Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Uw nieren werken niet goed.
• U heeft op dit moment een bloeding.
• U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u een ziekte heeft in een orgaan (bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen of kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen).

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

• U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u gebruikt.
• U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine). Toch mag u Dabigatran etexilaat Viatris in sommige gevallen wél gebruiken.
  Namelijk als u stopt met die andere bloedverdunner en dan Dabigatran etexilaat Viatris gaat slikken, als u een katheter in de huid heeft (dit is een ‘slangetje’ in een groter bloedvat (een ader of een slagader) en u krijgt een bloedverdunner (heparine) om dit slangetje open te houden of
  wanneer uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme. Dit wordt gedaan met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren’ wordt genoemd.
• Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.
• U slikt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
• U slikt een medicijn dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
• U slikt een medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
• U slikt een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Praat ook met uw arts als u dit medicijn al gebruikt en u klachten krijgt. Of als u geopereerd moet worden.

Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u:

• een grotere kans op bloedingen heeft, omdat:
  • u kortgeleden een bloeding heeft gehad
  • er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopt)
  • u ernstig gewond bent geweest. Bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden
  • uw slokdarm of uw maag ontstoken is
  • uw maagzuur in de slokdarm komt
  • u medicijnen krijgt die de kans op bloedingen groter maken. Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’
  • u medicijnen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis)
  • uw nieren minder werken. Of u heeft last van uitdroging. U kunt last hebben van: dorst en kleine beetjes donkere/schuimende plas
  • u ouder bent dan 75 jaar
  • u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder
  • alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft.
• een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft
• een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van bloedonderzoeken. Het gebruik van dit medicijn wordt dan niet geadviseerd.

Wees extra voorzichtig met Dabigatran etexilaat Viatris

Als u geopereerd moet worden:

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van dit medicijn, omdat u tijdens de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Snel na de operatie start u weer met het innemen van dit medicijn. Uw arts vertelt de tijden wanneer u dit medicijn mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.

• Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving:
  • Uw arts vertelt dan de tijden waarop u dit medicijn mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.
  • Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u geen of minder gevoel in uw benen heeft of problemen heeft met uw darmen of blaas. U heeft dan dringend medische hulp nodig.
• Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen.
• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilaat Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt, vóór u Dabigatran etexilaat Viatris gaat gebruiken:

• Medicijnen tegen de vorming van bloedpropjes (bijvoorbeeld warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).
• Medicijnen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.
• Medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran etexilaat Viatris als u medicijnen
  met verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’.
• Medicijnen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).
• Een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• Medicijnen bij ontstekingen en pijn. Bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en diclofenac.
• Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid).
• Medicijnen tegen depressie.
• De antibiotica rifampicine en claritromycine.
• Medicijnen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).
• Sommige medicijnen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit medicijn veilig is voor zwangere vrouwen en de ongeboren baby. Alléén als uw arts het adviseert mag u dit medicijn gebruiken als u zwanger bent. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u dit medicijn gebruikt.

Geef geen borstvoeding als u Dabigatran etexilaat Viatris gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

Dit medicijn heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dabigatran etexilaat Viatris capsules kunnen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van 8 jaar of ouder die de capsules heel kunnen doorslikken. Is uw kind jonger dan 12 jaar? Dabigatran etexilaat is ook beschikbaar in andere vormen die geschikt zijn voor kinderen jonger dan 12 jaar vanaf het moment dat het kind zacht voedsel kan doorslikken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hieronder is per ziekte aangegeven hoe u dit medicijn moet gebruiken. Gebruik dit medicijn zoals aangegeven staat onder de reden dat u dit medicijn gebruikt.

Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis. Of u krijgt dit medicijn als u bloedpropjes heeft in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

De geadviseerde dosering is 300 mg per dag (2 keer per dag 150 mg)

Als u 80 jaar of ouder bent, is de geadviseerde dosering 220 mg (2 keer per dag 110 mg).

Wanneer u medicijnen met verapamil gebruikt is de adviesdosering verlaagd naar 220 mg per dag (2 keer per dag 110 mg) omdat u een grotere kans op bloedingen heeft.

Als u misschien een grotere kans op bloedingen heeft kan uw dokter een dosering adviseren van 220 mg. U neemt dan 2 keer per dag 1 capsule van 110 mg in.

U kunt dit medicijn blijven gebruiken als:

u een behandeling krijgt om uw hartritme weer normaal te maken. Bij zo’n behandeling krijgt u een elektrische schok (cardioversie) of u krijgt een zogenaamde procedure katheterablatie bij atriumfibrilleren. Neem het medicijn in zoals uw arts u dat heeft verteld.

Wanneer er een stent (een stent is een hol buisje dat in uw bloedvat wordt geplaatst om het bloedvat open te houden) in uw bloedvat is geplaatst door middel van een dotterbehandeling mag u dit medicijn pas weer gebruiken als uw arts u dat heeft verteld. Neem het medicijn in zoals uw arts u dat heeft verteld.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Neem 2 keer per dag Dabigatran etexilaat Viatris in. Eén dosis in de ochtend en één dosis in de avond, elke dag op ongeveer dezelfde tijd. De tijd tussen de innames moet zo dicht mogelijk bij 12 uren liggen.

Hoeveel u moet innemen, wordt bepaald door gewicht en leeftijd. Uw arts zegt hoeveel er wordt ingenomen. Uw arts kan deze hoeveelheid aanpassen tijdens de behandeling. Blijf alle andere medicijnen gebruiken, tenzij uw arts u vertelt dat u ermee moet stoppen.

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

Hieronder ziet u tabel 1. In de tabel is aangegeven hoeveel Dabigatran etexilaat Viatris in milligram (mg) per keer wordt ingenomen. Daarnaast staat hoeveel Dabigatran etexilaat Viatris in totaal per dag moet worden ingenomen. De hoeveelheid wordt bepaald door het gewicht in kilogram (kg) en de leeftijd in jaren van de patiënt.

Tabel 1: Doseringstabel voor Dabigatran etexilaat Viatris capsules

Gewichts-/leeftijdscombinatie	Hoeveelhei	Totale
Gewicht in kg	Leeftijd in jaren	d	hoeveelheid
		Dabigatran	Dabigatran
		etexilaat	etexilaat Viatris
		Viatris per	per dag
		keer	in mg
		in mg
11 tot minder dan 13 kg	8 tot jonger dan 9 jaar
13 tot minder dan 16 kg	8 tot jonger dan 11 jaar
16 tot minder dan 21 kg	8 tot jonger dan 14 jaar
21 tot minder dan 26 kg	8 tot jonger dan 16 jaar
26 tot minder dan 31 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
31 tot minder dan 41 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
41 tot minder dan 51 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
51 tot minder dan 61 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
61 tot minder dan 71 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
71 tot minder dan 81 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
81 kg of meer	10 tot jonger dan 18 jaar

Hoeveelheid Dabigatran etexilaat Viatris per keer waarvoor meer dan 1 capsule nodig is: 300 mg: 2 capsules van 150 mg of

4 capsules van 75 mg

260 mg: 1 capsule van 110 mg plus 1 capsule van 150 mg of 1 capsule van 110 mg plus 2 capsules van 75 mg

220 mg: 2 capsules van 110 mg

185 mg: 1 capsule van 75 mg plus 1 capsule van 110 mg 150 mg: 1 capsule van 150 mg of

2 capsules van 75 mg

Hoe neemt u dit medicijn in?

Dit medicijn kan bij het eten worden ingenomen, maar dat hoeft niet. Slik de capsule heel door met een glas water om zeker te zijn dat de capsule de maag bereikt. Maak de capsule niet open en kauw er niet op. U mag de bolletjes niet uit de capsule halen. Hierdoor wordt de kans op bloedingen namelijk groter.

Instructies voor de fles

• Druk de dop in en draai daarna de dop om de fles open te maken.
• Draai de dop direct weer stevig op de fles nadat u een capsule heeft gepakt.

Veranderen van het gebruik van de bloedverdunner

U mag niet zelf beslissen om meer of minder capsules in te nemen. Gebruik medicijnen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

Neem direct contact op met uw arts als u te veel capsules van dit medicijn heeft ingenomen. U heeft dan een grotere kans op bloedingen. Uw arts weet hoe u dan behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Duurt het nog langer dan 6 uur voordat u uw volgende capsule moet innemen? Neem dan direct de capsule in.

Duurt het korter dan 6 uur voordat u uw medicijn weer moet innemen? Sla dan de vergeten capsule over. Neem een capsule in op het volgende vaste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Neem dit medicijn altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Stop niet zomaar met het innemen van dit medicijn. Wilt u stoppen met dit medicijn? Vraag dat dan eerst aan uw arts. Als u te vroeg stopt met dit medicijn kan er een bloedprop ontstaan. Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn, een ongemakkelijk gevoel in de bovenbuik en oprispingen, nadat u dit medicijn heeft ingenomen. Een oprisping is het omhoog komen van maagzuur. Dat kan een brandend gevoel geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit medicijn heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding (zoals uitzonderlijke zwakte, moe voelen, minder kleur in uw gezicht, duizelig zijn, hoofdpijn, onverklaarde zwelling. Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

Vertel het uw arts direct als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Voorkomen dat u bloedpropjes krijgt die vast komen te zitten in uw hersenvaten (beroerte) en andere bloedvaten. Dit kan komen omdat u last heeft van een hartritmestoornis.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• een bloeding uit de neus, in de maag of darm, uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is) of onder de huid
• minder rode bloedcellen in het bloed
• pijn in de maag of buik
• spijsverteringsklachten
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid.

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• een bloeding uit aambeien, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm) of in de hersenen
• blauwe plekken (hematomen)
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• minder bloedplaatjes in het bloed
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• problemen met slikken
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• een bloeding in een gewricht, uit een operatiewond, uit een verwonding, op de plek waar u een injectie heeft gehad, op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig bent
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• minder bloedcellen
• verhoogde leverenzymwaarden
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• haarverlies.

In een klinisch onderzoek werd met dabigatran etexilaat een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere medicijnen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag.

U krijgt dit medicijn als u bloedpropjes heeft in een bloedvat in uw benen of longen. Maar ook om te voorkomen dat u bloedpropjes krijgt in uw benen of longen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• een bloeding uit de neus, in de maag of darm, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is) of onder de huid
• spijsverteringsklachten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• bloeding
• bloeding in een gewricht of door een verwonding
• bloeding uit aambeien
• minder rode bloedcellen in het bloed
• blauwe plekken (hematomen)

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• misselijkheid
• overgeven
• pijn in de maag of buik
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever
• verhoogde leverenzymwaarden.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• een bloeding uit een operatiewond, op de plek waar u een injectie heeft gehad of op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• minder bloedplaatjes in het bloed
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• problemen met slikken.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen
• haarverlies.

In het onderzoeksprogramma werd bij gebruik van dabigatran etexilaat een hoger aantal hartaanvallen waargenomen dan bij gebruik van andere medicijnen om bloedpropjes te voorkomen (coumarinederivaten). Het totale aantal was laag. Er was geen verschil in het aantal hartaanvallen bij patiënten behandeld met dabigatran tegenover patiënten die behandeld werden met een nepmedicijn.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedplaatjes in het bloed
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• blauwe plekken (hematomen)
• bloedneus
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• misselijkheid
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• spijsverteringsklachten
• haarverlies
• verhoogde leverenzymwaarden.

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• een bloeding in de maag of darm, in de hersenen, uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm), uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is), onder de huid
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• jeuk
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• pijn in de maag of buik
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• allergische reactie
• problemen met slikken
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• bloeding
• een bloeding in een gewricht of na een verwonding, uit een operatiewond of op de plek waar u een injectie heeft gehad of op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand

is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

• De werkzame stof in dit medicijn is dabigatran etexilaat. Elke harde capsule bevat 150 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn tartaarzuur (E334), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b) en hypromellose (E464).
• De stoffen in de capsulewand zijn briljantblauw FCF (E133), titaandioxide (E171) en hypromellose (E464).
• De stoffen in de zwarte drukinkt zijn schellak (E904), propyleenglycol (E1520), sterke ammoniakoplosing (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet Dabigatran etexilaat Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg zijn harde capsules, ongeveer 21 mm lang met een

ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft, gevuld met lichtgele tot gelige korrels, bedrukt met ‘VTRS’ over ‘DC150’ op zowel de

bovenste als de onderste helft met zwarte inkt.

Dabigatran etexilaat Viatris is verkrijgbaar in verpakkingen van 30, 60 of 180 capsules in blisterverpakkingen van aluminium-OPA/aluminium/PVC.

Dabigatran etexilaat Viatris is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 of 180 x 1 capsules in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van aluminium-OPA/aluminium/PVC.

Dabigatran etexilaat Viatris is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 100 of 180 capsules in HDPE-flessen met een schroefdop moeilijk te openen door kinderen. De fles bevat ook een droogmiddel (silicagel).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratiehouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Voor informatie en inlichtingen:

Mylan B.V.

Krijgsman 20

Amstelveen

Fabrikant

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hongarije

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg 61352

Duitsland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules - RVG 130599

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Zweden	Dabigatran Etexilate Viatris
Oostenrijk	Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapsel
	Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapsel
	Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapsel
België	Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg harde capsules
	Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg harde capsules
	Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg harde capsules
Bulgarije	Дабигатран етексилат Виатрис 75 mg твърди капсули
	Дабигатран етексилат Виатрис 110 mg твърди капсули
	Дабигатран етексилат Виатрис 150 mg твърди капсули
Cyprus	Dabigatran Etexilate/Viatris
Tsjechische	Dabigatran Etexilate Viatris
Republiek
Duitsland	Dabigatranetexilat Viatris 75 mg Hartkapseln
	Dabigatranetexilat Viatris 110 mg Hartkapseln
	Dabigatranetexilat Viatris 150 mg Hartkapseln
Denemarken	Dabigatran Etexilate Viatris
Estland	Dabigatran Etexilate Viatris
Griekenland	Dabigatran Etexilate/Viatris
Spanje	Dabigatrán Etexilato Viatris 75 mg cápsulas duras EFG
	Dabigatrán Etexilato Viatris 110 mg cápsulas duras EFG
	Dabigatrán Etexilato Viatris 150 mg cápsulas duras EFG
Finland	Dabigatran Etexilate Viatris
Frankrijk	DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 75 mg, gélule
	DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 110 mg, gélule
	DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS SANTE 150 mg, gélule
Kroatië	Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg tvrde kapsule
	Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg tvrde kapsule
	Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg tvrde kapsule
Hongarije	Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg kemény kapszula
	Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg kemény kapszula
	Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg kemény kapszula
IJsland	Dabigatran Etexilate Viatris
Italië	Dabigatran etexilato Viatris Italia 75 mg capsule rigide
	Dabigatran etexilato Viatris Italia 110 mg capsule rigide
	Dabigatran etexilato Viatris Italia 150 mg capsule rigide
Litouwen	Dabigatran etexilate Viatris 75 mg kietosios kapsulės
	Dabigatran etexilate Viatris 110 mg kietosios kapsulės
	Dabigatran etexilate Viatris 150 mg kietosios kapsulės
Luxemburg	Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg gélules
	Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg gélules
	Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg gélules
Letland	Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg cietās kapsulas
	Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg cietās kapsulas
	Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg cietās kapsulas
Malta	Dabigatran Etexilate Viatris 75mg hard capsules
	Dabigatran Etexilate Viatris 110mg hard capsules
	Dabigatran Etexilate Viatris 150mg hard capsules

Bijsluiter: Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg, harde capsules	RVG 130599
Versie: juni 2026
Nederland	Dabigatran etexilaat Viatris 150 mg harde capsules
Noorwegen	Dabigatran Etexilate Viatris
Polen	Dabigatran Etexilate Viatris
Portugal	Dabigatrano etexilato Mylan 75 mg Cápsulas
	Dabigatrano etexilato Mylan 110 mg Cápsulas
	Dabigatrano etexilato Mylan 150 mg Cápsulas
Roemenië	Dabigatran Etexilat Viatris 75 mg capsule
	Dabigatran Etexilat Viatris 110 mg capsule
	Dabigatran Etexilat Viatris 150 mg capsule
Slovenië	Dabigatraneteksilat Viatris 75 mg trde kapsule
	Dabigatraneteksilat Viatris 110 mg trde kapsule
	Dabigatraneteksilat Viatris 150 mg trde kapsule
Slowakije	Dabigatran Etexilate Viatris 75 mg tvrdé kapsuly
	Dabigatran Etexilate Viatris 110 mg tvrdé kapsuly
	Dabigatran Etexilate Viatris 150 mg tvrdé kapsuly

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.