Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor hydrocortison of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende van toepassing is:

Bijniercrisis

• U heeft een bijniercrisis. Als u braakt of zich erg ziek voelt, heeft u mogelijk een injectie hydrocortison nodig. Uw arts zal u leren hoe u in geval van nood een injectie kunt toedienen.

Infecties

U heeft een infectie of voelt zich niet goed. Het kan zijn dat uw arts u tijdelijk extra hydrocortison moet voorschrijven.

Immunisatie

• U moet worden gevaccineerd. Als u Efmody gebruikt, kunt u doorgaans gewoon worden gevaccineerd.

Vruchtbaarheid

Als u minder vruchtbaar was als gevolg van een aandoening die congenitale bijnierhyperplasie wordt genoemd, kan het zijn dat u weer vruchtbaar wordt, soms al snel nadat u bent begonnen met het gebruik van Efmody. Dit geldt voor mannen en vrouwen. Praat met uw arts over voorbehoedsmiddelen voordat u begint met het gebruik van Efmody.

Overige

• U moet een operatie ondergaan. Vertel de chirurg of anesthesist vóór uw operatie dat u Efmody toegediend krijgt.
• U heeft een langdurige aandoening van uw spijsverteringsstelsel (zoals chronische diarree) die van invloed is op hoe goed uw darmen voedsel opnemen. Uw arts kan u in plaats van Efmody een ander geneesmiddel voorschrijven of u nauwlettender controleren om na te gaan of u de juiste hoeveelheid geneesmiddel krijgt.

U mag de toediening van Efmody niet stopzetten zonder advies van uw arts, aangezien u zich hierdoor heel snel erg ziek kunt gaan voelen.

Aangezien Efmody het normale hormoon vervangt dat in uw lichaam ontbreekt, zijn bijwerkingen minder waarschijnlijk. Houd echter rekening met het volgende:

• omdat te veel Efmody van invloed kan zijn op uw botten, zal uw arts de dosis nauwlettend controleren;
• sommige patiënten die hydrocortison gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid. Neem contact op met uw arts als u ongewoon gedrag ontwikkelt of zich suïcidaal voelt na aanvang van de medicatie (zie rubriek 4);
• in zeldzame gevallen kan een allergie voor hydrocortison optreden. Mensen die al allergieën hebben voor andere geneesmiddelen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van een allergie voor hydrocortison. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een reactie zoals zwelling of kortademigheid nadat Efmody aan u is toegediend (zie rubriek 4);
• omdat hoge doses hydrocortison kunnen leiden tot hoge bloeddruk, het vasthouden van zout en vocht in het lichaam, overgewicht en diabetes, kunnen ze het risico op hartaandoeningen en problemen met de bloedsomloop verhogen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van overmatige dorst of overmatig plassen;
• behandeling met steroïden kan leiden tot een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie). Zie rubriek 4. Uw arts zal uw kaliumgehalte controleren op veranderingen;
• hydrocortison kan de groei bij kinderen verminderen. Uw arts zal uw groei controleren terwijl u Efmody gebruikt;
• kinderen met aangeboren bijnierhyperplasie die hydrocortison gebruiken, kunnen eerder dan gewoonlijk tekenen van seksuele ontwikkeling of puberteit vertonen. Uw arts zal uw ontwikkeling controleren terwijl u Efmody gebruikt.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visusstoornissen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast Efmody nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Efmody werkt en dit kan betekenen dat uw arts uw dosis Efmody moet wijzigen.

Het kan zijn dat uw arts uw dosis Efmody moet verhogen als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, zoals:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie: fenytoïne, carbamazepine en oxcarbazepine en barbituraten, bijvoorbeeld fenobarbital en primidon;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (antibiotica): rifampicine en rifabutine;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en aids: efavirenz en nevirapine;
• kruidengeneesmiddelen, bijvoorbeeld sint-janskruid.

Het kan zijn dat uw arts uw dosis Efmody moet verlagen als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, zoals:

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties: itraconazol, posaconazol en voriconazol;
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (antibiotica): erytromycine en claritromycine;
• een geneesmiddel dat worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en aids: ritonavir.

Als u geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw lichaam kunnen verlagen, wordt het risico op een laag kaliumgehalte (hypokaliëmie) hoger dan als u alleen Efmody gebruikt. In dat geval zal uw arts u in de gaten houden. Deze geneesmiddelen zijn onder andere:

• geneesmiddelen om het natriumgehalte (zout) op peil te houden: mineraalcorticoïden, zoals fludrocortison.
• geneesmiddelen om vocht af te drijven: diuretica.
• geneesmiddelen om uw stoelgang te helpen: stimulerende laxeermiddelen.
• geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica): intraveneus amfotericine B
• geneesmiddelen om de bijnier te testen: tetracosactide.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Sommige soorten eten en drinken kunnen van invloed zijn op de manier waarop Efmody werkt en het kan nodig zijn dat uw arts uw dosis verlaagt. Dit geldt onder andere voor:

• grapefruitsap;
• drop. (Dit kan ook uw kaliumspiegels verlagen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Het is bekend dat hydrocortison tijdens de zwangerschap de placenta passeert en aanwezig is in de moedermelk. Er zijn echter geen aanwijzingen dat dit de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, schade kan toebrengen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u een vrouw bent met aangeboren bijnierhyperplasie die nog niet in de overgang is geweest, dan kan het zijn dat u weer gaat menstrueren of regelmatiger gaat menstrueren. Het herstel van de vruchtbaarheid kan leiden tot onverwachte zwangerschap, zelfs voordat u weer gaat menstrueren. Zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’. Daarin staat informatie over de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen met aangeboren bijnierhyperplasie.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Efmody heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Onbehandelde bijnierinsufficiëntie kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid of duizeligheid bij gebruik van Efmody (zie rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Uw arts zal bepalen wat de juiste aanvangsdosis Efmody voor u is en de dosis daarna zo nodig aanpassen afhankelijk van de ernst van uw ziekte, hoe goed u op dit geneesmiddel reageert en veranderingen in uw gesteldheid. Uw arts bepaalt dit aan de hand van bloedtesten om de werking van uw bijnier te bepalen en het natrium- en kaliumgehalte in uw bloed te meten. Bij ziekten, rond de tijd van een operatie en in tijden van ernstige stress kan uw arts u vragen om naast of in plaats van Efmody een ander corticosteroïdgeneesmiddel te gebruiken.

De aanvangsdosis kan worden verdeeld in twee doses, waarbij u twee derde tot drie kwart van uw dagelijkse dosis ’s avonds vóór het slapen inneemt en de rest de volgende ochtend.

De ochtenddosis Efmody moet worden ingenomen zodra u wakker wordt en de avonddosis moet worden ingenomen als u gaat slapen.

Gebruik bij kinderen

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van Efmody bij kinderen jonger dan 12 jaar. Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn andere geneesmiddelen beschikbaar die hydrocortison bevatten.

Hoe neemt u dit middel in?

Slik de capsules door met water.

Er mag niet op de capsules worden gekauwd, aangezien dit van invloed kan zijn op de afgifte van het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel Efmody heeft ingenomen, neemt u zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker voor verder advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, dient u de dosis zo snel mogelijk in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Efmody zonder met uw arts te overleggen. Plotseling stoppen met het geneesmiddel kan snel leiden tot een bijniercrisis.

Als u ziek wordt

Vertel het uw arts of apotheker als u ziek wordt, last heeft van ernstige stress, gewond raakt of een operatie moet ondergaan. Uw arts kan u dan adviseren om naast of in plaats van Efmody een ander corticosteroïdgeneesmiddel te gebruiken (zie rubriek 2).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vergiftiging of overlijden komen zelden voor bij gebruik van te veel Efmody, maar u moet wel onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Licht zo snel mogelijk uw arts in als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:

Ernstige bijwerkingen

• Roep onmiddellijk medische hulp in en laat het uw arts zo snel mogelijk weten als na toediening van Efmody reacties zoals zwelling of kortademigheid bij u optreden, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie (anafylactoïde reacties) (zie rubriek 2).
• Bijniercrisis en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Als u minder hydrocortison krijgt dan u nodig heeft, kunt u ernstig ziek worden. Als u zich ziek voelt en vooral als u begint over te geven, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen, omdat u dan mogelijk extra hydrocortison of een injectie met hydrocortison nodig heeft.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Buikpijn (in de bovenbuik)
• Misselijkheid
• Diarree
• Verlies van energie of zwakte (asthenie)
• Vermeerdering van vetweefsel
• Veranderingen van het kaliumgehalte (hypokaliëmie of laag kaliumgehalte) bij bloedtests
• Veranderingen van het testosterongehalte (testosterongehalte verlaagd of verhoogd) bij bloedtests
• Veranderingen van het gehalte lipoproteïne met lage dichtheid (verhoogd LDL-cholesterol) bij bloedtests
• Veranderingen in de nieren bij bloedtests (renine verhoogd)
• Gewichtstoename (hoger lichaamsgewicht, waaronder abnormale gewichtstoename)
• Verminderde eetlust
• Verhoogde eetlust
• Veranderingen van het glucosegehalte, hoger glucosegehalte op lege maag (verstoring van nuchtere glucosewaarde)
• Gewrichtspijn (artralgie)
• Vermoeide of zwakke spieren (spiervermoeidheid, spierzwakte)
• Spierpijn en pijn in de benen (myalgie, pijn in extremiteiten)
• Pijn, verdoofd gevoel of veranderd gevoel in de duim of vingers door zwelling in de pols (carpaletunnelsyndroom met hypesthesie of paresthesie)
• Duizeligheid
• Hoofdpijn
• Abnormale dromen
• Depressieve stemming
• Niet kunnen slapen of verstoring van het slaapritme (slapeloosheid of slaapstoornis)
• Gespannen gevoel, slechte zin of gestrest gevoel (geïrriteerdheid, stress)
• Acne

Haargroei (hirsutisme)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Makkelijk blauwe plekken krijgen (verhoogde neiging tot blauwe plekken)
• Lichamelijke verschijnselen die overeenkomen met het syndroom van Cushing (Cushingoïde verschijnselen)
• Zwelling van de handen, benen of voeten (perifeer oedeem)
• Zwelling van het gezicht of het lichaam (zwelling)

• Dorst hebben
• Infectie van de vinger- of teennagels, waaronder de huid aan de rand van de nagel (paronychia)
• Dunner worden van botten (verminderde botdichtheid)
• Veranderingen van glucose bij bloedtests (verhoogd glucosegehalte in het bloed op elke tijd van de dag)
• Veranderingen in botvorming bij bloedtests (verminderd osteocalcine)
• Veranderingen in de nieren bij bloedtests (verminderd renine)
• Minder kunnen plassen (vasthouden van vocht)
• Verhoogde concentraties van insuline in het lichaam (hyperinsulinemie)
• Sufheid of extreme slaperigheid (somnolentie)
• Zware ongesteldheid (zware menstruatiebloedingen)
• Onregelmatige ongesteldheid (onregelmatige menstruatie)
• Overmatig zweten (hyperhidrosis)
• Striemen in de huid (striae)
• Verhoogde bloeddruk

Onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Te weinig cortisol in het bloed, waaronder bijniercrisis (bijnierinsufficiëntie waaronder acute bijnierschorsinsufficiëntie)

Langdurige behandeling met hydrocortison kan de botdichtheid verlagen. Uw arts zal uw botten controleren (zie rubriek 2).

Mensen die met steroïden moeten worden behandeld, lopen mogelijk een groter risico op hartziekte. Uw arts zal u hierop controleren.

Langdurige behandeling met hydrocortison kan van invloed zijn op de groei bij kinderen en jongeren. Bij jongeren zal de arts de groei controleren. Sommige kinderen met aangeboren bijnierhyperplasie die worden behandeld met hydrocortison, kunnen een vroegere puberteit hebben dan verwacht. Uw arts zal uw ontwikkeling controleren (zie rubriek 2).

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij andere geneesmiddelen die hydrocortison bevatten en die in hogere doses voorgeschreven worden voor andere indicaties dan vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie (frequentie niet bekend).

Immuunsysteemaandoeningen

Activering van reeds bestaande infecties (tuberculose, schimmel- en virusinfecties, waaronder herpes).

Endocriene aandoeningen

Diabetes mellitus (suikerziekte).

Psychische stoornissen

Euforie (extreem gevoel van vreugde) en psychose (verlies van contact met de werkelijkheid, hallucinaties).

Oogaandoeningen

Verhoogde intraoculaire druk (oogdruk) en staar.

Maagdarmaandoeningen

Dyspepsie (spijsverteringsproblemen) en verergering van een reeds bestaande maagzweer.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vertraagde (langzame) wondgenezing.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Osteoporose (dunner worden van botten) met spontane breuken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarvereisten wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is hydrocortison.

• • Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 5 mg hydrocortison
  • Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte: elke capsule met gereguleerde afgifte bevat 10 mg hydrocortison
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Granulaat

Microkristallijne cellulose, povidon, copolymeer van methacrylzuur-methylmethacrylaat, talk en dibutylsebacaat.

Capsule

• Gelatine.

Efmody 5 mg harde capsules met gereguleerde afgifte (wit/blauw)

Titaandioxide (E171) en indigotine (E132)

Efmody 10 mg harde capsules met gereguleerde afgifte (wit/groen)

Titaandioxide (E171), indigotine (E132) en geel ijzeroxide (E172)