Engerix-B 20 microgram/1 ml, suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u heeft koorts

Engerix-B mag niet worden gegeven als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u er niet zeker van bent of een van bovenstaande punten voor u geldt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Engerix-B krijgt.

Vertel uw arts of apotheker als u allergieën heeft of als u eerder problemen heeft gehad na een vaccinatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Praat met uw arts of apotheker voordat u Engerix-B krijgt indien u:

gedialyseerd wordt voor een nierprobleem of een ziekte heeft die uw immuunsysteem aantast. Personen die worden gedialyseerd, langdurige problemen hebben met hun lever, drager zijn van hepatitis C of hiv-positief zijn kunnen nog steeds Engerix-B krijgen van hun arts. Dit omdat

BSMC00140.10/juni 2024

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Engerix-B invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen. Echter, ga niet autorijden en gebruik geen machines wanneer u zich niet lekker voelt.

Engerix-B bevat natrium Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt het vaccin gegeven? Een arts zal de geadviseerde dosis van Engerix-B toedienen.

Engerix-B wordt:

• toegediend als een injectie in de spier van de bovenarm
• toegediend als een injectie onder de huid indien u snel blauwe plekken krijgt of een bloedingsprobleem heeft

Hoeveel wordt gegeven? U krijgt een serie Engerix-B injecties. Wanneer u de serie helemaal heeft afgerond kunt u verwachten dat u voor een lange periode beschermd bent tegen hepatitis B.

Volwassenen en kinderen boven 16 jaar krijgen het 20 microgram/ 1 ml vaccin (Engerix-B).

Er zijn verschillende manieren waarop Engerix-B kan worden gegeven. Uw arts zal het meest geschikte schema voor u bepalen:

Schema 1: voor volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder

Schema 2: voor volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder

Dit schema kan ook worden gevolgd indien u wordt gevaccineerd vanwege recente blootstelling aan hepatitis B omdat u dan sneller beschermd bent.

Schema 3: alleen voor volwassenen (van 18 jaar en ouder) Dit schema wordt alleen gebruikt in uitzonderlijke omstandigheden, bijvoorbeeld als u binnen een maand na vaccinatie naar een hoog risicogebied reist.

Schema 4: alleen voor kinderen en jongeren van 11 tot en met 15 jaar Dit schema wordt alleen gebruikt indien het onzeker is of uw kind de derde injectie zal krijgen. Tijdens dit schema wordt het Engerix-B (20 microgram/1 ml) gebruikt. Dit zorgt voor een betere bescherming dan twee doseringen van Engerix-B Junior (10 microgram/0,5 ml).

• Tijdens dit schema wordt bescherming soms pas na de tweede injectie bereikt. Dit twee-doses schema wordt alleen gebruikt indien er een relatief laag risico op een hepatitis B-infectie is gedurende het vaccinatieschema en wanneer afronding van het schema verzekerd kan worden.

Het is heel belangrijk dat u de vaccinaties op de aanbevolen tijdstippen krijgt. Indien u een vraag heeft over de hoeveelheid vaccin die u krijgt, vraag dit dan aan uw arts.

Nierproblemen en dialyse

Personen van 16 jaar en ouder

De v

in de

De in kleur enig

Het v vree wan

Na o

toeg

Instr

Verw Al he over

Vaak (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 vaccinaties): hoofdpijn, zich suf voelen, misselijkheid (misselijk zijn), braken (overgeven), diarree of buikpijn, verlies van eetlust, een hoge temperatuur (koorts), een algemeen gevoel van onbehagen (malaise), zwelling op de plaats waar de injectie is toegediend, een reactie (bijvoorbeeld een harde bult) op de plaats waar de injectie is toegediend.

Soms (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 vaccinaties): duizeligheid, spierpijn, griepachtige symptomen.

Zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 vaccinaties): gezwollen klieren, huiduitslag, rash en jeuk, gewrichtspijn, speldenprikgevoel.

Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 vaccinaties): het snel krijgen van blauwe plekken en het bloeden niet kunnen stelpen als u zich snijdt, lage bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten, plotselinge zwelling van uw gezicht rond uw mond en keel (angioneurotisch oedeem), verlamming (paralyse), zenuwontsteking (neuritis) die een gevoelsstoornis of doof gevoel kan veroorzaken, waaronder een tijdelijke zenuwontsteking, die pijn, zwakte en verlamming in de ledematen kan veroorzaken en die vaak overgaat naar de borstkas en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), of in een ziekte aan de oogzenuw (opticus neuritis) en multiple sclerose, problemen met het bewegen van armen en benen (neuropathie), hersenontsteking (encefalitis), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), hersenvliesontsteking (meningitis), stuipen (convulsies), afgenomen gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking (hypo-esthesie), paarse of roodpaarse bulten op de huid (lichen planus), paarse of rode verkleuring van de huid, pijnlijke en stijve gewrichten (artritis), spierzwakte.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit vaccin.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is de 'buitenlaag' van het hepatitis B-virus. Elke dosis bevat 20 microgram/1 ml van eiwitten afkomstig uit deze buitenste laag geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat (E450), natriumdiwaterstoffosfaat (E339), water voor injectie.

Hoe ziet Engerix-B er uit en wat zit er in de verpakking? Engerix-B is een troebele, witte oplossing voor injectie.

Engerix-B wordt geleverd als 1 ml (1 x 1 ml) suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (type 1 glas) in verpakkingen van 1 met een naald.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder/ompakker:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232

8239 DE Lelystad

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.