaatsen van het lichaam injecteren.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Engerix-B Junior invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Echter, ga niet autorijden en gebruik geen machines wanneer u zich niet lekker voelt.

Engerix-B Junior bevat natrium Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt het vaccin gegeven Een arts zal de geadviseerde dosis van Engerix-B Junior toedienen.

Engerix-B Junior wordt:

• toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm bij kinderen en jongeren
• toegediend als een injectie in de spier van het dijbeen bij baby’s en kleine kinderen
• toegediend als een injectie onder de huid indien u snel blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem heeft

Hoeveel wordt gegeven U krijgt een serie Engerix-B Junior injecties. Wanneer u de serie helemaal heeft afgerond kunt u verwachten dat u voor een lange periode beschermd bent tegen hepatitis B.

Pasgeborenen, kinderen en adolscenten tot en met 15 jaar krijgen normaal gesproken het 10 microgram/ 0,5 ml vaccin (Engerix-B Junior).

Er zijn verschillende manieren waarop Engerix-B Junior aan u kan worden gegeven. Uw arts zal het meest geschikte schema voor u bepalen:

Schema 1: voor pasgeborenen, kinderen en jongeren tot en met 15 jaar Eerste injectie : dag 1

Tweede injectie : 1 maand na de eerste injectie Derde injectie : 6 maanden na de eerste injectie

Schema 2: voor pasgeborenen, kinderen en jongeren tot en met 15 jaar Eerste injectie : dag 1

Tweede injectie : 1 maand na de eerste injectie Derde injectie : 2 maanden na de eerste injectie Vierde injectie : 12 maanden na de eerste injectie

• Bij pasgeborenen kan schema 2 op hetzelfde moment worden gegeven als andere standaardkindervaccins.
• Dit schema kan ook worden gevolgd indien uwordt gevaccineerd vanwege recente blootstelling aan hepatitis B omdat u dan sneller beschermd bent.

Het is heel belangrijk dat u de vaccinaties op de aanbevolen tijdstippen krijgt. Indien u een vraag heeft over de hoeveelheid vaccin dieu krijgt, vraag dit dan aan uw arts.

Vaccinatie en geboorte Wanneer u hepatitis B heeft en onlangs bevallen bent kan schema 1 of 2 worden gebruikt om uw baby te vaccineren.

Uw arts zal bepalen of uw baby hepatitis B-immunoglobulinen (menselijke antilichamen) krijgt tijdens de eerste injectie. Deze zullen uw baby beschermen tegen hepatitis B. Het wordt op een andere plaats toegediend.

Nierproblemen en dialyse Als u een nierprobleem heeft of dialyse ondergaat, kan uw arts besluiten om een bloedtest te doen of een extra injectie te geven om zeker te weten dat u beschermd bent.

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:

Allergische reacties Wanneer u een allergische reactie krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. De volgende symptomen kunnen optreden:

• zwelling van het gezicht
• lage bloeddruk
• moeilijkheden met ademhalen
• blauwe kleur van de huid
• bewustzijnsverlies

Deze symptomen ontstaan meestal snel na de toediening van het vaccin. Ga regelrecht naar een arts als deze symptomen optreden nadat u de ruimte heeft verlaten, waar u de injectie heeft gekregen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer: zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccinaties):

• hoofdpijn
• pijn of roodheid op de plek waar de injectie is toegediend
• moeheid
• prikkelbaarheid

vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccinaties):

• zich suf voelen
• misselijkheid, braken
• diarree of buikpijn
• verlies van eetlust
• koorts
• een algemeen gevoel van onbehagen (malaise)
• zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend
• een reactie (bijvoorbeeld verharding) op de plaats waar de injectie is toegediend

soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccinaties):

• duizeligheid
• spierpijn (myalgie)
• griepachtige symptomen

zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccinaties):

• gezwollen klieren
• huiduitslag, rash en jeuk
• gewrichtspijn
• kriebelingen of tintelingen die op kunnen treden zonder dat hiervoor aanleiding is
• Nadat Engerix-B Junior in de handel is gebracht werden de volgende bijwerkingen gemeld: het snel krijgen van blauwe plekken en het bloeden niet kunnen stelpen als u zich snijdt
• lage bloeddruk
• ontsteking van de bloedvaten
• plotselinge zwelling van uw gezicht rond uw mond en keel (angioneurotisch-oedeem)
• verlamming (paralyse)
• zenuwontsteking (neuritis) die een gevoelsstoornis of doof gevoel kan veroorzaken, waaronder een tijdelijke zenuwontsteking, die pijn, zwakte en verlamming in de ledematen kan veroorzaken en die vaak overgaat naar de borstkas en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), of in een ziekte aan de oogzenuw (opticus neuritis) en multiple sclerose
• problemen met het bewegen van uw armen of benen (neuropathie)
• hersenontsteking (encefalitis)
• aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie)
• hersenvliesontsteking (meningitis)
• stuipen (convulsies)
• afgenomen gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo- esthesie)
• paarse of roodpaarse bulten op de huid (lichen planus)
• veelvormige paarse of rode verkleuring van de huid
• pijnlijke en stijve gewrichten (arthritis)
• spierzwakte

Bij baby’s die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28ste week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie (apnoe).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het Dr. Fisher Farma etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is de 'buitenlaag' van het
  hepatitis B-virus. Elke dosis bevat 10 microgram/0,5 ml van eiwitten afkomstig uit deze buitenste laag geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie.

Hoe ziet Engerix-B Junior er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Engerix-B Junior is een troebele witte oplossing voor injectie.

Voor voorgevulde spuiten: Suspensie voor injectie (10 microgram/0,5 ml vaccin) in voorgevulde spuit. Verpakking van 1 spuit met 1 losse naald (RVG 126600//24290 L.v.H: IT) of 2 losse naalden (RVG 126599//24290 l.v.H: ES).

Vergunninghouder/ompakker Medcor Pharmaceuticals B.V.

Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart

België

RVG-nummer Engerix-B Junior 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie

RVG 126599//24290	L.v.h.: Spanje
RVG 126600//24290	L.v.h.: Italië

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam:

L.v.h. (ES): Engerix-B Junior 10 microgramos/0,5 ml L.v.h. (IT): ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2022. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De inhoud kan bij bewaring een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans te zien geven. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.

Het vaccin dient voor toediening visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Dien het vaccin niet toe wanneer een van beide wordt waargenomen.

Na opening dient de gehele inhoud onmiddellijk te worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.