Colchicine AGEPHA Pharma 0,5 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft ernstige nierproblemen of leverproblemen.
• U heeft problemen met uw bloed.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die sterke CYP3A4-remmers of P-glycoproteïneremmers heten:
  • atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
  • itraconazol, ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
  • claritromycine, telitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties door bacteriën)
  • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
  • cyclosporine (gebruikt om het afstoten van organen te voorkomen/immuunziekten te behandelen)
  • ranolazine (gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst/angina pectoris)

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw zorgverlener. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Colchicine AGEPHA Pharma kan ervoor zorgen dat u te veel colchicine in uw lichaam heeft. Dat kan levensbedreigende bijwerkingen of overlijden veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als een of meer van de volgende punten voor u gelden:

• u heeft leverproblemen of nierproblemen;
• u heeft problemen met de maag en darmen (gastro-intestinale problemen);
• u heeft een ernstige bloedziekte.

Colchicine AGEPHA Pharma kan de activiteit in het beenmerg verminderen (myelosuppressie). Dat leidt tot een lage hoeveelheid bloedcellen. Waaronder witte bloedcellen (leukopenie), een soort witte bloedcellen die granulocyten heten (granulocytopenie), bloedplaatjes die het bloed helpen stollen (trombocytopenie), alle soorten bloedcellen (pancytopenie) en een ziekte waarbij het beenmerg geen bloedcellen kan maken (aplastische anemie). Dit kan levensbedreigend of dodelijk zijn.

Stop met het gebruik van Colchicine AGEPHA Pharma en neem meteen contact op met uw arts als u maagklachten of darmklachten krijgt. Deze problemen zijn vaak het eerste teken van bijwerkingen die door Colchicine AGEPHA Pharma worden veroorzaakt. Hierbij horen:

• misselijk zijn;
• overgeven;
• maagpijn en;
• diarree (zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• bij u is ernstig hartfalen vastgesteld (klasse III of IV van de New York Heart Association) of u is verteld dat uw hart veel slechter pompt – uw arts kan beslissen dat Colchicine AGEPHA Pharma niet geschikt is voor u.

Colchicine AGEPHA Pharma kan bijwerkingen veroorzaken die de zenuwen en spieren beschadigen (neuromusculaire reacties). Het kan ook leiden tot afbraak van spieren, wat vaak leidt tot nierschade (rabdomyolyse). Patiënten moeten contact op nemen met hun arts als ze klachten ontwikkelen zoals spierpijn, gevoeligheid of donkere plas.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Colchicine AGEPHA Pharma mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Colchicine AGEPHA Pharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Colchicine AGEPHA Pharma verhogen door de hoeveelheid Colchicine AGEPHA Pharma in het bloed te verhogen:

• amprenavir, fosamprenavir (pro-drug van amprenavir), (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
• aprepitant (gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en overgeven)
• diltiazem, verapamil (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk)
• erytromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties door bacteriën)
• fluconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• atorvastatine, rosuvastatine, simvastatine (gebruikt om een hoge hoeveelheid cholesterol in het bloed te behandelen)
• fibraten, gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van een hoge hoeveelheid triglyceriden/cholesterol in het bloed)
• digoxine (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en een ongewoon hartritme)
• norethindron/ethinylestradiol (gebruikt als voorbehoedsmiddel om zwangerschap te voorkomen)

Gebruik Colchicine AGEPHA Pharma niet samen met de volgende sterke CYP3A4- en F-gp-remmers, aangezien deze gecontra-indiceerd zijn:

• claritromycine, telitromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties door bacteriën)
• itraconazol, ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
• atazanavir, darunavir/ritonavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir/ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie)
• cyclosporine (gebruikt om het afstoten van organen te voorkomen/immuunziekten te behandelen)
• nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
• ranolazine (gebruikt voor de behandeling van pijn op de borst/angina pectoris)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit en drink geen grapefruitsap terwijl u Colchicine AGOFA Pharma gebruikt. Het kan de kans dat u ernstige bijwerkingen krijgt vergroten.

Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen

Dit geneesmiddel heeft invloed op de manier waarop cellen zich delen en kan bij conceptie (bevruchting) tijdens deze behandeling invloed hebben op het ongeboren kind. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten daarom tijdens het gebruik van Colchicine AGEPHA Pharma en voor minimaal 1 maand na het stoppen van de behandeling betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruiken. Mannelijke patiënten mogen tijdens de behandeling met colchicine en voor minimaal 3 maanden na de behandeling geen kind verwekken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Dit geneesmiddel heeft invloed op de celdeling en het is bekend dat het bij mensen door de placenta gaat. De beschikbare gegevens wijzen niet op een risico voor het ongeboren kind. Wel zijn er gevallen van genetische afwijkingen, waaronder het syndroom van Down, gemeld in verband met colchicine, hoewel dit risico in studies niet is bevestigd. Colchicine AGEPHA Pharma mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Behalve als door de klinische toestand van de vrouw behandeling met colchicine nodig is.

Borstvoeding

De werkzame stof in Colchicine AGEPHA Pharma, colchicine, komt in de moedermelk. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft voordat u Colchicine AGEPHA Pharma gebruikt. Uw arts beslist of u moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Bent u van plan kinderen te krijgen? Bespreek dit dan met uw arts voordat u begint met Colchicine AGEPHA Pharma.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Colchicine heeft geen invloed op hoe goed u kunt rijden en machines kunt gebruiken.

Colchicine AGEPHA Pharma bevat lactose

Colchicine AGEPHA Pharma bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Colchicine AGEPHA Pharma inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 keer per dag 0,5 mg. Colchicine AGEPHA Pharma kan met of zonder eten worden ingenomen.

Verander uw dosis niet zelf en stop niet met het innemen van Colchicine AGEPHA Pharma zonder eerst met uw zorgverlener te praten.

Colchicine AGEPHA Pharma is te krijgen in de vorm van tabletten die via de mond worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Colchicine AGEPHA Pharma heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan meteen contact op met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en overgebleven tabletten mee, zodat u de arts kunt laten zien wat u heeft ingenomen.

Bij een te hoge dosis kan Colchicine AGEPHA Pharma ernstige bijwerkingen veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn. Vroege klachten van overdosering (die gemiddeld na 3 uur opkomen maar langer kunnen duren) zijn bijvoorbeeld misselijk zijn, overgeven, maagpijn, bloederige diarree en lage bloeddruk.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Bent u vergeten een dosis in te nemen en is het bijna tijd voor uw volgende dosis? Neem dan de gemiste dosis helemaal niet in en ga verder met uw voorgeschreven doseringsschema.

Neem de gemiste dosis alleen in zodra u eraan denkt en als er genoeg tijd is voor uw volgende dosis.

Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan altijd contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u opeens stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt opnieuw last krijgen van de klachten die u had voordat u met de behandeling begon. Neem altijd contact op met uw arts als u erover denkt om te stoppen met het innemen van colchicine.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Colchicine AGEPHA Pharma en neem meteen contact op met een arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u de volgende bijwerkingen krijgt.

Klachten van overdosering of erge vergiftiging

Heeft u erge last van diarree of houdt de diarree niet op, bent u misselijk, moet u overgeven of heeft u buikpijn? Dan kan dit een teken zijn van een overdosis colchicine. Dat kan ernstige of levensbedreigende gevolgen hebben.

Spierproblemen

Spierpijn, gevoeligheid of zwakte, vooral als u zich ook niet lekker voelt, koorts heeft of donkere of roodbruine plas opmerkt. Dit kunnen tekenen zijn van rabdomyolyse (een ziekte met erge afbraak van spieren die kan leiden tot nierschade).

Spierpijn, gevoeligheid of zwakte – zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers voorkomen)

Rabdomyolyse - niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bloedziekten

Tekenen zoals ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, vaak infecties krijgen met koorts, keelpijn of mondzweren, ongebruikelijk moe zijn, bleke huid of kortademig zijn. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige problemen met het bloed, zoals lage hoeveelheden bloedcellen (waaronder leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie of andere beenmergziekten).

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Andere bijwerkingen

Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• diarree
• misselijk zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• overgeven
• pijn of vervelend gevoel in de buik

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• longinfectie (pneumonie)
• verhoogde hoeveelheid leverenzymen (transaminasen)
• bloeding in de schedel (intracraniale bloeding)
  Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1 000 gebruikers):
• spierpijn (myalgie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• spierziekte (myopathie)
• ernstige spierschade (rabdomyolyse)
• lage hoeveelheden bloedcellen (waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie)
• beenmergdepressie (het lichaam maakt te weinig bloedcellen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.