Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel mag u het niet gebruiken. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

→ Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als u dit middel gebruikt voor de behandeling van HIV

• Dit middel kan uw nieren aantasten. Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten. Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht. Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen. Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
• Overleg met uw arts als u lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met uw botten.
  Botproblemen (die zich manifesteert als aanhoudende of verergerende botpijn en die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of breuken heeft.
  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.
  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.
• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
• Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit middel gaat gebruiken. Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van dit middel, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft. Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van dit middel zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
• Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Dit middel is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
• Neem contact op met uw arts als u geen lactose verdraagt (zie dit middel bevat lactose verderop in deze rubriek).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neem dit middel niet in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.

Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• aminoglycosiden (voor bacteriële infecties)
• amfotericine B (voor schimmelinfecties)
• foscarnet (voor virusinfecties)
• ganciclovir (voor virusinfecties)

• pentamidine (voor infecties)
• vancomycine (voor bacteriële infecties)
• interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
• cidofovir (voor virusinfecties)
• niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn)

Als u een ander antiviraal geneesmiddel dat een proteaseremmer wordt genoemd voor de behandeling van HIV gebruikt, kan uw arts bloedtesten laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren.

Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.

Gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. met andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): Het gebruik van

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

Gebruikt u een of meer van deze geneesmiddelen? Vertel dat dan aan uw arts. Gebruikt u naast Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Dit middel moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Indien u tijdens uw zwangerschap dit middel heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.

• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met dit middel. De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
• Heeft u HIV? Geef dan geen borstvoeding. Het HIV-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook HIV krijgen.
• Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. voor de behandeling van HIV is:

• Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
• Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.

Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel. Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.

• Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
• Uw arts zal Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. voorschrijven met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Praat met uw arts als u nog meer vragen heeft over hoe besmetting met HIV of overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van dit middel heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis van dit middel overslaat.

• Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit middel gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
• Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit middel opmerkt, sla de gemiste dosis dan gewoon over. Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van dit middel overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van dit middel heeft overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts

heeft aanbevolen.

→ Stop niet met het gebruik van dit middel zonder contact op te nemen met uw arts.

- Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met dit middel zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.

→ Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen:

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking. Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte. De volgende verschijnselen kunnen wijzen op melkzuuracidose:
  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken
  • buikpijn

→ Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

• Tekenen van een ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde HIV- infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak afweersysteem) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van vorige infecties al snel na het begin van de anti-HIV-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.
• Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden. Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
  • spierzwakte
  • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
  • hartkloppingen, beven of hyperactiviteit

→ Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.

Mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)

• diarree, braken, misselijkheid
• duizeligheid, hoofdpijn
• uitslag
• zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed
• verhoogd creatinekinase

Vaak voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen optreden)

• pijn, buikpijn
• slapeloosheid, abnormale dromen
• problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
• uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
• andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
• verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
• verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
• problemen met lever en alvleesklier

Soms voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen optreden)

• pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes)
• afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in uw bloed
• veranderingen in uw urine

Zelden voorkomende bijwerkingen

(kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden)

• melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
• vervetting van de lever
• gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
• rugpijn veroorzaakt door nierproblemen

Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.

Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend

• Botproblemen. Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddel, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
  • stijfheid in de gewrichten
  • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
  • moeilijk kunnen bewegen

→ Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. Een stijging van de serumlipidenwaarden kan soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Andere bijwerkingen bij kinderen

• Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder

  donkere vlekken op de huid

• Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
  • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.

→ Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Fles

Bewaren beneden 30°C.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.

Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Elke tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
• De andere stoffen in dit middel zijn
  Tabletkern: pregegelatiniseerd zetmeel, croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, stearinezuur.
  Filmomhulling: hypromellose 5 cP, titaniumdioxide (E171), macrogol, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132). Zie rubriek 2 “Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. bevat lactose, Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. bevat natrium”.

Hoe ziet Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. filmomhulde tabletten (tabletten) zijn blauwe, ovale, aan twee zijden bolle tabletten met een afmeting van 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. is verkrijgbaar in kartonnen dozen van 28 x 1 en 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.

Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d. is ook verkrijgbaar in flessen met 30 tabletten met een plastieken kindveilige en verzegelde sluiting met geïntegreerd een silicagel droogmiddel ter bescherming van uw tabletten.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E. J. Busuttil Ltd.
Tlf.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland