Eklira Genuair 322 microgram inhalatiepoeder

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u hartproblemen heeft;
• als u halo’s ziet (gekleurde ringen) rond lichten of gekleurde beelden (glaucoom);

als u een prostaatvergroting, problemen bij het plassen of een blokkering in uw blaas heeft.

Eklira Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling en het moet niet worden gebruikt bij een plotse aanval van ademnood of piepende ademhaling. Als uw symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of slechter worden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts en advies vragen.

Een droge mond, wat werd waargenomen bij geneesmiddelen zoals Eklira Genuair, kan na langdurig gebruik van uw geneesmiddel op lange termijn gepaard gaan met tandbederf. Daarom mag u niet vergeten extra aandacht te besteden aan de mondhygiëne.

Stop het gebruik van Eklira Genuair onmiddellijk en roep medische hulp in:

• als u een benauwd gevoel op de borst krijgt, bij hoesten, piepende ademhaling of ademnood onmiddellijk na gebruik van het geneesmiddel. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme heet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Eklira Genuair is niet bestemd voor gebruik door kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eklira Genuair nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Breng uw arts op de hoogte als u gelijksoortige geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt voor ademhalingsproblemen, zoals geneesmiddelen met tiotropium, ipratropium. Vraag het aan uw arts of apotheker als u twijfelt. Het gebruik van Eklira Genuair met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. U mag Eklira Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u heeft gezegd het te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eklira Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan hoofdpijn, duizeligheid of wazig zien veroorzaken. Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet met de auto rijden of geen machines bedienen tot de hoofdpijn verdwenen is, het gevoel van duizeligheid voorbij is en uw gezichtsvermogen weer normaal is.

Eklira Genuair bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één inhalatie tweemaal daags ‘s ochtends en ‘s avonds.

De werking van Eklira Genuair houdt 12 uur lang aan; daarom moet u proberen uw Eklira Genuair-inhalator elke ochtend en avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken. Zo zit er altijd voldoende geneesmiddel in uw lichaam om u dag en nacht te helpen beter te ademen. Dit vaste ritme helpt u ook eraan te denken het middel te gebruiken.

De aanbevolen dosis kan worden gebruikt bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of leverproblemen. Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.

COPD is een langdurige ziekte; daarom wordt aanbevolen Eklira Genuair elke dag te gebruiken, tweemaal daags, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.

Toedieningsweg

Dit geneesmiddel is voor inhalatie.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator. Als u twijfelt over het gebruik van Eklira Genuair, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U kunt Eklira Genuair gebruiken voor of na het eten of drinken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u meer Eklira Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis Eklira Genuair vergeten bent, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dient u de gemiste dosis over te slaan.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u eerst contact opnemen met uw arts, want uw symptomen kunnen verslechteren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden (kan optreden bij maximaal 1 op de

1000 personen). Stop het gebruik van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw gezicht, keel, lippen of tong opzwellen (met of zonder ademhalings- of slikproblemen), bij duizeligheid of flauwvallen, bij een snellere hartslag of als u hevig jeukende bultjes (netelroos) op uw huid krijgt, omdat dit symptomen kunnen zijn van een allergische reactie.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden wanneer u Eklira Genuair gebruikt: Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen

• Hoofdpijn
• Ontsteking van de neusbijholten (sinusitis)
• Verkoudheid (nasofaryngitis)
• Hoesten
• Diarree
• Misselijkheid

Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen

• Duizeligheid
• Droge mond
• Mondontsteking (stomatitis)
• Heesheid (dysfonie)

• Snellere hartslag (tachycardie)
• Gevoel van hartkloppingen (palpitaties)
• Afwijkende of onregelmatige hartslag (hartaritmieën)
• Moeilijk kunnen plassen (urineretentie)
• Wazig zien
• Huiduitslag
• Jeuken van de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de inhalator en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de inhalator in het zakje tot de start van de toedieningsperiode.

Te gebruiken binnen 90 dagen na opening van het zakje.

Gebruik Eklira Genuair niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee geknoeid is.

Na inname van de laatste dosis moet de inhalator worden weggegooid. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is aclidiniumbromide. Iedere afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 375 microgram aclidiniumbromide, gelijkwaardig aan 322 microgram aclidinium.
• De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 “Eklira Genuair bevat lactose”).

Hoe ziet Eklira Genuair eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eklira Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.

De Genuair-inhalator is wit van kleur met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop. Het mondstuk is bedekt met een verwijderbare groene beschermdop. Het wordt in een zakje van plastic geleverd.

Geleverde verpakkingsgrootten:

Kartonnen doos met 1 inhalator met 30 doses.

Kartonnen doos met 1 inhalator met 60 doses.

Kartonnen doos met 3 inhalators met elk 60 doses.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdam

Nederland

Fabrikant

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanje

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Covis Pharma Europe B.V.	Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80013067	Tel: 880000890
България	Luxembourg/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V.	Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 008002100654	Tel: 80024119
Česká republika	Magyarország
Covis Pharma Europe B.V.	Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 800144474	Tel.: 0680021540
Danmark	Malta
Zentiva Denmark ApS	Covis Pharma Europe B.V.
Tlf.: +45 787 68 400	Tel: 80065149
Deutschland	Nederland
Zentiva Pharma GmbH	Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010	Tel: 08000270008
Eesti	Norge
Covis Pharma Europe B.V	Zentiva Denmark ApS
Tel: 8000100776	Tlf: +45 787 68 400
Ελλάδα	Österreich
Specialty Therapeutics IKE	Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: +30 213 02 33 913	Tel: 0800006573
España	Polska
Zentiva Spain S.L.U.	Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34 671 365 828	Tel.: 0800919353
France	Portugal
Zentiva France	Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219	Tel: +351210601360
Hrvatska	România
Covis Pharma Europe B.V.	Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004300	Tel: 0800410175