Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige bloedziekte.
• U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en u gebruikt geen voorbehoedsmiddelen.
• U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (onvoldoende werking van de nieren).
• U heeft een ernstige leverfunctiestoornis (onvoldoende werking van de lever).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Er is een klein verschil tussen de werkzame dosering van dit medicijn en de dosering die verschijnselen van medicijnvergiftiging kan veroorzaken. Dit betekent dat zelfs een slechts iets te hoge dosering al plotselinge (acute) verschijnselen van medicijnvergiftiging kan veroorzaken. Wanneer u last krijgt van verschijnselen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree, stop dan met het gebruiken van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt wanneer één of meerdere van de onderstaande situaties op u van toepassing zijn, of dat in het verleden zijn geweest.

• Bij stoornissen van de werking van de lever of nieren.
• Bij hart- en vaatziekten.
• Bij maag-darmstoornissen.
• Bij oudere en verzwakte patiënten.
• Bij een bloedziekte.

Colchicine kan een ernstige vermindering van de werking van het beenmerg veroorzaken (verdwijning van bepaalde witte bloedlichaampjes uit het bloed (agranulocytose)), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), vermindering van rode bloedlichaampjes en bloedkleurstof doordat er geen rode bloedlichaampjes worden aangemaakt (aplastische anemie). Regelmatig bloedonderzoek is noodzakelijk om eventuele veranderingen op te kunnen sporen.

Bij het optreden van verschijnselen zoals koorts, ontsteking van de mondholte, keelpijn, wondjes die lang bloeden, blauwe plekken of huidproblemen moet u onmiddellijk de behandeling met dit medicijn stoppen en contact opnemen met uw arts. Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een ernstige afwijking in uw bloed heeft en uw arts wil mogelijk direct bloedonderzoek uitvoeren (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Langdurig gebruik van colchicine kan leiden tot een vitamine B12-tekort.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voor gebruik bij kinderen mag colchicine alleen worden voorgeschreven onder toezicht van een medische specialist. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van langdurig colchicinegebruik bij kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van medicijnen die een negatief effect kunnen hebben op het bloed of op de lever- of nierfunctie. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Wanneer Colchicine Auro 0,5 mg gelijktijdig met een of meer van de volgende medicijnen wordt gebruikt, wordt de kans op bijwerkingen veroorzaakt door colchicinevergiftiging groter. Deze bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

Erytromycine, telitromycine, azitromycine en claritromycine (bepaalde antibiotica, medicijnen tegen bacteriën infecties). Gebruik van dit soort antibiotica tijdens de periode dat u met colchicine wordt behandeld kan tot medicijnvergiftiging leiden. Wanneer mogelijk, gebruik dit soort antibiotica dan niet tijdens de periode dat met colchicine wordt behandeld. Als er geen andere behandeling mogelijk is, kan uw arts de dosering colchicine verlagen en u in de gaten houden.

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol (medicijnen tegen schimmelinfecties). U mag deze medicijnen niet gebruiken tijdens de periode dat u met colchicine wordt behandeld.
• Ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir en indinavir (bepaalde proteaseremmers; bepaalde groep medicijnen gebruikt bij de behandeling van hiv). U mag deze medicijnen niet gebruiken tijdens de periode dat u met colchicine wordt behandeld.
• Verapamil, kinidine en diltiazem (medicijnen tegen hartaandoeningen).
• Ciclosporine (medicijn dat wordt gebruikt om de verdediging van het lichaam tegen infecties te verminderen door medicijn van onderdrukking van de natuurlijke afweer (het immuunsysteem)).

Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• Het gebruik van de volgende medicijnen tijdens de periode dat u met colchicine wordt behandeld kan leiden tot een ernstige spierziekte (myopathie) en afbraak van spierweefsel. Dit gaat gepaard met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse):
  • Simvastatine, fluvastatine of pravastatine (statines, medicijnen gebruikt bij de verlaging van het cholesterol)
  • Fibraten (medicijnen gebruikt bij de verlaging van het cholesterol en sommige vetten in het bloed)
  • Digoxine (medicijn gebruikt bij onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) en hartritmestoornissen)
  • Cimetidine (medicijn tegen maag-of darmzweren) en tolbutamide (bloedsuiker-verlagend medicijn). De werking van colchicine kan door deze medicijnen worden versterkt
  • Vitamine B12 (cyanocobalamine). De opname van vitamine B12 uit het maag-darmkanaal kan door colchicine worden verminderd.

Waarop moet u letten met drinken? Drink geen grapefruitsap tijdens de periode waarin u met colchicine wordt behandeld.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

Behandeling van jicht

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten goed werkzame middelen die zwangerschap voorkomen (voorbehoedsmiddelen; anticonceptie) gebruiken tijdens en ten minste tot 2 maanden nadat de behandeling van jicht met dit medicijn is gestopt. Als u tijdens deze periode toch zwanger wordt, moet u zich laten adviseren over de mogelijkheden van genetisch onderzoek op aangeboren afwijkingen.

Zwangerschap:

Behandeling van jicht

Als u zwanger bent of zou kunnen worden, mag u dit medicijn niet gebruiken. Als u tijdens de periode waarin u met dit medicijn wordt behandeld of binnen 2 maanden nadat de behandeling is gestopt toch zwanger raakt, moet u zich laten adviseren over de mogelijkheden van genetisch onderzoek op aangeboren afwijkingen.

Behandeling van Familiaire Middellandse Zeekoorts

Omdat het verloop van Familiaire Middellandse Zeekoorts zonder behandeling ook een negatieve

invloed kan hebben op de zwangerschap, moet het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap worden afgezet tegen de mogelijke risico’s en, wanneer noodzakelijk, worden overwogen.

Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten	RVG 129718
Module 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2604	Pag. 4 van 8

Borstvoeding:

De werkzame stof colchicine komt in de moedermelk terecht.

Dit medicijn mag niet gebruikt worden door vrouwen met jicht die borstvoeding geven.

Bij moeders met Familiaire Middellandse Zeekoorts die borstvoeding geven, moet een beslissing worden gemaakt of de borstvoeding moet worden gestopt of dat de behandeling met colchicine moet worden gestopt of niet moet worden gestart. Hierbij moeten het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met dit medicijn voor de moeder in overweging worden genomen.

Vruchtbaarheid:

Behandeling van jicht

Mannen wordt aangeraden om goed werkzame medicijnen die zwangerschap voorkomen (voorbehoedsmiddelen; anticonceptie) te gebruiken tijdens en ten minste tot 4 maanden nadat de behandeling met dit medicijn is gestopt.

Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens de behandeling en tijdens een periode van ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling met colchicine. Als er toch een kind wordt verwekt tijdens deze periode, moet u zich laten adviseren over de mogelijkheden van genetisch onderzoek op aangeboren afwijkingen.

Behandeling van Familiaire Middellandse Zeekoorts

Omdat het verloop van Familiaire Middellandse Zeekoorts zonder behandeling ook kan leiden tot onvruchtbaarheid, moet het gebruik van dit medicijn worden afgezet tegen de mogelijke risico’s en,

wanneer noodzakelijk, overwogen worden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van colchicine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Toch moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van sufheid en duizeligheid.

Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten bevat natrium Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

In een te hoge dosering kan colchicine giftig zijn. Daarom is het belangrijk geen hogere dosering te gebruiken dan uw arts heeft voorgeschreven.

Als u merkt dat de colchicine tabletten te sterk of juist te weinig werken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassenen: Gebruik bij jicht

Met opmerkingen [NS1]: Zou hier niet een aparte koptekst moeten komen staan; Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten bevat natrium?

Behandeling van een plotselinge (acute) jichtaanval:

De aanbevolen dosering is 0,5 mg twee- tot driemaal per dag.

Uw arts kan besluiten voor de eerste dag van de behandeling 1 mg extra voor te schrijven. De behandeling moet worden gestopt bij het optreden van maag-darmklachten of als er na 2 tot 3 dagen nog geen effect is. U mag niet meer dan 6 mg van dit medicijn gebruiken tijdens een behandelingskuur. Na het afmaken van een kuur met dit medicijn (of een ander medicijn dat colchicine bevat), moet u ten minste drie dagen wachten voordat u met een nieuwe kuur begint.

Voorkomen van een jichtaanval:

De aanbevolen dosering is 0,5 mg tot 1 mg per dag en deze moet ’s avonds worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken.

U heeft nier- of leverproblemen

Als de werking van uw nieren of lever verminderd is (nier- of leverfunctiestoornis), is de aanbevolen dosering 0,5 mg colchicine per dag en moet u zorgvuldig worden gecontroleerd. Als u een ernstig verminderde werking van uw lever of nieren heeft, mag u dit medicijn niet gebruiken. Zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt voor de behandeling van jicht bij kinderen en jongeren.

Gebruik bij Familiaire Middellandse Zeekoorts De aanbevolen dosering is 1 tot 3 mg per dag. De dagdosis kan in één keer of verspreid over de dag in twee keer (bij dosissen hoger dan 1 mg per dag) worden ingenomen.

Wanneer de klachten niet afnemen, zal de arts de dosering van colchicine stapsgewijs verhogen tot maximaal 3 mg per dag. Bij elke verhoging van de dosering zal de arts u zorgvuldig op bijwerkingen controleren.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Bij kinderen met familiaire mediterrane Zeekoorts is de aanbevolen dosering afhankelijk van de leeftijd:

• Kinderen jonger dan 5 jaar: 0,5 mg per dag
• Kinderen van 5 tot 10 jaar oud: 1 mg per dag
• Kinderen ouder dan 10 jaar: 1,5 mg per dag

Bij kinderen met ongewone neerslag van eiwitten in de nieren (amyloïde nefropathie) is het mogelijk dat de dosering verhoogd moet worden tot 2 mg per dag.

Dosering bij verminderde werking van de lever- of nieren Als de werking van uw lever of nieren verminderd is, dan wordt de aanbevolen dosering gehalveerd.

Als u een ernstige lever-of nierfunctiestoornis heeft, dan mag u dit medicijn niet gebruiken. Zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Wijze van gebruik De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen.

Voor kinderen jonger dan 1 jaar kan een colchicine drank overwogen worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Als u te veel van dit medicijn heeft gebruikt of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk tabletten heeft ingenomen, is er kans op vergiftiging. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Verschijnselen bij vergiftiging:

• Na het innemen van een te hoge dosis colchicine tabletten treden de eerste verschijnselen pas na enkele uren op. Ze bestaan uit een branderig gevoel in de keel, maag en op de huid, misselijkheid, braken, buikkrampen, bloederige diarree wat kan leiden tot een te hoge zuurgraad van het bloed, uitdroging, verlaging van de bloeddruk en shock (verstoorde bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn).
• Hierna kunnen 24 tot 72 uur na het inname van een te hoge dosis de volgende levensbedreigende bijverschijnselen (complicaties) optreden: bewustzijnsstoornis met mogelijk dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (waanbeelden; delirium), bewusteloosheid (coma), verlammingsverschijnselen, problemen met de ademhaling, vochtophoping in de longen, schade aan de nieren, een tekort aan bloed en hartstilstand.
• Ongeveer 7 dagen na het inname van een te hoge dosis kan een tijdelijke toename van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukocytose) en haaruitval optreden.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in wanneer u er aan denkt. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem bij twijfel altijd contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer terugkeren. Overleg altijd met uw arts wanneer u overweegt te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende bijwerkingen krijgt:

• Misselijkheid, braken, buikkrampen en diarree. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
• Spierziekte (myopathie), afbraak van spierweefsel met als verschijnselen spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse), spierpijn, moeheid. Deze bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
• Infectie met verschijnselen zoals hoge koorts, heftige keelpijn en pijnlijke mond en een ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie). Deze bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).

Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen bekend: Onbekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Haaruitval, huiduitslag
• Afname van het aantal zaadcellen in het sperma of volledig afwezigheid van zaadcellen in het sperma
• Keelpijn

• Zenuwaandoening (neuropathie), zenuwontsteking die pijn kan veroorzaken, gevoelloosheid en soms een verminderde werking van de zenuw
• Het uitblijven van de menstruatie voor een periode van 6 maanden of langer en het optreden van pijn en/of krampen tijdens de menstruatie
• Vitamine B12-tekort
• Leverschade

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen gegevens over het effect van langdurig colchicine gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de doordrukstrips in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaar de doordrukstrips beneden 30°C.

Bewaar de tablettencontainer in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is colchicine. Elke tablet bevat 0,5 mg colchicine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten eruit en wat zit er in een verpakking? Gebroken witte tot lichtgele, ronde, dubbelbolle tabletten met een doorsnee van ca 6 mm met inscriptie “C” op de ene zijde en “0.5” op de andere zijde.

Dit medicijn is verkrijgbaar in witte ondoorzichtige doordrukstrips met 30, 50 of 90 tabletten. En in witte tablettencontainers met 12 of 50 tabletten.

	Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten	RVG 129718
	Module 1 Administrative information and prescribing information
	1.3.1 Bijsluiter		Rev.nr. 2604	Pag. 8 van 8
In het register ingeschreven onder
Colchicine Auro 0,5 mg, tabletten	RVG 129718

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche dijk 1 3741 LN Baarn

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Of

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugal

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026