Comirnaty LP.8.1 10 microgram/dosis dispersie voor injectie

Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen?

Uw kind is allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt als uw kind:

• ooit een ernstige allergische reactie of moeite met ademen heeft gehad na injectie van een ander vaccin of nadat uw kind in het verleden dit vaccin heeft gekregen
• zenuwachtig is voor het vaccinatieproces of ooit is flauwgevallen na een naaldprik
• een ernstige ziekte of een infectie heeft met hoge koorts. Uw kind kan echter wel de vaccinatie krijgen als hij/zij lichte koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen, zoals een verkoudheid, heeft
• een bloedingsprobleem heeft, snel blauwe plekken krijgt of een geneesmiddel gebruikt dat bloedstolsels voorkomt
• een verzwakte afweer van het lichaam heeft door een ziekte zoals een hiv-infectie, of door een geneesmiddel zoals corticosteroïde dat invloed heeft op de afweer van het lichaam

Er is een verhoogd risico op myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje) na vaccinatie met Comirnaty (zie rubriek 4). Deze aandoeningen kunnen binnen enkele dagen na vaccinatie optreden en deden zich voornamelijk voor binnen 14 dagen. Ze werden vaker waargenomen na de tweede vaccinatie, en vaker bij jongens en jonge mannen. Het risico op myocarditis en pericarditis lijkt lager te zijn bij kinderen van 5 tot en met 11 jaar dan bij kinderen van 12 tot en met 17 jaar. De meeste gevallen van myocarditis en pericarditis herstellen. In sommige gevallen was ondersteuning op de intensive care nodig en er zijn dodelijke gevallen voorgekomen. Na vaccinatie moet u alert zijn op tekenen van myocarditis en pericarditis, zoals kortademigheid, hartkloppingen en pijn op de borst, en onmiddellijk medische hulp inroepen indien deze optreden.

Zoals met elk vaccin is het mogelijk dat Comirnaty LP.8.1 geen volledige bescherming biedt bij alle personen die het vaccin toegediend krijgen. Ook is het niet bekend hoelang uw kind beschermd zal zijn.

Bij personen bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt, is het mogelijk dat de werkzaamheid van Comirnaty LP.8.1 minder is. Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty LP.8.1 krijgt. In die gevallen moet uw kind fysieke voorzorgsmaatregelen blijven toepassen om COVID-19 te helpen vermijden. Bovendien moeten nauwe contacten van uw kind zoals gebruikelijk gevaccineerd zijn. U moet de gepaste persoonlijke aanbevelingen met de arts van uw kind bespreken.

Kinderen

Het vaccin wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Comirnaty LP.8.1 nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger? Neem dan contact op met de arts, verpleegkundige of apotheker van uw kind voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty LP.8.1 tijdens de zwangerschap. Uit een grote hoeveelheid informatie over zwangere vrouwen die tijdens het tweede en derde trimester gevaccineerd zijn met het oorspronkelijk goedgekeurde vaccin van Comirnaty, blijken echter geen negatieve effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby. Hoewel informatie over effecten op de zwangerschap of de pasgeboren baby na vaccinatie in het eerste trimester beperkt is, is er geen verhoogd risico op een miskraam waargenomen. Comirnaty LP.8.1 kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Comirnaty LP.8.1 tijdens borstvoeding. Er worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborene/baby die borstvoeding krijgt. Uit

gegevens over vrouwen die borstvoeding gaven na vaccinatie met het oorspronkelijk goedgekeurde vaccin van Comirnaty, blijkt er geen risico te zijn op negatieve effecten bij pasgeborenen/baby’s die

borstvoeding krijgen. Comirnaty LP.8.1 kan worden toegediend tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige bijwerkingen van de vaccinatie die in rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen) worden genoemd, kunnen tijdelijk invloed hebben op het vermogen van uw kind om machines te bedienen of het uitvoeren van activiteiten zoals fietsen. Wacht tot deze bijwerkingen zijn verdwenen alvorens activiteiten te hervatten waarbij de volledige aandacht van uw kind nodig is.

Comirnaty LP.8.1 wordt toegediend als een injectie van 0,3 ml in een spier van de bovenarm van uw kind.

Kinderen van 5 tot en met 11 jaar

Uw kind krijgt 1 injectie toegediend, ongeacht of hij/zij eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen.

Is uw kind eerder gevaccineerd met een COVID-19-vaccin? Dan mag hij/zij een dosis van Comirnaty LP.8.1 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.

Zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar

Als uw kind niet eerder een COVID-19-vaccin heeft gekregen, krijgt uw kind maximaal 2 doses (het totale aantal doses die nodig zijn als primaire kuur). Het wordt aanbevolen om de tweede dosis

8 weken na de eerste dosis te krijgen om de primaire kuur te voltooien.

Als uw kind 5 jaar wordt tussen zijn/haar doses van de primaire kuur, moet hij/zij de primaire kuur voltooien met hetzelfde dosisniveau van 10 microgram.

Als uw kind eerder een primaire vaccinatiekuur tegen COVID-19 heeft voltooid, krijgt uw kind

1 injectie. Als uw kind eerder is gevaccineerd met een COVID-19-vaccin, mag uw kind een dosis van Comirnaty LP.8.1 pas ten minste 3 maanden na de meest recente dosis krijgen.

Als uw kind eerder 1 dosis of 2 doses van de primaire kuur van 3 doses van 3 microgram heeft gekregen, maar de primaire vaccinatiekuur met COVID-19 niet heeft voltooid, kan hij/zij aanvullende doses van Comirnaty LP.8.1 10 microgram krijgen. De tweede dosis kan 3 weken na de eerste dosis worden toegediend, gevolgd door een derde dosis ten minste 8 weken na de tweede dosis.

Zuigelingen en kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar met een afweersysteem van het lichaam dat minder goed werkt

Als het afweersysteem van het lichaam van uw kind minder goed werkt, is het mogelijk dat hij/zij aanvullende doses van Comirnaty LP.8.1 krijgt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Comirnaty LP.8.1? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.

Zoals elk vaccin kan ook Comirnaty LP.8.1 bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• prikkelbaarheid (6 maanden tot jonger dan 2 jaar)
• pijn/gevoeligheid en zwelling op de plaats van injectie
• vermoeidheid, hoofdpijn
• sufheid (6 maanden tot jonger dan 2 jaar)
• spierpijn, gewrichtspijn
• koude rillingen, koorts
• diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid
• overgeven (‘zeer vaak’ bij zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder en bij personen van 2 tot en met 18 jaar bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt)
• roodheid op de plaats van injectie (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot en met 11 jaar en bij personen van 2 jaar en ouder bij wie het afweersysteem van het lichaam minder goed werkt)
• vergrote lymfeklieren (vaker waargenomen na een boosterdosis)

Soms voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• zich onwel voelen, gevoel van zwakte, gebrek aan energie, slaperigheid
• pijn in de arm
• slapeloosheid
• jeuk op de plaats van injectie
• allergische reacties zoals huiduitslag (‘vaak’ voor 6 maanden tot jonger dan 2 jaar) of jeuk
• minder trek in eten (‘zeer vaak’ voor 6 maanden tot jonger dan 2 jaar)
• duizeligheid
• heel erg veel zweten, nachtzweten

Zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• tijdelijk afhangend gezicht aan één zijde
• allergische reacties zoals uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos) of zwelling van het gezicht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers

ontsteking van de hartspier (myocarditis) of ontsteking van het hartzakje (pericarditis) die kan leiden tot kortademigheid, hartkloppingen of pijn op de borst

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstige allergische reactie
• uitgebreide zwelling van de arm waar het vaccin is toegediend
• zwelling van het gezicht (zwelling van het gezicht kan optreden bij patiënten die eerder huidvullers (‘fillers’) toegediend hebben gekregen)
• een huidreactie die rode vlekken of plekken op de huid veroorzaakt die eruit kunnen zien als een schietschijf met een donkerrood centrum omgeven door blekere rode ringen (erythema multiforme)
• een ongewoon gevoel in de huid, zoals een tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)
• minder gevoel in of gevoeligheid van met name de huid bij aanraken (hypo-esthesie)
• hevige menstruele bloedingen (de meeste gevallen bleken niet ernstig en tijdelijk van aard te zijn)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De volgende informatie over bewaren, uiterste houdbaarheidsdatum en gebruik en hanteren is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -60 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het vaccin wordt bevroren bij -90 °C tot -60 °C ontvangen. Bevroren vaccin kan na ontvangst bij -90 °C tot -60 °C of bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.

Injectieflacons voor eenmalige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons voor eenmalige dosering gedurende 2 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).

Injectieflacons voor meervoudige dosering: Wanneer het vaccin bevroren bij -90 °C tot -60 °C wordt bewaard, kunnen verpakkingen met 10 injectieflacons gedurende 6 uur worden ontdooid bij 2 °C tot 8 °C of kunnen afzonderlijke injectieflacons gedurende 30 minuten worden ontdooid bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C).

Ontdooide (eerder bevroren) injectieflacons: Na verwijdering uit de vriezer kan de ongeopende injectieflacon gekoeld bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard en getransporteerd gedurende maximaal 10 weken; de gedrukte uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) mag niet worden overschreden. Op de omdoos moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum bij 2 °C tot 8 °C worden genoteerd. Na ontdooien mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.

Vóór gebruik kunnen de ongeopende injectieflacons maximaal 12 uur bij een temperatuur tussen 8 °C en 30 °C worden bewaard.

Ontdooide injectieflacons kunnen bij kamerlichtcondities worden gehanteerd.

Geopende injectieflacons: Nadat de injectieflacon voor het eerst is aangeprikt, moet het vaccin worden bewaard bij 2 °C tot 30 °C en binnen 12 uur worden gebruikt, inclusief een transporttijd van maximaal 6 uur. Ongebruikt vaccin moet worden weggegooid.

Gebruik dit vaccin niet als u verkleuring of vreemde deeltjes ziet.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in het mRNA-vaccin tegen COVID-19 (nucleoside-gemodificeerd) heet mRNA dat codeert voor LP.8.1.
  • Een injectieflacon voor eenmalige dosering bevat 1 dosis van 0,3 ml met 10 microgram mRNA dat codeert voor LP.8.1 per dosis.
  • Een injectieflacon voor meervoudige dosering bevat 6 doses van 0,3 ml met 10 microgram mRNA dat codeert voor LP.8.1 per dosis.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • ((4-hydroxybutyl)azaandiyl)bis(hexaan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoaat) (ALC-0315)
  • 2-[(polyethyleenglycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide (ALC-0159)
  • 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • trometamolhydrochloride
  • sucrose
  • water voor injectie

Hoe ziet Comirnaty LP.8.1 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Het vaccin is een heldere tot enigszins melkachtige dispersie (pH: 6,9 - 7,9) geleverd in:

• Ofwel een heldere injectieflacon voor eenmalige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Een injectieflacon bevat 1 dosis.
• Of een heldere injectieflacon voor meervoudige dosering (type I-glas) van 2 ml, met een rubberen stop en een blauwe plastic flip-offdop met aluminium verzegeling. Elke injectieflacon bevat 6 doses.

Verpakkingsgrootte van injectieflacons voor eenmalige dosering: 10 injectieflacons Verpakkingsgrootte van injectieflacons voor meervoudige dosering: 10 injectieflacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Duitsland

Telefoon: +49 6131 9084-0

Fax: +49 6131 9084-2121 service@biontech.de

Fabrikanten

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Duitsland

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz

Duitsland