D-CURA 100.000 IE, drank

D-CURA is een vitamine product: D-CURA bevat cholecalciferol (equivalent aan vitamine D3).

D-CURA 25.000 IE of 100.000 IE wordt gebruikt voor de initiële behandeling van vitamine D-tekort.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor cholecalciferol of één van de andere bestanddelen van D-CURA.
• Als u jonger bent dan 18 jaar.
• Als u een verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie) heeft en/of
• Als u een verhoogde calciumconcentratie in de urine (hypercalciurie) heeft.

• Als u een verstoord hormoonmetabolisme van de bijschildklier (pseudohypoparathyroidisme) heeft, kan de vitamine D behoefte afnemen als gevolg van fasen van de normale vitamine D gevoeligheid. In dit geval is er mogelijk een risico op langdurige overdosering. Voor dit soort situaties zijn betere reguleerbare vitamine D producten beschikbaar.
• Als u een aanleg heeft voor calcium-bevattende nierstenen.
• Als u hypervitaminose D heeft.

• Als u een verstoorde uitscheiding heeft van calcium en fosfaten via de nieren
• Als u momenteel behandeld wordt met benzothiadiazine derivaten (gebruikt om de urine uitscheiding te stimuleren)
• Bij geïmmobiliseerde patiënten

Er bestaat dan een risico op het ontwikkelen van een verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie) en een verhoogde calciumconcentratie in de urine (hypercalciurie).

- Als u sarcoïdose heeft (een ziekte waarbij spontaan ontstekingen ontstaan in verschillende organen van het lichaam) omdat er dan een risico bestaat op verhoogde omzetting van vitamine D naar zijn actieve vorm. In dit geval moet het calciumgehalte in uw bloed en urine regelmatig worden gecontroleerd.

Bij patiënten met verminderde nierfunctie die behandeld worden met D-CURA, moet het effect op het calcium en fosfaat evenwicht regelmatig worden gecontroleerd.

Als nog andere vitamine D-bevattende geneesmiddelen worden voorgeschreven, moet men rekening houden met de dosering van D-CURA. De extra toevoeging van vitamine D of calcium mag alleen worden uitgevoerd onder medisch toezicht. In dergelijke gevallen moet het calciumgehalte in het bloed en urine regelmatig worden gecontroleerd.

Tijdens een langdurige behandeling met D-CURA, moet het calciumgehalte in het bloed en in de urine regelmatig worden gecontroleerd en de nierfunctie moet gecontroleerd worden op serum creatinine gehaltes. Deze controles zijn vooral belangrijk bij oudere patiënten en bij gelijktijdige behandeling met hartglycosiden (gebruikt om de hartspierfunctie te stimuleren) of diuretica (gebruikt om urine uitscheiding te stimuleren). In het geval van een verhoogd calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie) of tekenen van een verminderde nierfunctie, moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken. Het wordt aanbevolen om de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de calciumconcentratie in de urine een waarde van 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur)overschrijdt.

Vertel het uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Fenytoïne (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen) of barbituraten (wordt gebruikt om epilepsie en slaapstoornissen te behandelen en voor anesthesie) kan het effect verminderen van vitamine D.

Thiazide diuretica (bijv. benzothiadiazine derivaten) zijn geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren en die kunnen leiden tot een verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), als gevolg van een verminderde uitscheiding van calcium via de nieren.

Daarom moeten de calciumconcentraties in bloed en urine regelmatig worden gecontroleerd bij langdurige behandeling.

Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden (gebruikt om bepaalde allergische aandoeningen te behandelen) kan het effect verminderen van vitamine D.

Het risico op een ongewenste bijwerking kan toenemen bij het gelijktijdig innemen van hartglycosiden (gebruikt om de functie van de hartspier te stimuleren) als gevolg van verhoogde calciumgehaltes in het bloed tijdens de behandeling met vitamine D (risico van hartritmestoornissen). Het is dan noodzakelijk om uw ECG (elektronisch hartfilmpje) en de calciumconcentraties in uw bloed en urine regelmatig te controleren.

Houdt u er rekening mee dat dit ook geldt voor geneesmiddelen die u onlangs hebt ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

D-CURA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is en alleen doses die absoluut noodzakelijk zijn om het vitaminegebrek te verhelpen. Overdosering van vitamine D moet worden vermeden tijdens de zwangerschap, omdat een langdurig verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie) kan leiden tot lichamelijke en mentale achterstand, evenals aangeboren hart- en oogziekten bij het kind.

Vitamine D en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Overdosering bij kinderen als gevolg van borstvoeding is niet waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig .

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering moet individueel worden bepaald door de behandelende arts. Indien niet anders voorgeschreven is, is de gebruikelijke dosering een enkelvoudige dosering van 100.000 IE per week of 100.000 IE per week verdeeld in meerdere giften (bijv. 4 x 25.000 IE).

1 ampul D-CURA 100.000 IE kan worden voorgeschreven als een enkele dosis per week of er kan worden gekozen voor de inname van 4 ampullen D-CURA 25.000 IE verdeeld over de week (in totaal 100.000 I.U).

Wijze van toediening

De druppels moeten worden ingenomen of toegediend volgens de dosering instructies. Volwassenen kunnen D-CURA innemen met behulp van een lepel.

Symptomen van overdosering

Ergocalciferol (vitamine D2) en cholecalciferol (vitamine D3) hebben een relatief lage therapeutische index. De drempel voor vitamine D vergiftiging ligt tussen 40.000 en 100.000 IE per dag wanneer het zou worden ingenomen door een volwassene gedurende 1 tot 2 maanden bij een normale bijschildklierfunctie. Zuigelingen en kleine kinderen kunnen gevoelig reageren op veel lagere doses. Daarom wordt voor deze groep gewaarschuwd voor inname van vitamine D zonder medische supervisie.

Overdosering kan leiden tot verhoogde fosforniveaus in bloed en urine, evenals tot een verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmisch syndroom) en dit kan ook kalkafzettingen veroorzaken in de weefsels en vooral in de nieren (nierstenen en nier verkalking) en in de vaten.

De symptomen van vergiftiging manifesteren zich als misselijkheid, braken, aanvankelijk ook diarree, later verstopping (constipatie), verlies van eetlust, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, spierzwakte, aanhoudende slaperigheid, verhoogde stikstofconcentratie in het bloed (azotemie), toegenomen dorst, verhoogde drang om te urineren, en in de laatste fase, uitdroging. Typische laboratoriumbevindingen zijn een verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), een verhoogde calciumconcentratie in de urine (hypercalciurie) en verhoogd serum-25 - hydroxycalciferol.

Therapeutische maatregelen in geval van overdosering

Overdosering vereist maatregelen voor de behandeling van de vaak blijvend bestaande en in sommige gevallen levensbedreigende verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie).

De eerste maatregel is om te stoppen met het vitamine D preparaat; het duurt enkele weken om de verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), veroorzaakt door vitamine D vergiftiging) te normaliseren.

Afhankelijk van de mate van een verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie), dienen de maatregelen een dieet dat weinig tot geen calcium bevat, overvloedige vloeistof inname, toename van de uitscheiding door de nieren door toediening van het geneesmiddel furosemide, evenals de toediening van glucocorticoïden en calcitonine (om de hormoon calciumconcentratie in het bloed te reguleren) te omvatten.

Indien de nieren goed functioneren kan het calciumgehalte worden verlaagd door het toedienen van een isotone natriumchlorideoplossing (3-6 liter per 24 uur) met toevoeging van furosemide (om de uitscheiding door de nieren te vehogen) en in sommige omstandigheden ook door het toedienen van natriumedetaat (15 mg/kg lichaamsgewicht/uur, een geneesmiddel dat calcium bindt in het bloed), dit alles onder continue monitoring van de calciumconcentraties en ECG-bewaking (elektronisch hartfilmpje). Bij een beperkte urineuitscheiding is haemodialyse met een calcium vrij dialysaat aangewezen.

Er is geen speciaal tegengif (antidotum).

Vraag uw arts naar meer informatie over de symptomen van vitamine D-overdosering.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis te compenseren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u de behandeling onderbreekt of voortijdig stopt kunnen uw klachten verergeren of zich opnieuw voordoen. Raadpleeg uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegroepen:

Zeer vaak: meer dan 1 op 10 behandelde patiënten

Vaak: <1/10> 1/100 behandelde patiënten

Soms: <1/100> 1/1.000 behandelde patiënten

Zelden: <1/1.000> 1/10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden: <1/10.000 behandelde patiënten, of onbekend

Mogelijke bijwerkingen:

De bijwerkingen zijn het gevolg van een overdosis.

Afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling kunnen optreden, ernstige en langdurige verhoogde calciumconcentratie in het bloed (hypercalciëmie) met zijn acute gevolgen (hartritmestoornissen, misselijkheid, braken, psychische klachten, stoornissen van het bewustzijn) en chronische gevolgen (verhoogde urgentie om te urineren, toegenomen dorst, verlies van eetlust, gewichtsverlies, nierstenen, nierverkalking, verkalking in weefsels buiten het skelet) .

Een fatale afloop wordt gemeld in zeer zeldzame gevallen (zie ook paragraaf 3 Overdosering).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 30 ° C.

Bewaar D-CURA in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is cholecalciferol
• De andere stoffen in dit middel zijn tocoferolacetaat, polyglyceryloleaat (E475), olijfolie, geraffineerde zoete sinaasappelschil olie.

Transparante PVC / PVDC / PE ampullen.

D-CURA is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 2, 3 en van 4 PVC / PVDC / PE ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Laboratoires SMB S.A.

Rue de la pastorale 26-28 1080 Brussel

BELGIË

Tel. +32 2 4114828 Fax +32 2 4112828

Fabrikant

SMB Technology S.A. 36, rue du Parc Industriel 6900 Marche en Famenne BELGIË

Tel. +32 84 320452 Fax +32 84 320453

In het register ingeschreven onder:

D-CURA 25.000 IE, drank: RVG 109397

D-CURA 100.000 IE, drank: RVG 109398

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is het laatst goedgekeurd in juli 2013