Diafer 50 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u bloedarmoede heeft die niet veroorzaakt wordt door een te lage ijzerspiegel
  (deficiëntie), zoals “hemolytische” anemie
• als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in het ijzergebruik door uw lichaam
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het product of een ander bestanddeel van dit medicijn (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6)
• als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad op andere injecteerbare ijzerpreparaten
• als u een actieve leverziekte heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit medicijn aan u wordt toegediend:

• als u eerder medicijnenallergie heeft gehad
• als u lijdt aan systemische lupus erythematosus
• als u lijdt aan gewrichtsontsteking ( reumatoïde artritis)
• als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
• als u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet getest op kinderen en jongeren tot 18 jaar. Daarom moeten kinderen en jongeren tot 18 jaar niet behandeld worden met dit medicijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Als dit medicijn gelijktijdig wordt gebruikt met orale ijzerpreparaten kan de opname van het oraal ijzer verminderd worden. Gebruikt u naast Diafer nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenmedicijnen. Dit medicijn kan de werking van andere medicijnen namelijk beïnvloeden. Ook kunnen andere medicijnen de werking van dit medicijn beïnvloeden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Diafer bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. U moet uw arts om advies vragen als u tijdens de behandeling zwanger raakt. Uw dokter zal dan beslissen of u het medicijn al dan niet toegediend krijgt.

Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw dokter om advies voordat dit medicijn aan u wordt toegediend. Het is onwaarschijnlijk dat Diafer voor de zuigeling een risico vormt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn de geschiktheid om een voertuig te besturen of machines te bedienen ongunstig beïnvloedt.

Diafer bevat natrium

Dit medicijn bevat tot 5,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per ml. Dit komt overeen met 0,27% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Uw dokter of de verpleegkundige zal dit medicijn aan u toedienen door het te injecteren in een bloedvat of in het dialyseapparaat. Dit medicijn zal aan u worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties prompt en op de juiste wijze kunnen worden behandeld.

U zult door de dokter of de verpleegkundige tenminste dertig minuten na elke toediening worden geobserveerd.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Een hiervoor gekwalificeerde persoon zal dit medicijn aan u toedienen. Het is onwaarschijnlijk dat u teveel krijgt toegediend. Deze persoon houdt de aan u gegeven dosis en uw bloed in de gaten, zodat er geen ijzerstapeling in uw lichaam optreedt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: een opgezwollen gezicht, tong of keel, moeilijkheden met slikken, rillingen en ademhalingsmoeilijkheden, en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

geen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Huidreacties op of bij de plaats van de injectie zoals een rode huid, zwelling, een brandend gevoel, pijn, kneuzing, verkleuring, lekkage naar het weefsel rondom de plaats van injectie, irritatie

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• wazig zien
• gebrek aan tastzin
• heesheid
• misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), pijn in de maagstreek
• krampen
• overgevoeligheidsreacties, blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush), jeuk, huiduitslag, kortademigheid
• een heet gevoel (of koorts)
• een pijnlijk gevoel en zwelling (ontsteking) ter hoogte van de injectieplaats
• verandering van het smaakgevoel
• moeite met ademhalen (bronchospasme)
• verminderde spijsvertering
• huiduitslag met roze bulten en erge jeuk (netelroos)
• rugpijn

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• verstoringen van het hartritme
• pijn op de borst
• bewustzijnsverlies
• aanval van epilepsie
• duizeligheid, rusteloosheid, extreme vermoeidheid
• diarree, zweten, tremor
• angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen bijvoorbeeld keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
• pijn in de spieren of gewrichten
• lage bloeddruk
• veranderde geestesgesteldheid
• u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker (malaise)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• verlaagde hartslag van de ongeboren vrucht
• hartkloppingen
• verminderd aantal rode bloedcellen (dit komt naar voren in sommige bloedtests)
• hoofdpijn
• een ongebruikelijk gevoel aan het lichaamsoppervlak
• tijdelijke doofheid
• verhoogde bloeddruk
• acute ernstige allergische reacties

Niet bekend:

huidverkleuring

• griepachtige ziekte kan enkele uren tot enkele dagen na de injectie optreden en wordt doorgaans gekenmerkt door verschijnselen zoals een hoge temperatuur en pijn in spieren en gewrichten.

Als u bijwerkingen krijgt, praat met uw arts. Dit geldt ook voor eventuele neveneffecten die niet in deze bijsluiter worden vermeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit medicijn mag niet bevriezen.

De ziekenhuisstaf zal er voor zorgen dat dit medicijn op de juiste wijze wordt bewaard en restanten op juiste wijze worden vernietigd.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het doosje en het ampul-etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ijzer (als ijzer(III)derisomaltose, een koolhydraat-ijzer verbinding). Eén milliliter oplossing bevat 50 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose.

Een ampul van 2 ml bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose.

De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn water voor injectie, natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en zoutzuur (om de pH in te stellen).

Hoe ziet Diafer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diafer is een donkerbruine oplossing voor injectie in een glazen ampul. De verpakkingsgroottes zijn als volgt:

1x 2 ml, 5x 2 ml, 10x 2 ml, 25x 2 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek, Denemarken

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax : +45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Neem voor informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Nederland

Cablon Medical B.V.

Klepelhoek 11

3833 GZ Leusden

Tel.: +31 (0)33 494 39 64

Fax: +31 (0)33 494 53 05

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende naam:

Denemarken, Finland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Diafer®.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van Het College Beoordeling Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dosering

Diafer kan worden toegediend in een dosering tot 200 mg met een maximum van 1000 mg per week. Indien doses hoger dan 200 mg nodig zijn, dienen er andere medicijnen bedoeld voor intraveneus gebruik te worden toegepast.

De ijzerdosis moet per persoon worden vastgesteld, gebaseerd op de klinische respons op de behandeling, inclusief de evaluatie van het hemoglobine, het ferritine, de transferrineverzadiging, gelijktijdige behandeling met een erytropoëse-stimulerend medicijn (ESM) en de bij de behandeling met het ESM gebruikte dosering. Het einddoel van de behandeling varieert van patiënt tot patiënt en kan afhangen van plaatselijke richtlijnen.

Behandeling met intraveneus ijzer als onderhoudstherapie kan in de vorm van lage doses die met regelmatige intervallen worden gegeven, zodanig dat de uitkomsten van de tests op de ijzerstatus gestabiliseerd zijn binnen gespecificeerde grenzen. Dit om te voorkomen dat er ijzergebrek optreedt of de uitkomsten van de ijzertestparameters beneden een specifiek niveau vallen.

Pediatrische patiënten:

Diafer wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er onvoldoende gegevens zijn met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.

Wijze van toediening:

Controleer zorgvuldig tijdens en na afloop van elke toediening van Diafer of de patiënten tekenen of symptomen vertonen die wijzen op overgevoeligheidsreacties.

Diafer mag alleen worden toegediend als er personeel, dat opgeleid is om anafylactische reacties te beoordelen en te behandelen direct beschikbaar is en in een omgeving waar de beschikbaarheid van medicijnen voor reanimatie volledig gegarandeerd is. Na iedere Diafer-injectie moet elke patiënt tenminste 30 minuten geobserveerd worden waarbij gelet moet worden op het optreden van bijwerkingen.

Diafer kan worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie of tijdens de hemodialyse direct in de veneuze tak van het dialyse-apparaat. Het kan onverdund worden gegeven of verdund in maximaal 20 ml steriele 0,9% natriumchloride-oplossing.

Diafer moet niet gelijktijdig met orale ijzerpreparaten worden gegeven, omdat de resorptie van het oraal gegeven ijzer daardoor kan verminderen.

Houdbaarheid na verdunnen met steriele 0,9% natriumchloride.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies.

Controleer de ampullen visueel op sediment en beschadiging voor het gebruik. Gebruik alleen ampullen die een homogene oplossing zonder sediment bevatten.

Diafer is slechts voor eenmalig gebruik en alle ongebruikte oplossing of afvalmateriaal moet worden afgevoerd in overeenstemming met de plaatselijk geldende voorschriften.

Diafer moet alleen worden gemengd met 0,9% natriumchloride. Er mogen geen andere intraveneuze oplossingen worden gebruikt. Er mogen geen andere therapeutische medicijnen worden toegevoegd.

De verdunde oplossing voor injectie moet voor het gebruik eerst visueel worden gecontroleerd. Gebruik alleen heldere oplossingen zonder sediment.