Cleviprex 0,5 mg/ml, emulsie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:

- U bent allergisch voor clevidipine, sojabonenolie, sojaproducten, pinda's, eieren, of eiproducten of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u stoornissen van het vetmetabolisme (problemen met de verwerking van vetten) hebt, zoals een aandoening waarbij u extreem hoge vetgehalten in uw bloed hebt (pathologische hyperlipidemie), een nieraandoening die eiwitverlies in de urine veroorzaakt (lipoïde nefrose) of een acute ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis) als deze gepaard gaat met hoge vetgehalten in het bloed (hyperlipidemie)
• Als u lijdt aan ernstige aortastenose (ernstige vernauwing van één van de hartkleppen)

Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• Als u een hartaandoening heeft waardoor de aortaklep in uw hart niet volledig opent
• Als u een abnormaal groot hart heeft als geolg van vernauwde bloedvaten (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)
• Als u een hartaandoening hebt waarbij een klep vernauwd is (stenose van de mitralisklep)
• Als u een scheur in de hoofdslagader van het lichaam heeft (aortadissectie)
• Als u een tumor heeft van de klier bovenop uw nier (bijnier) heeft die hoge bloeddruk veroorzaakt (feochromocytoom)
• Als u een hartaanval heeft gehad
• Als u een aandoening heeft waarbij uw hartslag niet kan versnellen als compensatie voor verlaagde bloeddruk zoals

• een elektrisch probleem met uw hart
• u heeft een pacemaker

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cleviprex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.

Het is bijzonder belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen heeft gebruikt voor het verlagen van uw bloeddruk.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts

Er is geen adequate informatie over het gebruik van Cleviprex bij zwangere vrouwen. Cleviprex dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strict noodzakelijk. Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet geschikt is voor u..

Het is niet bekend of Cleviprex wordt uitgescheiden in moedermelk. Als u borstvoeding geeft zal de arts beslissen of Cleviprex kan worden gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cleviprex wordt gebruikt voor het verlagen van uw bloeddruk, waardoor u zich licht in het hoofd of duizelig kunt voelen, wat van invloed zou kunnen zijn op uw vermogen een voertuig te besturen of machines te gebruiken.

U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen nadat de effecten van Cleviprex zijn verdwenen. Raadpleeg bij twijfel uw arts vóór u het ziekenhuis verlaat.

Cleviprex bevat soja-olie en natrium

Gebruik dit geneesmiddel niet als u allegisch bent voor pinda's of soja.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in essentie 'natriumvrij'.

Clevipex is voor infusie (druppelinfuus) in een ader. Dit wordt toegediend door een arts.

Daar Cleviprex wordt toegediend in het ziekenhuis zal uw behandeling met Cleviprex onder toezicht staan van een arts. De arts zal beslissen hoeveel Cleviprex u ontvangt en zal het geneesmiddel bereiden.

• Tijdens uw behandeling zal de arts uw bloeddruk controleren
• Voor aanvang van de infusie zal de arts u vertellen over de tekenen van een allergische reactie
• De dosering en duur van de infusie hangt af van het soort behandeling dat u ondergaat

Dosering

Een infusie van Cleviprex dient te worden gestart op 4 ml/uur (2 mg/uur) en indien verdragen elke 90 seconden worden verhoogd in dubbele hoeveelheden (d.w.z. 4 naar 8, 8 naar 16, 16 naar 32, 32 naar 64 ml/uur [2 naar 4, 4 naar 8, 8 naar 16, 16 naar 32 mg/uur]).

Cleviprex zal voor de meeste patiënten de bloeddruk verlagen bij doseringen tot maximaal 32 ml/uur (16 mg/uur).

Sommige patiënten hebben een dosis van maximaal 64 ml/uur (32 mg/uur) nodig.

Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Deze doseringen worden zorgvuldig gecontroleerd door de arts, daarom is een overdosis zeer onwaarschijnlijk. In het geval dat u teveel Cleviprex gebruikt, zal de infusie verminderd of gestopt worden. Bij een overdosis van Cleviprex kunt u zich licht in het hoofd voelen of duizelig zijn of kan uw hart sneller gaan kloppen.

Nederland: Als u bang bent dat u mogelijk teveel Cleviprex heeft ontvangen, praat dan onmiddellijk met uw arts of ander medisch personeel.

België: Als u bang bent dat u mogelijk teveel Cleviprex heeft ontvangen, praat dan onmiddellijk met uw arts of ander medisch personeel of het Antigifcentrum (070 245 245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Aangezien behandeling met Cleviprex wordt toegediend door en onder toezicht staat van een arts, is dit zeer onwaarschijnlijk. Als u bang bent dat u mogelijk een dosis heeft gemist, praat dan onmiddellijk met uw arts.

Tijdens het krijgen van Cleviprex

Informeer onmiddellijk uw arts als u ernstige allergische reacties ontwikkelt, zoals het zwellen van uw gezicht en/of keel of koorts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn gewoonlijk mild en houden niet lang aan.

Cleviprex kan boezemfibrilleren (onregelmatige hartslag), ongemak of pijn op de borst of hypoxie (lagere bloedzuurstofspiegels, waardoor u zich licht in het hoofd kan voelen of duizelig kan zijn) veroorzaken. Praat onmiddellijk met uw dokter of ander medische personeel wanneer dit met u gebeurt, zij zullen beslissen of behandeling met Cleviprex moet doorgaan.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• tachycardie (snelle hartslag) - boezemfibrilleren (onregelmatige hartslag)
• hypoxie (lager zuurstofgehalte in het bloed)
• pijn op de borst- hypotensie (lage bloeddruk)
• polyurie (produceren van grote hoeveelheden urine)
• oedeem (zwelling) bij de injectieplaats
• blozen (rood worden van de huid)
• het warm hebben
• acuut nierletsel (nierbeschadiging)

Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• atriale flutter (abnormaal hartritme)
• hartfalen
• trage hartslag
• atrioventriculair blok (u voelt uw hartslag)
• constipatie
• longcongestie
• hoofdpijn
• duizeligheid
• misselijkheid
• braken
• allergische reactie
• toename van vetten in het bloed (bloedtriglyceriden)

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1,000 mensen

- ileus (constipatie; obstructie van het spijsverteringsstelsel [darmen])

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

www.fagg.be

Afdeling Vigilantie:

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 C – 8 C). Niet invriezen.

Nadat de container is geopend dient elke resterend product na 12 uur te worden weggegooid. Bewaar de injectieflacon in de buitenste verpakking om hem tegen licht te beschermen.

De emulsie moet melkwit zijn.

De arts zal de emulsie controleren en zal hem weggooien als hij deeltjes bevat of verkleurd is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die Cleviprex toedient zal verantwoordelijk zijn dat eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal in overeenstemming met locale voorschriften weggegooid wordt. Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is clevidipine.
  1 ml emulsie voor injectie bevat 0,5 mg clevidipine.
  Eén injectieflacon van 50 ml emulsie bevat 25 mg clevidipine. Eén injectieflacon van 100 ml emulsie bevat 50 mg clevidipine.
• De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde sojabonenolie, glycerol, eifosfolipiden, oliezuur, dinatriumedetaat, water voor injecties, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Cleviprex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cleviprex is een melkwitte emulsie in een glazen injectieflacon.

Cleviprex is verkrijgbaar in dozen met 10 injectieflacons van 50 ml en 10 injectieflacons van 100 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

België:

Chiesi NV

Luchthaven Brussel Nationaal 1K

1930 Zaventem

België

Nederland:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL Schiphol

Nederland

Fabrikant

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Münster

Duitsland

Amryt Pharmaceuticals Designated Activity Company

45 Mespil Road,

Dublin 4, D04 W2F1,

Ierland

Lokale vertegenwoordiger:

Ferrer Benelux B.V.

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Nederland

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

België: 50 ml: BE429843, 100 ml: BE429852

Nederland: RVG-nummer: 104771

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Cleviprex® 0,5 mg/ml emulsie voor injectie

Clevidipine

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de Samenvatting van de Productkenmerken te raadplegen voor volledige voorschrijfinformatie.

Cleviprex is geïndiceerd voor de snelle verlaging van bloeddruk in een peri-operatieve setting. Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij kinderen of zwangere vrouwen.

Gebruiksaanwijzing

Uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Gebruik stricte aseptische techniek. Zodra de stopper is aangeprikt, binnen 12 uur gebruiken; het ongebruikte deel in overeenstemming met lokale voorschriften weggooien.

Cleviprex is een steriele, witte opake emulsie. Voorafgaand aan gebruik visueel inspecteren. Oplossingen die verkleurd zijn of deeltjes bevatten mogen niet gebruikt worden.

De injectieflacon voorafgaand aan gebruik voorzichtig omkeren om uniformiteit van de emulsie zeker te stellen. Cleviprex dient te worden toegediend via een beluchte spike en infusiehulpmiddel. Niet verdunnen.

Bij toediening van Cleviprex kunnen lipidenfilters met een 1,2 micron poriegrootte worden gebruikt. Cleviprex dient niet in dezelfde lijn te worden toegediend als andere geneesmiddelen; Cleviprex kan echter wel met het volgende worden toegediend:

• Water voor injecties
• Natriumchloride (0,9%) injectie
• Natriumchloride (0,45%) injectie
• 5% glucose-oplossing
• 5% glucose-oplossing in injectie met natriumchloride (0,9%) injectie
• 5% glucose-oplossing in injectie met Ringers lactaat (0,9%)
• Injectie Ringers lactaat
• 40 meq kaliumchloride in 0,9% natriumchloride
• 10% aminozuur

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor sojabonen, geraffineerde sojabonenolie, sojaproducten, pinda, eieren of eierproducten of voor een van de andere hulpstoffen. Clevidipine mag niet gebruikt worden bij patiënten met een gebrekkig lipidemetabolisme of ernstige aortastenose(zie rubriek 4.3 van samenvatting productkenmerken).

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Snelle farmacologische verlagingen in bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken. Als een van deze zich voordoet, overweeg dan de dosering te halveren of de infusie te stoppen. Volledig herstel van de BD wordt in 5-15 minuten bereikt (zie rubriek 5.1 van samenvatting productkenmerken).

Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van Clevidipine bij patiënten die niet kunnen compenseren voor lage bloeddruk zoals de patiënten met een linker interventriculair hartblok of een primaire ventriculaire stimulatie of ernstige aortastenose (zie rubriek 4.4 van samenvatting productkenmerken).

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie: Clevidipine wordt gemetaboliseerd door esterases. Bij klinische doseringen is er geen potentieel voor CYP-interactie. Patiënten die orale of IV- antihypertensiva ontvangen terwijl zij clevidipine gebruiken, dienen nauwlettend te worden geobserveerd voor verhoogde antihypertensieve effecten.

Lever-en nierinsufficiëntie: Geen aangepaste dosering nodig.

Toediening

Clevidipine is voor intraveneus gebruik. Titreer om de gewenste bloeddrukverlaging te bereiken.

Initiële dosis: Initieer infusie op 4 ml/h (2 mg/h); de dosis kan elke 90 seconden verdubbeld worden. Ga verder met de titratie totdat het gewenste bereik behaald is.

Onderhoudsdosis: De gewenste therapeutische respons treedt voor de meeste patiënten op bij doseringen van 8 – 12 ml/h (4-6 mg/h).

Maximale dosis: De maximale aanbevolen dosering is 64 ml/h (32 mg/h). In verband met de bijkomende lipidenbelasting wordt per periode van 24 uur maximaal 1000 ml clevidipine-infusie aanbevolen.. Er is beperkte ervaring met een infusieduur van meer dan 72 uur in ongeacht welke dosis.

Overgang naar een oraal antihypertensivum: Stop met clevidipine of titreer omlaag terwijl passende orale therapie wordt ingesteld.

Bewaring

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8ºC).

Niet invriezen. Het bevriezingspunt van Cleviprex ligt tussen de -1°C en 0°C.