Eliquis 0,5 mg omhuld granulaat in sachet

Wanneer mag u dit middel niet toedienen?

• Het kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Het kind heeft een ernstige bloeding;
• Het kind heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in de maag of darmen, recente hersenbloeding);
• Het kind heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);
• Het kind neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als het kind verandert van antistollingsbehandeling, als het kind een veneuze of arteriële katheter heeft en het kind heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in een

bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind voordat u dit middel toedient als het kind last heeft van een van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
  • bloedingsstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
  • zeer hoge bloeddruk die niet onder controle is door medische behandeling;
• een ernstige nierziekte of als het kind dialyseert;
• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;

  Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.

• als het kind een buisje (katheter) in de rug of een injectie in de wervelkolom heeft gehad
  (voor verdoving of vermindering van pijn), de arts van het kind zal u vertellen dat dit geneesmiddel 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter moet worden ingenomen;
• als het kind een kunsthartklep heeft;
• als de arts van het kind heeft bepaald dat de bloeddruk instabiel is of als er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit de longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis

• Als u weet dat het kind lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan de behandelend arts van het kind. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als het kind een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan de arts van het kind u vragen om gedurende korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan de arts van het kind.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Eliquis omhuld granulaat in sachets is bedoeld voor gebruik bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot minder dan 35 kg voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen te voorkomen. Er is te weinig informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere indicaties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt het kind naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, heeft het kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. De arts van het kind zal beslissen of het met Eliquis dient te worden behandeld wanneer het kind deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend het kind moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);
• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, enz.);
• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen);

• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
• middelen tegen depressie die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint-janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampicine).

Zwangerschap en borstvoeding

Is de jongere tot 18 zwanger, denkt deze zwanger te zijn, wil deze zwanger worden of geeft deze borstvoeding? Neem dan contact op met de arts, apotheker, of verpleegkundige van de jongere voordat deze dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Geef dit geneesmiddel niet als de jongere zwanger is. Neem onmiddellijk contact op met de arts van de jongere als de jongere zwanger wordt terwijl deze dit geneesmiddel gebruikt.

Jongeren tot 18 jaar die ongesteld worden, kunnen met Eliquis zwaardere menstruele bloedingen krijgen. Neem voor vragen contact op met de arts van het kind.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag de arts, de apotheker of de verpleegkundige van de jongere om advies voordat u dit geneesmiddel geeft aan een jongere die borstvoeding geeft. Deze zal u vertellen of de jongere moet stoppen met de borstvoeding tijdens het gebruik van Eliquis, of juist moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is niet aangetoond dat Eliquis de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen vermindert.

Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium

Indien de arts van het kind u heeft meegedeeld dat het kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met zijn/haar arts voordat u dit middel toedient.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per stuks omhuld granulaat, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

• Vertel het onmiddellijk aan de arts van het kind als u een van de volgende symptomen opmerkt:
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die het volgende kunnen veroorzaken: zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel en moeilijk ademen. Deze bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bekende bijwerkingen van apixaban voor de behandeling van bloedstolsels en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten of in het bloed te voorkomen vindt u hieronder. Over het algemeen zijn de bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen en adolescenten die met Eliquis worden behandeld, van een vergelijkbaar type als de bijwerkingen die bij volwassenen zijn waargenomen, en de ernst was voornamelijk licht tot matig. Bijwerkingen die vaker bij kinderen en adolescenten zijn gezien, zijn neusbloedingen en abnormale vaginale bloeding.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • uit de vagina;
  • uit de neus

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
  • • bloedend tandvlees;
    • bloed in de urine;
    • blauwe plekken en zwelling;
    • bloeding uit de darmen of het rectum;
    • helderrood bloed in de ontlasting;
    • bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of een injectieplaats;
  • Haaruitval;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in het bloed van het kind (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Jeuk;

• Lage bloeddruk waardoor het kind zich flauw kan voelen of een versnelde hartslag kan krijgen;
  • Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
    • een abnormale leverfunctie;
    • een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
    • een verhoogd alanine-aminotransferase (ALT).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• • Bloeding:
    • in de buik of in de ruimte achter de buikholte.
    • in de maag;
    • in de ogen;
    • in de mond;
    • van een aambei;
    • in de mond, of bloed in het speeksel bij het hoesten;
    • in de hersenen of wervelkolom;
    • in de longen;
    • in een spier;
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven”
  (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken. Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
  • • een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT);
    • testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen.
• Bloeding in de nier, soms met aanwezigheid van bloed in de urine, wat leidt tot het onvermogen van de nieren om goed te werken (antistollingsgerelateerde nefropathie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van het kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhansel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het sachet en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elk sachet bevat 0,5 mg, 1,5 mg of 2 mg apixaban.

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Granulaatkern: lactose (zie rubriek 2: "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2: "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b);
  • Filmomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

0,5 mg roze, rond, omhuld granulaat in sachets van 0,5 mg, 1,5 mg en 2 mg

• Sachet van aluminiumfolie met omhuld granulaat van 0,5 mg
• Sachet van aluminiumfolie met 3 stuks omhuld granulaat van 0,5 mg
• Sachet van aluminiumfolie met 4 stuks omhuld granulaat van 0,5 mg

Elke doos bevat 28 sachets.

Patiëntenkaart: hoe om te gaan met de informatie

In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een patiëntenkaart. De arts van het kind kan u ook een soortgelijke kaart geven.

Deze patiëntenkaartbevat nuttige informatie voor het kind en kan artsen er op wijzen dat het kind Eliquis gebruikt. Het kind of de verzorger moet deze kaart altijd bij zich hebben.

1. Neem de kaart.
2. Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3. Vul de volgende rubrieken in of vraag de arts van het kind om dit te doen:
   • Naam:
   • Geboortedatum:
   • Indicatie:
   • Gewicht:
   • Dosis: ........mg tweemaal daags
   • Naam van de arts:
   • Telefoonnummer van de arts:
4. Vouw de kaart en draag deze altijd bij het kind.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 6785800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400