Xofluza 20 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet ?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Zuigelingen en kinderen

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 weken. De effecten van Xofluza zijn namelijk niet bekend voor deze leeftijdsgroep.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Xofluza nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Xofluza niet met:

• laxeermiddelen, maagzuurremmers of orale supplementen met ijzer, zink, selenium, calcium of magnesium

De bovengenoemde geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Xofluza minder goed werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Gebruik dan uit voorzorg liever geen Xofluza. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Waarschijnlijk heeft Xofluza geen invloed op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.

Xofluza bevat lactose

Xofluza bevat lactose (een bepaald soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Xofluza bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer neemt u dit middel in?

Voor de behandeling van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.

Voor het voorkomen van griep neemt u Xofluza in als één dosis en zo snel mogelijk binnen 48 uur nadat u in aanraking bent gekomen met iemand die griep heeft.

Hoeveel Xofluza moet u innemen?

Uw dosis Xofluza hangt af van uw gewicht. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel u moet innemen.

Uw gewicht	De dosis Xofluza
< 20 kg	Zie de bijsluiter van Xofluza granulaat voor orale
	suspensie
≥ 20 kg tot < 80 kg	Eén dosis van 40 mg ingenomen als
	- 2 tabletten van 20 mg
80 kg of meer	Eén dosis van 80 mg ingenomen als
	- 2 tabletten van 40 mg

Xofluza kan met of zonder voedsel worden ingenomen (d.w.z. op een lege maag of na het eten). Neem alle tabletten met wat water in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van dit middel heeft ingenomen dan zou moeten, vraag uw arts of apotheker dan om advies.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een deel van uw dosis of uw hele dosis vergeet, neem die dan zo snel mogelijk in.

Voor de behandeling van griep moet Xofluza ingenomen worden binnen 48 uur nadat uw griepklachten zijn begonnen.

Voor het voorkomen van griep moet Xofluza ingenomen worden binnen 48 uur nadat u in nauw contact bent geweest met iemand van wie bekend is of vermoed wordt dat die persoon griep heeft.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Volwassenen, jongeren (adolescenten) en kinderen

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Ernstige allergische reactie (anafylaxie), met klachten als zwelling van het gezicht of de huid, jeukende huiduitslag, een lage bloeddruk en moeite met ademhalen.

Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.

Overige mogelijke bijwerkingen:

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Diarree en overgeven

De volgende bijwerking komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Jeukende huiduitslag

De volgende bijwerking heeft de frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ontsteking van de dikke darm als gevolg van verminderde doorbloeding (ischemische colitis)

Kinderen (3 weken tot < 12 jaar)

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Diarree, huiduitslag en overgeven.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is baloxavir marboxil.
• Elke filmomhulde tablet van 20 mg bevat 20 mg baloxavir marboxil. Elke filmomhulde tablet van 40 mg bevat 40 mg baloxavir marboxil.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 “Xofluza bevat lactose”), natriumcroscarmellose ((E468), zie rubriek 2 “Xofluza bevat natrium”), povidon (K25) (E1201), microkristallijne cellulose (E460), natriumstearylfumaraat in de tablet zelf en hypromellose (E464), talk (E553b) en titaandioxide (E171) in het omhulsel van de tablet.

Hoe ziet Xofluza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Xofluza-tabletten van 20 mg zijn witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten bedrukt met ‘ 772’ aan de ene kant en ‘20’ aan de andere kant.

Xofluza 20 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 2.

Xofluza-tabletten van 40 mg zijn witte tot lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten bedrukt met ‘BXM40’ aan één kant.

Xofluza 40 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 2.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska	Slovenija
Roche d.o.o.	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333	Tel: +386 - 1 360 26 00