DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u zwanger bent.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg uw nucleair geneeskundige arts voordat u DaTSCAN toegediend krijgt als u matige tot ernstige problemen met uw nieren of lever heeft.

Voor de toediening van DaTSCAN moet u

vóór en na het onderzoek voldoende water drinken zodat het vochtgehalte in uw lichaam goed op peil is. Ook moet u gedurende de eerste 48 uur na het onderzoek zo vaak mogelijk plassen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

DaTSCAN wordt niet aangeraden voor kinderen van 0 tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige arts. Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop DaTSCAN werkt, beïnvloeden.

Dit zijn onder meer:

• bupropion (gebruikt voor het behandelen van depressie of om te stoppen met roken)
• sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine (gebruikt voor het behandelen van depressie)
• methylfenidaat, dexamfetamine (gebruikt voor het behandelen van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en narcolepsie (excessieve slaperigheid))
• fentermine (vermindert de eetlust, als een middel voor het behandelen van obesitas)
• amfetamine
• cocaïne (soms gebruikt als anestheticum voor neuschirurgie)
• modafinil (gebruikt voor het behandelen van narcolepsie (overmatige slaperigheid) en andere slaapstoornissen)
• codeïne (gebruikt om milde tot matige pijn te verlichten en droge hoest te onderdrukken)
• venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine, milnacipran (gebruikt voor het behandelen van depressie)

Sommige geneesmiddelen kunnen de kwaliteit van de verkregen afbeelding verminderen. De arts kan u vragen korte tijd te stoppen met het innemen ervan alvorens u DaTSCAN ontvangt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik DaTSCAN niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Dit komt doordat het kind een deel van de radioactiviteit zou kunnen ontvangen. Indien er een kans bestaat dat u zwanger bent, dient u uw nucleair geneeskundige arts te informeren. Men dient te overwegen of alternatieve methoden, waarbij geen radioactiviteit vrijkomt, in aanmerking komen.

Indien u borstvoeding geeft, kan uw nucleair geneeskundige arts het gebruik van DaTSCAN uitstellen, of hij kan u vragen te stoppen met de borstvoeding. Het is niet bekend of joflupaan (123I) in borstvoeding terechtkomt.

• U dient uw kind gedurende 3 dagen nadat DaTSCAN is toegediend geen borstvoeding te geven.
• Gebruik in plaats daarvan flessenvoeding voor uw kind. Kolf uw borstvoeding regelmatig af en gooi alle afgekolfde melk weg.

U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

DaTSCAN heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

DaTSCAN bevat alcohol (ethanol) 5% per volume. Elke dosis bevat maximaal 197 mg alcohol. Dit is ongeveer evenveel als 5 ml bier of 2 ml wijn. Dit is schadelijk voor alcoholisten en hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie. Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.

Er zijn strikte wetten m.b.t. gebruik, hantering en verwijdering van radioactiviteit. DaTSCAN zal altijd in een ziekenhuis of soortgelijke instelling worden gebruikt. Het zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Zij dienen u te vertellen wat u allemaal moet doen voor het veilige gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal bepalen welke dosis de beste is voor u.

Voordat u DaTSCAN krijgt toegediend, zal uw arts u vragen een paar tabletten of een drank in te nemen die jodium bevatten. Deze voorkomen dat de radioactiviteit zich ophoopt in uw schildklier. Het is belangrijk dat u de tabletten of drank op de door de arts aangegeven wijze inneemt.

DaTSCAN wordt u gegeven in de vorm van een injectie, gewoonlijk in een ader in uw arm. De per injectie gegeven aanbevolen radioactiviteit ligt tussen 111 tot 185 MBq (megabequerel of MBq is een eenheid die wordt gebruikt voor het meten van radioactiviteit). Een enkele injectie is voldoende. De camerabeelden worden gewoonlijk 3 tot 6 uur na de injectie met DaTSCAN genomen.

Als u meer van dit middel heeft gekregen dan u zou mogen

Omdat DaTSCAN door een arts onder gecontroleerde condities wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen. Uw arts zal u aanraden veel te drinken om het lichaam te helpen het geneesmiddel kwijt te raken. U dient voorzichtig te zijn met het water (urine) dat u kwijtraakt – uw arts zal u vertellen wat u moet doen. Dit is gebruikelijk bij geneesmiddelen zoals DaTSCAN. Alle joflupaan (123I) die in uw lichaam achterblijft, zal zijn radioactiviteit op natuurlijke wijze verliezen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht houdt op de procedure.

Zoals alle geneesmiddelen kan DaTSCAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequentie van bijwerkingen is:

Vaak: kan voorkomen bij 1 op de 10 personen - Hoofdpijn

Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen

• Toegenomen eetlust
• Duizeligheid
• Smaakstoornis
• Misselijkheid
• Droge mond
• Vertigo
• Een kort irriterend gevoel alsof er mieren over uw huid kruipen (formicatie)

Intense pijn (of een brandend gevoel) op de plaats van injectie. Dit is gerapporteerd onder patiënten die DaTSCAN in een kleine ader ontvangen.

Niet bekend: aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.

• Overgevoeligheid (allergisch)
• Kortademigheid
• Roodheid van de huid
• Jeuk
• Uitslag
• Netelroos (urticaria)
• Overmatig zweten
• Braken
• Lage bloeddruk
• Warm voelen

De hoeveelheid radioactiviteit van DaTSCAN in het lichaam is zeer klein. Deze zal binnen een paar dagen uit het lichaam worden afgevoerd zonder dat u speciale voorzorgsmaatregelen hoeft te nemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt ook rechtstreeks bijwerkingen melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe geschikte ruimten. De opslag van radiofarmaceutische geneesmiddelen zal in overeenstemming zijn met de nationale voorschriften voor radioactief materiaal.

De volgende gegevens zijn uitsluitend bedoeld voor de specialist:

• • •

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet bewaren boven 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Het ziekenhuispersoneel zal ervoor zorgen dat het product op de juiste wijze wordt bewaard en weggegooid en dat het niet na de uiterste op het etiket vermelde uiterste gebruiksdatum wordt gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is joflupaan (123I). Elke ml oplossing bevat joflupaan (123I) 74 MBq op referentietijd (0,07 tot 0,13 µg/ml joflupaan).
• De andere stoffen zijn azijnzuur, natriumacetaat, ethanol en water voor injectie.

Hoe ziet DaTSCAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DaTSCAN is een 2,5 of 5 ml kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een enkele kleurloze glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een rubberstop en metalen verzegelingscap.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

NL-5612 AP Eindhoven

Nederland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau; http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau beschikbaar in alle talen van de EU/EEA.