Diacomit 100 mg harde capsules

Wanneer mag uw kind dit middel NIET gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw kind heeft ooit aanvallen van delirium (een geestelijke aandoening met verwardheid, opwinding, rusteloosheid en hallucinaties) gehad.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit middel inneemt

• Als uw kind nier- en/of leverproblemen heeft.
• De leverfunctie van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
• Het bloedbeeld van uw kind moet bepaald worden voordat met Diacomit wordt gestart en moet elke 6 maanden gecontroleerd worden.
• Vanwege de frequentie van maag-darmbijwerkingen van Diacomit, clobazam en valproaat, zoals anorexie, gebrek aan eetlust en overgeven, moet de groeisnelheid van uw kind zorgvuldig gecontroleerd worden.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Diacomit nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?

Vertel dat dan aan de arts of apotheker van uw kind, en met name:

geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:

• cisapride (gebruikt om verschijnselen van nachtelijk zuurbranden te behandelen);
• pimozide (gebruikt om de verschijnselen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijvoorbeeld vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam);
• ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen);
• dihydro-ergotamine (gebruikt om de klachten en verschijnselen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces);
• halofantrine (een antimalaria-behandeling);
• kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen);
• bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen);
• ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen);
• statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen).
• anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
• geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
  midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen – in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken); chloorpromazine (gebruikt voor geestesziekten zoals psychose).
• Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten:
  cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma). De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.

Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die worden omgezet/afgebroken door bepaalde leverenzymen:

• citalopram (gebruikt om depressieve episodes te behandelen);
• omeprazol (gebruikt in het geval van een maagzweer);
• hiv-proteaseremmers (gebruikt om hiv te behandelen);
• astemizol, chloorfeniramine (antihistaminica, geneesmiddelen tegen allergie);
• calciumantagonisten (gebruikt om pijn op de borst of problemen met het hartritme te behandelen);
• orale anticonceptiemiddelen;
• propranolol, carvedilol, timolol (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk);
• fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressiva, geneesmiddelen tegen depressie);
• haloperidol (antipsychotica, geneesmiddelen tegen onder andere psychose);
• codeïne, dextromethorfan, tramadol (gebruikt voor de behandeling van pijn).

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enzovoort), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijvoorbeeld cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes).

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger, denkt ze zwanger te zijn of wil ze zwanger worden of geeft ze borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.

Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel.

Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden. Bespreek dit met de arts van uw kind.

Diacomit bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Uw kind moet dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Dosering

De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind. Over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Wanneer Diacomit in te nemen

Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven, bijvoorbeeld ochtend - middag - bedtijd, verdeeld over de dag-en-nacht periode.

Aanpassing van de dosis

Dosisverhogingen dienen stapsgewijs te gebeuren, gespreid over enkele weken, terwijl de dosis(sen) van de andere anti-epileptische middelen tegelijkertijd verlaagd wordt/worden. De arts van uw kind zal u op de hoogte brengen van de nieuwe dosis van de andere anti-epileptische medicijnen.

Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind. Afhankelijk van de aandoening van uw kind zal de arts de dosis aanpassen.

Er zijn kleine verschillen tussen de Diacomit capsules en het poeder voor orale suspensie. Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u de arts op de hoogte brengen. In het geval van een overstap van capsule naar poeder, moet de arts van uw kind dit goed begeleiden.

In het geval van overgeven binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.

De situatie is echter anders als het overgeven optreedt meer dan een uur na de inname van het

geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.

In zo’n geval kan worden verondersteld dat een aanzienlijk deel van de toegediende dosis in het lichaam is opgenomen door het spijsverteringskanaal. Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.

Hoe worden de capsules met Diacomit ingenomen

De capsule dient niet geopend te worden en moet in zijn geheel in één keer via de mond ingenomen worden, om ervoor te zorgen dat de patiënt de totale hoeveelheid poeder inslikt. Uw kind moet Diacomit bij de maaltijd innemen. Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen. Voor

voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek “Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?”.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen.

Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip. Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis. In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt. Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een toename van het aantal epileptische aanvallen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat);
• slapeloosheid, slaperigheid;
• ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning), dystonie (ongewilde spiercontracties).

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat;
• agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding;
• slaapstoornissen (abnormaal slapen);
• hyperkinesie (overdreven bewegingen);
• misselijkheid, overgeven;
• een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine;
• gevoeligheid voor licht;
• uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid);
• vermoeidheid.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
• afwijkende leverfunctiewaarden.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)

Pneumonie (longinfectie)

Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosering van Diacomit of een van de andere geneesmiddelen die aan uw kind zijn voorgeschreven aanpast.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Uw kind mag dit geneesmiddel niet meer gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is stiripentol. Elke capsule bevat 100 mg stiripentol.
• De andere stoffen in de capsule zijn povidon, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat (E470b).
• Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine (E127) en indigotine (E132).

De drukinkt bevat schellak (E904) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Diacomit 100 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diacomit 100 mg harde capsule is wit/roze en bedrukt met “Diacomit 100 mg”.

De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 100 capsules in kartonnen dozen.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Biocodex, 22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly - Frankrijk

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Fabrikant

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/F/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly

Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja/

Frankrike

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: medinfo@biocodex.com

CZ

Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republic

Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz

DE

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germany

Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de

EE

Biocodex OÜ

Väike-Paala 1

11415 Tallinn Estonia

Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

F

Biocodex Oy Metsänneidonkuja 4 02130 Espoo Finland

Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas Lithuania

Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167

Latvia

Tel: +371 67 619365 e-mail: info@biocodex.lv

RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania

Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro