Dabigatran etexilaat Centrafarm 75 mg, harde capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Uw nieren werken niet goed.
• U heeft op dit moment een bloeding.
• U heeft meer kans op het krijgen van erge bloedingen doordat u:
  • een ziekte heeft in een orgaan, bijvoorbeeld een maagzweer of een beschadiging of bloeding in uw hersenen
  • kortgeleden een operatie heeft gehad aan uw hersenen of ogen.

• U krijgt makkelijk een bloeding. Het is niet altijd bekend waardoor u dit makkelijk krijgt. Dit kan bijvoorbeeld aangeboren zijn. Ook kan het komen door andere medicijnen die u gebruikt.
• U gebruikt een andere bloedverdunner (bijvoorbeeld warfarine, rivaroxaban, apixaban of heparine). Toch mag u Dabigatran etexilaat Centrafarm in sommige gevallen wél gebruiken. Namelijk als:
  • u stopt met die andere bloedverdunner en dan Dabigatran etexilaat Centrafarm gaat slikken.
  • u een katheter in de huid heeft. Dit is een ‘slangetje’ in een groter bloedvat (een ader of een slagader).
    En u krijgt een bloedverdunner (heparine) om dit slangetje open te houden.
  • uw hartslag wordt hersteld naar het normale ritme. Dit wordt gedaan met behulp van een behandeling die ‘katheterablatie bij atriumfibrilleren’ wordt genoemd.
• Uw lever werkt minder goed. Of u heeft een ziekte aan uw lever waar u misschien dood aan kunt gaan.
• U slikt medicijnen tegen schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol).
• U slikt een medicijn dat u krijgt na een transplantatie. Het voorkomt dat het orgaan door uw lichaam wordt afgestoten. U slikt dan ciclosporine.
• U slikt en medicijn tegen hartritmestoornissen (dronedaron).
• U slikt een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• U heeft een kunsthartklep en u moet daarom altijd bloedverdunners gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Praat ook met uw arts als u dit medicijn al gebruikt en u klachten krijgt. Of als u geopereerd moet worden.

Vertel het uw arts als u nu een ziekte heeft of vroeger ziektes heeft gehad. Zeker als u:

• een grotere kans op bloedingen heeft, omdat:
  • u kortgeleden een bloeding heeft gehad
  • er in de afgelopen maand een klein stukje weefsel bij u is weggehaald (biopt)
  • u ernstig gewond bent geweest. Bijvoorbeeld een botbreuk, een hoofdwond of een verwonding waaraan u geopereerd moest worden
  • uw slokdarm of uw maag ontstoken is
  • uw maagzuur in de slokdarm komt
  • u medicijnen krijgt die de kans op bloedingen groter maken. Zie hieronder ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’
  • u medicijnen gebruikt bij ontstekingen. Voorbeelden hiervan zijn diclofenac, ibuprofen, piroxicam
  • u een ontsteking van uw hart heeft (bacteriële endocarditis)
  • uw nieren minder werken. Of u heeft last van uitdroging. U kunt last hebben van: dorst en kleine beetjes donkere/schuimende plas
  • u ouder bent dan 75 jaar
  • u een volwassen patiënt bent en 50 kg weegt of minder.
  • alleen als het gebruikt wordt door kinderen: als het kind een infectie rond of in de hersenen heeft.
• een hartaanval heeft gehad. Of u heeft een ziekte waardoor u een grotere kans op een hartaanval heeft.
• een ziekte aan uw lever heeft. Door deze ziekte zijn er veranderingen in de uitslag van

bloedonderzoeken.

Het gebruik van dit medicijn wordt dan niet geadviseerd.

Wees extra voorzichtig met Dabigatran etexilaat Centrafarm

• Als u geopereerd moet worden:
  In dat geval stopt u tijdelijk met het innemen van dit medicijn, omdat u tijdens de operatie een grotere kans heeft op bloedingen. Snel na de operatie start u weer met het innemen van dit medicijn. Uw arts vertelt de tijden wanneer u dit medicijn mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.
• Als u bij een operatie een ruggenprik krijgt, tegen de pijn of als verdoving:
  • Uw arts vertelt dan de tijden waarop u dit medicijn mag innemen. Het is belangrijk dat u zich daaraan houdt.
  • Vertel het direct aan uw arts als de verdoving is uitgewerkt en u heeft: O geen of minder gevoel in uw benen
    O problemen met uw darmen of blaas. U heeft dan dringend medische hulp nodig.
• Zoek direct medische hulp als u valt of u zich verwondt. Vooral als u uw hoofd stoot. Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een grotere kans heeft op bloedingen.
• Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidensyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dabigatran etexilaat Centrafarm nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker aan uw arts als u een van de onderstaande medicijnen gebruikt, vóór u Dabigatran etexilaat Centrafarm gaat gebruiken:

• Medicijnen tegen de vorming van bloedpropjes (bijvoorbeeld warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylzuur).
• Medicijnen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol), behalve als u ze op uw huid smeert.
• Medicijnen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, kinidine, verapamil). U heeft mogelijk minder nodig van Dabigatran etexilaat Centrafarm als u medicijnen met
  amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt. Dit is afhankelijk van de ziekte waarvoor u het krijgt voorgeschreven. Zie ook ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’.
• Medicijnen om orgaanafstoting te voorkomen na een transplantatie (bijvoorbeeld tacrolimus, ciclosporine).
• Een combinatiemedicijn tegen hepatitis C (glecaprevir en pibrentasvir).
• Medicijnen bij ontstekingen en pijn. Bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en diclofenac.
• Een kruidenmiddel tegen depressie (sint-janskruid).
• Medicijnen tegen depressie.
• De antibiotica rifampicine en claritromycine.
• Medicijnen tegen aids (bijvoorbeeld ritonavir).
• Sommige medicijnen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit medicijn veilig is voor zwangere vrouwen. Alléén als uw arts het adviseert mag u dit medicijn gebruiken als u zwanger bent. Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan kunt u er beter voor zorgen dat u niet zwanger wordt zolang u dit medicijn gebruikt. Geef geen borstvoeding als u Dabigatran etexilaat Centrafarm gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dabigatran etexilaat Centrafarm capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen van 8 jaar of ouder die de capsules heel kunnen doorslikken. Is uw kind jonger dan 8 jaar? Dabigatran etexilaat Centrafarm is ook beschikbaar in andere vormen (zoals omhuld granulaat en een poeder voor drank) die geschikt zijn voor die leeftijd.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Hieronder is per ziekte aangegeven hoe u dit medicijn moet gebruiken. Gebruik dit medicijn zoals aangegeven staat onder de reden dat u dit medicijn gebruikt.

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Op de dag van de operatie start u altijd met het innemen van 1 capsule. Binnen 1 tot 4 uur na de operatie neemt u de capsule in. Daarna wordt het volgende geadviseerd:

De geadviseerde dosering is:

1 keer per dag 2 capsules van 110 mg. Dat is in totaal 220 mg.

Uitzonderingen:

U neemt minder van dit medicijn in als:

• uw nieren voor minder dan de helft werken, óf
• u 75 jaar of ouder bent, óf
• u medicijnen met amiodaron, kinidine of verapamil gebruikt.

U neemt dan 1 keer per dag 2 capsules van 75 mg in. Dit is in totaal 150 mg.

U neemt ook minder van dit medicijn in als:

• u medicijnen met verapamil gebruikt, én
• uw nieren voor minder dan de helft werken. U heeft dan een grotere kans op bloedingen. U neemt dan 1 keer per dag 1 capsule van 75 mg in.

Is er een bloeding ontstaan in de heup of de knie tijdens de operatie op die plek? Neem dit medicijn dan niet in op de dag van de operatie. U neemt dan op de dag ná de operatie 2 capsules 1 keer per dag in.

Nadat u een nieuwe knie heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule Dabigatran etexilaat Centrafarm in.

Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 10 dagen achter elkaar.

Nadat u een nieuwe heup heeft gekregen

U neemt binnen 1 tot 4 uur na de operatie 1 capsule Dabigatran etexilaat Centrafarm in. Hierna neemt u 1 keer per dag 2 capsules in. U slikt de capsules 28 tot 35 dagen achter elkaar.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Neem 2 keer per dag Dabigatran etexilaat Centrafarm in. Eén dosis in de ochtend en één dosis in de avond, elke dag op ongeveer dezelfde tijd. De tijd tussen de innames moet zo dicht mogelijk bij 12 uren liggen.

Hoeveel u moet innemen, wordt bepaald door gewicht en leeftijd. Uw arts zegt hoeveel er wordt ingenomen. Uw arts kan deze hoeveelheid aanpassen tijdens de behandeling. Blijf alle andere medicijnen gebruiken, tenzij uw arts u vertelt dat u ermee moet stoppen.

Hieronder ziet u tabel 1. In de tabel is aangegeven hoeveel Dabigatran etexilaat Centrafarm in milligram (mg) per keer wordt ingenomen. Daarnaast staat hoeveel Dabigatran etexilaat Centrafarm in totaal per dag moet worden ingenomen. De hoeveelheid wordt bepaald door het gewicht in kilogram (kg) en de leeftijd in jaren van de patiënt.

Tabel 1: Doseringstabel voor Dabigatran etexilaat Centrafarm-capsules

Gewichts-/leeftijdscombinatie	Hoeveelheid	Totale
Gewicht in kg	Leeftijd in jaren	Dabigatran	hoeveelheid
		etexilaat	Dabigatran
		Centrafarm per	etexilaat
		keer in mg	Centrafar
			m per dag
			in mg
11 tot minder dan 13 kg	8 tot jonger dan 9 jaar
13 tot minder dan 16 kg	8 tot jonger dan 11 jaar
16 tot minder dan 21 kg	8 tot jonger dan 14 jaar
21 tot minder dan 26 kg	8 tot jonger dan 16 jaar
26 tot minder dan 31 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
31 tot minder dan 41 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
41 tot minder dan 51 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
51 tot minder dan 61 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
61 tot minder dan 71 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
71 tot minder dan 81 kg	8 tot jonger dan 18 jaar
81 kg of meer	10 tot jonger dan 18 jaar

Hoeveelheid Dabigatran etexilaat Centrafarm per keer waarvoor meer dan 1 capsule nodig is: 300 mg: 2 capsules van 150 mg of

4 capsules van 75 mg

260 mg: 1 capsule van 110 mg plus 1 capsule van 150 mg of 1 capsule van 110 mg plus 2 capsules van 75 mg

220 mg: 2 capsules van 110 mg

185 mg: 1 capsule van 75 mg plus 1 capsule van 110 mg 150 mg: 1 capsule van 150 mg of

2 capsules van 75 mg

Hoe neemt u dit medicijn in?

Dit medicijn kan bij het eten worden ingenomen, maar dat hoeft niet. Slik de capsule heel door met een glas water.

Maak de capsule niet open en kauw er niet op. U mag de bolletjes niet uit de capsule halen. Hierdoor wordt de kans op bloedingen namelijk groter.

Instructies voor het openen van de strips

De volgende plaatjes laten zien hoe Dabigatran etexilaat Centrafarm-capsules uit de strip (blister) worden gehaald:

Scheur één blister af langs de stippellijn. In elk vakje van de blister zit één capsule.

Trek de folie aan de achterkant van de strip los. Nu kunt u de capsule uit de verpakking halen.

• Druk de capsule niet door de folie heen. Dan kan de capsule kapot gaan.
• Maak de verpakking pas open vlak voordat u de capsule inneemt.

Veranderen van het gebruik van de bloedverdunner

U mag niet zelf beslissen om meer of minder capsules in te nemen. Gebruik medicijnen altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem direct contact op met uw arts als u te veel capsules van dit medicijn heeft ingenomen. U heeft dan een grotere kans op bloedingen. Uw arts weet hoe u dan behandeld moet worden.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Neem op de volgende dag weer uw capsules Dabigatran etexilaat Centrafarm in. U hoeft geen extra capsules te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen Duurt het nog langer dan 6 uur voordat u uw volgende capsule moet innemen? Neem dan direct de capsule in. Duurt het korter dan 6 uur voordat u uw medicijn weer moet innemen? Sla dan de vergeten capsule over. Neem een capsule in op het volgende vaste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Neem dit medicijn altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Stop niet zomaar met het innemen van dit

medicijn. Wilt u stoppen met dit medicijn? Vraag dat dan eerst aan uw arts. Als u te vroeg stopt met dit medicijn kan er een bloedprop ontstaan.

Vertel het uw arts als u last krijgt van pijn, een ongemakkelijk gevoel in de bovenbuik en oprispingen, nadat u dit medicijn heeft ingenomen. Een oprisping is het omhoog komen van maagzuur. Dat kan een brandend gevoel geven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dit medicijn heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts:

als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals: O uitzonderlijke zwakte O moe voelen O minder kleur in uw gezicht O duizelig zijn, hoofdpijn

• onverklaarde zwelling.

Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen. Voorkomen van propjes in uw bloed nadat u een nieuwe knie of heup heeft gekregen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

een bloeding

• • uit de neus
  • in de maag of darm
  • uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in uw plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is)
  • uit aambeien
  • uit de endeldarm, dit is het laatste stuk van de dikke darm
  • onder de huid
  • in een gewricht
  • na een verwonding of een operatie
• blauwe plekken (hematomen) na een operatie

• bloed in uw ontlasting, aangetoond via een laboratoriumonderzoek
• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedcellen
• allergische reactie
• overgeven
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• misselijkheid
• wondvocht (vocht dat uit een operatiewond lekt)
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):

• bloeding
• een bloeding
  O in de hersenen
  O uit een operatiewond
  O op de plek waar u een injectie heeft gehad
  O op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• bloederige afscheiding op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• minder bloedplaatjes in het bloed
• minder rode bloedcellen in het bloed na een operatie
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid
• jeuk
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• pijn in de maag of buik
• spijsverteringsklachten
• problemen met slikken
• vocht dat uit een wond lekt
• vocht dat uit een wond lekt na een operatie.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• haarverlies

Behandelen van propjes in het bloed en voorkomen dat propjes opnieuw ontstaan in het bloed bij kinderen

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):

• minder rode bloedcellen in het bloed
• minder bloedplaatjes in het bloed
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie
• opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid

• blauwe plekken (hematomen)
• bloedneus
• het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm
• overgeven
• misselijkheid
• vaak dunne of vloeibare ontlasting
• spijsverteringsklachten
• haarverlies
• verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):

• minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• een bloeding die zich kan voordoen: O in de maag of darm
  O in de hersenen
  O uit de endeldarm (dit is het laatste stuk van de dikke darm)

• • uit de penis/vagina of de urinewegen (dit kan ook bloed in de plas zijn, waardoor de plas roze of rood van kleur is)
  • onder de huid
• minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed
• minder bloedcellen
• jeuk
• ophoesten van bloed of bloederig opgehoest slijm
• pijn in de maag of buik
• ontsteking van de slokdarm en de maag
• allergische reactie
• problemen met slikken
• gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek)
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• bloeding
• een bloeding die zich kan voordoen O in een gewricht
  O na een verwonding O uit een operatiewond
  O op de plek waar u een injectie heeft gehad
  O op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat
• een bloeding die zich kan voordoen uit aambeien
• zweer in de maag of darm (inclusief zweer in de slokdarm)
• ongewone uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever. Uw arts zal u

die uitslag vertellen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om

meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit medicijn is dabigatran. Elke harde capsule bevat 86,48 mg dabigatran etexilaat (als mesilaat) overeenkomend met 75 mg dabigatran etexilaat.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn tartaarzuur, acacia, hypromellose 2910, dimeticon 350, talk en hydroxypropylcellulose.
• De stoffen in de capsulewand zijn carrageenan, kaliumchloride, titaandioxide (E171) en hypromellose 2910.

Hoe ziet Dabigatran etexilaat Centrafarm eruit en wat zit er in een verpakking?

Dabigatran etexilaat Centrafarm 75 mg harde capsules zijn nagenoeg witte tot lichtgele pellets in witte tot nagenoeg witte harde capsules, maat 2

Dit medicijn is beschikbaar in geperforeerde aluminium/OPA-Alu-PVC eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 1, 30 x 1 of 60 x 1 harde capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant:

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 5008950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanje

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Spanje

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E, 4814NE Breda, Nederland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Oostenrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 129915 Dabigatran etexilaat Centrafarm 75 mg, harde capsules

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken:	Dabigatran etexilate STADA Nordic
Duitsland:	Dabigatranetexilat STADA 75 mg Hartkapseln
Finland:	Dabigatran etexilate STADA Nordic 75 mg kapseli, kova
Griekenland:	Dabigatran etexilate / Stada
Kroatië:	Dabigatran STADA 75 mg tvrde kapsule
Malta:	Dabigatran etexilate STADA Arzneimittel AG 75 mg hard capsules
Nederland:	Dabigatran etexilaat Centrafarm 75 mg, harde capsules
Noorwegen:	Dabigatran etexilate STADA Nordic 75 mg harde kapsler
Oostenrijk:	Dabigatranetexilat STADA 75 mg Hartkapseln
Portugal:	Dabigatran Zopda
Slowakije:	Dabigatran STADA Arzneimittel 75 mg tvrdé kapsuly
Tsjechië:	Dabigatran etexilate STADA
IJsland:	Dabigatran etexilate STADA Nordic 75 mg hörð hylki
Zweden:	Dabigatran etexilate STADA Nordic 75 mg hårda kapslar

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2024.