ELREXFIO 40 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Als u niet zeker weet of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U heeft kortgeleden een infectie gehad. Vertel uw arts of verpleegkundige over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel krijgt, onder andere of u kort geleden infecties heeft gehad.

Let op ernstige bijwerkingen.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van het volgende krijgt:

• Verschijnselen van een aandoening die bekendstaat als het cytokineafgiftesyndroom (CRS). CRS is een ernstige afweerreactie met verschijnselen zoals koorts, moeite met ademhalen, koude rillingen, hoofdpijn, een lage bloeddruk, een snelle hartslag, een duizelig gevoel en verhoogde gehalten leverenzymen in het bloed.
• Effecten op uw zenuwstelsel. Klachten hiervan zijn onder andere dat u zich verward voelt, minder alert bent of moeite heeft met praten of schrijven. Sommige van deze effecten kunnen een teken zijn van een ernstige reactie van uw afweersysteem met de naam ICANS. Dat staat voor ‘immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom’.
• Klachten en verschijnselen van een infectie zoals koorts, koude rillingen, vermoeidheid of moeite met ademhalen.

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u bovengenoemde verschijnselen opmerkt.

ELREXFIO en vaccins

Als u kort geleden een vaccinatie heeft gehad of als u gevaccineerd gaat worden bespreek dit dan met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

U mag geen levende vaccins krijgen in de vier weken voorafgaand aan uw behandeling met ELREXFIO en in de vier weken na uw behandeling.

Tests en controles

Voordat u dit middel krijgt, zal uw arts de hoeveelheid cellen in uw bloed controleren op verschijnselen van een infectie. Als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u met ELREXFIO begint. Uw arts zal ook controleren of u zwanger bent en wil weten of u borstvoeding geeft.

Tijdens de behandeling met dit middel zal uw arts u controleren op bijwerkingen. 48 uur na uw eerste en na uw tweede dosis ELREXFIO zal uw arts u controleren op klachten en verschijnselen van CRS en ICANS. Uw arts zal ook regelmatig de hoeveelheid cellen in uw bloed controleren. Dat is nodig omdat de hoeveelheid cellen en andere bestanddelen in uw bloed kunnen afnemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

ELREXFIO is niet bedoeld voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar. Het is namelijk niet bekend welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ELREXFIO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld ciclosporine, fenytoïne, sirolimus en warfarine) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of ELREXFIO invloed heeft op de baby in de buik of dat het in de moedermelk terechtkomt.

Zwangerschapsinformatie voor vrouwen

ELREXFIO wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Als u zwanger kunt worden, moet uw arts een zwangerschapstest doen voordat u met de behandeling begint.

Als u zwanger wordt terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.

Anticonceptie (voorbehoedmiddelen)

Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen (middelen die ervoor zorgen dat u niet zwanger kunt worden) gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling met ELREXFIO.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling met ELREXFIO.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of verward voelen terwijl ze dit middel krijgen. Bestuur geen voertuigen, gebruik geen gereedschappen en bedien geen machines in de eerste 48 uur na elk van uw 2 opstartdoses en totdat uw symptomen verbeteren, of zoals uw arts of verpleegkundige u heeft verteld.

ELREXFIO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Ze kunnen hevig zijn en leiden tot de dood.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Een ernstige afweerreactie (cytokineafgiftesyndroom) die koorts, moeite met ademhalen, koude rillingen, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, een snelle hartslag en een toename van leverenzymen in uw bloed kan geven;
• Te weinig witte bloedcellen in uw bloed (neutropenie);
• Laag aantal antilichamen genaamd ‘immunoglobulinen’, in het bloed (hypogammaglobulinemie), wat de kans op infecties vergroot;
• Infectie, mogelijk met koorts, koude rillingen, vermoeidheid of kortademigheid.

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

Effecten op uw zenuwstelsel. Deze kunnen te maken hebben met een ernstige afweerreactie met de naam ICANS. Dit is de afkorting voor immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom. Enkele van deze klachten zijn:

o u voelt zich verward

o u voelt zich minder alert

o u heeft moeite met praten of schrijven

Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een ernstige en mogelijk dodelijke herseninfectie. Enkele van deze klachten zijn:
  o Wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen of dubbel zien

o Moeite met praten

o Zwakte in een arm of been

o Een verandering in de manier waarop u loopt of problemen met uw evenwicht o Aanhoudend doof gevoel

o Verminderd gevoel of verlies van gevoel o Geheugenverlies of verwardheid

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Bloedarmoede
• Moe of zwak gevoel
• Neus- en keelinfectie (infectie van de bovenste luchtwegen)
• Reacties op of bij de injectieplaats, waaronder roodheid van de huid, jeuk, zwelling, pijn, blauwe plek, huiduitslag of bloeding
• Diarree
• Longontsteking
• Weinig bloedplaatjes in uw bloed. Bloedplaatjes zorgen voor een korstje op een wond
• Laag aantal lymfocyten, een soort witte bloedcel (lymfopenie)
• Koorts
• Verminderde eetlust
• Huiduitslag
• Droge huid
• Pijn in uw gewrichten (artralgie)
• Te weinig kalium in uw bloed (hypokaliëmie)
• Misselijkheid
• Hoofdpijn
• Moeite met ademhalen
• Bloedvergiftiging
• Te weinig witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie)
• Verhoogd gehalte leverenzymen in het bloed (transaminasen verhoogd)
• Zenuwbeschadiging in benen en/of armen die een tintelend gevoel, een doof gevoel, pijn of verlies van gevoel (perifere neuropathie) kan veroorzaken
• Infectie van de delen van het lichaam die urine verzamelen en uitscheiden (urineweginfectie)

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 gebruikers):

• Laag gehalte fosfaten in het bloed (hypofosfatemie)
• Te weinig witte bloedcellen in uw bloed, samen met koorts (febriele neutropenie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

ELREXFIO wordt door uw arts bewaard in het ziekenhuis.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.

De chemische en fysische stabiliteit na opening van de injectieflacon, met inbegrip van de bewaring in klaargemaakte injectiespuiten, is aangetoond gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C en 24 uur bij temperaturen tot 30°C.

Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden ze normaliter niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u verkleuring of andere zichtbare tekenen van bederf ziet.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is elranatamab. ELREXFIO is verkrijgbaar in twee verschillende verpakkingsgrootten:

o Eén injectieflacon van 1,1 ml bevat 44 mg elranatamab (40 mg/ml). o Eén injectieflacon van 1,9 ml bevat 76 mg elranatamab (40 mg/ml).

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, L-histidine, L- histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose, water voor injecties (zie ‘ELREXFIO bevat natrium’ in rubriek 2).

Hoe ziet ELREXFIO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ELREXFIO 40 mg/ml oplossing voor injectie (injectievloeistof) is een kleurloze tot lichtbruine vloeistof.

ELREXFIO wordt geleverd in twee sterktes. Iedere kartonnen verpakking bevat 1 glazen injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel

België

Fabrikant

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36-1-488-37-00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-520 00