Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aerosol, suspensie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u hiervan niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD. Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.

Acute ademhalingsproblemen

Als u last krijgt van een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van Bevespi Aerosphere:

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp, omdat u mogelijk een ernstige aandoening heeft met de naam paradoxaal bronchospasme.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als

• u astma heeft. Gebruik dit geneesmiddel niet voor astma
• u hartproblemen heeft
• u diabetes heeft
• u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
• u schildklierproblemen heeft (thyrotoxicose genaamd)
• u een oogprobleem heeft genaamd nauwe-kamerhoekglaucoom (ook geslotenkamerhoekglaucoom genoemd)
• u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
• u lever- of nierproblemen heeft

Vertel uw arts altijd over andere gezondheidsproblemen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bevespi Aerosphere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt of de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt. Hiertoe behoren:

• geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Bevespi Aerosphere, zoals geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten als tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol of indacaterol. Weet u dit niet zeker? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
• geneesmiddelen die het kalium in uw bloed verlagen. Hiertoe behoren:

• • corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon);
  • middelen om beter te kunnen plassen (diuretica genaamd zoals furosemide of hydrochloorthiazide), gebruikt bij hoge bloeddruk;
  • sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);
• geneesmiddelen genaamd bètablokkers die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen (zoals atenolol of propranolol) of om glaucoom te behandelen (zoals timolol);
• geneesmiddelen die het ‘QT-interval’ (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) kunnen verlengen. Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van:
  • depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva);
  • bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine);
  • allergische reacties (antihistaminica).

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.

Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen. Duizeligheid en misselijkheid zijn echter vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel gebruikt u?

De aanbevolen dosering is tweemaal daags twee pufjes.

Het is belangrijk om dit middel elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.

Hoe gebruikt u het?

Dit middel is bestemd voor inhalatie.

Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter. Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik van Bevespi Aerosphere met een voorzetkamer

Als u het moeilijk vindt in te ademen en tegelijkertijd de inhalator in te drukken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Mogelijk kunt u een ‘voorzetkamer’ gebruiken bij uw inhalator.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou moeten, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts of apotheker. Mogelijk heeft u medische hulp nodig. Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, stoornissen heeft in het zien, een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Het heeft alleen effect zolang u het gebruikt. Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u dit eerst met uw arts bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken);
• huiduitslag of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen;
• plotseling een gevoel van flauwte hebben.

Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een allergische reactie die ernstig kan worden.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• droge mond
• misselijkheid
• pijn tijdens het plassen en vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
• spierkrampen
• pijn op de borst
• angst
• duizeligheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• trillen of onvrijwillig beven
• hoge bloedsuikerspiegels
• opgewondenheid
• rusteloosheid
• moeite met slapen
• snelle of onregelmatige hartslag
• plasproblemen (urineretentie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend. Schrijf de datum waarop het zakje is geopend op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.

Bewaren beneden 30oC.

Waarschuwing: Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn. Niet aan temperaturen hoger dan 50°C blootstellen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
  Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
  Dit komt overeen met een afgemeten dosis (d.w.z. de dosis die het ventiel verlaat) van
  10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en
  5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
  Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen. Elke inhalator bevat 10,6 g norfluraan (HFC-134a). Dit komt overeen met 0,015 ton CO2 (aardopwarmingsvermogen GWP = 1430).

Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bevespi Aerosphere is een aerosol, in suspensievorm.

Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter). Het mondstuk wordt afgedekt met een oranje beschermkap. Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.

De werkzame stoffen zitten in een onder druk staande suspensie in het spuitbusje.

Bevespi Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een meerstuksverpakking die 3 inhalatoren, met elk 120 pufjes, bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne

59640 Dunkerque Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 041 41 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010