Engerix-B Junior 10 microgram/0,5 ml, suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• als u koorts heeft.

Engerix-B Junior mag niet worden gegeven als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vertel uw arts of apotheker als u allergieën heeft of als u eerder problemen heeft gehad na een vaccinatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u het vaccin krijgt, indien u:

gedialyseerd wordt voor een nierprobleem of een ziekte heeft die het immuunsysteem kan aantasten Personen die worden gedialyseerd, langdurige problemen hebben met hun lever, drager zijn van hepatitis C of HIV-positief zijn kunnen nog steeds Engerix-B Junior krijgen van hun arts. Dit omdat hepatitis B-infecties zeer ernstig kunnen verlopen bij deze patiënten. Meer informatie over nierproblemen en dialyse is te vinden in rubriek 3.

Indien u het niet zeker weet, overlegt u dan met een arts of apotheker voordat u Engerix-B Junior krijgt.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij jongeren) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals bij andere vaccinaties is het mogelijk dat Engerix-B Junior niet volledig beschermt tegen hepatitis B. Een aantal factoren zoals hogere leeftijd, geslacht, overgewicht, roken en sommige langetermijnproblemen kunnen de immuunrespons op het vaccin verminderen. Als dit op u van toepassing is, kan het zijn dat uw arts een bloedtest doet of een extra dosering van Engerix-B Junior geeft om zeker te weten dat u goed beschermd bent.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Engerix-B Junior nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Engerix-B Junior kan samen met de meeste andere standaardvaccins worden gegeven. Uw arts zal de vaccins apart en op andere plaatsen van het lichaam injecteren.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Engerix-B Junior invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Echter, ga niet autorijden en gebruik geen machines wanneer u zich niet lekker voelt.

Engerix-B Junior bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt het vaccin gegeven

Een arts zal de geadviseerde dosis van Engerix-B Junior toedienen.

Engerix-B Junior wordt:

• toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm bij kinderen en jongeren
• toegediend als een injectie in de spier van het dijbeen bij baby’s en kleine kinderen
• toegediend als een injectie onder de huid indien u snel blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem heeft

Hoeveel wordt gegeven

U krijgt een serie Engerix-B Junior injecties. Wanneer u de serie helemaal heeft afgerond kunt u verwachten dat u voor een lange periode beschermd bent tegen hepatitis B.

Pasgeborenen, kinderen en adolescenten tot en met 15 jaar krijgen normaal gesproken het 10 microgram/ 0,5 ml vaccin (Engerix-B Junior).

Er zijn verschillende manieren waarop Engerix-B Junior aan u kan worden gegeven. Uw arts zal het meest geschikte schema voor u bepalen:

Schema 1: voor pasgeborenen, kinderen en jongeren tot en met 15 jaar

Schema 2: voor pasgeborenen, kinderen en jongeren tot en met 15 jaar

• Bij pasgeborenen kan schema 2 op hetzelfde moment worden gegeven als andere standaardkindervaccins.
• Dit schema kan ook worden gevolgd indien u wordt gevaccineerd vanwege recente blootstelling aan hepatitis B omdat u dan sneller beschermd bent.

Het is heel belangrijk dat u de vaccinaties op de aanbevolen tijdstippen krijgt. Indien u een vraag heeft over de hoeveelheid vaccin die u krijgt, vraag dit dan aan uw arts.

Vaccinatie en geboorte

Wanneer u hepatitis B heeft en onlangs bevallen bent kan schema 1 of 2 worden gebruikt om uw baby te vaccineren.

Uw arts zal bepalen of uw baby hepatitis B-immunoglobulinen (menselijke antilichamen) krijgt tijdens de eerste injectie. Deze zullen uw baby beschermen tegen hepatitis B. Het wordt op een andere plaats toegediend.

Nierproblemen en dialyse

Als u een nierprobleem heeft of dialyse ondergaat, kan uw arts besluiten om een bloedtest te doen of een extra injectie te geven om zeker te weten dat u beschermd bent.

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:

Allergische reacties

Wanneer u een allergische reactie krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. De volgende symptomen kunnen optreden:

• zwelling van het gezicht
• lage bloeddruk
• moeilijkheden met ademhalen
• blauwe kleur van de huid
• bewustzijnsverlies

Deze symptomen ontstaan meestal snel na de toediening van het vaccin. Ga regelrecht naar een arts als deze symptomen optreden nadat u de ruimte heeft verlaten, waar u de injectie heeft gekregen.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 vaccinaties): hoofdpijn, pijn of roodheid op de plek waar de injectie is toegediend, moeheid, prikkelbaarheid.

Vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccinaties): zich suf voelen, misselijkheid, braken, diarree of buikpijn, verlies van eetlust, koorts, een algemeen gevoel van onbehagen (malaise), zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend, een reactie (bijvoorbeeld verharding) op de plaats waar de injectie is toegediend.

Soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccinaties): duizeligheid, spierpijn (myalgie), griepachtige symptomen.

Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccinaties): gezwollen klieren, huiduitslag, rash en jeuk, gewrichtspijn, kriebelingen of tintelingen die op kunnen treden zonder dat hiervoor aanleiding is.

Nadat Engerix-B Junior in de handel is gebracht werden de volgende bijwerkingen gemeld: het snel krijgen van blauwe plekken en het bloeden niet kunnen stelpen als u zich snijdt, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, plotselinge zwelling van uw gezicht rond uw mond en keel (angioneurotisch-oedeem), verlamming (paralyse), zenuwontsteking (neuritis) die een gevoelsstoornis of doof gevoel kan veroorzaken, waaronder een tijdelijke zenuwontsteking, die

pijn, zwakte en verlamming in de ledematen kan veroorzaken en die vaak overgaat naar de borstkas en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), of in een ziekte aan de oogzenuw (opticus neuritis) en multiple sclerose, problemen met het bewegen van uw armen of benen (neuropathie), hersenontsteking (encefalitis), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), hersenvliesontsteking (meningitis), stuipen (convulsies), afgenomen gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie), paarse of roodpaarse bulten op de huid (lichen planus), veelvormige paarse of rode verkleuring van de huid, pijnlijke en stijve gewrichten (arthritis), spierzwakte.

Bij baby’s die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28ste week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie (apnoe).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
  • Niet in de vriezer bewaren.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
  • Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is de 'buitenlaag' van het hepatitis B-virus. Elke dosis bevat 10 microgram/0,5 ml van eiwitten afkomstig uit deze buitenste laag geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide.

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat (E450), natriumdiwaterstoffosfaat (E339), water voor injectie.

Hoe ziet Engerix-B Junior eruit en wat zit er in een verpakking?

Engerix-B Junior is een troebele, witte oplossing voor injectie.

Engerix-B (10 microgram/0,5 ml) is verkrijgbaar in:

• 1-dosis voorgevulde spuit met of zonder aparte naalden, verpakkingsgrootten 1 en 10.
• 1-dosis injectieflacon, verpakkingsgrootten 1, 10 en 100.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland

033 2081100

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

België

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden: Engerix-B

België, Luxemburg: Engerix B Junior

Frankrijk, Ierland, Italië: Engerix B-10

Duitsland: Engerix-B Children

Griekenland: Engerix

Nederland, Spanje: Engerix-B Junior

Portugal: Engerix B

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De inhoud kan bij bewaring een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans te zien geven. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.

Het vaccin dient voor toediening visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Dien het vaccin niet toe wanneer een van beide wordt waargenomen.

Na opening dient de gehele inhoud onmiddellijk te worden toegediend.

Naaldhouder

Om de naald te bevestigen, sluit de naaldhouder aan op de Luer-Lock Adapter en draai een kwartslag met de klok mee totdat u een weerstand voelt.

Trek de zuiger niet uit de cilinder. Als dit gebeurt, dien het vaccin dan niet toe.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.